Prospecto e instrucciones de MEROPENEM SANDOZ 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEROPENEM SANDOZ 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos MEROPENEM TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es MEROPENEM SANDOZ 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve MEROPENEM SANDOZ 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma MEROPENEM SANDOZ 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEROPENEM SANDOZ 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEROPENEM SANDOZ 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 73887
Descripción clinica: Meropenem 500 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: MEROPENEM TRIHIDRATO
Excipientes: CARBONATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 21-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73887/73887_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73887/73887_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MEROPENEM SANDOZ 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Meropenem Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o enfermero.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Meropenem Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Meropenem Sandoz
3. Cómo usar Meropenem Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Meropenem Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES MEROPENEM SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meropenem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actúa
destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.

• Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
• Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones complicadas del tracto urinario
• Infecciones complicadas en el abdomen
• Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes con neutropenia que presentan fiebre que se
sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.


2. ANTES DE USAR MEROPENEM SANDOZ

No use Meropenem Sandoz
• si es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de Meropenem
Sandoz (incluidos en la sección 6 “Información adicional”),
• si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya
que también puede ser alérgico a meropenem.

Tenga especial cuidado con Meropenem Sandoz
Consulte con su médico antes de usar meropenem:
• si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón,
• si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de
anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero antes
de utilizar Meropenem.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta y plantas medicinales.
Esto es porque meropenem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos
pueden tener efecto sobre meropenem.

En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Probenecid (empleado para tratar la gota).
• Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse meropenem, ya que puede
disminuir el efecto del valproato de sodio.

Embarazo y lactancia
Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibir
tratamiento con meropenem. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico
decidirá si debe emplear meropenem.

Es muy importante que informe a su médico si está dando el pecho o planea darlo antes de recibir
tratamiento con meropenem. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna y
puede afectar al bebé. Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem si está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Meropenem Sandoz
Meropenem Sandoz contiene sodio.

Meropenem Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene aproximadamente
2,0 mmol (45 mg) de sodio por cada dosis de 500 mg, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con
dietas pobres en sodio.

Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico o enfermero.


3. CÓMO USAR MEROPENEM SANDOZ

Adultos
• La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se
encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.
• La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le
administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba
menos frecuentemente la dosis.

Niños y adolescentes
• La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del
niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de meropenem por cada kilogramo (kg) de peso del
niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de 50 kg
se les administrará una dosis de adulto.

Forma de uso y/o via (s) de administración
• Meropenem le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
• Normalmente meropenem le será administrado por su médico o enfermero.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar meropenem en
su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada
“Instrucciones para administrar Meropenem Sandoz a usted mismo o a otra persona en su
domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de meropenem indicadas por su
médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
• Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá
cómo se administra Meropenem Sandoz.
• Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

Si usa más Meropenem Sandoz del que debiera
Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, enfermero o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Meropenem Sandoz
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de
administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Sandoz
No interrumpa el tratamiento con meropenem hasta que su médico se lo comunique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, meropenem puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguiente manera:
- muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes),
- frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes),
- poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),
- raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes),
- muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones alérgicas graves
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con meropenem y acuda a un
médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas pueden incluir un
comienzo repentino de:
• Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
• Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

Daño en los glóbulos rojos (no conocida)
Los síntomas incluyen:
• Falta de aire cuando no lo espera.
• Orina roja o marrón.
Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes
• Dolor abdominal (de estómago).
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Erupción cutánea, picor en la piel.
• Dolor e inflamación.
• Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
• Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.

Poco frecuentes
• Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer
que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros
glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su
médico realice análisis de sangre periódicamente.
• Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
• Sensación de cosquilleo (hormigueo).
• Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).

Raros
• Ataques (convulsiones).

Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida
• Inflamación del intestino con diarrea.
• Dolor en las venas donde se inyecta meropenem.
• Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta.
Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
• Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel.
Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.


5. CONSERVACIÓN DE MEROPENEM SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Meropenem Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la reconstitución: las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben
utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la
inyección o perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Meropenem
- El principio activo es meropenem trihidrato. Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a
500 mg de meropenem anhidro.
- Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro

Aspecto del producto y contenido del envase
Meropenem Sandoz 500 mg es un polvo para solución inyectable y para perfusión de color blanco a
amarillo claro. La solución reconstituida es una solución transparente a amarillenta.

Tamaños de envases de 1 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Meropenem Sandoz 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und
Infusionslösung
Bélgica Meropenem Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/Infusie
Bulgaria Menoinfex
República Checa MENOINFEX 500 mg, prášek pro p rípravu injek cního roztoku
Dinamarca Meropenem Sandoz
Finlandia Meropenem Sandoz 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Italia MEROPENEM SANDOZ 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
Letonia Meropenem Sandoz 500 mg pulveris injekciju vai inf uziju š kiduma
pagatavošanai
Lituania Meropenem Sandoz 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Malta Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection
Holanda Meropenem Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Noruega Meropenem Sandoz
Polonia Dexpiron
Rumania Meropenem Sandoz 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
República Eslovaca Meropenem Sandoz 500 mg prášok na injek cný a infúzny roztok
España Meropenem Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
EFG
Suecia Meropenem Sandoz
Reino Unido Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection

Este prospecto ha sido aprobado junio de 2010


Consejo/educación sanitaria

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a
infecciones provocadas por virus.

Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una
de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso
multiplicarse, a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los
antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser
resistentes a ellos.

Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.
Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
podrían detener la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número
correcto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o
farmacéutico para que se lo explique.
2. No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y debe
emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.
3. No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una
infección similar a la suya.
4. No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.
5. Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe
llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para administrar Meroepenem Sandoz a usted mismo o a otra persona en su
domicilio
Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar Meropenem Sandoz en su
domicilio.

Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio
después de que un médico o enfermero lo haya entrenado.

• El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su medico le dirá qué cantidad de
diluyente se utiliza.
• Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

Cómo preparar este medicamento
1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.
2. Retire el frasco (vial) de Meropenem Sandoz del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad.
Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.
3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol. Deje
que el tapón de goma se seque.
4. Inserte una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para soluciones inyectables” estéril con la jeringa. La
cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:

Dosis de Meropenem Cantidad de “Agua para
Soluciones inyectables”
necesaria para la dilución
500 mg (miligramos) 10 ml (mililitros)
1 g (gramos) 20 ml
1,5 g 30 ml
2 g 40 ml

Tenga en cuenta que: Si la cantidad de meropenem que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará
utilizar más de un vial de Meropenem Sandoz. Puede entonces extraer el líquido
de los viales en una jeringa.

6. Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad
recomendada de “Agua para soluciones inyectables” en el/los vial/es de Meropenem Sandoz.
7. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya
disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y
deje que se seque.
8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de
goma gris con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.
9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en
la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.
11. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier
burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.
12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.
13. Si está utilizando meropenem en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de
perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera
apropiada el meropenem que no haya utilizado.
Administración de la inyección

Se puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un
puerto o una vía central.

Administración de Meropenem Sandoz a través de catéter intravenoso periférico
1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos
punzantes.
2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se
seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante
unos 5 minutos.
4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía
tal como le haya recomendado su médico o enfermero.
5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados
para objetos punzantes.

Administración de Meropenem Sandoz a través de puerto o vía central
1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y
deje que se seque.
2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma
constante durante unos 5 minutos.
3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le
haya recomendado su médico o enfermera.
4. Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus
contenedores autorizados para objetos punzantes.