Prospecto e instrucciones de MEROPENEM HOSPIRA 1 G. POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEROPENEM HOSPIRA 1 G. POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales, compuesto por los principios activos MEROPENEM TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es MEROPENEM HOSPIRA 1 G. POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales?
2. ¿Para qué sirve MEROPENEM HOSPIRA 1 G. POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales?
3. ¿Cómo se toma MEROPENEM HOSPIRA 1 G. POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEROPENEM HOSPIRA 1 G. POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEROPENEM HOSPIRA 1 G. POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales

Nº Registro: 73815
Descripción clinica: Meropenem 1.000 mg inyectable 10 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales
Principios activos: MEROPENEM TRIHIDRATO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73815/73815_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73815/73815_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA UK LIMITED
Dirección: Queensway. Royal Leadmington Spa
CP: CV31 3RW
Localidad: Warwickshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA UK LIMITED
Dirección: Queensway. Royal Leadmington Spa
CP: CV31 3RW
Localidad: Warwickshire
CIF:

Prospecto e instrucciones de MEROPENEM HOSPIRA 1 G. POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Meropenem Hospira 1 g Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Meropenem

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmaceútico o enfermera.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Meropenem Hospira y para qué se utiliza
2. Antes de usar Meropenem Hospira
3. Cómo usar Meropenem Hospira
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Meropenem Hospira
6. Información adicional


1. QUÉ ES MEROPENEM HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meropenem Hospira pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos.
Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.

Meropenem Hospira se puede utilizar para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
• Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones complicadas del tracto urinario
• Infecciones complicadas en el abdomen
• Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Meropenem Hospira puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos que presentan fiebre
que se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.


2. ANTES DE USAR MEROPENEM HOSPIRA

No use Meropenem Hospira
• Si es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de
Meropenem Hospira (incluidos en la sección 6 “Información adicional”).
• Si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o
carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

Tenga especial cuidado con Meropenem Hospira
Consulte con su médico antes de usar Meropenem Hospira:

• Si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.
• Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de
anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermera antes de utilizar Meropenem Hospira.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta o plantas medicinales. Esto es debido a que Meropenem Hospira puede afectar al
funcionamiento de otros medicamentos y éstos a su vez pueden afectar al efecto de Meropenem Hospira.

En particular, informe a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Probenecid (medicamento empleado para tratar la gota).
• Valproato de sodio (medicamento empleado para tratar la epilepsia). (Meropenem Hospira no
debería emplearse porque puede disminuir el efecto de valproato de sodio).

Embarazo y lactancia
Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibir
tratamiento con Meropenem Hospira. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.

Su médico decidirá si debe emplear Meropenem Hospira.

Es muy importante que informe a su médico si está dando el pecho o planea estarlo, antes de recibir
tratamiento con Meropenem Hospira. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche
materna y puede afectar al bebé. Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear Meropenem Hospira
durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Meropenem Hospira
Meropenem Hospira contiene sodio.

Meropenem Hospira 1 g: Este medicamento contiene aproximadamente 4,0 mEq de sodio por dosis de 1
g, lo cuál debe ser tenido en cuenta por pacientes con una dieta controlada de sodio.

Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio informe a su médico o enfermera.

3. CÓMO USAR MEROPENEM HOSPIRA

La dosis dependerá del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre
y de su gravedad.

Adultos

• La dosis normal en adultos está entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le
administrará la dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que
reciba una dosis más baja.

Niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del
niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Hospira por cada kilogramo (kg)
de peso del niño. Normalmente se administra cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de
50 kg se les administrará una dosis de adulto.

Forma de uso y vía de administración
• Meropenem Hospira le será administrado como una inyección o perfusión en una vena grande.
• Normalmente Meropenem Hospira le será administrado por su médico o enfermera.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meropenem
Hospira en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la
sección denominada “Instrucciones para la administración de Meropenem Hospira en su casa, por
usted mismo o por cualquier otra persona”). Utilice siempre Meropenem Hospira exactamente
como le haya explicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• La inyección no debe mezclarse con otras o añadirse a otras soluciones que contengan otros
medicamentos.
• La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos y el tiempo de infusión entre 15 y 30
minutos.
• Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.


Si usa más Meropenem Hospira del que debiera
Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Meropenem Hospira
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de
administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada. No use una dosis doble (dos inyecciones a la
vez) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Hospira
No interrumpa Meropenem Hospira hasta que su médico se lo comunique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermera.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Meropenem Hospira puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos relacionados más adelante se define de la siguiente manera:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas graves (raro)
Si experimenta una reacción alérgica grave, interrumpa la administración de Meropenem Hospira y
consulte inmediatamente con su médico. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas
pueden incluir una aparición repentina de:
• Erupción grave, picor o urticaria en la piel
• Hinchazón de cara, labios, boca, lengua u otras partes del cuerpo
• Sensación de falta de aire, silbidos o dificultad para respirar

Daño en los glóbulos rojos (frecuencia no conocida)
Estos síntomas incluyen:
• Falta de aire cuando no lo espera
• Orina roja o marrón

Si nota alguno de los efectos anteriores, acuda a un médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos.

Frecuentes
• Dolor abdominal (de estómago).
• Náuseas
• Vómitos.
• Diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Erupción cutánea, picor en la piel.
• Dolor e inflamación.
• Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
• Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.

Poco frecuentes
• Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede
hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento del número de algunos glóbulos blancos,
descenso de otras células blancas y aumento de la cantidad de una sustancia llamada
“bilirrubina”. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
• Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
• Sensación de cosquilleo (hormigueo).
• Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).

Raros
• Ataques (convulsiones).

Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida
• Inflamación del intestino con diarrea.
• Enrojecimiento y dolor en las venas donde se inyecta Meropenem Hospira.
• Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de
garganta. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
• Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la
piel. Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.


5. CONSERVACIÓN DE MEROPENEM HOSPIRA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Meropenem Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
el estuche de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la reconstitución o dilución: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de
conservación.

Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben
utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la
inyección o perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Meropenem Hospira
• El principio activo es meropenem. Cada vial contiene 1 g de trihidrato de meropenem equivalente
a 1 g de meropenem anhidro.
• Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro
Aspecto del producto y contenido del envase

Meropenem Hospira es un polvo blanco a amarillo claro para solución inyectable y para perfusión en
viales. Tamaños de envase de 1 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Bélgica: Meropenem Hospira
Bulgaria: Meropenem Hospira
Dinamarca: Meropenem Hospira
Alemania: Meropenem Hospira
Estonia:- Meropenem Hospira
Irlanda: Meropenem Hospira
Luxemburgo: Meropenem Hospira
Holanda: Meropenem Hospira
Noruega: Meropenem Hospira
Polonia: Meropenem Hospira
Rumania:- Meropenem Hospira
Suecia: Meropenem Hospira

Este prospecto ha sido aprobado en Junio/2010

Consejo/educación sanitaria

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a
infecciones provocadas por virus.

Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un
antibiótico. Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la
infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e
incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los
antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser
resistentes a ellos.

Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad
actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias
resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el
número correcto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su
médico o farmacéutico para que se lo explique.
2. No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y
debe emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.
3. No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido
una infección similar a la suya.
4. No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.
5. Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe
llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la administración de Meropenem Hospira en su casa, por usted mismo o por
cualquier otra persona
Algunos pacientes, familiares o cuidadores pueden ser entrenados para la administración de Meropenem
Hospira en su casa.

Advertencia- Solo se administrará el medicamento por usted mismo o por otra persona en su casa si
ha sido debidamente formado para ello por un médico o una enfermera.

• El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (diluyente). Su médico le indicará la cantidad
de diluyente que debe emplear.
• Emplee el medicamento justo después de prepararlo. No congelar.

Cómo preparar este medicamento
1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.
2. Retire el frasco (vial) de Meropenem Hospira del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad.
Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.
3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol. Deje que
el tapón de goma se seque.
4. Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.
5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para inyección” estéril con la jeringa. La cantidad de
líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:

Dosis de Meropenem
Hospira
Cantidad de Agua para Inyección necesitadas
para la dilución
500 mg (miligramos) 10 ml (mililitros)
1 g (gramo) 20 ml
1.5 g 30 ml
2 g 40 ml

Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem Hospira que le han prescrito es más de 1 g,
necesitará utilizar más de 1 vial de Meropenem Hospira. Puede entonces extraer el líquido de los
viales en una jeringa.

6. Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad
recomendada de “Agua para inyección” en el/los vial/es de Meropenem Hospira.
7. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya
disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y
deje que se seque.
8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de
goma con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.
9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en
la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.
11. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier
burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.
12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.
13. Si está utilizando Meropenem Hospira en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las
vías de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de
manera apropiada el Meropenem Hospira que no haya utilizado.

Administración de la inyección
Este medicamento se puede administrar a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un
puerto o una vía central.

Administración de Meropenem Hospira a través de catéter intravenoso periférico
1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para
objetos punzantes.
2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje
que se seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante
durante unos 5 minutos.
4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave
la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores
autorizados para objetos punzantes.

Administración de Meropenem Hospira a través de puerto o vía central
1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en
alcohol y deje que se seque.
2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de
forma constante durante unos 5 minutos.
3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como
le haya recomendado su médico o enfermera.
4. Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus
contenedores autorizados para objetos punzantes.


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