Prospecto e instrucciones de METAMIZOL CUVE 2 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 5 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METAMIZOL CUVE 2 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 5 sobres, compuesto por los principios activos METAMIZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es METAMIZOL CUVE 2 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 5 sobres?
2. ¿Para qué sirve METAMIZOL CUVE 2 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 5 sobres?
3. ¿Cómo se toma METAMIZOL CUVE 2 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 5 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METAMIZOL CUVE 2 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 5 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METAMIZOL CUVE 2 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 5 sobres

Nº Registro: 69414
Descripción clinica: Metamizol 2.000 mg solución/suspensión oral 5 sobres
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 5 sobres
Principios activos: METAMIZOL MAGNESICO
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), MANITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-11-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69414/69414_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69414/69414_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Dirección: Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
CP: 14720
Localidad: Almodovar del Río (Córdoba)
CIF: A14013759

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Dirección: Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
CP: 14720
Localidad: Almodovar del Río (Córdoba)
CIF: A14013759

Prospecto e instrucciones de METAMIZOL CUVE 2 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 5 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral EFG
Metamizol magnésico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1.- Qué es METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral
3.- Cómo tomar METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral
6.- Información adicional


1.- QUÉ ES METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metamizol pertenece al grupo de medicamentos conocidos como otros analgésicos y antipiréticos.
Pirazolonas.
Los sobres de METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral, se utilizan para el tratamiento del
dolor de moderado a severo.

2.- ANTES DE TOMAR METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral

No tome METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral, en los siguientes casos:

- Si su médico no le ha recetado este medicamento.
- Si tiene antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al metamizol o a otros derivados pirazolónicos o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si ha reaccionado con una disminución de número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
tras utilizar estas sustancias.
- Si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden
producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios
no esteroideos, ya que puede existir sensibilidad cruzada.
- Si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos que
forman parte de la hemoglobina).
- Si padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
- Si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea; por ejemplo, después de recibir
quimioterapia o si ha tenido enfermedades en la sangre.
Los niños menores de 15 años no deben tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral:

- Si tiene algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/choque anafiláctico [mareo, dificultad para
respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presión arterial,
manchas rojizas en la piel de aparición súbita] o fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta,
inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital que podrían indicar un
descenso de los glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). En estos casos, debe suspender el
tratamiento y consultar a su médico inmediatamente.
- Si ha tenido una reacción alérgica al metamizol, no debe volver a tomar un medicamento que lo
contenga.
- Si padece síndrome de asma por analgésicos, asma bronquial, urticaria crónica o bien si es intolerante
a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es
mayor.
- Si tiene problemas preexistentes de tensión arterial baja (por debajo de 100 mmHg) o tiene la
circulación inestable o bien presenta fiebre alta ya que el riesgo de una caída brusca de la tensión es
mayor.
- Si tiene la función renal o hepática disminuida.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos
incluso los adquiridos sin receta médica.

Si se toma metamizol conjuntamente con ciclosporina, puede reducir los niveles en sangre de ciclosporina
y por lo tanto éstos se deben medir con regularidad.

Toma de METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral con alimentos y bebidas:

Junto con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Se recomienda no administrar el medicamento durante el primer y último trimestre del embarazo. En el
segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance beneficio/riesgo.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Los metabolitos de metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia
durante las 48 horas después de su administración.

Conducción y uso de máquinas:

Se recomienda no conducir ni manejar maquinaria en caso de administración de dosis altas.

Información importante sobre alguno de los componentes de METAMIZOL CUVE 2 g Granulado
para solución oral:
Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente. Puede provocar reacciones
de tipo alérgico. Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3.- CÓMO TOMAR METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para
solución oral de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si estima que la acción de METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento debe administrarse por vía oral.

La dosis normal es:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

Un sobre cada 8 horas (tres veces al día).
Para tomar el medicamento, abrir el sobre y disolver su contenido en medio vaso de agua.

De 30 a 60 minutos después de la administración oral, puede esperarse un claro efecto terapéutico.

Uso en niños
Los niños menores de 15 años no deben tomar este medicamento.

Posología en insuficiencia renal o hepática:
En pacientes con la función renal y hepática disminuida, como pacientes de edad avanzada y con estado
general debilitado, debe evitarse la administración de dosis elevadas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para
solución oral.

Si toma más METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral del que debiera:

Podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal, y en muy raras
ocasiones vértigo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la presión arterial.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la
orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Si ha tomado más METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral del que debe, consulte a su
médico o a su farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20.

Información para el médico:

No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por administración oral es posible realizar un
lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada o diálisis, ya que el
metamizol es dializable.
En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia
habituales como poner al paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción, o
administrar oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina,
fluidoterapia y glucocorticodes.
Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas generales
necesarias.

Si olvidó tomar METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral, puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El tratamiento con metamizol provoca en raras ocasiones (entre 0,01 y 0,1) reacciones alérgicas que
en casos muy raros (menos de 0,01) pueden ser graves y poner en riesgo la vida. Estas reacciones
pueden presentarse aunque ya se haya utilizado metamizol en otras ocasiones sin complicaciones y suelen
presentarse durante la primera hora después de la administración.

Las reacciones alérgicas más leves se manifiestan habitualmente como síntomas en piel y mucosas (por
ejemplo, picor, quemazón, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), dificultad para respirar y, con menor
frecuencia, molestias gastrointestinales. Estas reacciones leves pueden progresar hasta formas graves con
urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios garganta y vías respiratorias (angioedema),
broncoespasmo grave, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (algunas veces
precedida por un aumento de la presión arterial) y choque circulatorio.

En pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones de intolerancia habitualmente se
manifiestan en forma de ataques de asma.

Con poca frecuencia (entre 0,1 y 1) se han descrito erupciones por fármacos, en casos raros (entre
0,01 y 0,1) reacciones cutáneas maculopapulosas, y muy raros (menos 0,01) se han producido
casos de reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o
síndrome de Lyell).

Pueden presentarse de forma poco frecuente (entre 0,1 y 1) reacciones de disminución de la presión
arterial.

En raras ocasiones (entre 0,01 y 0,1) se ha observado una disminución de glóbulos blancos en sangre
(leucopenia) y muy raramente (menos de 0,01) disminución del número de plaquetas en sangre
(trombocitopenia). En estos casos pueden producirse lesiones mucosas inflamatorias, dolor de garganta y
fiebre.

En casos muy raros (menos de 0,01) se han descrito problemas renales con disminución o supresión de
la orina eliminada, incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina e inflamación del riñón
(nefritis intersticial).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase, tras la abreviatura: Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral:

- El principio activo es metamizol magnésico. Cada sobre contiene 2 g de metamizol magnésico
- Los demás componentes (excipientes) son: Sacarina sódica, manitol (E-421), povidona K29/32,
aroma de naranja, amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los sobres de METAMIZOL CUVE 2 g Granulado para solución oral, contienen granulado para solución
oral de color anaranjado, con sabor a naranja. Los envases contienen 5 o 10 sobres.


Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS PÉREZ GIMÉNEZ, S.A.
Ctra. A-431 Km. 19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920;
28802 Alcalá de Henares (Madrid).


Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2007