Prospecto e instrucciones de MEROPENEM KABI 1000 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 10 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEROPENEM KABI 1000 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 10 viales, compuesto por los principios activos MEROPENEM TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es MEROPENEM KABI 1000 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 10 viales?
2. ¿Para qué sirve MEROPENEM KABI 1000 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 10 viales?
3. ¿Cómo se toma MEROPENEM KABI 1000 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 10 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEROPENEM KABI 1000 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 10 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEROPENEM KABI 1000 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 10 viales

Nº Registro: 72611
Descripción clinica: Meropenem 1.000 mg inyectable 10 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales
Principios activos: MEROPENEM TRIHIDRATO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-08-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72611/72611_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72611/72611_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de MEROPENEM KABI 1000 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 10 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Meropenem Kabi 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

meropenem

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o enfermera

Contenido del prospecto:
1. Qué es Meropenem Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Meropenem Kabi
3. Cómo usar Meropenem Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Meropenem Kabi
6. Información adicional

1. QUÉ ES MEROPENEM KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meropenem Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actúa
destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.

- Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
- Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística
- Infecciones complicadas del tracto urinario
- Infecciones complicadas en el abdomen
- Infecciones que usted puede adquirir durante o después del parto
- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
- Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Meropenem Kabi puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos que presentan fiebre que
se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.

2. ANTES DE USAR MEROPENEM KABI

No use Meropenem Kabi
- Si es alérgico (hipersensible) al meropenem o a cualquiera de los demás componentes de Meropenem
Kabi (incluidos en la sección 6 “Información adicional”).
- Si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya
que podría ser alérgico también a Meropenem.

Tenga especial cuidado con Meropenem Kabi
Consulte con su médico antes de usar Meropenem Kabi:

- Si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.
- Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs), que indica la presencia de
anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermera antes
de utilizar Meropenem Kabi.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta y plantas medicinales.
Meropenem Kabi puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de éstos pueden
afectar a Meropenem Kabi.

En particular, informe a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Probenecid (empleado para tratar la gota).
- Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse Meropenem Kabi, ya que
puede disminuir el efecto del valproato de sodio.

Embarazo y lactancia
Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibir
tratamiento con meropenem. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
Su médico decidirá si debe emplear meropenem.

Es importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo, antes de recibir
tratamiento con meropenem. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna y
afectar al bebé. Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem durante la lactancia.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Meropenem Kabi
Meropenem Kabi contiene sodio.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 90,25 mg
(3,92 mmol) de sodio por dosis de 1 g.

Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico o enfermera.

3. CÓMO USAR MEROPENEM KABI

Adultos
- La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se
encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.
- La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le
administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que
reciba menos frecuentemente la dosis.


Niños y adolescentes
- La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide según la edad y el peso del
niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Kabi por cada kilogramo (kg) de
peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen más de
50 kg se les administrará una dosis de adulto.


- Meropenem Kabi le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
- Normalmente Meropenem Kabi le será administrado por su médico o enfermera.
- Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meropenem
Kabi en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección
denominada “Instrucciones para administrar Meropenem Kabi a usted mismo o a otra persona en su
domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de Meropenem Kabi indicadas por
su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
- Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
- La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá
cómo se administra Meropenem Kabi.
- Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

Si usa más Meropenem Kabi del que debiera
Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente.

Si olvidó usar Meropenem Kabi
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de
administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Kabi
No interrumpa Meropenem Kabi hasta que su médico se lo comunique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Igual que todos los medicamentos, Meropenem Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguiente manera:
- muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pero esto es raro o muy
raro)

Reacciones alérgicas graves
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meropenem Kabi y acuda a
un médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas pueden incluir
un comienzo repentino de:
- Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
- Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
- Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

Daño en los glóbulos rojos (frecuencia no conocida)
Los síntomas incluyen:
- Falta de aire cuando no lo espera.
- Orina roja o marrón.
Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes
- Dolor abdominal (de estómago).
- Náuseas.
- Vómitos.
- Diarrea.
- Dolor de cabeza.
- Erupción cutánea, picor en la piel.
- Dolor e inflamación.
- Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
- Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran qué tal funciona su hígado.

Poco frecuentes
- Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que
tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros
glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su
médico realice análisis de sangre periódicamente.
- Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran qué tal funcionan sus riñones.
- Sensación de cosquilleo (hormigueo).
- Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).

Raros
- Ataques (convulsiones).

Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida
- Inflamación del intestino con diarrea.
- Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem Kabi.
- Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta.
Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
- Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel. Esto
puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.

5. CONSERVACIÓN DE MEROPENEM KABI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Meropenem Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben
utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la
inyección o perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Meropenem Kabi

- El principio activo es meropenem trihidrato. Cada vial de 20 ml o frasco de 50 ml o 100 ml
contiene 1000 mg de meropenem.
- El otro componente es carbonato sódico anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Meropenem Kabi es un polvo blanco o amarillo claro para solución inyectable o perfusión en vial.

Meropenem Kabi 1 g está disponible en viales de vidrio de 20 ml y frascos de vidrio de 50ml o 100 ml.

Tamaños de envase de 1 ó 10 viales/frascos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18, 08005 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación

FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Italia

o

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

o

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Else-KrönerStrasse, 1
D-61352 Bad Homburg, Alemania


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria
Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung
Belgium
Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie /
poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung

Bulgaria
Meropenem Kabi 1 g

Cyprus
Meropenem Kabi 1g, ???? ? ??a e??s?µ? d????µa ? d? ???µa ??a ????s?

Czech Republic
Meropenem Kabi 1g

Denmark Meropenem Fresenius Kabi
Estonia
Meropenem Kabi 1g

Germany
Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung

Greece
Meropenem Kabi 1g, ???? ? ??a pa ?as? e?? d?a??µat?? p??? ??es ? ? ????s?

Finland
Meropenem Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Hungary
Meropenem Kabi 1 g

Ireland
Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion

Latvia
Meropenem Kabi 1 g pulveris injekciju vai inf uziju š kiduma pagatavošanai

Lithuania
Meropenem Kabi 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Luxemburg
Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung

Netherlands
Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Norway
Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvñske/ infusjonsvñske,
oppløsning

Poland Meropenem Kabi
Portugal
Meropenem Kabi 1 g Pó para solução injectável ou para perfusão

Romania
Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru solu tie injectabil a sau perfuzabil a

Spain
Meropenem Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión

Sweden
Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektionsvätska eller
infusionsvätska, lösning
Slovenia
Meropenem Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Slovakia
Meropenem Kabi 1 g

United Kingdom
Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion


Este prospecto ha sido revisado en 06/2010.
Consejo/educación sanitaria

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto
frente a infecciones causadas por virus.

Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una
de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso
multiplicarse, a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos con precaución puede ayudar a reducir las oportunidades de que las bacterias lleguen a ser
resistentes a ellos.

Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico es para tratar sólo su enfermedad actual.
Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
podrían detener la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico las veces adecuadas, y durante el número
correcto de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o
farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se lo hayan prescrito especialmente a usted y debe usarlo
sólo para la infección para la que se ha prescrito.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan sido prescritos a otras personas incluso si han tenido una
infección similar a la suya.
4. No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.
5. Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe
llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para administrar Meropenem Kabi a usted mismo o a otra persona en su domicilio

Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar Meropenem Kabi en su
domicilio.

Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio
después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.
- El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su médico le dirá qué cantidad
de diluyente se utiliza.
- Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

Cómo preparar este medicamento
1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.
2. Retire el frasco (o vial) de Meropenem Kabi del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad.
Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.
3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma con un algodón impregnado en alcohol. Deje que el
tapón de goma se seque.
4. Inserte una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para inyección” estéril con la jeringa. La cantidad de
líquido que necesita se muestra en la siguiente tabla:

Dosis de Meropenem
Kabi
Cantidad de ‘Agua para
inyección’ necesaria para la
dilución
500 mg (milligramos) 10 ml (mililitros)
1 g (gramo) 20 ml
1,5 g 30 ml
2 g 40 ml

Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem Kabi que le han prescrito es mayor que 1 g,
necesitará utilizar más de un vial de Meropenem Kabi. Puede entonces extraer el líquido de los viales en
una única jeringa.

6. Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada de
“Agua para inyección” en el/los vial/es de Meropenem Kabi.
7. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya
disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma con otro algodón nuevo impregnado en alcohol y deje
que se seque.
8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de
goma con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.
9. Manteniendo el extremo de la aguja dentro del líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del
vial en la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.
11. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier
burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.
12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.
13. Si está utilizando Meropenem Kabi en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías
de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera
apropiada el Meropenem Kabi que no haya utilizado.

Administración de la inyección
Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un
puerto o una vía central.

Administración de Meropenem Kabi a través de catéter intravenoso periférico
1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en los contenedores autorizados para objetos
punzantes.
2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se
seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante
unos 5 minutos.
4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía
tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para
objetos punzantes.


Administración de Meropenem Kabi a través de puerto o vía central
1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y
deje que se seque.
2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma
constante durante unos 5 minutos.
3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le
haya recomendado su médico o enfermera.
4. Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en los
contenedores autorizados para objetos punzantes