Prospecto e instrucciones de METAMIZOL TARBIS 575 MG CAPSULAS DURAS EFG , 10 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METAMIZOL TARBIS 575 MG CAPSULAS DURAS EFG , 10 cápsulas, compuesto por los principios activos METAMIZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es METAMIZOL TARBIS 575 MG CAPSULAS DURAS EFG , 10 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve METAMIZOL TARBIS 575 MG CAPSULAS DURAS EFG , 10 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma METAMIZOL TARBIS 575 MG CAPSULAS DURAS EFG , 10 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METAMIZOL TARBIS 575 MG CAPSULAS DURAS EFG , 10 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METAMIZOL TARBIS 575 MG CAPSULAS DURAS EFG , 10 cápsulas

Nº Registro: 77195
Descripción clinica: Metamizol 575 mg 10 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 575 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 cápsulas
Principios activos: METAMIZOL MAGNESICO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77195/77195_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77195/77195_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de METAMIZOL TARBIS 575 MG CAPSULAS DURAS EFG , 10 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metamizol Tarbis 575 mg cápsulas duras EFG
Metamizol magnésico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Metamizol Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metamizol Tarbis
3. Cómo tomar Metamizol Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Metamizol Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES METAMIZOL TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metamizol pertenece al grupo de medicamentos denominados: Otros Analgésicos y
antipiréticos.

Metamizol Gadur se utiliza para el tratamiento del dolor agudo post-operatorio o post-
traumático, dolor de tipo cólico y dolor de origen tumoral. También se utiliza en los casos de
fiebre alta que no responda a otros antitérmicos.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR METAMIZOL TARBIS


No tome Metamizol Tarbis

- si es alérgico al principio activo o a otro similar (derivados pirazolónicos) o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si su médico no le ha recetado este medicamento.
- si ha reaccionado con una disminución del número de glóbulos blancos en sangre
(agranulocitosis) tras utilizar estas sustancias.
- si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel
que pueden producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico,
paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, ya que puede existir sensibilidad cruzada.
- si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno de uno de los componentes de la sangre).
- si padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
- si ha sufrido alteraciones de la médula ósea; por ejemplo, después de recibir quimioterapia o
si ha tenido enfermedades en la sangre.
- los niños menores de 15 años no deben tomar Metamizol Tarbis.

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Advertencias y precauciones

- si tiene algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/choque anafiláctico como mareo,
dificultad para respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la
presión arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita. En estos casos, debe
suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente.
- si tiene fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta,
lesiones en mucosa oral o genital que podrían indicar un descenso del número de glóbulos
blancos en la sangre (agranulocitosis). En estos casos, debe suspender el tratamiento y
consultar a su médico inmediatamente.
- si ha tenido una reacción alérgica al metamizol, no debe volver a tomar un medicamento
que lo contenga.
- si padece síndrome de asma por analgésicos, asma bronquial, urticaria crónica o bien si
usted tiene intolerancia a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de
posibles reacciones alérgicas graves es mayor.
- si tiene problemas de tensión arterial baja (por debajo de 100 mmHg) o bien si tiene fiebre
alta ya que el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor.
- si tiene la función renal o hepática disminuida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este Metamizol Tarbis.

Toma de Metamizol Tarbis con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

La administración de Metamizol Tarbis junto con ciclosporina, puede reducir los niveles en
sangre de la ciclosporina y por lo tanto estos niveles se deben medir con regularidad.

Toma de Metamizol Tarbis con alimentos, bebidas y alcohol

La administración junto con alcohol, pueden potenciar los efectos tanto del alcohol como del
fármaco.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.

Embarazo
Se recomienda no administrar Metamizol Tarbis durante el primer y último trimestre del
embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance
beneficio/riesgo.

Lactancia
Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitar la
lactancia durante las 48 horas después de su administración.


2Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a
las dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades
pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades
peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.


3. CÓMO TOMAR METAMIZOL TARBIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Este medicamento debe administrarse por vía oral.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

La dosis recomendada es de una cápsula tres o cuatro veces por día.
Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.
De treinta a sesenta minutos después de la administración puede esperarse un claro efecto
terapéutico.

Uso en niños:

Los niños menores de 15 años no deben tomar este medicamento.

Insuficiencia renal o hepática:

En pacientes con la función renal y hepática disminuida como pacientes de edad avanzada y con
estado general debilitado, debe evitarse la administración de dosis elevadas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Metamizol Tarbis.

Si toma más Metamizol Tarbis del que debe

Podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal, y en muy
raras ocasiones vértigo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la presión arterial.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración
roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Información para el médico:

No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por administración oral es posible
realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada o
diálisis, ya que el metamizol es dializable.


3En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, deben aplicarse además, otras medidas de
urgencia habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de
obstrucción o administrar oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la
administración de adrenalina, fluidoterapia y glucocorticoides.

Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas
generales necesarias.

Si olvidó tomar Metamizol Tarbis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metamizol Tarbis puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

El tratamiento con metamizol provoca en raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000
pacientes) reacciones alérgicas que en casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000
pacientes) pueden ser graves y poner en riesgo la vida. Estas reacciones pueden presentarse
aunque ya se haya utilizado metamizol en otras ocasiones sin complicaciones y suelen
presentarse durante la primera hora después de la administración.
Las reacciones alérgicas más leves se manifiestan habitualmente como síntomas en piel y
mucosas (por ejemplo, picor, quemazón, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), dificultad para
respirar y, con menor frecuencia, molestias gastrointestinales. Estas reacciones leves pueden
progresar hasta formas graves con urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios
garganta y vías respiratorias (angioedema), broncoespasmo grave, alteraciones del ritmo
cardíaco, disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la
presión arterial) y choque circulatorio.

En pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones de intolerancia
habitualmente se manifiestan en forma de ataques de asma.

Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) se han descrito erupciones
por fármacos, en casos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) reacciones en la
piel en forma de manchas ligeramente elevadas (maculopapulosas), y muy raros (pueden afectar
hasta 1 de cada 10.000 pacientes) se han producido casos de reacciones cutáneas en las que
aparecen vesículas o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell). Pueden
presentarse de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) reacciones
de disminución de la presión arterial.

En raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) se ha observado una
disminución de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y muy raramente (pueden afectar hasta
1 de cada 10.000 pacientes) disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
En estos casos pueden producirse lesiones mucosas inflamatorias, dolor de garganta y fiebre.

En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) se han descrito problemas
renales con disminución o supresión de la orina eliminada, incremento en la cantidad de
proteínas excretadas por la orina e inflamación del riñón (nefritis intersticial).


4Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE METAMIZOL TARBIS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Metamizol Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metamizol Tarbis

- El principio activo es metamizol. Cada cápsula contiene 575 mg de metamizol.
- Los demás componentes son: estearato de magnesio.
Los componentes de la cápsula son: óxido de hierro rojo (E172), eritrosina (E127), dióxido de
titanio (E171), gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Metamizol Tarbis 575 mg son cápsulas con el cuerpo y la tapa de color rojo con “M” marcado
en la tapa y “575” marcado en el cuerpo en tinta blanca.
Se presenta en envases con 10 y 20 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Barcelona. (España)


Responsable de la fabricación
TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Malpica c/ C 4,
50016 Zaragoza. (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es


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