Prospecto e instrucciones de METATRACE FDG 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METATRACE FDG 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml, compuesto por los principios activos FLUDESOXIGLUCOSA (18F).

1. ¿Qué es METATRACE FDG 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve METATRACE FDG 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma METATRACE FDG 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METATRACE FDG 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METATRACE FDG 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml

Nº Registro: 72451
Descripción clinica: Fludesoxiglucosa (18F) 3.000 Mbq/ml inyectable 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 3.000 Mbq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 10 ml
Principios activos: FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72451/72451_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72451/72451_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PETNET SOLUTIONS
Dirección: Faraday House. Sir William Siemens Square. Frimley
CP: GU16 8QD
Localidad: Camberley, Surrey
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PETNET SOLUTIONS
Dirección: Faraday House. Sir William Siemens Square. Frimley
CP: GU16 8QD
Localidad: Camberley, Surrey
CIF:

Prospecto e instrucciones de METATRACE FDG 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MetaTrace FDG 3000 MBq/ml solución inyectable
Fludesoxiglucosa (
18
F)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es MetaTrace FDG solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar MetaTrace FDG solución inyectable
3. Cómo usar MetaTrace FDG solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MetaTrace FDG solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES METATRACE FDG SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MetaTrace FDG solución inyectable contiene fludesoxiglucosa (
18
F), que es un fármaco que pertenece al grupo de
medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico. Estos medicamentos emiten una radiación invisible
que es detectada por una cámara. Después de finalizado el estudio, las imágenes obtenidas son procesadas y
usadas para realizar un diagnóstico de su afección.
MetaTrace FDG solución inyectable es únicamente para uso diagnóstico (detección de la extensión de su
enfermedad). Se puede usar en las siguientes situaciones:
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario
• Detección del tumor primario que se ha extendido a los nódulos linfáticos del cuello, al hígado o a los huesos
(metástasis)
• Caracterización de una masa pancreática
• Determinación de los estadios (cómo está de avanzado) en que se encuentran diferentes tipos de cáncer,
incluido tumor de cabeza y cuello, cáncer de pulmón, mama, esófago (garganta), páncreas o intestino grueso
(colorrectal), linfoma maligno y melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel)
• Para monitorizar la respuesta ante el tratamiento en los tumores de cabeza y cuello o en el melanoma maligno
(un tipo de cáncer de piel)
• Si existe una sospecha razonable de recidiva de un tipo concreto de cáncer
• En pacientes que tienen un deterioro grave de la parte izquierda del corazón y que son candidatos a la
revascularización (reapertura de los vasos sanguíneos), pero en quienes no han funcionado otros métodos de
diagnóstico
• En pacientes con determinados tipos de epilepsia, para localizar los focos epileptógenos del cerebro antes de la
cirugía


2. ANTES DE USAR METATRACE FDG SOLUCIÓN INYECTABLE

No use MetaTrace FDG solución inyectable:
• Si es alérgico (hipersensible) a la fludesoxiglucosa (
18
F) o a cualquiera de los demás componentes de la
solución (ver sección 6)
Tenga especial cuidado con MetaTrace FDG solución inyectable:
• Si usted ha recibido radioterapia en los últimos 2 a 4 meses: los resultados obtenidos durante esta exploración
pueden ser poco precisos. Si es así, asegúrese de informar a su médico o enfermera.
• Si usted ha recibido quimioterapia recientemente: la exploración se retrasará 4-6 semanas después de la última
aplicación de quimioterapia.
• Si padece una disminución de la función renal: informe a su médico, enfermera o técnico de laboratorio, ya que
es posible que sea necesario ajustar la dosis.
• Si usted padece una enfermedad infecciosa o inflamatoria: esto podría generar resultados no precisos. Es
importante que informe de ello a su médico.
• Si usted padece diabetes: tendrá que controlar sus niveles de azúcar antes de que le pongan una inyección. Si
le están haciendo esta exploración por motivos cardíacos: entonces será necesaria una carga de glucosa. En
este caso, si usted padece diabetes, se usará una infusión combinada de insulina y glucosa.
• Si usted tiene diabetes no controlada.
• Si tiene menos de 18 años, porque la exposición a la radiación es proporcionalmente superior a la de los
adultos. Además, no existen datos disponibles para los pacientes de este grupo de edad.
• Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga, se recomienda que ingiera agua en cantidad
abundante después de la inyección, con el fin de contribuir al vaciado frecuente.
• Evite el contacto directo con niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la administración de
MetaTrace FDG.

Debe evitar el esfuerzo físico enérgico con anterioridad a la inyección y la exploración.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico le asesorará sobre los
riesgos y beneficios de esta prueba de diagnóstico antes de administrarle la inyección, para asegurarse de
que usted recibe la cantidad más pequeña posible necesaria para que puedan obtener imágenes de utilidad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Particularmente, los fármacos siguientes pueden variar los resultados de la exploración:
• Corticosteroides (también conocidos como esteroides)
• Valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (tratamientos para la epilepsia)
• Factores estimulantes de colonias (usados para el tratamiento del cáncer)
• Glucosa e insulina
• Catecolaminas

Uso de MetaTrace FDG solución inyectable con los alimentos y bebidas

MetaTrace FDG sólo puede ser inyectada en pacientes que no han ingerido ningún alimento durante al menos 4
horas antes de la exploración. Usted no debe beber nada que contenga glucosa durante al menos las 4 horas
previas a su exploración. Informe al médico que le está practicando la exploración si ha ingerido algún alimento o ha
bebido algún líquido que no sea agua en las cuatro horas anteriores a su exploración. Sin embargo, sí debe beber
las cantidades de agua recomendadas por el médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
• Si usted está en edad fértil: deberá descartar siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso
en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda
es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica
deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de
radiaciones ionizantes.

• Si usted está embarazada: debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los
procedimientos estrictamente necesarios porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiactividad, o
cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto.

• Si usted está amamantando a su hijo: debe informar al médico que realice la exploración si está
amamantando. MetaTrace FDG solución inyectable pasa a la leche materna. Su médico debe considerar la
posibilidad de retrasar la exploración hasta que haya terminado el período de lactancia, y, si la administración no
puede retrasarse, la lactancia debe suspenderse durante al menos 12 horas y desecharse la leche extraída
durante ese periodo. Para minimizar la exposición del niño a la radiación, debe evitarse cualquier contacto
próximo entre la madre y el niño durante ese periodo.

Conducción y uso de máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de MetaTrace FDG

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.


3. CÓMO USAR METATRACE FDG SOLUCIÓN INYECTABLE

• Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal cualificado que le facilitará a usted las
instrucciones que debe seguir después de la inyección y durante el procedimiento.

• MetaTrace FDG solución inyectable será administrada por un médico directamente en vena (vía intravenosa),
generalmente en el brazo. La cantidad usada será la mínima necesaria para obtener una tomografía, que
proporcionará la información clínica deseada. En los niños, el nivel de radiactividad administrada debe ser
menor al usado en adultos y se calculará dependiendo del peso corporal.

• Para obtener información detallada sobre el correcto uso / administración de MetaTrace FDG, ver la sección 6.

¿Qué sucede después de que le hayan puesto la inyección y durante la exploración?

• Después de que le hayan puesto la inyección, se le pedirá que beba agua y que orine antes de comenzar la exploración y de
nuevo al finalizar la misma.

• La tomografía suele comenzar de 40 a 60 minutos después de que le pongan la inyección, aunque puede tardar un poco más
en algunos pacientes. El médico determinará el mejor momento para comenzar la exploración después de la inyección.

• Durante la exploración, tiene que estar completamente en reposo, tumbado en posición cómoda, sin leer ni hablar.

• Se recomienda que evite cualquier contacto directo con niños pequeños durante las primeras 12 horas tras la
aplicación de la inyección, con el fin de protegerlos de la radiación.

Si usted usa más MetaTrace FDG solución inyectable del que debiera

Es muy difícil cualquier sobredosis de MetaTrace FDG solución inyectable ya que usted recibirá la dosis preparada y
controlada de forma precisa por personal autorizado. En el caso de que se le administrara una dosis excesiva, se le
recomendará que beba gran cantidad de líquidos para forzar la eliminación por la orina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono 91
5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MetaTrace FDG solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del diagnóstcio esperado,
obtenido recibiendo la mínima dosis posible de radiación. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la
inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Se espera que dichos efectos adversos
ocurran con una probabilidad baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de
la dosis máxima recomendada de MetaTrace FDG solución inyectable, su exposición a la radiación será similar a 4
veces la radiación de fondo (radiación ambiental natural) a la que usted está expuesto en un año. Esto representa un
nivel muy bajo de radiación.

Es necesaria una indicación cuidadosa en las siguientes poblaciones de pacientes:
• En pacientes con una disminución de la función renal, dado que podrían estar expuestos a cantidades más altas
de radiactividad.
• En pacientes menores de 18 años, porque la exposición a la radiación es proporcionalmente más alta que en
los adultos.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de
forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE METATRACE FDG SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener MetaTrace FDG solución inyectable fuera del alcance y la vista de los niños

No le entregarán el medicamento para que lo tenga o se lo lleve con usted a casa y no le pedirán que lo conserve. El
medicamento será manejado y almacenado con cuidado por parte del personal de medicina nuclear del hospital.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el blindaje de plomo original.

Fecha de caducidad: no utilice MetaTrace FDG después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas
después de CAD.
Utilice el producto dentro del plazo de 12 horas a partir de la hora de fabricación.
Este producto debe conservarse de acuerdo con la normativa nacional que afecta a los productos radiactivos.
Cualquier producto no usado o material de desecho debe ser eliminado de acuerdo con los requerimientos locales.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MetaTrace FDG solución inyectable

• El principio activo es fludesoxiglucosa (
18
F). Cada ml de solución inyectable contiene 3000 MBq
(Megabecquerelios, unidad en que se mide la radiactividad) de fludesoxiglucosa (
18
F) en el momento y la fecha
de la calibración.
• Los demás componentes son etanol 0,1-0,5 p/p y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de MetaTrace FDG solución inyectable y contenido del envase
MetaTrace FDG solución inyectable es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Este producto se suministra en un vial multidosis, de cristal incoloro, que contiene entre 0,1 y 10 ml de solución
inyectable, que corresponde a una actividad por vial que varía entre 300 MBq y 30 000 MBq.

Tamaño del envase: Un vial

La persona que le aplicará la inyección, la inspeccionará primero para asegurarse de que es adecuada para su
administración.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

PETNET Solutions
Siemens PLC, Faraday House
Sir William Siemens Square
Frimley
Camberley
Surrey GU16 8QD (Reino Unido)


Este prospecto ha sido aprobado en: Septiembre 2010

Este medicamento está autorizado en los países miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Reino Unido: MetaTrace FDG
Francia: MetaTrace FDG
Portugal: MetaTrace
España: MetaTrace FDG 3000 MBq/ml solución inyectable

La siguiente información va dirigida únicamente a Médicos o profesionales del sector sanitario:

Se facilita la ficha técnica completa como información para los profesionales sanitarios.