Prospecto e instrucciones de MEROPENEM COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEROPENEM COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos MEROPENEM TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es MEROPENEM COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve MEROPENEM COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma MEROPENEM COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEROPENEM COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEROPENEM COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 75816
Descripción clinica: Meropenem 1.000 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: MEROPENEM TRIHIDRATO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75816/75816_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75816/75816_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de MEROPENEM COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Meropenem Combino Pharm 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Meropenem Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de usar Meropenem Combino Pharm
3. Cómo usar Meropenem Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Meropenem Combino Pharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES MEROPENEM COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meropenem Combino Pharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos
carbapenémicos. Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Este medicamento se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
• Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
• Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones complicadas del tracto urinario
• Infecciones complicadas en el abdomen
• Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Meropenem Combino Pharm puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos que
presentan fiebre que se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.
2. ANTES DE USAR MEROPENEM COMBINO PHARM

No use Meropenem Combino Pharm
• Si es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de
Meropenem Combino Pharm (incluidos en la sección 6 “Información adicional”).
• Si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o
carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

Tenga especial cuidado con Meropenem Combino Pharm
Consulte con su médico antes de usar Meropenem Combino Pharm:
• Si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.
• Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de
anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico,
farmacéutico o enfermero antes de utilizar Meropenem Combino Pharm.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta y plantas medicinales.

Esto es porque Meropenem Combino Pharm puede afectar al modo de actuar de algunos
medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre Meropenem Combino Pharm.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:
• Probenecid (medicamento empleado para tratar la gota).
• Valproato de sodio (medicamento empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse
Meropenem Combino Pharm, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.

Embarazo y lactancia
Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibir
tratamiento con meropenem. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su
médico decidirá si debe emplear meropenem.

Es muy importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo, antes
de recibir tratamiento con meropenem. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la
leche materna y puede afectar al bebé. Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem
durante la lactancia.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Meropenem Combino Pharm
Meropenem Combino Pharm contiene sodio.

Meropenem Combino Pharm 1 g: los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta
que este medicamento contiene 90,26 mg (3,92 mmol) de sodio por cada dosis de 1 g.

Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico,
farmacéutico o enfermero.

3. CÓMO USAR MEROPENEM COMBINO PHARM

Adultos
• La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se
encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.
• La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le
administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que
reciba menos frecuentemente la dosis.

Niños y adolescentes
• La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del
niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Combino Pharm por cada
kilogramo (kg) de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños
que pesen por encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.

Forma de uso y vía de administración
• Meropenem Combino Pharm le será administrado como una inyección o perfusión en una vena
grande.
• Normalmente Meropenem Combino Pharm le será administrado por su médico o enfermero.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meropenem
Combino Pharm en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en
la sección denominada “Instrucciones para administrar Meropenem Combino Pharm a usted
mismo o a otra persona en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración
de Meropenem Combino Pharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.
• Su inyección no debe mezclarse con otras o añadirse a otras soluciones que contengan otros
medicamentos.
• La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá
cómo se administra Meropenem Combino Pharm.
• Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

Si usa más Meropenem Combino Pharm del que debiera
Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Meropenem Combino Pharm
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de
administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada. No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Combino Pharm
No interrumpa Meropenem Combino Pharm hasta que su médico se lo comunique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Meropenem Combino Pharm puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguiente
manera:

• muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pero esto es
raro o muy raro)

Reacciones alérgicas graves
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meropenem Combino
Pharm y acuda a un médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los
síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:

• Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
• Sensación de falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

Daño en los glóbulos rojos (frecuencia no conocida)
Los síntomas incluyen:
• Falta de aire cuando no lo espera.
• Orina roja o marrón.

Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes
• Dolor abdominal (de estómago).
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Erupción cutánea, picor en la piel.
• Dolor e inflamación.
• Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre). • Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su
hígado.

Poco frecuentes
• Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que
puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento del número de algunos
glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una
sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su médico realice análisis de sangre
periódicamente.
• Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus
riñones.
• Sensación de cosquilleo (hormigueo).
• Infecciones de la boca (afta) o de la vagina causadas por un hongo.

Raros
• Ataques (convulsiones).

Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida
• Inflamación del intestino con diarrea.
• Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem Combino Pharm.
• Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de
garganta. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
• Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de
la piel. Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE MEROPENEM COMBINO PHARM

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Meropenem Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Inyección
Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección intravenosa deben utilizarse
inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección
intravenosa, no debe exceder de 1 hora cuando se conserva a temperatura ambiente controlada (15-
25ºC).

Perfusión Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para perfusión intravenosa deben utilizarse
inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión
intravenosa, no debe exceder de 1 hora.

No congelar la solución reconsituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Meropenem Combino Pharm

Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1 g de meropenem anhidro.

El otro componente es carbonato de sodio anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase
Meropenem Combino Pharm es un polvo blanco a amarillo claro, para solución para inyección y
perfusión en vial.

Meropenem Combino Pharm está disponible en envases de 1 o 10 viales. No todos los tamaños de
envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

COMBINO PHARM, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí
Barcelona


Este prospecto ha sido aprobado en
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Consejo/educación sanitaria

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a
infecciones provocadas por virus.

Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un
antibiótico. Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan
la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir
e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los
antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser
resistentes a ellos.

Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad
actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias
resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el
número correcto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con
su médico o farmacéutico para que se lo explique.
2. No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y
debe emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.
3. No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han
tenido una infección similar a la suya.
4. No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.
5. Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico,
debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para administrar Meropenem Combino Pharm a usted mismo o a otra persona
en su domicilio
Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden ser entrenados para administrar Meropenem
Combino Pharm en su domicilio.

Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su
domicilio después de que un médico o enfermero lo haya entrenado.
• El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su médico le dirá qué
cantidad de diluyente se utiliza.
• Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

Cómo preparar este medicamento

1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.

2. Retire el frasco (vial) de Meropenem Combino Pharm del envase. Compruebe el vial y la
fecha de caducidad. Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.

3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma con un algodón impregnado en alcohol.
Deje que el tapón de goma se seque.

4. Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.

5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para inyección” estéril con la jeringa. La
cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:

Dosis de Meropenem Combino Pharm
Cantidad de “Agua para
inyección” necesaria
para la dilución
500 mg (miligramos) 10 ml (mililitros)
1 g (gramo) 20 ml
1,5 g 30 ml
2 g 40 ml

Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem Combino Pharm que le han prescrito es mayor
que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meropenem Combino Pharm.
Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.

6. Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad
recomendada de “Agua para inyección” en el/los vial/es de Meropenem Combino Pharm.

7. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se
haya disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado
en alcohol y deje que se seque.
8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el
tapón de goma con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de
arriba a abajo.

9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido
del vial en la jeringa.

10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.

11. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que
cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.

12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya
salido.

13. Si está utilizando Meropenem Combino Pharm en su domicilio, elimine de manera
apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide
interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meropenem Combino Pharm
que no haya utilizado

Administración de la inyección
Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través
de un puerto o una vía central.

Administración de Meropenem Combino Pharm a través de catéter intravenoso
periférico

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados
para objetos punzantes.

2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y
deje que se seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.

3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma
constante durante unos 5 minutos.

4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y
lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermero.

5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores
autorizados para objetos punzantes.

Administración de Meropenem Combino Pharm a través de puerto o vía central

1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en
alcohol y deje que se seque.

2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico
de forma constante durante unos 5 minutos.
3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal
como le haya recomendado su médico o enfermera.

4. Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en
sus contenedores autorizados para objetos punzantes.