Prospecto e instrucciones de METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos, compuesto por los principios activos METADONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos

Nº Registro: 62422
Descripción clinica: Metadona 30 mg 800 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 800 comprimidos
Principios activos: METADONA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62422/62422_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62422/62422_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metasedin 30 mg comprimidos
Metadona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Metasedin 30 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metasedin 30 mg comprimidos
3. Cómo tomar Metasedin 30 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Metasedin 30 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES METASEDIN 30 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metasedin 30 mg comprimidos es un medicamento que contiene una sustancia denominada metadona,
perteneciente al grupo de fármacos analgésicos narcóticos. Metadona es un analgésico opiáceo con una
potencia ligeramente superior a la de la morfina y mayor duración de acción, aunque produce menos
euforia. El síndrome de abstinencia producido por metadona es similar al producido por la morfina,
aunque su duración es mayor.

Metasedin 30 mg comprimidos está indicado para el tratamiento sustitutivo de mantenimiento de la
dependencia a opiáceos, dentro de un programa de mantenimiento con control médico y conjuntamente
con otras medidas de tipo médico y psicosocial.


2. ANTES DE TOMAR METASEDIN 30 MG COMPRIMIDOS

No tome Metasedin 30 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a metadona o a cualquiera de los demás componentes de Metasedin 30
mg comprimidos.
- si padece insuficiencia respiratoria o enfermedad obstructiva respiratoria grave.
- si padece enfisema (enfermedad de los pulmones).
- si padece asma bronquial.
- si sufre síntomas del corazón como consecuencia de procesos pulmonares crónicos (Cor pulmonale).
- si padece hipertrofia prostática (aumento de la próstata) o estenosis uretral (estrechamiento de la
uretra).
- si padece aumento de la presión en el interior del cráneo.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Metasedin 30 mg comprimidos
- si tiene la presión arterial baja.
- si es un paciente de riesgo: En pacientes ancianos o debilitados y en pacientes con enfermedad del
hígado o de los riñones, hipotiroidismo o enfermedad de Addison, Metasedin 30 mg comprimidos se
administrará con especial precaución, debiendo reducirse la dosis.
- si padece dolor abdominal agudo, dado que la administración de Metasedin 30 mg comprimidos u
otros fármacos similares puede enmascarar el diagnóstico y el curso clínico.
- metadona puede alterar los resultados de algunas pruebas analíticas de la sangre (valores en sangre de
prolactina, tiroxina, globulina fijadora de tiroxina [TBG] y triyodotironina).
- metadona, utilizada por pacientes dependientes en dosis de mantenimiento estables, no debe usarse
para el tratamiento de la ansiedad. Los pacientes en tratamiento continuado con metadona reaccionarán al
stress con los mismos síntomas de ansiedad con que lo hacen otros individuos. No deben confundirse
estos síntomas con síntomas de abstinencia a metadona, ni debe intentar tratarse la ansiedad aumentando
la dosis de metadona.
- durante el tratamiento con metadona se han notificado casos de arritmias cardiacas malignas
producidas por un enlentecimiento de la conducción de los estímulos eléctricos a través del corazón
(prolongación del intervalo QT y de Torsade de Pointes), especialmente con dosis altas (200 mg/día).
Debido a ello, deberá administrarse con precaución a pacientes con riesgo de arritmias (prolongación del
intervalo QT):
• Antecedentes de determinadas alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo
QT)
• Enfermedad del corazón avanzada
• Tratamiento asociado con medicamentos que pueden producir arritmias (prolongar QT) y con
medicamentos que aumentan la concentración de metadona en la sangre.
- durante la fase de inducción del tratamiento de mantenimiento con Metasedin 30 mg comprimidos, los
pacientes deben abandonar el consumo de heroína y pueden presentar síntomas típicos de abstinencia
(lagrimeo, mucosidad nasal, estornudos, bostezos, etc.), que deben diferenciarse de los efectos
secundarios de metadona. Tal como sucede con otros opiáceos, con el uso continuado de metadona puede
desarrollarse dependencia de este medicamento, así como tolerancia al mismo, que se manifiesta por la
necesidad de incrementar sucesivamente la dosis para obtener el mismo efecto. La interrupción brusca
del tratamiento, en pacientes con dependencia física, puede precipitar un síndrome de abstinencia. La
administración de dosis habituales de un fármaco antagonista opiáceo a un paciente con dependencia
física de metadona u otros opiáceos precipita un síndrome de abstinencia agudo. La intensidad de los
síntomas dependerá del grado de dependencia del sujeto y de la dosis de antagonista administrada.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Consideraciones especiales en niños
El uso de Metasedin 30 mg comprimidos no es apropiado en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Analgésicos opiáceos (analgésicos potentes). La administración de algunos analgésicos opiáceos
(agonistas puros) puede producir una potenciación de la depresión respiratoria y del sistema nervioso
central y descenso de la presión arterial, particularmente en pacientes ancianos. Sin embargo, la
administración de otros opiáceos (agonistas parciales), como buprenorfina o pentazocina puede precipitar
síntomas de abstinencia en un paciente adicto a metadona.

Antagonistas opiáceos (medicamentos usados para anular los efectos de los opiáceos). Algunos fármacos
(antagonistas opiáceos) anulan los efectos de metadona. Naloxona anula la depresión respiratoria y del
sistema nervioso central y el efecto analgésico de metadona. La administración de naltrexona a un
paciente adicto a metadona, precipita rápidamente la aparición de síntomas de abstinencia prolongados.

Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAOs) (medicamentos usados para tratar la depresión). Los
IMAOs, fármacos utilizados en el tratamiento de la depresión, pueden potenciar y prolongar los efectos
depresores de metadona. También pueden producir estimulación del sistema nervioso central. Por
consiguiente, debe evitarse la administración de metadona en asociación con un IMAO y deben
transcurrir dos semanas entre la interrupción del tratamiento con un IMAO y el inicio del tratamiento con
Metasedin 30 mg comprimidos.

Alcohol y fármacos depresores del Sistema Nervioso Central. El alcohol potencia el efecto sedante de
metadona, pudiendo producir descenso de la presión arterial y depresión respiratoria graves. En pacientes
que estén recibiendo otros analgésicos opiáceos, anestésicos generales, algunos fármacos utilizados en el
tratamiento de la esquizofrenia y las psicosis (fenotiazinas), ciertos fármacos para el tratamiento de la
depresión (antidepresivos tricíclicos), fármacos para el tratamiento del insomnio u otros fármacos
sedantes del sistema nervioso central, metadona se utilizará con precaución, reduciendo la dosis si fuera
necesario, ya que existe riesgo de depresión respiratoria, descenso de la presión arterial y sedación
profunda o coma.

Rifampicina (medicamento usado para tratar infecciones) y fenitoína (medicamento usado para tratar la
epilepsia). La administración de rifampicina o fenitoína u otros inductores de los enzimas hepáticos junto
con metadona puede dar lugar a una reducción de los valores de metadona en la sangre, pudiendo
desencadenar un síndrome de abstinencia.

Cimetidina (medicamento usado para tratar la úlcera de estómago). La administración conjunta de
cimetidina y metadona potencia los efectos de metadona, por desplazamiento de ésta de sus lugares de
fijación a las proteínas plasmáticas.

Fluoxetina (medicamento usado para tratar la depresión). La fluoxetina y otros fármacos similares pueden
potenciar los efectos de metadona al aumentar sus niveles en la sangre.

Fármacos que modifican la acidez de la orina. Los fármacos que acidifican o alcalinizan la orina pueden
alterar la eliminación de metadona, puesto que la eliminación de metadona se incrementa cuando la orina
es ácida y se reduce cuando es alcalina.

La eliminación de metadona disminuye con algunos medicamentos (inhibidores del citocromo P450),
tales como algunos inhibidores de proteasas, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH
(principalmente ritonavir, indinavir y amprenavir); antibióticos macrólidos (usados para tratar
infecciones) como eritromicina, claritromicina o troleandromicina; fármacos utilizados en el tratamiento
de las infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol.

El riesgo de metadona de producir arritmias (prolongar el QT) puede verse aumentado cuando se
administra con medicamentos que producen alteraciones de los niveles de los iones en la sangre y con
aquellos que afectan la conducción cardiaca como antiarrítmicos de la clase IA (quinidina, disopiramida y
procainamida) y de clase III (amiodarona, sotalol); fármacos para el tratamiento de la depresión
(amitriptilina, maprotilina), fármacos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y las psicosis,
terfenadina, bepridil, halofantrina, cisaprida, moxifloxacino y esparfloxacino.

Toma de Metasedin 30 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
El alcohol puede aumentar los efectos secundarios de la metadona, por lo que no debe tomarse durante el
tratamiento con Metasedin 30 mg comprimidos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Metadona atraviesa la barrera placentaria y alcanza al feto. Aunque los estudios en animales no han
revelado evidencia de lesiones en el feto, no existen datos suficientes acerca de la seguridad de la
administración de metadona a mujeres embarazadas. Por consiguiente, ya que los estudios de
reproducción animal no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, antes de administrar metadona
durante el embarazo, el médico deberá valorar el beneficio y el riesgo para la madre y el feto.

Puesto que metadona se elimina por la leche materna, sólo se administrará a madres lactantes cuando los
beneficios para el lactante superen los posibles riesgos. La lactancia en estas condiciones podría prevenir
la aparición de un síndrome de abstinencia en el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas porque metadona puede producir somnolencia y disminuir la capacidad
de atención, particularmente al inicio del tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Metasedin 30 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o
galactosa no deben tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR METASEDIN 30 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metasedin 30 mg comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosificación debe ser individualizada, por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y
realizará los ajustes que considere oportunos.

Uso en adultos:
La dosis se establecerá según el nivel de dependencia física del paciente. Inicialmente, se administrará
una dosis de 20-30 mg/día. En función de la respuesta clínica, la dosis podrá aumentarse hasta los 40-60
mg/día en el transcurso de 1 a 2 semanas, para evitar la aparición de síntomas de abstinencia o de
intoxicación. La dosis de mantenimiento se sitúa en torno a los 60-100 mg/día, alcanzándose mediante
incrementos sucesivos semanales de 10 mg/día. No es recomendable superar la dosis de 120 mg/día si no
se dispone de la posibilidad de determinación de los niveles plasmáticos. La dosis se administrará en 1
sola toma diaria. La suspensión del tratamiento se llevará a cabo de manera gradual, mediante
disminución paulatina de la dosis en cantidades de 5 a 10 mg.

Los comprimidos pueden dispersarse en un vaso con agua o zumo, o bien tragarse con la ayuda de un
poco de agua.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Metasedin 30 mg comprimidos.

Si toma más Metasedin 30 mg comprimidos del que debiera
Si usted ha tomado más Metasedin 30 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.

Las manifestaciones clínicas de una sobredosis consisten en la aparición de depresión respiratoria,
caracterizada por disminución de la frecuencia respiratoria y de la profundidad de la respiración,
coloración azulada de la piel (cianosis) y respiración anómala (respiración de Cheyne-Stokes);
somnolencia extrema, que puede evolucionar hacia la disminución de nivel de conciencia y coma;
contracción intensa de las pupilas, flaccidez muscular, frialdad cutánea y, en ocasiones, descenso de la
presión arterial y de la frecuencia cardiaca. En caso de intoxicación grave puede aparecer parada
respiratoria, colapso circulatorio, fallo cardiaco y muerte.

El tratamiento consistirá en el restablecimiento de la función ventilatoria adecuada, mediante la
instauración de una vía aérea permeable y respiración asistida. Debe administrarse un fármaco
antagonista opiáceo (naloxona o nalorfina), por vía intravenosa o intramuscular, a dosis similares a las
requeridas en la intoxicación morfínica. Puesto que la duración de acción de los antagonistas opiáceos es
mucho más corta que la metadona, éstos deberán administrarse en dosis repetidas, según la evolución
clínica. No debe administrarse un antagonista si no existen signos de depresión respiratoria o
cardiovascular. Si el diagnóstico es correcto y la depresión respiratoria se debe solamente a la
intoxicación por metadona, no está indicado el uso de estimulantes respiratorios. Pueden utilizarse otras
medidas de soporte vital y tratamiento sintomático habitual: oxigenoterapia, vasopresores, fluidos
intravenosos, etc.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.

Si olvidó tomar Metasedin 30 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Metasedin 30 mg comprimidos
La interrupción brusca del tratamiento, en pacientes con dependencia física, puede precipitar un síndrome
de abstinencia.

La suspensión del tratamiento se llevará a cabo de manera gradual, mediante disminución paulatina de la
dosis en cantidades de 5 a 10 mg (ver apartado “Cómo tomar Metasedin 30 mg comprimidos”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metasedin 30 mg comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En general, metadona provoca efectos adversos similares a los de la morfina.

Los efectos adversos más graves de metadona, como ocurre con otros opiáceos son la depresión
respiratoria y, en menor medida, el descenso de la presión arterial, habiendo ocurrido casos de parada
respiratoria, shock y parada cardiaca. Los efectos adversos más frecuentes son mareo, sedación, náuseas,
vómitos y sudoración excesiva. Estos efectos parecen ser más intensos en pacientes ambulatorios y en
aquellos que no presentan dolor crónico intenso. En dichos pacientes es recomendable el empleo de dosis
más bajas.

Algunos efectos adversos pueden aliviarse si el paciente se acuesta.

Atendiendo a su clasificación por órganos y sistemas los efectos adversos se pueden agrupar en:

Pruebas o exploraciones complementarias: raramente alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento
del QT).

Trastornos cardiacos: parada cardiaca, disminución del ritmo del corazón, palpitaciones y un tipo de
arritmia del corazón llamada Torsade de Pointes.

Trastornos del sistema nervioso: mareo, sedación, dolor de cabeza, síncope (pérdida del conocimiento),
aumento de la presión en el interior del cráneo, particularmente cuando existen valores previos elevados.

Trastornos oculares: alteración de la vista.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: depresión respiratoria (dificultad importante para
respirar), parada respiratoria.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, boca seca, estreñimiento.

Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, tenesmo vesical (sensación continua de necesidad de
orinar), disminución de la frecuencia para orinar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria (raramente urticaria hemorrágica), erupción, picor,
sudoración excesiva.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito.

Trastornos vasculares: descenso de la presión arterial, shock, enrojecimiento de la piel.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia (sensación de debilidad), edema
(hinchazón causada por la acumulación de líquido).

Trastornos hepatobiliares: cólico biliar.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: disminución de la potencia sexual.

Trastornos psiquiátricos: estado de ánimo eufórico, inquietud, insomnio (dificultad para dormir),
agitación, desorientación, disminución del deseo sexual.


5. CONSERVACIÓN DE METASEDIN 30 MG COMPRIMIDOS

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Metasedin 30 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metasedin 30 mg comprimidos

- El principio activo es metadona. Cada comprimido contiene 30 mg de metadona (como clorhidrato).
- Los demás componentes son lactosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato
magnésico y dióxido de sílice coloidal.

Aspecto del producto y contenido del envase
Metasedin 30 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos, elípticos, ranurados, en
envases con 800 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Este prospecto ha sido revisado en
Abril 2010