Prospecto e instrucciones de METASEDIN 5 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METASEDIN 5 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos, compuesto por los principios activos METADONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METASEDIN 5 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METASEDIN 5 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METASEDIN 5 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METASEDIN 5 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METASEDIN 5 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos

Nº Registro: 17129
Descripción clinica: Metadona 5 mg 800 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 800 comprimidos
Principios activos: METADONA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1952
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1952
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/17129/17129_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/17129/17129_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de METASEDIN 5 mg COMPRIMIDOS, 800 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Metasedin 5 mg Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metasedin 5 mg Comprimidos
3. Cómo tomar Metasedin 5 mg Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Metasedin 5 mg Comprimidos

Metasedin 5 mg Comprimidos
Metadona

El principio activo de este medicamento es metadona
Cada comprimido contiene 5 mg de metadona (DCI) clorhidrato.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona y estearato magnésico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona

1. QUÉ ES METASEDIN 5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metasedin 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos de administración oral. Cada envase
contiene 20 comprimidos de 5 mg cada uno.

Metasedin 5 mg comprimidos es un medicamento que contiene una sustancia denominada metadona
perteneciente al grupo de los fármacos analgésicos narcóticos. Metadona tiene una potencia equivalente a
la de la morfina, pero presenta una menor acción depresora de la función respiratoria y de la motilidad
gastrointestinal. Asimismo, produce menos euforia, y una dependencia y síndrome de abstinencia mucho
menores que la de otros narcóticos.

Metasedin 5 mg comprimidos está indicado para el dolor intenso de cualquier etiología. Dolores post-
operatorios, postraumáticos, neoplásicos, neuríticos, por quemaduras, siempre que no respondan a los
analgésicos menores. Tratamiento del síndrome de abstinencia a narcóticos.

2. ANTES DE TOMAR METASEDIN 5 MG COMPRIMIDOS

No tome Metasedin 5 mg comprimidos en caso de:
- Insuficiencia respiratoria o enfermedad obstructiva respiratoria grave.
- Enfisema
- Asma bronquial
- Síntomas cardíacos secundarios a procesos pulmonares crónicos (Cor pulmonale).
- Hipertrofia prostática o estenosis uretral
- Aumento de presión en el interior del cráneo
- Alergia a la metadona o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

Tenga especial cuidado con Metasedin 5 mg comprimidos:
- Si es un paciente con la presión arterial baja.
- Si es un paciente de riesgo: En pacientes ancianos o debilitados y en pacientes con insuficiencia
hepática o renal, hipotiroidismo o enfermedad de Addison, Metasedin (Metadona) se administrará con
especial precaución, debiendo reducirse la dosis. Metasedin (Metadona) no es apropiado para ser
utilizado en niños.
- Si es un paciente con dolor abdominal agudo, dado que la administración de Metasedin (Metadona) u
otros fármacos similares puede enmascarar el diagnóstico y el curso clínico.
- Metadona puede alterar los resultados de algunas pruebas analíticas sanguíneas (valores plasmáticos
de prolactina, tiroxina, globulina fijadora de tiroxina [TBG] y triyodotironina).
- Metasedín (metadona) contiene lactosa y se han descrito casos de intolerancia a este componente en
niños y adolescentes aunque la cantidad presente en el preparado, no es, probablemente, suficiente
para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a
su médico.
- Durante el tratamiento con metadona se han notificado casos de arritmias cardíacas malignas
producidas por un enlentecimiento de la conducción de los estímulos eléctricos a través del corazón
(prolongación del intervalo QT y de Torsade de Pointes), especialmente con dosis altas (200
mg/día). Debido a ello, deberá administrarse con precaución a pacientes con riesgo de arritmias
(prolongación del intervalo QT):
• Antecedentes de determinadas alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del
intervalo QT)
• Enfermedad cardiaca avanzada
• Tratamiento asociado con medicamentos que pueden producir arritmias (polongar el QT) y con
medicamentos que aumentan la concentración de metadona en la sangre.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Metadona atraviesa la barrera placentaria y alcanza al feto. Aunque los estudios en animales no han
revelado evidencia de lesiones en el feto, no existen datos suficientes acerca de la seguridad de la
administración de metadona a mujeres embarazadas. Por consiguiente, ya que los estudios de
reproducción animal no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, antes de administrar metadona
durante el embarazo, deben valorarse el beneficio y el riesgo para la madre y el feto.

Puesto que metadona se elimina por la leche materna, sólo se administrará a madres lactantes cuando los
beneficios para el lactante superen los posibles riesgos. La lactancia en estas condiciones podría prevenir
la aparición de un síndrome de abstinencia en el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas:
Metadona puede producir somnolencia y disminuir la capacidad de atención, particularmente al inicio del
tratamiento; en consecuencia, debe desaconsejarse al paciente la conducción de vehículos y el manejo de
maquinaria peligrosa.

Tolerancia y dependencia:
Tal como sucede con otros opiáceos, con el uso continuado de metadona puede desarrollarse dependencia
de este medicamento, así como tolerancia al mismo, que se manifiesta por la necesidad de incrementar
sucesivamente la dosis para obtener el mismo efecto. La interrupción brusca del tratamiento, en pacientes
con dependencia, puede precipitar un síndrome de abstinencia.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Analgésicos opiáceos. La administración de algunos analgésicos opiáceos (agonistas puros) puede
producir una potenciación de la depresión respiratoria y del sistema nervioso central y descenso de la
tensión arterial, particularmente en pacientes ancianos. Sin embargo, la administración de otros opiáceos
(agonsitas parciales), como buprenorfina o pentazocina puede precipitar síntomas de abstinencia en un
paciente adicto a metadona.

Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAOs). Los IMAOs, fármacos utilizados en el tratamiento de la
depresión, pueden potenciar y prolongar los efectos depresores de metadona. También pueden producir
estimulación del sistema nervioso central. Por consiguiente, debe evitarse la administración de metadona
en asociación con un IMAO y deben transcurrir dos semanas entre la interrupción del tratamiento con un
IMAO y el inicio del tratamiento con Metasedin (metadona).

Alcohol y fármacos depresores del Sistema Nervioso Central. El alcohol potencia el efecto sedante de
metadona, pudiendo producir descenso de la presión arterial y depresión respiratoria graves. En pacientes
que estén recibiendo otros analgésicos opiáceos, anestésicos generales, algunos fármacos utilizados en el
tratamiento de la esquizofrenia y las psicosis (fenotiacinas), ciertos fármacos para el tratamiento de la
depresión (antidepresivos triciclicos), fármacos para el tratamiento del insomnio u otros fármacos
sedantes del sistema nervioso central, metadona se utilizará con precaución, reduciendo la dosis si fuera
necesario, ya que existe riesgo de depresión respiratoria, descenso de la presión arterial y sedación
profunda o coma.

Rifampicina y fenitoína. La administración concomitante de rifampicina o fenitoína u otros inductores de
los enzimas hepáticos puede dar lugar a una reducción de la concentración de metadona en la sangre,
pudiendo desencadenar un síndrome de abstinencia.

Cimetidina. La administración conjunta de cimetidina potencia los efectos de metadona, por
desplazamiento de ésta de sus lugares de fijación a las proteínas plasmáticas.

Fluoxetina. La fluoxetina, un fármaco para el tratamiento de la depresión, y otros fármacos similares
pueden potenciar los efectos de metadona al aumentar la concentración sanguínea de ésta.

Fármacos que modifican la acidez de la orina. Los fármacos que acidifican o alcalinizan la orina pueden
alterar la eliminación de metadona, puesto que el aclaramiento de metadona se incrementa cuando la
orina es ácida y se reduce cuando es alcalina.

La eliminación de metadona disminuye con algunos medicamentos (inhibidores del citocromo P450),
tales como algunos inhibidores de proteasas utilizados en el tratamiento de la infección por VIH
(principalmente ritonavir, indinavir y amprenavir); antibióticos macrólidos como eritromicina,
claritromicina o troleandromicina; fármacos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos,
como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol.

El riesgo de metadona de producir arritmias (prolongar el QT) puede verse aumentado cuando se
administra con medicamentos que producen alteraciones de la concentración de los iones sanguíneos y
con aquellos que afectan la conducción cardiaca como antiarrítmicos de la clase IA (quinidina,
disopiramida y procainamida) y de clase III (amiodarona, sotalol); fármacos para el tratamiento de la
depresión (amitriptilina, maprotilina), fármacos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y las
psicosis, terfenadina, bepridil, halofantrina, cisaprida, moxifloxacino y esparfloxacino.

3. CÓMO TOMAR METASEDIN 5 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y
realizará los ajustes que considere oportunos.
Si estima que la acción de Metasedin 5 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

ADULTOS:
De 1 a 2 comprimidos por dosis, según intensidad del dolor. Esta dosis puede repetirse según criterio
facultativo.

Los comprimidos se tragarán sin masticar, con un poco de agua.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Metasedin 5 mg comprimidos.

Si Vd. toma más Metasedin 5 mg comprimidos del que debiera:
Si usted ha tomado más Metasedin 5 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.

Las manifestaciones clínicas de una sobredosis consisten en la aparición de depresión respiratoria;
somnolencia extrema, que puede evolucionar hacia la disminución de nivel de conciencia y coma;
contracción intensa de las pupilas, flaccidez muscular, frialdad cutánea y, en ocasiones, descenso de la
presión arterial y de la frecuencia cardíaca. En caso de intoxicación extrema puede aparecer parada
respiratoria, colapso circulatorio, fallo cardíaco y muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Metasedin 5 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

En general, metadona provoca efectos secundarios similares a los de la morfina. Los efectos secundarios
más graves de metadona, como ocurre con otros opiáceos son la depresión respiratoria y, en menor
medida, el descenso de la presión arterial, habiendo ocurrido casos de parada respiratoria, shock y paro
cardíaco. Los efectos secundarios más frecuentes son aturdimiento, mareo, sedación, náuseas, vómitos y
sudoración. Estos efectos parecen ser más intensos en pacientes ambulatorios y en aquellos que no
presentan dolor crónico intenso. En dichos pacientes es recomendable el empleo de dosis más bajas.
Algunos efectos adversos pueden aliviarse si el paciente se acuesta.

Otros efectos secundarios que pueden aparecer son los siguientes:
Sistema nervioso central: euforia, inquietud, debilidad, dolor de cabeza, insomnio, agitación,
desorientación, y alteraciones visuales.
Gastrointestinales: boca seca, disminución del apetito, estreñimiento y espasmo de los conductos biliares.
Cardiovasculares: enrojecimiento cutáneo, enlentecimiento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones,
desmayo y síncope.
Genitourinarias: retención urinaria o sensación continua de necesidad de orinar, efecto antidiurético y
disminución del deseo y/o potencia sexual.
Alérgicas: picor, urticaria, erupción cutánea, edema y, raramente, urticaria hemorrágica.
Metadona puede producir incremento de la presión en el interior del cráneo, particularmente cuando
existen valores previos elevados.

Raramente se han descrito arritmias cardíacas (prolongación del Intervalo QT y Torsade de Pointes).

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Metasedin 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a temperatura ambiente.
No utilizar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.

Venta exclusiva con receta oficial de estupefacientes. Uso hospitalario

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2007