Prospecto e instrucciones de MEPIVACAINA DIASA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 1,8 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEPIVACAINA DIASA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 1,8 ml, compuesto por los principios activos MEPIVACAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MEPIVACAINA DIASA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 1,8 ml?
2. ¿Para qué sirve MEPIVACAINA DIASA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 1,8 ml?
3. ¿Cómo se toma MEPIVACAINA DIASA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 1,8 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEPIVACAINA DIASA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 1,8 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEPIVACAINA DIASA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 1,8 ml

Nº Registro: 68352
Descripción clinica: Mepivacaína 54 mg inyectable 1,8 ml 100 ampollas/cartuchos
Descripción dosis medicamento: 30 mg/ml inyectable 1,8 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 1,8 ml
Principios activos: MEPIVACAINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-06-2008
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 16-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68352/68352_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68352/68352_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DIASA EUROPA, S.A.
Dirección: La Cuadriella, s/n
CP: 33610
Localidad: Turón, Mieres (Asturias)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DIASA EUROPA, S.A.
Dirección: La Cuadriella, s/n
CP: 33610
Localidad: Turón, Mieres (Asturias)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MEPIVACAINA DIASA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 1,8 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:

1. Qué es MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml y para qué se utiliza.
2. Antes de usar MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml.
3. Como tomar MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES Y PARA QUÉ SE UTILIZA MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml

MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml es un anestésico local tipo amida que se utiliza en anestesia local en
odontología.


2. ANTES DE USAR MEPIVACAINA DIASA 30 mg/ml

No use MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml

Si alguna vez ha tenido (o cree que puede haber sufrido) una erupción o reacción alérgica
(hipersensibilidad) a la mepivacaína o a alguno de los componentes de este medicamento. La alergia
puede estar acompañada de erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
Si la zona de inyección está infectada.
Por vía intravenosa.

Si sufre:
- Alteraciones graves de la conducción del impulso del corazón
- Insuficiencia cardiaca (fallo de la función cardiaca) descompensada
- Shock cardiogénico (shock causado por fallo primario del corazón)
- Shock hipovolémico (shock causado por falta de volumen de sangre)
- Enfermedad nerviosa degenerativa activa
- Defecto de la coagulación de la sangre.

Tenga especial cuidado con MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml
Si sufre:
- Deterioro de la función renal (de los riñones)
- Hipertermia maligna (temperatura corporal elevada)
- Insuficiencia cardiaca congestiva (fallo de la función cardiaca)
- Problemas de ritmo o bloqueo cardíaco
- Inflamación y/o infección en el lugar de la inyección
- Enfermedades hepáticas (del hígado)
- Disfunción cardiovascular (alteraciones de corazón y circulación)
- Historial de epilepsia

Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes muy jóvenes, ancianos o muy
debilitados.

Después de la administración de mepivacaína no se ingerirán alimentos hasta que no se haya restablecido
la sensibilidad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Un tratamiento prolongado o permanente con antiarrítmicos (medicamentos que regulan el ritmo del
corazón), psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso) o anticonvulsivantes
(medicamentos que evitan las convulsiones), así como el consumo excesivo de alcohol, puede provocar
una disminución mas o menos acusada de la sensibilidad a los anestésicos locales. Resulta suficiente
aumentar la dosis del anestésico o bien dejar que actúe durante más tiempo, antes de iniciar la
intervención.

Debe administrarse con precaución si se están usando medicamentos que producen depresión del sistema
nervioso central, incluso los que se usan normalmente como suplemento de la anestesia local.

El uso de soluciones desinfectantes antes de la administración de este medicamento puede producir
irritación local, hinchazón y edema..

La administración de anestésicos locales junto con vasoconstrictores (medicamentos que contraen los
vasos) prolonga el efecto y disminuye los niveles en sangre del anestésico local.

La administración de heparina (medicamento para prevenir la formación de coágulos), antiinflamatorios
no esteroides (AINES) y substitutos del plasma, en particular dextranos (medicamentos que se utilizan
para reemplazar al plasma), puede incrementar la tendencia a la hemorragia por inyección de anestésicos
locales.

Embarazo y lactancia:
No existe experiencia clínica disponible sobre el uso en mujeres gestantes y lactantes. MEPIVACAÍNA
DIASA 30 mg/ml sólo debe administrarse durante el embarazo por indicación de su dentista.

Se desconoce la excreción de mepivacaína y sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, las
madres lactantes deberían descartar la primera leche siguiente a la anestesia con mepivacaína.

Conducción y uso de máquinas
El dentista debe evaluar en cada caso la posible disminución de la seguridad del paciente cuando maneje
un vehículo o maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio.

3. COMO USAR MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml

Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesia eficaz.

Para extracciones dentales simples la dosis normal es 1 cartucho de MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml
por pieza dental

Las dosis, para adultos y adolescentes, oscilan entre 0,5 ml y 2,0 ml (15-60 mg de mepivacaína
hidrocloruro). Si en una intervención de mayor extensión se requieren dosis mayores, deben calcularse de
acuerdo con el peso del paciente. Las inyecciones deben distribuirse en el tiempo según las necesidades.

Generalmente se consigue la anestesia completa de toda la cavidad oral con 270 mg de mepivacaina
hidrocloruro (9ml).

En niños la dosis de 0,5 ml es generalmente suficiente, pudiéndose llegar a 1,0 ml, hasta 5 ó 6 mg por kg
de peso corporal.

Dosis máxima recomendada:
Adultos:
El límite de prescripción en adultos es de hasta 5,0 mg/kg de peso corporal en aplicación única, pero sin
exceder de 300 mg por aplicación, que equivale a 5,5 cartuchos.

Niños:
La dosificación pediátrica máxima en odontología debe calcularse cuidadosamente basándose en el peso
del paciente, pero sin exceder de 270 mg de mepivacaína hidrocloruro (9 ml).

Debe evitarse la inyección intravascular inadvertida. La inyección accidental puede estar asociada con
convulsiones seguidas de parada del sistema nervioso central o cardiorrespiratoria (del corazón y de la
respiración). Deben estar disponibles para uso inmediato, equipo de reanimación, oxígeno y otros
fármacos de reanimación.

Si usa más MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml del que debiera

Si usted ha utilizado más MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml de lo que debe, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91-564 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.

Si la concentración en la sangre de este medicamento aumentara, bien por dosis excesivas (concentración
demasiado elevada o volumen demasiado grande), tras una inyección intravascular inadvertida, o tras la
administración de dosis normales a pacientes con un estado general deteriorado o con enfermedad del
hígado o riñones, se pueden producir reacciones tóxicas que afectan al sistema nervioso central y al
sistema cardiovascular.

Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve a moderadamente grave se caracteriza por
estimulación, mientras que la intoxicación severa se caracteriza por sedación y parálisis. Los síntomas
son:


Grado de importancia
de las intoxicaciones : SNC SCV


Síntomas de la fase de estimulación

Intoxicación leve hormigueo en los labios, palpitaciones,
hormigueo de la lengua, hipertensión,
entumecimiento de la boca, taquicardia (ritmo acelerado
tinnitus (zumbidos en los oídos), del corazón)
sabor metálico, taquipnea(aumento de la
ansiedad, desasosiego, frecuencia respiratoria)
temblores, espasmos musculares,
vómitos

Intoxicación alteraciones del habla, taquicardia (ritmo acelerado
moderadamente grave estupefacción, insomnio, del corazón)
temblores, palidez
convulsiones tónico-clónicas, cianosis (color azulado)
midriasis (dilatación de las pupilas), arritmia (alteración de los
nauseas, vómitos latidos)
taquipnea
movimientos coreiformes (movimiento
irregular de los músculos)

Síntomas de la fase de parálisis
Intoxicación grave somnolencia, estupor cianosis severa
respiración irregular hipotensión
parada respiratoria parada cardiaca
pérdida de tono hipo-/asistolia (alteración de
vómito con aspiración una fase del latido)
parálisis de esfínteres
muerte


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos generalmente son dependientes de la dosis y pueden ser resultado de una
dosificación excesiva o rápida absorción en el lugar de la inyección, así como de la menor tolerancia, de
la idiosincrasia o de la hipersensibilidad del paciente.

Con una frecuencia poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) pueden producirse las siguientes
reacciones adversas:
- Reacción alérgica: erupción, enrojecimiento, urticaria y/o picor, hinchazón en cara, labios, lengua o
en boca o garganta, puede estar acompañado de náuseas con o sin vómitos.
- Alteraciones del corazón: Depresión del corazón que si no se trata inmediatamente puede dar lugar a
hipoxia (falta de oxígeno), acidosis (aumento de ácidos en la sangre), bloqueo y parada del corazón.
- Alteraciones del sistema nervioso central: por lo general primero se produce estimulación del sistema
nervioso central, que puede dar lugar a convulsiones, y después depresión, que puede dar lugar a la
pérdida del conocimiento y a parada respiratoria; no obstante la estimulación puede no producirse o ser
pasajera.
- Otros: Metahemoglobina (producto de la oxidación de la hemoglobina de la sangre) que se presenta
con fatiga, debilidad, problemas para respirar, taquicardias (aumento de la frecuencia del corazón), dolor
de cabeza, mareos o colapso. Náuseas o vómitos. Vasodilatación periférica. Dolor en el lugar de la
inyección.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MEPIVACAÍNA DIASA 30mg/ml

No requiere condiciones especiales de conservación

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml
- El principio activo es Mepivacaína (hidrocloruro).
- Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml es una solución inyectable, incolora y traslúcida.

MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml solución inyectable EFG: Envase conteniendo un cartucho de 1,8
ml y un prospecto. Envase conteniendo 100 cartuchos de 1,8 ml (envase clínico) en 10 soportes
blister de PVC con 10 cartuchos cada uno y un prospecto.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización.

Laboratorios DIASA EUROPA, S.A.
C/La Cuadriella, s/nº Pol. Ind.
33610 – Turón (Mieres)
ASTURIAS.

Nombre y dirección del responsable de la fabricación.

PIERREL, S.P.A.
Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta)
I-81043 Italia

Este prospecto fue aprobado en enero de 2007
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Método de administración
Por inyección en la mucosa oral.
SOLO PARA USO EN ANESTESIA DENTAL.

Como todos los anestésicos locales utilizados en odontología, para obtener los mejores resultados,
debe inyectarse lentamente, a razón de medio cartucho por minuto, lo que garantiza una correcta
difusión.

Para evitar una inyección intravenosa, deberá realizarse siempre una aspiración previa a la
inyección. El uso de la jeringa de inyección apropiada para la anestesia de infiltración garantiza un
perfecto funcionamiento, así como la máxima seguridad frente a la rotura de los cartuchos. Sólo
debe inyectarse el contenido de cartuchos intactos.
Debe evitarse la inyección en una zona inflamada.

Precauciones de uso.

Cada vez que se emplea un anestésico local deben estar disponibles los siguientes fármacos/terapias:

- Medicamentos anticonvulsivos (benzodiacepinas o barbitúricos), miorrelajantes, atropina y
vasopresores o adrenalina para una reacción alérgica o anafiláctica graves.
- Equipo de reanimación (en particular una fuente de oxígeno) capaz de ventilación artificial si
fuera necesario.
- Monitorización cuidadosa y constante de los signos vitales cardiovasculares y respiratorios
(ventilación adecuada) y debe controlarse el estado de consciencia del paciente después de cada
inyección anestésica local. Inquietud, ansiedad, tinnitus, vértigo, visión borrosa, temblores,
depresión o somnolencia pueden ser tempranos signos de advertencia de toxicidad del sistema
nervioso central.

Terapia en casos de sobredosis
Para los trastornos respiratorios, asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno e
instaurar respiración controlada o asistida si es necesario. Para la depresión circulatoria se recomienda
administrar un vasoconstrictor (preferiblemente efedrina, metaraminol o mefentermina) y fluídos
intravenosos. Para las crisis convulsivas, si las convulsiones no responden a la respiración asistida, se
recomienda administrar una benzodiazepina como diazepam (a incrementos de 2,5 mg) o un barbitúrico
de acción ultracorta, como tiopental o tiamilal (a incrementos de 50 a 100 mg) por vía intravenosa cada 2
ó 3 minutos. Hay que tener presente que en estas circunstancias, especialmente los barbitúricos, pueden
producir depresión circulatoria cuando se administran por vía intravenosa. También se recomienda
administrar un bloqueante neuromuscular para disminuir las manifestaciones musculares de las crisis
convulsivas persistentes. Cuando se administran estos fármacos es obligatorio utilizar respiración
artificial.

La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas.

1. Cesar la administración del anestésico local.

2. Asegurar y mantener abierta una vía aérea. Administrar oxígeno (100 O
2
) e instaurar respiración
controlada o asistida, inicialmente vía máscara y bolsa de aire y posteriormente mediante intubación. La
oxigenoterapia no debe interrumpirse cuando desaparezcan los síntomas sino que debe continuarse varios
minutos más.

3. Si aparecen convulsiones inyectar un barbitúrico de acción ultracorta, como el tiopental o tiamilal
(a incrementos de 50 - 100 mg) o diazepam (a incrementos de 2,5 mg), por vía intravenosa cada 2 ó 3
minutos en pequeñas dosis repetidas, pero sólo hasta que las convulsiones sean controladas. Hay que
tener presente que en estas circunstancias, especialmente los barbitúricos, pueden producir depresión
circulatoria cuando se administran por vía intravenosa. También se recomienda administrar un relajante
muscular de acción corta como la succinilcolina (1 mg/kg de peso corporal), intubar y suministrar
respiración artificial con 100 O
2
.

4. Controlar inmediatamente la presión sanguínea, el pulso y el diámetro de la pupila.

5. Si existe hipotensión bajar inmediatamente la cabeza del paciente y administrar un vasoconstrictor
que estimule preferentemente el miocardio (preferiblemente efedrina, metaraminol o mefentermina).
Adicionalmente administrar fluidos intravenosos (p.ej. solución de electrolitos).

Se asume que las medidas a tomar si se sospecha un paro cardiaco son conocidas.