Prospecto e instrucciones de MENCEVAX AC, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MENCEVAX AC, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO A, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C.

1. ¿Qué es MENCEVAX AC, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve MENCEVAX AC, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma MENCEVAX AC, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MENCEVAX AC, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MENCEVAX AC, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 61366
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti meningococo C conjugada inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO A, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C
Excipientes: CLORURO DE SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61366/61366_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61366/61366_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de MENCEVAX AC, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

PROSPECTO


Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
- Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación
completo. Puede necesitar leerlo de nuevo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Esta vacuna se le ha recetado a usted/su hijo y no debe dársela a otras personas

En este prospecto:
1. Qué es Mencevax AC liofilizado y disolvente para solución inyectable y para qué se
utiliza
2. Antes de que usted/su hijo reciba Mencevax AC liofilizado y disolvente para solución
inyectable
3. Cómo se administra Mencevax AC liofilizado y disolvente para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mencevax AC liofilizado y disolvente para solución inyectable
6. Información adicional

MENCEVAX AC liofilizado y disolvente para solución inyectable.

Vacuna de polisacáridos meningocócicos, grupos A y C.

Cada dosis de vacuna reconstituida, 0,5 ml, contiene:
Polisacáridos purificados de Neisseria meningitidis (meningococo) del grupo A……. 50 µg
Polisacáridos purificados de Neisseria meningitidis (meningococo) del grupo C……. 50 µg

Los demás componentes son: lactosa, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithkline, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos. Madrid
Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l`Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica.

1. QUÉ ES MENCEVAX AC liofilizado y disolvente para solución inyectable.Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

MENCEVAX AC se presenta en forma de viales, conteniendo una pastilla de liofilizado junto
con la ampolla de disolvente.

MENCEVAX AC esta indicado para la inmunización activa frente a la meningitis
meningocócica causada por meningococos de los grupos A y C, en niños a partir de los 18
meses de edad y en adultos.

La vacuna está particularmente recomendada en personas con riesgo de infección, como por
ejemplo aquellos que viven o visitan áreas donde la enfermedad es epidémica o altamente
endémica.

También está recomendada en personas que están en contacto directo con pacientes de
enfermedades causadas por meningococos de los grupos A y C. En estos casos, debe
considerarse además de la vacunación, una quimioprofilaxis adecuada.

2. ANTES DE QUE USTED/SU HIJO RECIBA MENCEVAX AC liofilizado y
disolvente para solución inyectable.

Debe indicar a su médico:

- Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica a Mencevax AC. Debe también
indicar si es alérgico a cualquier componente de esta vacuna. Los principios activos y los
demás componentes de Mencevax AC se relacionan al principio de este prospecto. Los
signos de una reacción alérgica pueden incluir, erupción cutánea con picor, dificultad al
respirar e inflamación de la cara o lengua.
- Si ha tenido una infección grave con una temperatura alta (más de 38ºC).

EN TODOS LOS CASOS ANTERIORES, MENCEVAX AC NO DEBE ADMINISTRARSE

Tenga especial cuidado con MENCEVAX AC:

- Una infección menor, como un catarro no debe constituir un problema, pero consulte
primero a su médico.
- Si tiene algún problema de salud grave.

En estos casos, su médico puede determinar el momento y el esquema de vacunación adecuados.

Si se administra a personas con respuesta inmunitaria deficiente, puede que la vacuna no
induzca una respuesta eficaz.

En caso de duda consulte a su médico.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los
adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha
desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la vacuna meningocócica en mujeres gestantes. Es
prudente evitar la administración de Mencevax AC, a menos que exista un riesgo importante
de infección.

Consulte a su médico o farmaceútico antes de usar la vacuna.

Lactancia: No hay datos referentes a su uso en mujeres en periodo de lactancia. Se puede
considerar la vacunación de mujeres durante el periodo de lactancia, si los beneficios de la
vacunación superan los posibles riesgos.

Consulte a su médico o farmaceútico antes de usar la vacuna.

Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y
utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La vacuna puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero deberían utilizarse
en lugares diferentes de inyección.

Mencevax AC no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas ni con otros
medicamentos.


3. CÓMO SE ADMINISTRA MENCEVAX AC liofilizado y disolvente para solución
inyectable.

MENCEVAX AC, se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la ampolla de
disolvente al vial de vacuna liofilizada. La pastilla de liofilizado debe disolverse por
completo en el disolvente dando una solución clara y trasparente.

Después de la reconstitución la vacuna debe inyectarse tan pronto como sea posible. En el
caso excepcional de que no pueda administrarse inmediatamente, deberá conservarse en
refrigerador y protegida de la luz solar. Si no se utiliza en las 8 horas siguientes a la
reconstitución, deberá desecharse debido al riesgo de contaminación.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

La dosis es de 0,5 ml. Se puede utilizar para la vacunación primaria y/o la revacunación de
acuerdo con las pautas recomendadas.

Como con otras vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento
médico adecuado (p.e. adrenalina al 1:1.000) para el caso de que se produjeran reacciones
anafilácticas tras la administración. Por esta razón, el vacunado deberá permanecer bajo
supervisión médica durante un tiempo prudencial después de la vacunación.

Mencevax AC se debe inyectar solo por vía subcutánea profunda.

Bajo ninguna circunstancia se debe administrar MENCEVAX AC por vía intravenosa.

Si se administra más MENCEVAX AC del que se debiera:
No se ha comunicado ningún caso de sobredosis. Dado que el envase contiene solo 1 dosis, es
poco probable que se produzca sobredosificación.
No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todas las vacunas, Mencevax AC puede tener efectos adversos.

Mencevax AC puede causar reacciones locales y, raramente, reacciones sistémicas que son de
corta duración.

Las reacciones locales pueden consistir en eritema, ligero endurecimiento y sensibilidad o
dolor en el lugar de la inyección.

Raramente se han observado reacciones febriles y escalofríos, en los primeros 3 días tras la
vacunación.

Si se observa cualquier reacción no descrita en este prospecto, o en los días siguientes a la
vacunación, consulte con su médico o farmacéutico.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que usted/su hijo no tenga
ningún efecto secundario por la vacunación.

5. CONSERVACIÓN DE MENCEVAX AC liofilizado y disolvente para solución
inyectable.

Mantenga Mencevax AC fuera del alcance y de la vista de los niños.

- Conservar entre +2ºC y +8ºC (en nevera)
- Conservar en el envase original.
- No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado.
- Transportar en condiciones de refrigeración

No utilizar Mencevax AC después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta y en
el envase. La fecha en que se puede utilizar la vacuna por última vez corresponde al último
día del mes indicado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien y se debe examinar visualmente para
observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de
apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.


Este prospecto ha sido revisado en febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.