Prospecto e instrucciones de METAMUCIL 3,26 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 10 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METAMUCIL 3,26 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 10 sobres, compuesto por los principios activos PLANTAGO OVATA FORSKK. POLVO.

1. ¿Qué es METAMUCIL 3,26 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 10 sobres?
2. ¿Para qué sirve METAMUCIL 3,26 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 10 sobres?
3. ¿Cómo se toma METAMUCIL 3,26 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 10 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METAMUCIL 3,26 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 10 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METAMUCIL 3,26 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 10 sobres

Nº Registro: 56392
Descripción clinica: Plantago ovata 3.260 mg solución/suspensión oral 10 sobres
Descripción dosis medicamento: 3.260 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 10 sobres
Principios activos: PLANTAGO OVATA FORSKK. POLVO
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), ASPARTAMO, MALTODEXTRINA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-1985
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56392/56392_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56392/56392_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PROCTER & GAMBLE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda de Bruselas, 24
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PROCTER & GAMBLE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda de Bruselas, 24
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de METAMUCIL 3,26 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 10 sobres

Prospecto: información para el usuario
Metamucil 3,26 g polvo para suspensión oral
Plantago ovata (Ispaghula husk)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto:

1. Qué es METAMUCIL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar METAMUCIL
3. Cómo tomar METAMUCIL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de METAMUCIL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es METAMUCIL y para qué se utiliza

Metamucil contiene como principio activo cutículas de las semillas de una planta llamada Plantago ovata
(Ispaghula husk).

Este medicamento actúa aumentando el volumen de las heces, favoreciendo el tránsito intestinal. Metamucil
está indicado en el alivio sintomático del estreñimiento, facilitando la evacuación de las heces, por ejemplo
en caso de hemorroides.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar METAMUCIL

No tome METAMUCIL
- Si es alérgico a Plantago ovata o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Ver sección Advertencias y precauciones de empleo.
- Si ha notado un cambio repentino en su ritmo de defecación, que persiste durante más de 2 semanas.
- Si presenta sangrado rectal sin diagnosticar o si se le ha diagnosticado colitis ulcerosa.
- Si no ha logrado defecar tras la utilización de un laxante.
- Si ha presentado problemas para evacuar las heces debido a estrechamiento o parálisis intestinal, o por
la presencia de heces muy duras.
- Si presenta diabetes difícil de regular.
- Si presenta patología del esófago o del tracto gastrointestinal superior.
- Si presenta dificultad para tragar.
- En niños menores 6 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Metamucil.
- Si presenta dolores abdominales, náuseas y/o vómitos.
- Si pacede fenilcetonuria (condición en la que su cuerpo no puede asimilar correctamente una sustancia
llamada fenilalanina).
- Si usted es un profesional sanitario o cuidador que ha manipulado durante un tiempo prolongado
productos con polvo de semillas de Plantago ovata, puede haberse hecho alérgico a estos productos 2
debido a su inhalación continuada. En caso de confirmarse que los síntomas (enumerados en la sección
4) son debidos a reacción alérgica, no utilice este producto (ver sección “No tome Metamucil”)


Interacción de METAMUCIL con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Distanciar entre 30 y 60 minutos la toma de Metamucil y de cualquier otro medicamento.
No se debe tomar metamucil con medicamentos que inhiben la motilidad (evacuación) intestinal (por
ejemplo opiáceos) porque puede aparecer una obstrucción intestinal.
Los siguientes pacientes deben contactar con su médico:
- Pacientes diabéticos tratados con insulina; puede ser necesario reducir la dosis de insulina.
- Pacientes tratados con hormonas tiroideas; pueden necesitar un ajuste de la dosis.

METAMUCIL con los alimentos, bebida y alcohol
Siempre debe beber líquidos mientras tome este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La fibra soluble absorbe sustancias orgánicas, inorgánicas y minerales, por lo que para evitar el riesgo de
eliminación excesiva de dichas sustancias durante el embarazo, se aconseja no sobrepasar la dosis
recomendada en este prospecto o prescrita por su médico.

Conducción y uso de máquinas
No procede.

METAMUCIL contiene aspartamo (E951) y amarillo naranja S (E110)
- Aspartamo (E951): este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque
contiene aspartamo (E951) que es una fuente de fenilalanina.
- Amarillo naranja S (E110): este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene
amarillo naranja S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.

3. Cómo tomar METAMUCIL
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada es 1 sobre de 1 a 3 veces al día, dependiendo de sus necesidades y su respuesta.

Niños de 6 a 12 años:
La dosis recomendada es 1 sobre de 1 a 2 veces al día, dependiendo de sus necesidades y su respuesta.

Este medicamento es un polvo que se debe disolver en líquido, para crear una suspensión oral. No tome este
medicamento inmediatamente antes de irse a dormir.

Instrucciones para la correcta administración
1. Poner en un vaso 200 ml de agua fría o de cualquier otra bebida
2. Añadir un sobre de Metamucil
3. Agitar la mezcla vigorosamente y beber inmediatamente
Es recomendable beber después otro vaso de líquido. Si se toma Metamucil con una cantidad de líquido
insuficiente existe un riesgo, aunque bajo, de obstrucción intestinal o esofágica.
Durante la preparación del producto para su administración procure evitar la inhalación del polvo.


Pacientes ancianos:
Asegúrese de tomar Metamucil mezclado con una buena cantidad de líquido.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días, debe consultar al médico.

Si toma más METAMUCIL del que debiera
No tome una dosis mayor a la indicada en el prospecto. En caso de ingesta masiva es recomendable beber
muchos líquidos y acudir al médico.

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar METAMUCIL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Metamucil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si se utiliza de modo correcto, es poco probable que se presenten efectos adversos.

Al inicio del tratamiento y, dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestias como flatulencia
(gases) y sensación de plenitud, hinchazón, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la
medicación. Otros síntomas que pueden aparecer son:

- Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): náuseas, y dolor de estómago.
- Los siguientes efectos adversos son muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y ocurren
especialmente si el producto se toma con una cantidad de líquido insuficiente: se han registrado
problemas en la evacuación de las heces u obstrucción (oclusión) intestinal y obstrucción esofágica

La alergia a Plantago ovata (Ispaghula husk) o a cualquier otro de los componentes aparece muy rara vez.
Las semillas de Plantago Ovata contienen sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas tras la toma
del medicamento por vía oral, tras el contacto con la piel o, en el caso de las formulaciones en polvo, por
inhalación. Los síntomas alérgicos pueden incluir congestión de nariz, enrojecimiento de ojos, picor,
dificultad para respirar, reacciones en la piel y en algunos casos anafilaxia (reacción alérgica súbita y
generalizada que puede provocar shock amenazante para la vida).

Una reacción alérgica grave puede causar inflamación de la cara, la garganta o la lengua. Si esto le ocurriese,
deje de tomar el medicamento inmediatamente.

Las personas que manipulan asiduamente las formulaciones en polvo del producto, son más propensas a
sufrir estas reacciones (ver sección 2).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de METAMUCIL
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice Metamucil después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico dónde tirar los
medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de METAMUCIL
El principio activo es Plantago ovata (Ispaghula husk). Cada sobre unidosis contiene 3,26 g de cutículas de
semilla de Plantago ovata (Ispaghula husk).

Los demás componentes (excipientes) son maltodextrina, ácido cítrico, aroma a naranja, aspartamo (E951),
amarillo naranja S (E110) (ver también el final de la Sección 2: ‘Información importante sobre algunos de
los componentes de Metamucil’).


Aspecto del producto y contenido del envase

Metamucil se presenta como un polvo de color beige en sobres unidosis (5,8 g por sobre), en estuches
conteniendo 10 o 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Procter & Gamble España, S.A.
Avenida de Bruselas 24
28108 Alcobendas - Madrid

Fabricante responsable de la producción del lote
Procter & Gamble PS (UK) Ltd.
Pimbo Road, West Pimbo
Skelmersdale, Lancashire WN8 9PE
Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/