Prospecto e instrucciones de MEMANTINA SANDOZ FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 112 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEMANTINA SANDOZ FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 112 comprimidos, compuesto por los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MEMANTINA SANDOZ FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 112 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MEMANTINA SANDOZ FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 112 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MEMANTINA SANDOZ FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 112 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEMANTINA SANDOZ FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 112 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEMANTINA SANDOZ FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 112 comprimidos

Nº Registro: 77582
Descripción clinica: Memantina 10 mg 112 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 112 comprimidos
Principios activos: MEMANTINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-05-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77582/77582_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77582/77582_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MEMANTINA SANDOZ FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 112 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Memantina Sandoz Farmaceutica 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de memantina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que   usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.   Qué es Memantina Sandoz Farmaceutica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Sandoz Farmaceutica 
3.   Cómo tomar Memantina Sandoz Farmaceutica 
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Memantina Sandoz Farmaceutica 
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Memantina Sandoz Farmaceutica y para que se utiliza
Cómo actúa Memantina Sandoz Farmaceutica
Memantina Sandoz Farmaceutica pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene
los llamados receptores N­metil­D­aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el
aprendizaje y la memoria. Memantina Sandoz Farmaceutica pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los
receptores NMDA. Memantina Sandoz Farmaceutica actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales
nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantina Sandoz Farmaceutica
Memantina Sandoz Farmaceutica se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Sandoz Farmaceutica 
No tome Memantina Sandoz Farmaceutica
­ si es alérgico al principio activo hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina Sandoz Farmaceutica:
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas,
-si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene
hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situacionaes anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio
clínico de memantina regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es
 1 de 5  necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson),
ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y
otros antagonistas del NMDA.

No se recomienda el uso de Memantina Sandoz Farmaceutica en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Memantina Sandoz Farmaceutica con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.

En concreto, la administración de Memantina Sandoz Farmaceutica puede producir cambios en los efectos de los siguientes
medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

amantadina, ketamina, dextrometorfano,
dantroleno, baclofeno,
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),
anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o
espasmos intestinales),
anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),
barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),
agonistas dopaminérgicos (sustancias como L­dopa, bromocriptina),
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),
anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina Sandoz Farmaceutica.

Toma de Memantina Sandoz Farmaceutica con alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por
ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias
productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario
(conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Memantina Sandoz Farmaceutica deben suspender la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Asimismo, Memantina Sandoz Farmaceutica puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de
máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantina Sandoz Farmaceutica contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Memantina Sandoz Farmaceutica
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de
duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 2 de 5  
Posología:
La dosis recomendada de Memantina Sandoz Farmaceutica en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg
administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el
siguiente esquema diario:

Semana 1 Medio comprimido de 10 mg
Semana 2 Un comprimido de 10 mg
Semana 3 Un comprimido y medio de 10 mg
Semana 4 y
siguientes
Dos comprimidos de 10 mg una
vez al día

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (5 mg) la primera semana. Se aumenta un comprimido al día
(10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la
dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal:
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe
controlar periódicamente su función renal.

Cómo administrar Memantina Sandoz Farmaceutica:
Memantina Sandoz Farmaceutica debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su
medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los
comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento:
Continúe tomando Memantina Sandoz Farmaceutica mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de
su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina Sandoz Farmaceutica del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: (91) 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
- En general, tomar una cantidad excesiva de memantina no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de
los síntomas descritos en la sección 4 Posibles efectos adversos.
- Si toma una sobredosis de memantina, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar
atención médica.

Si olvidó tomar Memantina Sandoz Farmaceutica
- Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Sandoz Farmaceutica, espere y tome la siguiente dosis a la
hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Memantina Sandoz Farmaceutica puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración
difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

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Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y
formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de
éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También pueden comunicarse directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Memantina Sandoz Farmaceutica
Mantener este medicamento fuera de la vista y alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Memantina Sandoz Farmaceutica
- El principio activo es hidrocloruro de memantina. (Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg
de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de
magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase
Memantina Sandoz Farmaceutica 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco,
oblongo, biconvexo y con ranura.

Memantina Sandoz Farmaceutica 10 mg comprimidos se presenta en envases tipo blíster monodosis de PVDC/Al de 112
comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones:
 4 de 5  Memantina Sandoz Farmaceutica 20 mg comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: 
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Avda. Osa Mayor, 4
28023– Aravaca (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 – Sant Joan Despí
(Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013.

Otras fuentes de información:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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