Prospecto e instrucciones de MEMANTINA KERN PHARMA 10 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEMANTINA KERN PHARMA 10 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MEMANTINA KERN PHARMA 10 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve MEMANTINA KERN PHARMA 10 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma MEMANTINA KERN PHARMA 10 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEMANTINA KERN PHARMA 10 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEMANTINA KERN PHARMA 10 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 77553
Descripción clinica: Memantina 10 mg/ml (5 mg/dosis) solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: MEMANTINA HIDROCLORURO
Excipientes: SORBATO DE POTASIO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77553/77553_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77553/77553_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de MEMANTINA KERN PHARMA 10 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 100 ml

Prospecto: información para el paciente

Memantina Kern Pharma 10 mg/ml solución oral EFG
Hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Memantina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Kern Pharma
3. Cómo tomar Memantina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Memantina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Memantina Kern Pharma y para que se utiliza
Cómo actúa Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antidemencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene
los llamados receptores N­metil­D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el
aprendizaje y la memoria. Memantina pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA.
Memantina actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Memantina Kern Pharma
No tome Memantina Kern Pharma
- si es alérgico al principio activo hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacético antes de empezar a tomar Memantina Kern Pharma.
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
- si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene
hipertensión (tensión arterial elevada) no controlada.
 1 de 5  En En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio
clínico de memantina regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es
necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson),
ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y
otros antagonistas del NMDA.

No se recomienda el uso de memantina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Memantina Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos
sin receta.

En concreto, la administración de memantina puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que
puede que su médico necesite ajustar la dosis:

amantadina, ketamina, dextrometorfano,
dantroleno, baclofeno,
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),
anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),
anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),
barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),
agonistas dopaminérgicos (sustancias como L­dopa, bromocriptina),
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),
anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina.

Toma de Memantina Kern Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por
ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias
productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario
(conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médio o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman memantina deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Asimismo, memantina puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden
resultar inapropiados.

Memantina Kern Pharma contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con
él antes de tomar este medicamento.
 2 de 5  3. Cómo Memantina Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte
a su médico o farmacéutico.

Posología
Cada ml de solución contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina.
La dosis recomendada de memantina en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 2 ml, equivalentes a 20 mg
administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el
siguiente esquema diario:

Semana 1 0,5 ml
Semana 2 1 ml
Semana 3 1,5 ml
Semana 4 y siguientes 2 ml

La dosis habitual de inicio es de 0,5 ml (5 mg) una vez al día la primera semana. Esta dosis se aumenta en la segunda semana a
1 ml una vez al día (1x 10 mg) y en la tercera semana a 1,5 ml una vez al día (15 mg) una vez al día la tercera semana. Desde la
cuarta semana, la dosis recomendada es de 2 ml una vez al día (20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe
controlar periódicamente su función renal.

Administración
Memantina debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, debe tomarla
todos los días y a la misma hora. La solución se debe tomar con un poco de agua. La solución se puede tomar con o sin
alimentos.

Duración del tratamiento
Continúe tomando memantina mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento
periódicamente.

Si toma más Memantina Kern Pharma del que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

- En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento
de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
- Si toma una sobredosis de Memantina, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar
atención médica.

Si olvidó tomar Memantina Kern Pharma
- Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de memantina, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Memantina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
 3 de 5  los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
· Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteracio´n del equilibrio, respiración
difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
· Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y
formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
· Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
· Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de
éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Memantina Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en la etiqueta del frasco
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 2 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Memantina Kern Pharma

- El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada ml de solución contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina,
equivalentes a 8,31 mg de memantina.
- Los demás componentes son sorbitol (E420), sorbato potásico (E202) y agua purificada.

 4 de 5  
Aspecto del producto y contenido del envase
Memantina Kern Pharma solución oral es una solución transparente, de apariencia incolora a ligeramente amarillenta.

Memantina Kern Pharma solución oral se presenta en un frasco de plástico conteniendo 100 ml de solución oral acompañado
de una jeringa dosificadora graduada de 2 ml.

Otras presentaciones
Memantina Kern Pharma 10 mg comprimidos
Memantina Kern Pharma 20 mg comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
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