Prospecto e instrucciones de MENOPUR 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MENOPUR 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos HORMONA FOLICULO ESTIMULANTE, HORMONA LUTEINIZANTE.

1. ¿Qué es MENOPUR 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve MENOPUR 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma MENOPUR 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MENOPUR 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MENOPUR 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Nº Registro: 62583
Descripción clinica: Menotropina 75 UI inyectable 1 ml 5 viales
Descripción dosis medicamento: 75 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 viales + 5 ampollas de disolvente
Principios activos: HORMONA FOLICULO ESTIMULANTE, HORMONA LUTEINIZANTE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 20
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62583/62583_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62583/62583_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MENOPUR 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Prospecto: información para el usuario

MENOPUR 75 Unidades Internacionales polvo y disolvente para solución inyectable
Menotropina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Menopur y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Menopur
3. Cómo usar Menopur
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MENOPUR
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Menopur y para qué se utiliza

Menopur contiene menotropina (también llamada gonadotropina menopáusica humana o hMG-
HP). Es un extracto altamente purificado de la orina de mujeres posmenopáusicas, y contiene a su
vez dos hormonas llamadas hormona folículo estimulante (FSH) y hormona luteinizante (LH).
La FSH y LH están presentes tanto en hombres como en mujeres, y ayudan a los órganos
reproductores a funcionar normalmente.

Menopur está indicado para el tratamiento de esterilidad en las siguientes situaciones:
* Mujeres que no pueden quedarse embarazadas porque sus ovarios no producen óvulos
(incluyendo síndrome de ovario poliquístico). Menopur se usa en mujeres que han sido tratadas
con un medicamento llamado citrato de clomifeno para tratar su infertilidad, pero este
medicamento no les ha causado efecto.
* Mujeres en programas de reproducción asistida (TRA) (incluyendo fecundación in
vitro/transferencia embrionaria (FIV/TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT); e
inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)). Menopur ayuda a los ovarios a
desarrollar muchos sacos de óvulos (folículos) donde un óvulo pueda desarrollarse
(desarrollo folicular múltiple).
* Esterilidad en hombres con hipogonadismo hipo o normogonadotrópico: en combinación con
gonadotropina coriónica humana para estimular la espermatogénesis (producción de
espermatozoides).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Menopur

Antes de comenzar el tratamiento con Menopur, usted y su pareja deben ser evaluados por un
médico para ver las causas del problema de infertilidad. En particular, se le deberán controlar las
siguientes enfermedades para que puedan administrarle el tratamiento más adecuado:
- Mal funcionamiento de la glándula tiroides y de la corteza de las glándulas suprarrenales
Menopur 1 9- Altos niveles de una hormona llamada prolactina (hiperprolactinemia)
- Tumores en la hipófisis (una glándula localizada en la base del cerebro)
- Tumores en el hipotálamo (un área localizada bajo la parte del cerebro llamada tálamo).

Si sabe que padece de alguna de las enfermedades listadas arriba, por favor comuníqueselo a su
médico antes de comenzar el tratamiento con Menopur.

No utilice Menopur:
- Si es alérgico (hipersensible) a la menotropina o a cualquiera de los demás componentes de
Menopur incluidos en la sección 6.

En mujeres:
- si tiene un tumor en el útero, ovarios o mamas, hipotálamo-hipófisis
- si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico
- si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo natural
- si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
- si tiene fibromas en el útero (matriz)
- si está embaraza o en periodo de lactancia
- si tiene menopausia precoz.

En hombres:
- Si tiene cáncer de próstata,
- Si tiene un tumor en los testículos.

Advertencias y precauciones
Si tiene:
? Dolor en el abdomen
? Hinchazón del abdomen
? Náuseas
? Vómitos
? Diarrea
? Ganancia de peso
? Dificultad para respirar
? Disminución de la orina.

Consulte directamente con su médico, incluso si los síntomas se desarrollan algunos días
después de que se haya administrado la última inyección. Estos pueden ser signos de altos
niveles de actividad en los ovarios que pueden convertirse en graves.

Si estos síntomas se vuelven graves, el tratamiento de infertilidad debe retirarse y debe recibir
tratamiento en un hospital.

Manteniendo la dosis recomendada y un seguimiento cuidadoso del tratamiento se reducirá la
probabilidad de padecer estos síntomas.

Si deja de usar Menopur puede experimentar aún estos síntomas. Por favor contacte con su
médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico normalmente le realizará
ecografías y algunas veces análisis de sangre para controlar su respuesta al tratamiento.

Cuando se está tratado con hormonas como Menopur se puede incrementar el riesgo de:
Menopur 2 9- Embarazo ectópico (embarazo fuera de la matriz) si tiene historial de enfermedad en las
trompas de Falopio
- Aborto
- Embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.)
- Malformaciones congénitas (defectos físicos presentados en el bebé al nacer).

Algunas mujeres que han sido tratadas por infertilidad han desarrollado tumores en los ovarios y
otros órganos reproductores. No se conoce aún si el tratamiento con hormonas como este
medicamento causan estos problemas.

Es más probable que se formen coágulos en venas o arterias en mujeres embarazadas. El
tratamiento de infertilidad puede incrementar la probabilidad de que esto ocurra, especialmente
si usted tiene sobrepeso o si usted o algún familiar (consanguíneo) ha tenido problemas de
coagulación. Si piensa que esto le puede suceder, informe a su médico.

Uso de Menopur con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

No se han realizado estudios de interacciones de otros medicamentos con Menopur en humanos.

Cuando se tratan hombres no fértiles, se puede administrar al mismo tiempo la menotropina y la
gonadotropina coriónica humana (hCG).

Cuando se usa un agonista de GnRH (hormona liberadora de gonadotropinas) para desensibilizar la
hipófisis, puede ser necesaria una mayor dosis de Menopur para alcanzar una respuesta folicular
adecuada.

El citrato de clomifeno es otro medicamento usado en el tratamiento de infertilidad. Si Menopur
se usa al mismo tiempo que el citrato de clomifeno, el efecto en los ovarios se puede
incrementar.

Menopur puede usarse al mismo tiempo que Bravelle (otro medicamento utilizado para el
tratamiento de la infertilidad). Por favor ver sección 3 “Cómo usar Menopur”.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Menopur no está indicado en ningún caso para tratar mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios del efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Sin embargo, es muy raro que Menopur afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Menopur:
Menopur contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto está esencialmente
libre de sodio.

Menopur 3 93. Cómo usar Menopur
Siga exactamente las instrucciones de administración de Menopur indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

i. Mujeres que no ovulan (no producen óvulos):

El tratamiento comenzará dentro de los 7 días iniciales del ciclo menstrual (día 1 es el primer día del
periodo). El tratamiento deberá administrarse cada día durante al menos 7 días.

La dosis inicial es normalmente 75-150 UI diarias (1-2 viales), que podrá ajustarse de acuerdo a la
respuesta individual de la paciente (hasta un máximo de 225 UI, 3 viales de polvo). Esta dosis
individual deberá administrarse al menos 7 días antes de ajustarse la dosis. El incremento de dosis
recomendada es 37,5 UI por ajuste, y no deberá exceder 75 UI. El ciclo de tratamiento se deberá
abandonar si no responde adecuadamente después de 4 semanas.

Cuando se obtenga una respuesta óptima, se administrará una inyección única de otra hormona
llamada gonadotropina coriónica humana (hCG), de 5.000 a 10.000 UI, un día después de la última
inyección de Menopur. Se recomienda a la paciente tener coitos el mismo día y el día siguiente a la
administración de gonadotropina coriónica humana. Se puede realizar inseminación intrauterina
(inyección de esperma directamente en la matriz) alternativamente. Su médico deberá seguir su
progreso muy de cerca durante al menos 2 semanas después de la administración de hCG.

Su médico controlará el efecto del tratamiento de Menopur. Dependiendo del progreso, su médico
decidirá interrumpir el tratamiento con Menopur y no administrarle la inyección de hCG. En este
caso, debe utilizar un método anticonceptivo (preservativo) o no tener relaciones sexuales hasta que
comience el próximo periodo.

ii. Mujeres en programas de reproducción asistida:

Si usted está también recibiendo tratamiento con agonistas de GnRH, el tratamiento con Menopur
deberá comenzar aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con agonistas de
GnRH.
En los pacientes que no reciben agonistas de la GnRH, el tratamiento con Menopur deberá
comenzar el día 2 ó 3 del ciclo menstrual (día 1 es el primer día del periodo).

El tratamiento se administrará diariamente durante al menos 5 días. La dosis inicial recomendada de
Menopur es 150-225 UI (2-3 viales de polvo).
Esta dosis puede incrementarse de acuerdo con su respuesta al tratamiento hasta un máximo de 450
UI (6 viales) al día. La dosis no deberá incrementarse más de 150 UI por ajuste. Normalmente, el
tratamiento no se recomienda durante más de 20 días.

Si hay suficientes sacos de óvulos (folículos), se administrará una inyección única de un
medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) a una dosis de hasta 10.000 UI para
inducir la ovulación (liberación de un óvulo).

Su médico deberá seguir su progreso muy de cerca durante al menos 2 semanas después de la
administración de hCG.

Su médico controlará el efecto del tratamiento de Menopur. Dependiendo del progreso, su médico
decidirá interrumpir el tratamiento con Menopur y no administrarle la inyección de hCG. En este
caso, debe utilizar un método anticonceptivo (preservativo) o no tener relaciones sexuales hasta que
comience el próximo periodo.
Menopur 4 9

Esterilidad en hombres:
Inicialmente, se administran entre 1.000 y 3.000 UI de gonadotropina coriónica humana, 3 veces
a la semana, hasta alcanzar un nivel sérico de testosterona normal.

Después se administra una dosis de Menopur de 75-150 UI (1-2 viales) 3 veces a la semana, por
vía intramuscular (IM), durante varios meses.

Uso en niños
Menopur no tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños.

INSTRUCCIONES DE USO:

Si su médico le dice que se inyecte Menopur usted mismo, deberá seguir cualquier indicación
que le proporcione.

La primera inyección de este medicamento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico o
enfermera.

RECONSTITUCIÓN DE MENOPUR
Menopur se proporciona como un polvo y se debe reconstituir antes de su inyección. El líquido que
debe usarse para reconstituir este medicamento se proporciona junto con el polvo. Menopur sólo
debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso. Se debe reconstituir como se muestra a
continuación:
? Ajuste firmemente la aguja larga y delgada (aguja de
preparación/ reconstitución) a la jeringa.

? Abra la ampolla del disolvente con el punto mirando hacia
usted.
? Inserte la aguja en la ampolla de disolvente.

Menopur 5 9

? Retire todo el líquido de la ampolla a la jeringa.
? Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de polvo e
inyecte suavemente todo el líquido. Hágalo en un lado del vial,
para evitar la formación de burbujas.
? El polvo se disolverá rápidamente (en 2 minutos) formando una
solución transparente.
? Para ayudar a la disolución del polvo, remueva la solución.
No agitar, ya que puede causar burbujas de aire. No debe
utilizar la solución reconstituida si contiene partículas o
si no está transparente
? Retire la solución con la jeringa.


Si se le ha prescrito más de un vial de Menopur polvo para inyección, puede retirar la solución (la
primera disolución de Menopur) de nuevo en la jeringa e inyectarlo en un segundo vial de polvo.
Puede realizarse esto hasta en tres viales de polvo en total, pero sólo se debe hacer como le haya
comentado el médico.

Si se le ha prescrito Bravelle al mismo tiempo que Menopur, puede mezclar los dos medicamentos
reconstituyendo Menopur e inyectando la solución en el polvo de Bravelle. Dejar que se disuelva, y
retirar la disolución combinada: puede administrase la inyección de ambos a la vez, en lugar de
inyectar cada uno por separado.
.

INYECCIÓN DE MENOPUR

? Una vez tenga su dosis prescrita retirada en la jeringa, cambie
la aguja (de preparación/ reconstitución) por una aguja corta y
delgada (aguja de inyección).
? Coloque la jeringa boca arriba y golpéela suavemente para que
las burbujas de aire se queden en la parte superior. Empuje
despacio el émbolo hasta que salga todo el aire y aparezca en
la punta de la aguja una gota de la solución.
? Su médico o enfermera le dirá donde inyectarse (por ejemplo en parte frontal del muslo,
abdomen etc.).
? Desinfecte el lugar de la inyección.


? Para inyectar, pellizque la piel para producir un pliegue, e
inserte la aguja en un movimiento rápido a 90 grados del
cuerpo. Presione el émbolo para inyectar la disolución, y
después retire la aguja.


Menopur 6 9? Tras retirar la aguja, aplique presión al lugar de inyección para evitar el sangrado. Un
masaje cuidadoso en el lugar de inyección ayudará a dispersar la solución bajo la piel.

? No tirar el material usado en la basura; deberá desecharse correctamente.

Si usa más Menopur del que debe
En caso de sobredosis o si se traga la solución por accidente, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Menopur, no se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Por favor, dígaselo a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Menopur puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

El tratamiento con Menopur puede causar altos niveles de actividad en los ovarios, especialmente
en mujeres con ovarios poliquísticos. Los síntomas incluyen: distensión y molestia en el abdomen,
náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso, dificultad para respirar y disminución de la
cantidad de orina.

Como complicación de los altos niveles de actividad de los ovarios, puede tener lugar la formación
de coágulos de sangre y torsión ovárica. Si experimenta cualquiera de estos síntomas contacte
inmediatamente con su médico, incluso si se desarrollan algunos días después de la administración
de la última inyección.

Pueden producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad), cuando se usa este medicamento. Los
síntomas de estas reacciones pueden incluir: erupción, picor, hinchazón de la garganta y
dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas contacte inmediatamente con
su médico.

Los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Dolor abdominal
- Dolor de cabeza
- Nauseas
- Hinchazón (plenitud) abdominal
- Dolor pélvico
- Hiperestimulación de los ovarios (altos niveles de actividad)
- Dolor y reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, contusión, hinchazón y/o
irritación).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Menopur 7 95. Conservación de Menopur

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

No conservar a temperatura superior a 25

º C. No congelar.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Menopur después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MENOPUR

El principio activo es menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana,
hMG alta pureza) que corresponde a 75 UI de actividad hormona folículo estimulante (FSH) y 75
UI de actividad hormona luteinizante (LH).

Los demás componentes del polvo son: lactosa monohidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio y
ácido clorhídrico.

Los componentes del disolvente son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Menopur es un polvo y disolvente para solución inyectable.

Menopur es un polvo liofilizado apelmazado blanco a grisáceo que se presenta en un vial de
vidrio junto a una ampolla de vidrio de disolvente, solución transparente incolora, para su
reconstitución.

El envase contiene cinco o diez viales de vidrio transparente que contiene el polvo blanco. El
envase, además, contiene un número igual de ampollas de vidrio transparente que contiene un
disolvente incoloro.


Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
Ferring, S.A.U
C/ Gobelas, nº 11
28023 Madrid- España

Responsable de la fabricación:
FERRING GmbH
Menopur 8 9Wittland 11,
D-24109 Kiel
ALEMANIA

Fecha de la última revisión de este prospecto octubre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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