Prospecto e instrucciones de METAMIZOL TEVA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METAMIZOL TEVA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas, compuesto por los principios activos METAMIZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es METAMIZOL TEVA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve METAMIZOL TEVA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma METAMIZOL TEVA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METAMIZOL TEVA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METAMIZOL TEVA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas

Nº Registro: 72616
Descripción clinica: Metamizol 575 mg 10 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 575 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 cápsulas
Principios activos: METAMIZOL MAGNESICO
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-08-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-08-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-08-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72616/72616_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72616/72616_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de METAMIZOL TEVA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metamizol Teva 575 mg cápsulas duras EFG
Metamizol magnésico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Metamizol Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metamizol Teva
3. Cómo tomar Metamizol Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Metamizol Teva
6. Información adicional
1. QUÉ ES METAMIZOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metamizol pertenece al grupo de medicamentos denominados: Otros Analgésicos y antipiréticos.
Metamizol Teva se utiliza para el tratamiento del dolor agudo post-operatorio o post-traumático, dolor de
tipo cólico y dolor de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a
otros antitérmicos.


2. ANTES DE TOMAR METAMIZOL TEVA

No tome Metamizol Teva
- si es alérgico (hipersensible) a metamizol o a otros medicamentos similares (derivados pirazolónicos)
o a cualquiera de los demás componentes de Metamizol Teva.
- si su médico no le ha recetado este medicamento.
- si ha reaccionado con una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
tras utilizar estas sustancias.
- si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden
producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios
no esteroideos, ya que puede existir sensibilidad cruzada.
- si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno de uno de los componentes de la sangre).
- si padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
- si ha sufrido alteraciones de la médula ósea; por ejemplo, después de recibir quimioterapia o si ha
tenido enfermedades en la sangre.
- los niños menores de 15 años no deben tomar Metamizol Teva.
Tenga especial cuidado con Metamizol Teva
- si tiene algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/choque anafiláctico como mareo, dificultad para
respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presión arterial,
manchas rojizas en la piel de aparición súbita. En estos casos, debe suspender el tratamiento y
consultar a su médico inmediatamente.
- si tiene fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en
mucosa oral o genital que podrían indicar un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre
(agranulocitosis). En estos casos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico
inmediatamente.
- si ha tenido una reacción alérgica al metamizol, no debe volver a tomar un medicamento que lo
contenga.
- si padece síndrome de asma por analgésicos, asma bronquial, urticaria crónica o bien si usted tiene
intolerancia a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones
alérgicas graves es mayor.
- si tiene problemas de tensión arterial baja (por debajo de 100 mmHg) o bien si tiene fiebre alta ya que
el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor.
- si tiene la función renal o hepática disminuida.

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

La administración de Metamizol Teva junto con ciclosporina, puede reducir los niveles en sangre de la
ciclosporina y por lo tanto estos niveles se deben medir con regularidad.

Toma de Metamizol Teva con los alimentos y bebidas
La administración junto con alcohol, pueden potenciar los efectos tanto del alcohol como del fármaco.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Se recomienda no administrar Metamizol Teva durante el primer y último trimestre del embarazo. En el
segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance beneficio/riesgo.

Lactancia
Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia
durante las 48 horas después de su administración.

Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las dosis
más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse
afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es
especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.
3. CÓMO TOMAR METAMIZOL TEVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Metamizol Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Este medicamento debe administrarse por vía oral.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis normal es de una cápsula tres o cuatro veces por día.
Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.
De treinta a sesenta minutos después de la administración puede esperarse un claro efecto terapéutico.

Uso en niños:
Los niños menores de 15 años no deben tomar este medicamento.

Insuficiencia renal o hepática:
En pacientes con la función renal y hepática disminuida como pacientes de edad avanzada y con estado
general debilitado, debe evitarse la administración de dosis elevadas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Metamizol Teva.

Si toma más Metamizol Teva del que debiera
Podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal, y en muy raras
ocasiones vértigo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la presión arterial.
Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la
orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Información para el médico:
No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por administración oral es posible realizar un
lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada o diálisis, ya que el
metamizol es dializable.
En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia
habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o
administrar oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina,
fluidoterapia y glucocorticoides.
Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas generales
necesarias.

Si olvidó tomar Metamizol Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metamizol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

El tratamiento con metamizol provoca en raras ocasiones (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
reacciones alérgicas que en casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 paciente) pueden ser graves y
poner en riesgo la vida. Estas reacciones pueden presentarse aunque ya se haya utilizado metamizol en
otras ocasiones sin complicaciones y suelen presentarse durante la primera hora después de la
administración.
Las reacciones alérgicas más leves se manifiestan habitualmente como síntomas en piel y mucosas (por
ejemplo, picor, quemazón, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), dificultad para respirar y, con menor
frecuencia, molestias gastrointestinales. Estas reacciones leves pueden progresar hasta formas graves con
urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios garganta y vías respiratorias (angioedema),
broncoespasmo grave, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (algunas veces
precedida por un aumento de la presión arterial) y choque circulatorio.

En pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones de intolerancia habitualmente se
manifiestan en forma de ataques de asma.

Con poca frecuencia (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) se han descrito erupciones por fármacos, en
casos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) reacciones en la piel en forma de manchas ligeramente
elevadas (maculopapulosas), y muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 paciente) se han producido
casos de reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o
síndrome de Lyell). Pueden presentarse de forma poco frecuente (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
reacciones de disminución de la presión arterial.
En raras ocasiones (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) se ha observado una disminución de glóbulos
blancos en sangre (leucopenia) y muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 paciente) disminución
del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia). En estos casos pueden producirse lesiones mucosas
inflamatorias, dolor de garganta y fiebre.
En casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 paciente) se han descrito problemas renales con
disminución o supresión de la orina eliminada, incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la
orina e inflamación del riñón (nefritis intersticial).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE METAMIZOL TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Metamizol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metamizol Teva

- El principio activo es metamizol. Cada cápsula contiene 575 mg de metamizol.
- Los demás componentes son: estearato de magnesio.
Los componentes de la cápsula son: óxido de hierro rojo (E172), eritrosina (E127), dióxido de titanio
(E171), gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Metamizol Teva 575 mg son cápsulas con el cuerpo y la tapa de color rojo.
Se presenta en envases con 10 y 20 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 – Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Malpica c/ C 4,
50016 Zaragoza. (España)


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010.