Prospecto e instrucciones de METFORMINA ACTAVIS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METFORMINA ACTAVIS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METFORMINA ACTAVIS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METFORMINA ACTAVIS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METFORMINA ACTAVIS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METFORMINA ACTAVIS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METFORMINA ACTAVIS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 73309
Descripción clinica: Metformina 850 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 850 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73309/73309_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73309/73309_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de METFORMINA ACTAVIS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO 2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Actavis 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
hidrocloruro de metformina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metformina Actavis
3. Cómo tomar Metformina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES METFORMINA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Metformina Actavis
Metformina Actavis contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la
sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.
Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar
adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre.
Metformina Actavis ayuda a reducir su glucosa en sangre a un nivel lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina Actavis durante un tiempo prolongado también ayuda a
reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

Para qué se utiliza Metformina Actavis
Metformina Actavis se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes
no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar sus
niveles de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina Actavis solo o junto a otros medicamentos para tratar la diabetes
(medicamentos tomados por vía oral o insulina).
Los niños de 10 años y mayores, y los adolescentes pueden tomar Metformina Actavis solo o acompañado de
insulina.


2. ANTES DE TOMAR METFORMINA ACTAVIS

No tome Metformina Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver “Composición de Metformina Actavis” en sección 6).
- si tiene problemas de riñón o hígado. 3
- si padece diabetes no controlada, por ejemplo con hiperglucemia grave (glucosa en sangre elevada),
vómitos, náuseas, deshidratación, pérdida rápida de peso o cetoacidosis. La cetoacidosis es un
trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y que
puede dar lugar a un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida
y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
- si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de
larga duración o intensa, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede
desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver
abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Actavis”).
- si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o
los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en
peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Actavis”).
- si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene
problemas graves con la circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dar lugar a una
falta de oxigenación en los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver
abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Actavis”).
- si bebe mucho alcohol.
Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a tomar
este medicamento.

Tenga especial cuidado con Metformina Actavis
Metformina Actavis puede causar una complicación muy rara pero grave llamada acidosis láctica, sobre todo
si sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de acidosis láctica también se aumenta con diabetes
incontrolada, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos,
dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, una sensación general de malestar con
cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento
inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina
Actavis inmediatamente y póngase en contacto de inmediato con un médico o con el hospital más
cercano.

Asegúrese de consultar a su médico si
- Necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de
medios de contraste que contengan yodo.
- Necesita una intervención quirúrgica mayor.
Debe dejar de tomar Metformina Actavis durante un determinado período, antes y después de la exploración
o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es
importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Metformina Actavis por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre
demasiado baja). Sin embargo, si usted toma metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes
que pueden causar hipoglucemia (como las sulfonilureas, la insulina o las glinidas), existe un riesgo de
hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la
sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para
concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de otros medicamentos
Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para
exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Metformina Actavis durante un
tiempo determinado, antes y después de la exploración (consulte “Asegúrese de consultar a su médico si”,
más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Metformina Actavis al mismo
tiempo. Puede necesitar análisis de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosis de
Metformina Actavis:
- diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina).
- agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma). 4
- corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma)
- otros medicamentos usados para tratar la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Metformina Actavis con los alimentos y bebidas
No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica,
especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también se aplica a los
medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está
embarazada, si cree que pueda estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.
No es recomendable que tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Metformina Actavis por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la
sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina Actavis junto a otros medicamentos para tratar la
diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas). Los síntomas de
hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca,
trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir
estos síntomas.


3. CÓMO TOMAR METFORMINA ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina Actavis indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Metformina Actavis no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo
cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique ejercicio con regularidad.

Dosis habitual
Los niños de 10 años y más, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de
hidrocloruro de metformina una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg divididos en 2 ó 3 tomas.
El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico, ya
que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina, dos o tres veces
al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg divididos en tres tomas.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Metformina Actavis.

Monitorización
- Su médico efectuará regularmente pruebas de glucosa en sangre y adaptará su dosis de Metformina
Actavis a sus niveles de concentración de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con
su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes, o si es una persona de edad
avanzada.
- Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones. Puede
necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan
normalmente.

Cómo tomar Metformina Actavis 5
Tome Metformina Actavis con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos
que afecten a su digestión. No machaque ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso
de agua.
- Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
- Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
- Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche
(cena)

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Actavis es demasiado intenso o demasiado
débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Actavis del que debiera
Si usted ha tomado más Metformina Actavis del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la
acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, una sensación
de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto ocurre, puede necesitar tratamiento
hospitalario inmediato, ya que la acidosis metabólica puede derivar en coma. Contacte con su médico o con
el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Metformina Actavis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metformina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 persona de cada 10):
- problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida
del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con
Metformina Actavis. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma los comprimidos durante o
inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar Metformina
Actavis y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
- cambios en el sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan
adecuadamente.
Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres
musculares, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto
le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica
puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina Actavis inmediatamente y póngase en contacto
de inmediato con un médico o con el hospital más cercano.
- reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor
(urticaria).
- concentración baja de vitamina B12 en la sangre.
- anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar
cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco
de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar este medicamento. 6

Niños y adolescentes
Los datos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en
naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE METFORMINA ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Si un niño es tratado con Metformina Actavis, se
aconseja a los padres o cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

No utilice Metformina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina Actavis

- El principio activo es metformina. Cada Metformina Actavis 850 mg comprimido recubierto con
película contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina correspondientes a 663 mg de metformina
base.
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: povidona, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra;
- Recubrimiento pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol


Aspecto de Metformina Actavis y contenido del envase
Comprimido recubierto con película blanco, redondo, biconvexo con la inscripción ‘MH’ grabada en una de
las caras.

Blísters
30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 comprimidos

Envase de comprimidos
30, 90, 100, 250 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia 7
Responsables de la fabricación
Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple,
North Devon, EX32 8NS
Reino Unido

Ó

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.,
2600 Dupnitsa
Bulgaria


Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Francia Metvisin 850 mg, comprimé pelliculé
Austria
Metformin ESP Pharma 850 mg Filmtabletten

Chipre Metformin ESP Pharma 850 mg

Alemania Metformin-ESP Pharma 850 mg Filmtabletten
Grecia Metformin/ESP Pharma
España Metformina Actavis 850 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Irlanda Metformin ESP Pharma 850 mg film coated tablets

Islandia Metformin ESP Pharma
Países Bajos Metformine HCl ESP Pharma 850 mg
Noruega Metformin ESP Pharma
Polonia Metformin ESP Pharma


Este prospecto ha sido aprobado en


Septiembre 2010