Prospecto e instrucciones de MENVEO POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MENVEO POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO A, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO W135, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO Y, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C.

1. ¿Qué es MENVEO POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve MENVEO POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma MENVEO POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MENVEO POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MENVEO POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 10614002
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti meningococo A, C, W135 e Y conjugada inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: POLVO Y SOLUCIÓN PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO A, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO W135, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO Y, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C
Excipientes: CLORURO DE SODIO, MONOHIDROGENO FOSFATO DE SODIO, FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/10614002/10614002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/10614002/10614002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
Dirección: Via Fiorentina, 1
CP: I-53100
Localidad: Sienna
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.L.
Dirección: Gran vía de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MENVEO POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Menveo polvo y solución para solución inyectable
Vacuna conjugada contra meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:

(Contenido original del polvo)
? Oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramos

(Contenido original de la solución)
? Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgramos

? Oligosacárido meningocócico del grupo W135 5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgramos

? Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y solución para solución inyectable (polvo y solución inyectable).
El polvo es compacto y de color blanco a blanquecino.
La solución es incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Menveo está indicado para la inmunización activa de adolescentes (a partir de los 11 años) y adultos
con riesgo de exposición a Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W135 e Y, con el fin de
prevenir la infección por enfermedades invasivas.
El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos

Menveo debe administrarse en una única inyección de 0,5 ml.

Población pediátrica

Menveo está indicado a partir de los 11 años de edad y debe ser administrado en una única inyección
de 0,5 ml.

Personas de edad avanzada

Los datos disponibles para los sujetos con edades entre los 56-65 años son limitados y no existen
en el caso de personas mayores de 65 años.

No se ha determinado aún la necesidad de una dosis de refuerzo de Menveo ni en el momento
adecuado de administración.

Forma de administración

Menveo se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides.
No se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.

Es necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre más de
una vacuna al mismo tiempo.

Para consultar las instrucciones de preparación y reconstitución del medicamento antes de la
administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, incluidos en la sección 6.1,
o el toxoide diftérico (CRM
197
), o una reacción potencialmente mortal tras la administración de
una vacuna que contenga componentes similares (ver sección 4.4).

Como ocurre con otras vacunas, la administración de Menveo ha de posponerse en personas
que padezcan una enfermedad febril grave. La presencia de una infección leve no supone
una contraindicación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar
todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo, entre las
que se incluye un historial clínico y un estado de salud actualizado completos. Como con todas las
vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de inmediato un tratamiento médico y una
supervisión adecuados en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras la administración
de la vacuna.

Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Menveo no ofrece protección contra infecciones causadas por cualquiera de los otros serogrupos
de N. meningitidis no incluidos en la vacuna.

Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria
protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).

Los estudios con Menveo han mostrado una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en
suero frente al serogrupo A al usar el complemento humano en el ensayo (hSBA) (véase sección 5.1).
Se desconoce la importancia clínica de la disminución de los títulos humorales hSBA frente al
serogrupo A. Actualmente, existe información limitada disponible sobre la seguridad de una dosis de
refuerzo. Sin embargo, si se espera que un sujeto esté en riesgo particular de exposición a Men
A y recibió una dosis de Menveo aproximadamente más de un año antes, puede considerarse la
administración de una dosis de refuerzo.

No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la
exposición.

En sujetos inmunodeprimidos, la vacunación puede no producir una respuesta de anticuerpos
protectora adecuada. A pesar de que la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH) no supone una contraindicación, Menveo no ha sido evaluado de forma específica en
sujetos inmunodeprimidos. Las personas con deficiencias de complemento o con asplenia
funcional o anatómica podrían no mostrar una respuesta inmunitaria a vacunas conjugadas
frente al meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y.

Debido al riesgo de hematoma, Menveo no ha sido evaluado en personas con trombocitopenia,
trastornos hemorrágicos o que se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes. La relación
riesgo-beneficio para personas en riesgo de hematoma tras una inyección intramuscular ha de ser
evaluada por profesionales sanitarios.

El protector de la punta de la jeringuilla contiene un 10 de látex de caucho natural (ver sección 6.5).
A pesar de que el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas al látex es muy reducido, se anima a los
profesionales sanitarios a valorar la relación riesgo-beneficio antes de administrar esta vacuna a
pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al látex.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Menveo ha sido evaluado en dos estudios de coadministración con la vacuna Tdap (tétanos, difteria
reducida y tos ferina acelular) adsorbida sola o en combinación con la vacuna recombinante
cuadrivalente contra el virus de papiloma humano (VPH) (tipos 6, 11, 16 y 18), las cuales toleran
dicha coadministración.

No existieron indicios de un aumento de frecuencia de la reactogenicidad o de cambio en el perfil de
seguridad de las vacunas en ninguno de los estudios. Las respuestas humorales a Menveo o a los
componentes de las vacunas contra la difteria, el tétanos o el VPH no se vieron afectadas de manera
negativa por la coadministración.

La administración de Menveo un mes después de la Tdap dio como resultado respuestas séricas al
grupo W135 considerablemente inferiores. Dado que no se produjo ningún efecto directo en la tasa de
seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas.

Hubo indicios de cierta supresión de la respuesta humoral a dos de los tres antígenos de tos ferina.
Se desconoce la relevancia clínica de dicha observación. Tras la vacunación, más del 97 de los
sujetos mostraba títulos de tos ferina detectables frente a los tres antígenos de tos ferina.

La administración concomitante de Menveo y otras vacunas, aparte de las nombradas anteriormente,
no ha sido estudiada. Se recomienda que Menveo no sea administrado al mismo tiempo que otras
vacunas, especialmente vacunas de virus vivos, a no ser que se considere absolutamente necesario.
Las vacunas concomitantes han de ser administradas siempre en distintos lugares de inyección y,
preferiblemente, en miembros opuestos. Debería comprobarse si las reacciones adversas podrían
verse intensificadas por la coadministración.

Si el receptor de una vacuna se está sometiendo a un tratamiento inmunodepresor, podría darse una
disminución de la respuesta inmunitaria.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante la gestación.

Según estudios no-clínicos, Menveo no tuvo efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que
respecta al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, al parto o al desarrollo postnatal. Teniendo en
cuenta la gravedad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de
los serogrupos A, C, W e Y, el embarazo no debería impedir la vacunación en el caso de que el riesgo
de exposición esté claramente definido.

A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia son
insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la leche pudieran ser dañinos para
el lactante. Por ello, es posible el uso de Menveo durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas. Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación. Esto podría afectar
de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se evaluó la seguridad de Menveo en ensayos clínicos aleatorizados y controlados en los que
participaron 6.401 sujetos (de 11 a 65 años) a los que se administró Menveo. Del total de vacunados,
el 58,9, 16,4, 21,3 y 3,4 se encontraban en los grupos de 11-18, 19-34, 35-55 y 56-65 años,
respectivamente. Los dos estudios primarios de seguridad fueron ensayos aleatorizados y
comparativos con tratamiento activo que involucraron a participantes de entre 11 y 55 años
(N = 2.663) y de entre 19 y 55 años (N = 1.606), respectivamente.

La incidencia y gravedad de cualquier reacción, ya fuera local, sistémica o de otro tipo, fueron,
generalmente, similares en todos los grupos de Menveo de todos los estudios y dentro de los grupos de
adolescentes y adultos. El perfil de reactogenicidad y la frecuencia de acontecimientos adversos en los
sujetos de entre 56 y 65 años a los que se administró Menveo (N = 216) fueron parecidos a los
observados en los receptores de Menveo de entre 11 y 55 años.

Las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en los ensayos clínicos fueron
el dolor en el lugar de la inyección y la cefalea.

La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos
fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema. En general, los
efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron de uno a
dos días y no fueron graves. La lista que se muestra a continuación también incluye las reacciones
adversas que se han comunicado espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Menveo
en todo el mundo.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.
Las frecuencias se definen de esta manera:
Muy frecuentes: ( = 1/10)
Frecuentes: ( = 1/100 a 1/10)
Poco frecuentes: ( = 1/1.000 a 1/100)
Raras: ( = 1/10.000 a 1/1.000)
Muy raras: ( 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: hipersensibilidad*

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: mareos
Raras: síncope*
Frecuencia no conocida: convulsión tónica*

Trastornos del oído y del laberinto:

Raras: vértigo*

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náusea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy frecuentes: mialgia
Frecuentes: artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: dolor, eritema ( = 50 mm) o induración ( = 50 mm) en el lugar de la inyección
y malestar general
Frecuentes: eritema ( 50 mm) o induración ( 50 mm) en el lugar de la inyección, fiebre = 38°C
y escalofríos
Poco frecuentes: prurito en la zona de inyección
Raras: celulitis en la zona de inyección*

*Reacciones adversas obtenidas a partir de la comunicación espontánea (dado que estas reacciones las
comunica voluntariamente una población de tamaño indeterminado, la frecuencia se estima en función
de los datos de ensayos clínicos)

En el grupo de adolescentes, la seguridad y tolerabilidad de la vacuna se mostraron favorables en
relación con la Tdap y no cambiaron de forma sustancial con la administración concomitante o
secuencial de otras vacunas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.


4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas; código ATC: J07AH08.

Inmunogenicidad

La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos
anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida. Se calculó la actividad
bactericida sérica (SBA, por sus siglas en inglés) mediante el uso de suero humano como fuente 7
de complemento exógeno (hSBA). El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la
enfermedad meningocócica.

Se evaluó la inmunogenicidad en ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos y comparativos con
tratamiento activo en los que participaron adolescentes (11-18 años), adultos (19-55 años) y adultos
de mayor edad (56-65 años).

Durante el estudio fundamental (V59P13), se administró a los sujetos una dosis de Menveo
(N = 2.649) o una vacuna meningocócica cuadrivalente conjugada con toxoide diftérico (ACWY-D),
para la comparación (N = 875). Se obtuvieron sueros tanto antes como 28 días después de la
vacunación.

En otro estudio (V59P6) realizado en 524 adolescentes, se comparó la inmunogenicidad de Menveo
con la de la vacuna ACWY-PS.

Inmunogenicidad en adolescentes

En la población de 11 a 18 años del estudio fundamental, V59P13, se realizó una comparación de la
inmunogenicidad de una sola dosis de Menveo un mes después de la vacunación con la vacuna
cuadrivalente ACWY conjugada con proteína de toxoide diftérico (ACWY-D). En la Tabla 1 se
muestra un resumen de los resultados de inmunogenicidad tras un mes desde la aplicación de Menveo.

En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 que se mostraron
seronegativos al inicio del estudio (hSBA 1:4), la proporción de personas que alcanzaron un
hSBA = 1:8 después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 75 (780/1.039);
serogrupo C 80 (735/923); serogrupo W135 94 (570/609); serogrupo Y 81 (510/630).

Tabla 1: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas un mes después de la vacunación con
Menveo en sujetos de 11-18 años

Serogrupo N
GMT
(95 IC)
hSBA = 1:8
(95 IC)
A 1.075 29 (24, 35) 75 (73, 78)
C 1.396 50 (39, 65) 85 (83, 87)
W135 1.024 87 (74, 102) 96 (95, 97)
Y 1.036 51 (42, 61) 88 (85, 90)

En la Tabla 2 se muestra la persistencia de respuestas inmunitarias 21 meses después de la vacunación
con Menveo en sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 años en el momento de la
vacunación.

Tabla 2: Persistencia de respuestas inmunitarias aproximadamente 21 meses después de la
vacunación con Menveo (sujetos con edades entre 11 y 18 años en el momento de la vacunación)

Serogrupo
GMT
(95 IC)
hSBA = 1:8
(95 IC)
A 5,29 (4,63; 6,05) 36 (30, 42)
C 10 (9,02; 12) 62 (56, 68)
W135 18 (15, 20) 84 (79, 88)
Y 12 (10, 14) 67 (61,72)

En el estudio de no inferioridad, V59P6, se analizó la inmunogenicidad en un grupo de adolescentes
de entre 11 y 17 años, que habían sido aleatorizados para recibir Menveo o vacuna cuadrivalente
meningocócica de polisacárido (ACWY-PS). Se demostró que Menveo no era inferior a la vacuna
ACWY-PS para los cuatro serogrupos (A, C, W e Y) de acuerdo con la respuesta al suero, las
proporciones que consiguieron hSBA = 1:8 y las medias geométricas de los títulos (GMT).

Tabla 3: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en adolescentes según el cálculo
realizado un mes después de la vacunación

hSBA = 1:8
(95 IC)
GMTs de hSBA
(95 IC) Serogrupo
Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS
A N = 140 N = 149 N = 140 N = 149

81
(74, 87)
41
(33, 49)
33
(25, 44)
7,31
(5,64; 9,47)
C N = 140 N = 147 N = 140 N = 147

84
(77, 90)
61
(53, 69)
59
(39, 89)
28
(19, 41)
W N = 138 N = 141 n= 138 N = 141

91
(84, 95)
84
(77, 89)
48
(37, 62)
28
(22, 36)
Y N = 139 N = 147 N = 139 N = 147

95
(90, 98)
82
(75, 88)
92
(68, 124)
35
(27, 47)

Trascurrido un año tras la vacunación en estos mismos sujetos, comparados con la ACWY-PS, una
proporción más alta de vacunados con Menveo presentó hSBA = 1:8 para los serogrupos C, W, e Y,
con resultados comparables en el caso del serogrupo A. Se observaron hallazgos similares en la
comparación de las GMTs de hSBA

Inmunogenicidad en adultos

En el ensayo pivotal de inmunogenicidad, V59P13, se evaluaron las respuestas inmunitarias de adultos
con edades comprendidas entre los 19 y los 55 años. En la Tabla 4 se presentan los resultados. En el
subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 19 y los 55, que se mostraron seronegativos
al inicio del estudio, la proporción de personas que alcanzó un hSBA = 1:8 después de una dosis de
Menveo fue la siguiente: serogrupo A 67 (582 / 875); serogrupo C 71 (401/563); serogrupo
W135 82 (131/ 160); y serogrupo Y 66 (173/ 263).

Tabla 4: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero tras un mes desde la vacunación con
Menveo en sujetos de 19 a 55 años

Serogrupo N
GMT
(95 IC)
hSBA = 1:8
(95 IC)
A 963 31 (27, 36) 69 (66, 72)
C 902 50 (43, 59) 80 (77, 83)
W135 484 111 (93, 132) 94 (91, 96)
Y 503 44 (37, 52) 79 (76, 83)

Inmunogenicidad en adultos de más edad

La inmunogenicidad comparativa de Menveo frente a ACWY-PS fue evaluada en sujetos con edades
de entre 56 y 65 años en el estudio V59P17. La proporción de sujetos con hSBA = 1:8 no fue inferior a
la vacuna ACWY-PS para todos los serogrupos, y fue estadísticamente superior para los grupos A e Y.

Tabla 5: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en adultos de 56 a 65 años
según el cálculo realizado un mes después de la vacunación

Serogrupo
Menveo
hSBA = 1:8
(95 IC)
ACWY-PS
hSBA = 1:8
(95 IC)
N = 83 N = 41
A 87
(78, 93)
63
(47, 78)
N = 84 N = 41
C 90
(82, 96)
83
(68, 93)
N = 82 N = 39
W 94
(86, 98)
95
(83, 99)
N = 84 N = 41
Y 88
(79, 94)
68
(52, 82)

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el
desarrollo.
En las pruebas realizadas en animales de laboratorio, no se observaron reacciones adversas en conejos
que acababan de dar a luz o en su descendencia hasta el día 29 después del parto.
No se apreciaron efectos en la fertilidad de las hembras que recibieron Menveo antes del apareamiento
y durante la gestación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo

Sacarosa
Potasio dihidrógeno fosfato

Solución inyectable

Sodio dihidrógeno fosfato monohidrato
Fosfato disódico dihidrato
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con aquéllos mencionados en la sección 6.6

6.3 Periodo de validez

2 años. 10
Tras la reconstitución, el medicamento debe ser usado de forma inmediata. No obstante, se ha
demostrado la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de
los 25º C.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C). No congelar.
Conservar el vial y la jeringuilla en el embalaje original con el fin de protegerlos de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo en vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho halobutilo) y solución en jeringuilla precargada
(vidrio tipo I) con protector en la punta (cierre elastomérico tipo I con 10 de látex de caucho natural
o cierre elastomérico tipo II que no contiene látex de caucho natural detectable).
Cada envase contiene una única dosis de un vial y una jeringuilla precargada.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Menveo ha de ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo del vial con la
solución de la jeringuilla precargada.

Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes y después de la
reconstitución.

Extraer el protector de la jeringuilla y acoplar una aguja adecuada para la extracción (21G, 40 mm de
longitud o 21G, 1 ½ pulgadas de longitud). Administrar todo el contenido de la jeringuilla (0,6 ml)
para reconstituir el polvo.

Invertir y agitar el vial enérgicamente y a continuación extraer 0,5 ml del producto reconstituido. Es
necesario tener en cuenta que es normal que una pequeña cantidad de líquido permanezca en el vial
después de la extracción de la dosis.

Tras la reconstitución, la vacuna es una solución transparente e incolora o ligeramente amarilla, sin
partículas extrañas visibles. En caso de que se observe alguna partícula extraña o una variación del
aspecto físico, hay que desechar la vacuna.

Antes de la inyección, cambiar la aguja por una adecuada para la administración (25G, 1). Es
necesario asegurarse de que no hay burbujas de aire en la jeringuilla antes de inyectar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italia


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/614/001

11
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
12
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Menveo polvo y solución para solución inyectable
Vacuna conjugada contra meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:

(Contenido original del polvo)
? Oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramos

(Contenido original de la solución)
? Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgramos

? Oligosacárido meningocócico del grupo W135 5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgramos

? Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y solución para solución inyectable (polvo y solución inyectable).
El polvo es compacto y de color blanco a blanquecino.
La solución es incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Menveo está indicado para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años), adolescentes y
adultos con riesgo de exposición a Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W135 e Y, con el
fin de prevenir la infección por enfermedades invasivas.
El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos

Menveo debe administrarse en una dosis única (0,5 ml).

Personas de edad avanzada

Los datos disponibles para los sujetos con edades entre los 56-65 años son limitados y no existen en el
caso de personas mayores de 65 años
13
Dosis de refuerzo

No se ha determinado aún la necesidad de una dosis de refuerzo de Menveo ni el momento adecuado
de administración (ver secciones 4.4 y 5.1).

Población pediátrica (menores de 2 años de edad)

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad.
Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer
una recomendación posológica.

Forma de administración

Menveo se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides.
No se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.

Es necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre más de una
vacuna al mismo tiempo.

Para consultar las instrucciones de preparación y reconstitución del medicamento antes de la
administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, incluidos en la sección 6.1, o el
toxoide diftérico (CRM
197
), o una reacción potencialmente mortal tras la administración de una vacuna
que contenga componentes similares (ver sección 4.4).

Como ocurre con otras vacunas, la administración de Menveo ha de posponerse en personas que
padezcan una enfermedad febril grave. La presencia de una infección leve no supone una
contraindicación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar
todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo, entre las
que se incluye un historial clínico y un estado de salud actualizado completos. Como con todas las
vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de inmediato un tratamiento médico y una
supervisión adecuados en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras la administración de la
vacuna.

Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Menveo no ofrece protección contra infecciones causadas por cualquiera de los otros serogrupos de
N. meningitidis no incluidos en la vacuna.

Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria
protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).

Los estudios con Menveo han mostrado una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en
suero frente al serogrupo A al usar el complemento humano en el ensayo (hSBA) (véase sección 5.1).
Se desconoce la importancia clínica de la disminución de los títulos humorales hSBA frente al
serogrupo A. Actualmente, existe información limitada disponible sobre la seguridad de una dosis de
refuerzo. Sin embargo, si se espera que un sujeto esté en riesgo particular de exposición a Men
A y recibió una dosis de Menveo aproximadamente más de un año antes, puede considerarse la
administración de una dosis de refuerzo.
14
No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la
exposición.

En sujetos inmunodeprimidos, la vacunación puede no producir una respuesta de anticuerpos
protectora adecuada. A pesar de que la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH) no supone una contraindicación, Menveo no ha sido evaluado de forma específica en sujetos
inmunodeprimidos. Las personas con deficiencias de complemento o con asplenia funcional o
anatómica podrían no mostrar una respuesta inmunitaria a vacunas conjugadas frente al meningococo
de los serogrupos A, C, W135 e Y.

Debido al riesgo de hematoma, Menveo no ha sido evaluado en personas con trombocitopenia,
trastornos hemorrágicos o que se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes. La relación
riesgo-beneficio para personas en riesgo de hematoma tras una inyección intramuscular ha de ser
evaluada por profesionales sanitarios.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Para niños de 2 a 10 años de edad, no existen datos disponibles para evaluar la seguridad y
la inmunogenicidad de otras vacunas infantiles cuando se administran de forma concomitante
con Menveo.

En adolescentes (de 11 a 18 años de edad), Menveo ha sido evaluado en dos estudios de
coadministración con la vacuna Tdap (tétanos, difteria reducida y tos ferina acelular) adsorbida sola
o en combinación con la vacuna recombinante cuadrivalente contra el virus de papiloma humano
(VPH) (tipos 6, 11, 16 y 18), las cuales toleran dicha coadministración.

No existieron indicios de un aumento de frecuencia de la reactogenicidad o de cambio en el perfil de
seguridad de las vacunas en ninguno de los estudios. Las respuestas humorales a Menveo o a los
componentes de las vacunas contra la difteria, el tétanos o el VPH no se vieron afectadas de manera
negativa por la coadministración.

La administración de Menveo un mes después de la Tdap dio como resultado respuestas séricas al
serogrupo W135 considerablemente inferiores. Dado que no se produjo ningún efecto directo en la
tasa de seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas.

Hubo indicios de cierta supresión de la respuesta humoral a dos de los tres antígenos de tos ferina. Se
desconoce la relevancia clínica de dicha observación. Tras la vacunación, más del 97 de los sujetos
mostraba títulos de tos ferina detectables frente a los tres antígenos de tos ferina.

La administración concomitante de Menveo y otras vacunas, aparte de las nombradas anteriormente,
no ha sido estudiada. Se recomienda que Menveo no sea administrado al mismo tiempo que otras
vacunas, especialmente vacunas de virus vivos, a no ser que se considere absolutamente necesario.
Las vacunas concomitantes han de ser administradas siempre en distintos lugares de inyección y,
preferiblemente, en miembros opuestos. Debería comprobarse si las reacciones adversas podrían verse
intensificadas por la coadministración.

Si el receptor de una vacuna se está sometiendo a un tratamiento inmunodepresor, podría darse una
disminución de la respuesta inmunitaria.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante la gestación.

Según estudios no-clínicos, Menveo no tuvo efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que
respecta al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, al parto o al desarrollo postnatal. Teniendo en
cuenta la gravedad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de 15
los serogrupos A, C, W135 e Y, el embarazo no debería impedir la vacunación en el caso de que el
riesgo de exposición esté claramente definido.

A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia son
insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la leche pudieran ser dañinos
para el lactante. Por ello, es posible el uso de Menveo durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir
y utilizar máquinas. Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación. Esto podría afectar
de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.
Las frecuencias se definen de esta manera:
Muy frecuentes: ( = 1/10)
Frecuentes: ( = 1/100 a 1/10)
Poco frecuentes: ( = 1/1.000 a 1/100)
Raras: ( = 1/10.000 a 1/1.000)
Muy raras: ( 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Niños de 2 a 10 años de edad

La seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad fue evaluada en 4 ensayos clínicos en los
cuales 3.181 sujetos recibieron Menveo.

Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos normalmente persistieron durante
uno o dos días y no fueron graves. Las reacciones adversas fueron:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: trastornos de la alimentación

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: somnolencia, cefalea
Frecuencia no conocida: convulsión febril*

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: mialgia, artralgia
16
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: irritabilidad, malestar general, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar
de la inyección, ( = 50 mm), induración en el lugar de la inyección ( = 50 mm)
Frecuentes: eritema en el lugar de la inyección (50mm), induración en el lugar de la inyección
(50mm), escalofríos, fiebre = 38°C
Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección

Sujetos de entre 11 y 65 años de edad

En adolescentes y adultos, se evaluó la seguridad de Meveo en cinco ensayos clínicos aleatorizados
y controlados en los que participaron 6.401 sujetos (de 11 a 65 años) a los que se administró
Menveo. Del total de vacunados, el 58,9, 16,4, 21,3 y 3,4 se encontraban en los grupos
de 11-18, 19-34, 35-55 y 56-65 años, respectivamente. Los dos estudios primarios de seguridad
fueron ensayos aleatorizados y comparativos con tratamiento activo que involucraron a participantes
de entre 11 y 55 años (N = 2.663) y de entre 19 y 55 años (N = 1.606), respectivamente.

La incidencia y gravedad de cualquier reacción, ya fuera local, sistémica o de otro tipo, fueron,
generalmente, similares en todos los grupos de Menveo de todos los estudios y dentro de los grupos de
adolescentes y adultos. El perfil de reactogenicidad y la frecuencia de acontecimientos adversos en los
sujetos de entre 56 y 65 años a los que se administró Menveo (N = 216) fueron parecidos a los
observados en los receptores de Menveo de entre 11 y 55 años.

Las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en los ensayos clínicos fueron
el dolor en el lugar de la inyección y la cefalea.

La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos
fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema. En general, los
efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron de uno a
dos días y no fueron graves. La lista que se muestra a continuación también incluye las reacciones
adversas que se han comunicado espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Menveo
en todo el mundo.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: hipersensibilidad*

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: mareos
Raras: síncope*
Frecuencia no conocida: convulsión tónica*

Trastornos del oído y del laberinto:

Raras: vértigo*

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náusea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea
17
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy frecuentes: mialgia
Frecuentes: artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: dolor, eritema ( = 50 mm) o induración ( = 50 mm) en el lugar de la inyección y
malestar general
Frecuentes: eritema ( 50 mm) o induración ( 50 mm) en el lugar de la inyección, fiebre = 38°C
y escalofríos
Poco frecuentes: prurito en la zona de inyección
Raras: celulitis en la zona de inyección*

*Reacciones adversas obtenidas a partir de la comunicación espontánea (dado que estas reacciones las
comunica voluntariamente una población de tamaño indeterminado, la frecuencia se estima en función
de los datos de ensayos clínicos)

En el grupo de adolescentes, la seguridad y tolerabilidad de la vacuna se mostraron favorables en
relación con la Tdap y no cambiaron de forma sustancial con la administración concomitante
o secuencial de otras vacunas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas; código ATC: J07AH08.

Inmunogenicidad

La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos
anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida. Se calculó la actividad
bactericida sérica (SBA, por sus siglas en inglés) mediante el uso de suero humano como fuente de
complemento exógeno (hSBA). El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la
enfermedad meningocócica.

Se evaluó la inmunogenicidad en ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos y comparativos con
tratamiento activo en los que participaron niños (de 2 a 10 años), adolescentes (11-18 años), adultos
(19-55 años) y adultos de mayor edad (56-65 años).

Inmunogenicidad en niños de 2 a 10 años

En el estudio fundamental V59P20, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con ACWY-D. Se
vacunó a 1.170 niños con Menveo y 1.161 recibieron la vacuna comparadora en las poblaciones por
protocolo. En dos estudios de apoyo, V59P8 y V59P10, se comparó la inmunogenicidad de Menveo
con la de ACWY-PS. 18

En el estudio fundamental V59P20, aleatorizado, con enmascaramiento del observador, en el que los
participantes fueron estratificados por edad (de 2 a 5 años y de 6 a 10 años), se comparó la
inmunogenicidad de una dosis única de Menveo un mes después de la vacunación con una dosis única
de ACWY-D. Los resultados sobre la inmunogenicidad un mes después de la vacunación con Menveo
entre los sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años se resumen a continuación en la Tabla 1.

Tabla 1: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas un mes después de la vacunación con
Menveo en los sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años de edad

2-5 años 6-10 años
Serogrupo hSBA = 1:8
(95 IC)
hSBA GMTs
(95 IC)
hSBA = 1:8
(95 IC)
hSBA GMTs
(95 IC)
A N = 606 N = 606 N = 551 N = 551

72
(68, 75)
26
(22, 30)
77
(74, 81)
35
(29, 42)
C N = 607 N = 607 N = 554 N = 554

68
(64, 72)
18
(15, 20)
77
(73, 80)
36
(29, 45)
W135 N = 594 N = 594 N = 542 N = 542

90
(87, 92)
43
(38, 50)
91
(88, 93)
61
(52, 72)
Y N = 593 N = 593 N = 545 N = 545

76
(72, 79)
24
(20, 28)
79
(76, 83)
34
(28, 41)

En otro estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P8), niños estadounidenses
fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N = 284) o de ACWY-PS (N = 285). En los niños
de 2 a 10 años de edad, así como en cada estrato de edad (2-5 y 6-10 años), la respuesta inmunitaria
determinada a través del porcentaje de sujetos con respuesta sérica, hSBA = 1:8 y las GMTs no
solamente fue no inferior con respecto a la vacuna comparadora ACWY-PS, sino que todas fueron
estadísticamente superiores al comparador para todos los serogrupos y todas las determinaciones
inmunitarias un mes después de la vacunación. Un año después de la vacunación, Menveo continuó
siendo estadísticamente superior a ACWY-PS para los serogrupos A, W-135 e Y, estimado a través
del porcentaje de sujetos con hSBA = 1:8 y GMTs. Menveo mostró no-inferioridad en estos criterios
de valoración para el serogrupo C (Tabla 2). Se desconoce la relevancia clínica de las respuestas
inmunitarias superiores después de la vacunación.

Tabla 2: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en sujetos de 2 a 10 años
de edad, determinada al mes y doce meses tras la vacunación

1 mes tras la vacunación 12 meses tras la vacunación
hSBA = 1:8
(95 IC)
hSBA GMTs
(95 IC)
hSBA = 1:8
(95 IC)
hSBA GMTs
(95 IC) Serogrupo
Menveo
ACWY-
PS
Menveo ACWY-PS Menveo
ACWY
-PS
Menveo ACWY-PS
A N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238

79
(74, 84)
37
(31, 43)
36
(30, 44)
6,31
(5,21, 7,64)
23
(18, 29)
13
(9, 18)
3,88
(3,39; 4,44)
3
(2,61, 3,44)
C N = 281 N = 283 N = 281 N = 283 N = 252 N = 240 N = 252 N = 240

73
(68, 78)
54
(48, 60)
26
(21, 34)
15
(12, 20)
53
(47, 59)
44
(38, 51)
11
(8,64; 13)
9,02
(7,23, 11)
W135 N = 279 N = 282 N = 279 N = 282 N = 249 N = 237 N = 249 N = 237

92
(88, 95)
66
(60, 71)
60
(50, 71)
14
(12, 17)
90
(86, 94)
45
(38, 51)
42
(35, 50)
7,57
(6,33, 9,07)
Y N = 280 N = 282 N = 280 N = 282 N = 250 N = 239 N = 250 N = 239

88
(83, 91)
53
(47, 59)
54
(44, 66)
11
(9,29, 14)
77
(71, 82)
32
(26, 38)
27
(22, 33)
5,29
(4,34, 6,45) 19

En un estudio (V59P10) aleatorizado, con enmascaramiento del observador, realizado en Argentina,
los niños fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N=949) o ACWY-PS (N=551). La
inmunogenicidad fue evaluada en un subconjunto de 150 sujetos en cada grupo de la vacuna. La
respuesta inmunitaria observada en los niños de 2 a 10 años de edad fue muy similar a la observada en
el estudio V59P8 mostrado anteriormente: la respuesta inmunitaria a Menveo 1 mes después de la
vacunación, estimada a través del porcentaje de sujetos con respuesta sérica, hSBA = 1:8 y GMTs, fue
no-inferior en comparación con ACWY-PS.

Se realizó un estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P7) en niños
de 12 a 59 meses de edad en Finlandia y Polonia. Un total de 199 sujetos de 2 a 5 años de edad
fueron incluidos en el grupo de la población de inmunogenicidad de Menveo por protocolo
y 81 sujetos de 3 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de ACWY-PS.

Un mes después de la primera vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA = 1:8 fueron
consistentemente superiores en el grupo de Menveo para los cuatro serogrupos
(63 frente al 39, 46 frente al 39, 78 frente al 59, y 65 frente al 57 para Menveo
en comparación con ACWY-PS para los serogrupos A, C, W135, e Y, respectivamente).

Inmunogenicidad en sujetos de 11 años de edad y mayores

Durante el estudio fundamental (V59P13), se administró a los adolescentes o adultos una dosis de
Menveo (N = 2.649) o la vacuna ACWY-D para la comparación (N = 875). Se obtuvieron sueros tanto
antes como 1 mes después de la vacunación.

En otro estudio (V59P6) realizado en 524 adolescentes, se comparó la inmunogenicidad de Menveo
con la de la vacuna ACWY-PS.

Inmunogenicidad en adolescentes

En la población de 11 a 18 años del estudio fundamental, V59P13, se realizó una comparación de la
inmunogenicidad de una sola dosis de Menveo un mes después de la vacunación con ACWY-D. En la
Tabla 3 se muestra un resumen de los resultados de inmunogenicidad tras un mes desde la aplicación
de Menveo.

Tabla 3: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas un mes después de la vacunación con
Menveo en sujetos de 11-18 años

Serogrupo N
GMT
(95 IC)
hSBA = 1:8
(95 IC)
A 1.075 29 (24, 35) 75 (73, 78)
C 1.396 50 (39, 65) 85 (83, 87)
W135 1.024 87 (74, 102) 96 (95, 97)
Y 1.036 51 (42, 61) 88 (85, 90)

En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 que se mostraron
seronegativos al inicio del estudio (hSBA 1:4), la proporción de personas que alcanzaron un
hSBA = 1:8 después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 75 (780/1.039);
serogrupo C 80 (735/923); serogrupo W135 94 (570/609); serogrupo Y 81 (510/630).

En la Tabla 4 se muestra la persistencia de respuestas inmunitarias 21 meses después de la vacunación
con Menveo en sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 años en el momento de la
vacunación.
20
Tabla 4: Persistencia de respuestas inmunitarias aproximadamente 21 meses después de la
vacunación con Menveo (sujetos con edades entre 11 y 18 años en el momento de la vacunación)

Serogrupo
GMT
(95 IC)
hSBA = 1:8
(95 IC)
A 5,29 (4,63; 6,05) 36 (30, 42)
C 10 (9,02; 12) 62 (56, 68)
W135 18 (15, 20) 84 (79, 88)
Y 12 (10, 14) 67 (61, 72)

En el estudio de no inferioridad, V59P6, se analizó la inmunogenicidad en un grupo de adolescentes
de entre 11 y 17 años, que habían sido aleatorizados para recibir Menveo o ACWY-PS. Se demostró
que Menveo no era inferior a la vacuna ACWY-PS para los cuatro serogrupos (A, C, W135 e Y) de
acuerdo con la respuesta al suero, las proporciones que consiguieron hSBA = 1:8 y (GMT).

Tabla 5: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en adolescentes según el cálculo
realizado un mes después de la vacunación

hSBA = 1:8
(95 IC)
GMTs de hSBA
(95 IC) Serogrupo
Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS
A N = 140 N = 149 N = 140 N = 149

81
(74, 87)
41
(33, 49)
33
(25, 44)
7,31
(5,64; 9,47)
C N = 140 N = 147 N = 140 N = 147

84
(77, 90)
61
(53, 69)
59
(39, 89)
28
(19, 41)
W135 N = 138 N = 141 n= 138 N = 141

91
(84, 95)
84
(77, 89)
48
(37, 62)
28
(22, 36)
Y N = 139 N = 147 N = 139 N = 147

95
(90, 98)
82
(75, 88)
92
(68, 124)
35
(27, 47)

Trascurrido un año tras la vacunación en estos mismos sujetos, comparados con la ACWY-PS, una
proporción más alta de vacunados con Menveo presentó hSBA =1:8 para los serogrupos C, W135,
e Y, con resultados comparables en el caso del serogrupo A. Se observaron hallazgos similares en la
comparación de las GMTs de hSBA

Inmunogenicidad en adultos

En el ensayo fundamental de inmunogenicidad, V59P13, se evaluaron las respuestas inmunitarias de
adultos con edades comprendidas entre los 19 y los 55 años. En la Tabla 6 se presentan los resultados.
En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 19 y los 55, que se mostraron
seronegativos al inicio del estudio, la proporción de personas que alcanzó un hSBA = 1:8 después de
una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 67 (582 / 875); serogrupo C 71 (401 / 563);
serogrupo W135 82 (131/ 160); y serogrupo Y 66 (173/ 263).

Tabla 6: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero tras un mes desde la vacunación con
Menveo en sujetos de 19 a 55 años

Serogrupo n
GMT
(95 IC)
hSBA = 1:8
(95 IC)
A 963 31 (27, 36) 69 (66, 72)
C 902 50 (43, 59) 80 (77, 83)
W135 484 111 (93, 132) 94 (91, 96)
Y 503 44 (37, 52) 79 (76, 83) 21

Inmunogenicidad en adultos de más edad

La inmunogenicidad comparativa de Menveo frente a ACWY-PS fue evaluada en sujetos con edades
de entre 56 y 65 años en el estudio V59P17. La proporción de sujetos con hSBA = 1:8 no fue inferior
a la vacuna ACWY-PS para todos los serogrupos, y fue estadísticamente superior para los grupos A
e Y (Tabla 7).

Tabla 7: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en adultos de 56 a 65 años
según el cálculo realizado un mes después de la vacunación

Serogrupo
Menveo
hSBA = 1:8
(95 IC)
ACWY-PS
hSBA = 1:8
(95 IC)
N = 83 N = 41
A 87
(78, 93)
63
(47, 78)
N = 84 N = 41
C 90
(82, 96)
83
(68, 93)
N = 82 N = 39
W135 94
(86, 98)
95
(83, 99)
N = 84 N = 41
Y 88
(79, 94)
68
(52, 82)

Datos disponibles en niños de 2 a 23 meses de edad

La inmunogenicidad de Menveo en niños de 2 a 23 meses de edad fue evaluada en varios estudios.
Aunque un alto porcentaje de sujetos alcanzaron títulos de hSBA por encima de 1:8 tras series
de 4 dosis de Menveo, con porcentajes inferiores en estudios de series de dos dosis y de una sola dosis,
Menveo se comparó con otra vacuna meningocócica en solo un estudio pivotal, donde no se pudo
proporcionar una respuesta al menos equivalente a una vacuna conjugada monovalente del serotipo
C (después de una sola dosis a la edad de 12 meses). Los datos disponibles actualmente no son
suficientes para establecer la eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad. Ver
sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el
desarrollo.
En las pruebas realizadas en animales de laboratorio, no se observaron reacciones adversas en conejos
que acababan de dar a luz o en su descendencia hasta el día 29 después del parto.
No se apreciaron efectos en la fertilidad de las hembras que recibieron Menveo antes del apareamiento
y durante la gestación.

22
6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo

Sacarosa
Potasio dihidrógeno fosfato

Solución inyectable

Sodio dihidrógeno fosfato monohidrato
Fosfato disódico dihidrato
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con aquéllos mencionados en la sección 6.6

6.3 Periodo de validez

2 años.

Tras la reconstitución, el medicamento debe ser usado de forma inmediata. No obstante, se ha
demostrado la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de
los 25º C.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C). No congelar.
Conservar los viales en el embalaje original con el fin de protegerlos de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo en vial (vidrio tipo I) con un tapón (caucho halobutilo) y solución en vial (vidrio tipo I) con un
tapón (caucho butilo).
El contenido de los dos componentes (vial con el polvo y vial con la solución) debe mezclarse antes
de la vacunación obteniendo una dosis de 0,5 ml.
Tamaño de envase de una dosis (2 viales) o cinco dosis (10 viales).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Menveo ha de ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo del vial con
la solución del otro vial.

Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes y después de la
reconstitución.

Extraer todo el contenido del vial con la solución usando una jeringa y una aguja adecuada
(21G, 40 mm de longitud o 21G, 1 ½ pulgadas de longitud) e inyectarlo en el vial con el polvo para
reconstituir el componente de conjugado MenA.
23
Invertir y agitar el vial enérgicamente y a continuación extraer 0,5 ml del producto reconstituido.
Es necesario tener en cuenta que es normal que una pequeña cantidad de líquido permanezca en
el vial después de la extracción de la dosis.

Tras la reconstitución, la vacuna es una solución transparente e incolora o ligeramente amarilla, sin
partículas extrañas visibles. En caso de que se observe alguna partícula extraña o una variación del
aspecto físico, hay que desechar la vacuna.

Antes de la inyección, cambiar la aguja por una adecuada para la administración. Es necesario
asegurarse de que no hay burbujas de aire en la jeringuilla antes de inyectar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italia


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/614/002
EU/1/10/614/003


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
24


ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

25
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (SI)
Italia

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (SI)
Italia

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y la dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

? Liberación oficial de los lotes

De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de
los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

? Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas
de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

? Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado
en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en
cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:
? A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
? Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
de riesgos). 26
Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
presentar conjuntamente.

? Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción Fecha límite
Estudio para evaluar los títulos de anticuerpos inmediatos y a largo plazo obtenidos
por una o dos dosis de Menveo administradas en niños de entre 2 y 10 años de edad
de acuerdo con un protocolo acordado con el CHMP.
4T de 2014
27


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 28


A. ETIQUETADO 29
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA - POLVO EN VIAL Y SOLUCIÓN EN JERINGUILLA PRECARGADA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Menveo polvo y solución para solución inyectable
Vacuna conjugada frente al meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y.


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene:
Oligosacáridos meningocócicos de grupo A 10 microgramos conjugados con proteína CRM
197
de
Corynebacterium diphtheriae 16,7-3 3,3 microgramos

Oligosacáridos meningocócicos de grupo C 5 microgramos conjugados con proteína CRM
197
de
Corynebacterium diphtheriae 7,1-1 2,5 microgramos

Oligosacáridos meningocócicos de grupo W135 5 microgramos conjugados con proteína CRM
197
de
Corynebacterium diphtheriae 3,3- 8,3 microgramos

Oligosacáridos meningocócicos de grupo Y 5 microgramos conjugados con proteína CRM
197
de
Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 microgramos


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: potasio dihidrógeno fosfato, sacarosa, cloruro de sodio, sodio dihidrógeno fosfato
monohidrato, fosfato disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Un componente de conjugado liofilizado MenA en vial y un componente de conjugado líquido
MenCWY en jeringuilla precargada.

El volumen después de la reconstitución del polvo (vial) con la solución inyectable (jeringuilla
precargada) es de 0,5 ml (1 dosis)


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Inyección intramuscular.
No adecuado para inyección por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Agitar bien antes de usar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
30

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Tras la reconstitución, el producto debe ser usado de forma inmediata. No obstante, se demostró
la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de los 25º C.


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C).
No congelar.
Conservar el vial y la jeringuilla en el embalaje original con el fin de protegerlos de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina 1, 53100 – Siena, Italia.


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)

EU/1/10/614/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

31
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL COMPONENTE DE CONJUGADO LIOFILIZADO MENA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Menveo polvo para inyección
Conjugado MenA
Uso intramuscular


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)


6. OTROS
32
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGUILLA PRECARGADA COMPONENTE DE CONJUGADO
LÍQUIDO MENCWY


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Menveo solución inyectable
Conjugado MenCWY
Uso intramuscular


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

0,6 ml


6. OTROS
33
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA - POLVO EN VIAL Y SOLUCIÓN EN VIAL


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Menveo polvo y solución para solución inyectable
Vacuna conjugada frente al meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y.


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene:
Oligosacáridos meningocócicos de grupo A 10 microgramos conjugados con proteína CRM
197
de
Corynebacterium diphtheriae 16,7-3 3,3 microgramos

Oligosacáridos meningocócicos de grupo C 5 microgramos conjugados con proteína CRM
197
de
Corynebacterium diphtheriae 7,1-1 2,5 microgramos

Oligosacáridos meningocócicos de grupo W135 5 microgramos conjugados con proteína CRM
197
de
Corynebacterium diphtheriae 3,3- 8,3 microgramos

Oligosacáridos meningocócicos de grupo Y 5 microgramos conjugados con proteína CRM
197
de
Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 microgramos


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: potasio dihidrógeno fosfato, sacarosa, cloruro de sodio, sodio dihidrógeno fosfato
monohidrato, fosfato disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Una dosis (2 viales) por envase.
Cinco dosis (10 viales) por envase.
Una dosis consiste en 1 vial con el Componente de Conjugado Liofilizado MenA para ser
reconstituido con 1 vial con el Componente de Conjugado Líquido MenCWY.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Inyección intramuscular.
No adecuado para inyección por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Agitar bien antes de usar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

34
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Tras la reconstitución, el producto debe ser usado de forma inmediata. No obstante, se demostró la
estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de los 25º C.


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C).
No congelar.
Conservar los viales en el embalaje original con el fin de protegerlos de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina 1, 53100 – Siena, Italia.


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)

EU/1/10/614/003 - envase de 1 dosis
EU/1/10/614/002 - envase de 5 dosis


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

35
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL COMPONENTE DE CONJUGADO LIOFILIZADO MENA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Menveo polvo para inyección
Conjugado MenA
Uso intramuscular


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)


6. OTROS
36
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL COMPONENTE DE CONJUGADO LÍQUIDO MENCWY


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Menveo solución inyectable
Conjugado MenCWY
Uso intramuscular


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

0,6 ml


6. OTROS
37


B. PROSPECTO 38
Prospecto: información para el usuario

Menveo polvo y solución para solución inyectable
Vacuna conjugada frente al meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que a usted o a su hijo le administren este
medicamento, porque contiene información importante para usted

- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Menveo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo
3. Cómo usar Menveo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Menveo
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Menveo y para qué se utiliza

Menveo es una vacuna que se emplea para la inmunización activa de adolescentes (desde los 11 años
de edad) y adultos que se encuentren en riesgo de exposición a una bacteria llamada Neisseria
meningitidis de serogrupos A, C, W135 e Y, con el objeto de prevenir enfermedades invasivas. La
vacuna funciona de tal manera que hace que su organismo genere su propia protección (anticuerpos)
frente a estas bacterias.

Las bacterias de los serogrupos grupo A, C, W135 e Y de Neisseria meningitidis pueden provocar
infecciones graves que, incluso, pueden poner en peligro la vida del paciente, como la meningitis o la
septicemia (envenenamiento de la sangre).

Menveo no puede provocar meningitis bacteriana. Esta vacuna contiene una proteína (llamada
CRM
197
) de la bacteria que causa la difteria. Menveo no protege frente a la difteria. Por tanto, usted (o
su hijo) deberá recibir otras vacunas que le protejan de la difteria cuando llegue el momento o si su
médico se lo aconseja.


2. Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo

No deben administrarle a usted o a su hijo Menveo si:

- Han tenido alguna vez una reacción alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás
componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
- Han tenido alguna vez una reacción alérgica al toxoide diftérico (una sustancia empleada en
varias vacunas.)
- Padecen una enfermedad con fiebre alta. No obstante, una infección con fiebre leve o de las vías
respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) no constituye en sí misma una razón para
retrasar la vacunación.
39
Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o enfermero antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo si usted
(o su hijo) tienen:
- Un sistema inmunitario debilitado. Existe poca información acerca de la eficacia de Menveo en
personas cuyo sistema inmunitario está debilitado debido al uso de medicamentos
inmunosupresores, a la infección por VIH o a otras causas posibles. Existe la posibilidad de que
la eficacia de Menveo pudiera verse reducida en dichas personas.
- Hemofilia o cualquier otra alteración que impida a su sangre coagularse de forma correcta. Éste
es el caso de las personas que estén bajo tratamiento con anticoagulantes.

Esta vacuna sólo tiene la capacidad de proteger frente a las bacterias meningocócicas de los
serogrupos A, C, W135 e Y. No protege frente a otro tipo de bacterias meningocócicas que no sean de
los serogrupos A, C, W135 e Y, o frente a otras causas de meningitis o septicemia (envenenamiento de
la sangre).

Como sucede con cualquier vacuna, es posible que Menveo no proteja al 100 a todas las personas
vacunadas.

Si usted o su hijo recibieron una dosis de Menveo hace más de un año y permanecen en riesgo
particular de exposición a las bacterias meningocócicas de los serogrupos A, puede tomarse en
consideración la administración de una dosis de refuerzo para mantener la protección. Su médico le
aconsejará si debería recibir una dosis de refuerzo y cuándo hacerlo.

El protector de la punta de la jeringuilla contiene un 10 de látex de caucho natural. A pesar de que el
riesgo de desarrollar reacciones alérgicas al látex es muy reducido, se anima a los profesionales
sanitarios a valorar la relación riesgo-beneficio antes de administrar esta vacuna en pacientes con
antecedentes conocidos de hipersensibilidad al látex.

Uso de Menveo con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Es posible administrar Menveo al mismo tiempo que otras vacunas, pero es preferible que la inyección
de otras vacunas se realice en el brazo contrario al que fue utilizado para la inyección de Menveo.

Entre estas vacunas se encuentran:
Vacuna Tdap, contra tétanos, difteria reducida y tos ferina acelular, y vacuna contra el virus del
papiloma humano (VPH).

Podría existir una reducción en el efecto de Menveo en el caso de que se administre en personas que
estén tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunitario.

Es necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre más de una
vacuna al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Es posible
que su médico o enfermero siga recomendándole la administración de Menveo si se encuentra en
riesgo elevado de infección por bacterias meningocócicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y.
40
Conducción y uso de máquinas

No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas. Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación. Esto podría afectar
de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Menveo contiene

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de
potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».


3. Cómo usar Menveo

Su médico o enfermero le administrará a usted o a su hijo Menveo.

Habitualmente, se inyecta la vacuna en el músculo de la parte superior del brazo (deltoides) en
adolescentes y adultos. Su médico o enfermero procurarán asegurarse de que no se administre la
vacuna en un vaso sanguíneo y de que se inyecta en el músculo y no en la piel.

Se administrará una única inyección (0,5 ml) de la vacuna en adolescentes (a partir de los 11 años
de edad) y adultos.

Los datos disponibles para los sujetos con edad entre 56-65 son limitados y no existen en el caso de
personas de más de 65 años.

Para más información acerca de la reconstitución de la vacuna, diríjase a la sección dedicada a los
profesionales sanitarios o médicos situada en la parte final de este folleto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos
duraron sólo de uno a dos días y no fueron normalmente graves. Los efectos adversos más frecuentes
notificados durante los ensayos clínicos se describen a continuación. La lista que se muestra a
continuación también incluye los efectos adversos que se han comunicado espontáneamente durante el
uso comercial de Menveo en todo el mundo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): dolor de cabeza, náuseas, dolor en el
lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección ( = 50 mm) o induración en el lugar de
la inyección ( = 50 mm), dolor muscular, malestar general

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10): erupción cutánea, enrojecimiento en el lugar
de la inyección ( 50 mm), induración en el lugar de la inyección ( 50 mm), dolor articular,
fiebre = 38°C, escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100): mareos, picor en la zona de inyección.

Raras (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000): reacción alérgica, pérdida de conocimiento,
alteración del equilibrio, infección de la piel en la zona de inyección

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ataques (convulsiones) 41

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Menveo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial y la jeringuilla precargada en el
embalaje original con el fin de protegerlos de la luz.

Tras la reconstitución, el producto debe ser usado de forma inmediata. No obstante, se demostró la
estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de los 25º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se
encargará de deshacerse de este medicamento. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Menveo

Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:
Los principios activos son

(Contenido original del polvo)
? Oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramos

(Contenido original de la solución inyectable)
? Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgramos

? Oligosacárido meningocócico del grupo W135 5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgramos

? Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramos

Los demás componentes (excipientes) son

En el polvo: potasio dihidrógeno fosfato y sacarosa.

En la solución inyectable: cloruro de sodio, sodio dihidrogeno fosfato monohidrato, sodio hidrógeno
fosfato dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la Sección 2).
42
Aspecto del producto y contenido del envase

Menveo se compone de un polvo y una solución inyectable.
Cada dosis de Menveo se suministra con:
- Un vial que contiene componente de conjugado liofilizado MenA en forma de polvo de color
blanco a blanquecino.
- Una jeringuilla precargada que contiene componente de conjugado líquido MenCWY en forma
de solución transparente.

Se han de mezclar ambos contenidos (del vial y de la jeringuilla precargada) antes de la
vacunación mediante una dosis de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via
Fiorentina 1, 53100 – Siena, Italia.
Responsable de la fabricación: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Bellaria
Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tél/Tel: +39 0577 243638
Italië/Italie/Italien

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tél/Tel: +39 0577 243638
Italie/Italien

????????
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Te ?.: +39 0577 243638
????? ?

Magyarország
Novartis Vaccines and Diagnostics
Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Bartók Béla út 43-47.
H-1114 Budapest
Tel.: + 36 1279 1829

Ceská republika
Novartis s.r.o.
Vaccines & Diagnostics
Gemini B
Na Pankráci 1724/129
140 00 Prague 4
Czech Republic
+420 225 775 111

Malta
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
L-Italja

Danmark
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tlf: +39 0577 243638
Italien

Nederland
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Italië

Deutschland
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Rudolf-Diesel-Ring 27
D-83607 Holzkirchen
Tel: + 49 (8024) 646 5777

Norge
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Tlf: +39 0577 243638
Italia
43
Eesti
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Itaalia

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

????da
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel.: + 48 22 550-88-88

España
Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
tel: +34.93.306.42.00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Tel: +351 21 000 8600

France
Novartis Vaccines and Diagnostics SAS
10 rue Chevreul
92 150 Suresnes France
tél: 00 33 1 55 49 00 30

România
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Italia

Ireland
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Tel: +39 0577 243638
Italy

Slovenija
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Italija

Ísland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Sími: +39 0577 243638
Ítalía

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Galvaniho 15/A
821 08 Bratislava
Slovenská republika
Tel: + 421 2 5070 6111

Italia
Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
Tel: 800867121

Suomi/Finland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Puh/Tel: +39 0577 243638
Italia/Italien

??p???
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
???: +39 0577 243638
?ta??a

Sverige
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Italien
44
Latvija
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
It alija

United Kingdom
Novartis Vaccines and Diagnostics Limited
Gaskill Road Speke
Liverpool L24 9GR
Tel: +44(0) 845 745 1500

Lietuva
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Tel: +39 0577 243638
Italija
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Reconstitución de la vacuna

Menveo debe ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo en el vial con
la solución.

Extraer el protector de la punta de la jeringuilla y acoplar una aguja adecuada para la extracción
(21G, 40 mm de longitud o 21G, 1 ½ pulgadas de longitud). Inyectar todo el contenido de la solución
de la jeringuilla en el polvo del vial para reconstituir el componente de conjugado MenA.

Invertir y agitar el vial enérgicamente y a continuación extraer 0,5 ml del producto reconstituido.

Es necesario tener en cuenta que es normal que una pequeña cantidad de líquido permanezca en el vial
después de la extracción de la dosis. Antes de la inyección, cambiar la aguja por una que sea adecuada
para la administración (25G, 1). Hay que asegurarse de que no hay burbujas de aire en la jeringuilla
antes de inyectar la vacuna.

Tras la reconstitución, la vacuna es una solución transparente entre incolora y amarillenta, sin
partículas extrañas visibles. En caso de que se observe alguna partícula extraña o una variación del
aspecto físico, hay que desechar la vacuna.

Menveo se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides.

Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas
locales.
45
Prospecto: información para el usuario

Menveo polvo y solución para solución inyectable
Vacuna conjugada frente al meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que a usted o a su hijo le administren este
medicamento, porque contiene información importante para usted

- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Menveo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo
3. Cómo usar Menveo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Menveo
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Menveo y para qué se utiliza

Menveo es una vacuna que se emplea para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años
de edad), adolescentes y adultos que se encuentren en riesgo de exposición a una bacteria llamada
Neisseria meningitidis de serogrupos A, C, W135 e Y, con el objeto de prevenir enfermedades
invasivas. La vacuna funciona de tal manera que hace que su organismo genere su propia protección
(anticuerpos) frente a estas bacterias.

Las bacterias de los serogrupos grupo A, C, W135 e Y de Neisseria meningitidis pueden provocar
infecciones graves que, incluso, pueden poner en peligro la vida del paciente, como la meningitis o la
septicemia (envenenamiento de la sangre).

Menveo no puede provocar meningitis bacteriana. Esta vacuna contiene una proteína (llamada
CRM
197
) de la bacteria que causa la difteria. Menveo no protege frente a la difteria. Por tanto, usted (o
su hijo) deberá recibir otras vacunas que le protejan de la difteria cuando llegue el momento o si su
médico se lo aconseja.


2. Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo

No deben administrarle a usted o a su hijo Menveo si:

- Han tenido alguna vez una reacción alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás
componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
- Han tenido alguna vez una reacción alérgica al toxoide diftérico (una sustancia empleada en
varias vacunas).
- Padecen una enfermedad con fiebre alta. No obstante, una infección con fiebre leve o de las vías
respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) no constituye en sí misma una razón para
retrasar la vacunación.
46
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo si usted
(o su hijo) tienen:
- Un sistema inmunitario debilitado. Existe poca información acerca de la eficacia de Menveo en
personas cuyo sistema inmunitario está debilitado debido al uso de medicamentos
inmunosupresores, a la infección por VIH o a otras causas posibles. Existe la posibilidad de que
la eficacia de Menveo pudiera verse reducida en dichas personas.
- Hemofilia o cualquier otra alteración que impida a su sangre coagularse de forma correcta. Éste
es el caso de las personas que estén bajo tratamiento con anticoagulantes.

Esta vacuna sólo tiene la capacidad de proteger frente a las bacterias meningocócicas de los
serogrupos A, C, W135 e Y. No protege frente a otro tipo de bacterias meningocócicas que no sean de
los serogrupos A, C, W135 e Y, o frente a otras causas de meningitis o septicemia (envenenamiento de
la sangre).

Como sucede con cualquier vacuna, es posible que Menveo no proteja al 100 a todas las personas
vacunadas.

Si usted o su hijo recibieron una dosis de Menveo hace más de un año y permanecen en riesgo
particular de exposición a las bacterias meningocócicas de los serogrupos A, puede tomarse en
consideración la administración de una dosis de refuerzo para mantener la protección. Su médico le
aconsejará si debería recibir una dosis de refuerzo y cuándo hacerlo.

Uso de Menveo con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Es posible administrar Menveo al mismo tiempo que otras vacunas, pero es preferible que la inyección
de otras vacunas se realice en el brazo contrario al que fue utilizado para la inyección de Menveo.

Entre estas vacunas se encuentran:
Vacuna Tdap, contra tétanos, difteria reducida y tos ferina acelular, y vacuna contra el virus del
papiloma humano (VPH).

Podría existir una reducción en el efecto de Menveo en el caso de que se administre en personas que
estén tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunitario.

Es necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre más de una
vacuna al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Es posible
que su médico o enfermero siga recomendándole la administración de Menveo si se encuentra en
riesgo elevado de infección por bacterias meningocócicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y.

Conducción y uso de máquinas

No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas. Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación. Esto podría afectar de
forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
47
Menveo contiene

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de
potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».


3. Cómo usar Menveo

Su médico o enfermero le administrará a usted o a su hijo Menveo.

Habitualmente, se inyecta la vacuna en el músculo de la parte superior del brazo (deltoides) en niños
(a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos. Su médico o enfermero procurarán asegurarse de
que no se administre la vacuna en un vaso sanguíneo y de que se inyecta en el músculo y no en la piel.

Se administrará una única inyección (0,5 ml) de la vacuna en niños (a partir de 2 años de edad),
adolescentes y en adultos.

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad.
Los datos disponibles para los sujetos con edad entre 56-65 son limitados y no existen en el caso de
personas de más de 65 años.

Para más información acerca de la reconstitución de la vacuna, diríjase a la sección dedicada a los
profesionales sanitarios o médicos situada en la parte final de este folleto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En general, los efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos
duraron sólo de uno a dos días y no fueron normalmente graves.

En niños (de 2 a 10 años de edad), los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos se
describen a continuación. La lista que se muestra a continuación también incluye los efectos adversos
que se han comunicado espontáneamente durante el uso comercial de Menveo en todo el mundo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): somnolencia, dolor de cabeza,
irritabilidad, sensación de malestar general, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el
lugar de la inyección ( = 50 mm), induración en el lugar de la inyección ( = 50 mm).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10): cambios en los hábitos alimentarios,
náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, dolor muscular, dolor articular, escalofríos,
fiebre = 38°C, enrojecimiento en el lugar de la inyección ( 50mm) e induración en el lugar
de la inyección ( 50mm).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100): picor en el lugar de la inyección

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ataques (convulsiones)
asociados a fiebre

En adolescentes (a partir de 11 años de edad) y adultos, los efectos adversos más frecuentes
notificados durante los ensayos clínicos se describen a continuación. La lista que se muestra
a continuación también incluye los efectos adversos que se han comunicado espontáneamente
durante el uso comercial de Menveo en todo el mundo. 48
Muy frecuentes: dolor de cabeza, nauseas, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar
de la inyección ( = 50 mm), induración en el lugar de la inyección ( = 50 mm), dolor muscular,
sensación de malestar general

Frecuentes: erupción cutánea, enrojecimiento en el lugar de la inyección ( 50 mm), induración en el
lugar de la inyección ( 50 mm), dolor articular, fiebre = 38°C, escalofríos

Poco frecuentes: mareos, picor en la zona de inyección

Raras (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000): reacción alérgica, pérdida de conocimiento,
alteración del equilibrio, infección de la piel en la zona de inyección

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ataques (convulsiones)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Menveo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar los viales en el embalaje original con
el fin de protegerlos de la luz.

Tras la reconstitución, el producto debe ser usado de forma inmediata. No obstante, se demostró la
estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de los 25º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se
encargará de deshacerse de este medicamento. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Menveo

Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:
Los principios activos son

(Contenido original del polvo)
? Oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramos

(Contenido original de la solución inyectable)
? Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgramos

? Oligosacárido meningocócico del grupo W135 5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgramos
49
? Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 microgramos
Conjugado con proteína CRM
197
de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramos

Los demás componentes (excipientes) son

En el polvo: potasio dihidrógeno fosfato y sacarosa.

En la solución inyectable: cloruro de sodio, sodio dihidrogeno fosfato monohidrato, sodio hidrógeno
fosfato dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la Sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Menveo se compone de un polvo y una solución inyectable.
Cada dosis de Menveo se suministra con:
- 1 Vial que contiene componente de conjugado liofilizado MenA en forma de polvo de color
blanco a blanquecino.
- 1 Vial que contiene componente de conjugado líquido MenCWY en forma de solución
transparente.
- Tamaño de envase de una dosis (2 viales) o cinco dosis (10 viales). Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Se han de mezclar ambos contenidos (del vial y del otro vial) antes de la vacunación mediante
una dosis de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via
Fiorentina 1, 53100 – Siena, Italia.
Responsable de la fabricación: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Bellaria
Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tél/Tel: +39 0577 243638
Italië/Italie/Italien

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tél/Tel: +39 0577 243638
Italie/Italien

????????
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Te ?.: +39 0577 243638
????? ?

Magyarország
Novartis Vaccines and Diagnostics
Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Bartók Béla út 43-47.
H-1114 Budapest
Tel.: + 36 1279 1829

Ceská republika
Novartis s.r.o.
Vaccines & Diagnostics
Gemini B
Na Pankráci 1724/129
140 00 Prague 4
Czech Republic
+420 225 775 111

Malta
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
L-Italja
50
Danmark
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Tlf: +39 0577 243638
Italien

Nederland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Italië

Deutschland
Novartis Vaccines Vertriebs GmbH
Rudolf-Diesel-Ring 27
D-83607 Holzkirchen
Tel: + 49 (8024) 646 5777

Norge
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tlf: +39 0577 243638
Italia

Eesti
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Itaalia

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

????da
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel.: + 48 22 550-88-88

España
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08013 Barcelona
tel: +34.93.306.42.00

Portugal
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Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
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France
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10 rue Chevreul
92 150 Suresnes France
tél: 00 33 1 55 49 00 30

România
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Italia

Ireland
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Italy

Slovenija
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Italija

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Tel: 800867121

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Italien

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United Kingdom
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Lietuva
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Otras fuentes de información

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Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Reconstitución de la vacuna

Menveo debe ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo con la
solución.

Extraer todo el contenido del vial con la solución usando una jeringa y una aguja adecuada
(21G, 40 mm de longitud o 21 G, 1 ½ pulgadas de longitud) e inyectarlo en el vial con el polvo para
reconstituir el componente de conjugado MenA.

Invertir y agitar el vial enérgicamente y a continuación extraer 0,5 ml del producto reconstituido.

Es necesario tener en cuenta que es normal que una pequeña cantidad de líquido permanezca en el vial
después de la extracción de la dosis. Antes de la inyección, cambiar la aguja por una que sea adecuada
para la administración. Hay que asegurarse de que no hay burbujas de aire en la jeringuilla antes de
inyectar la vacuna.

Tras la reconstitución, la vacuna es una solución transparente entre incolora y amarillenta, sin
partículas extrañas visibles. En caso de que se observe alguna partícula extraña o una variación del
aspecto físico, hay que desechar la vacuna.

Menveo se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides.

Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas
locales.