Prospecto e instrucciones de METFORMINA BLUEFISH 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METFORMINA BLUEFISH 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos, compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METFORMINA BLUEFISH 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METFORMINA BLUEFISH 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METFORMINA BLUEFISH 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METFORMINA BLUEFISH 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METFORMINA BLUEFISH 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Nº Registro: 72453
Descripción clinica: Metformina 850 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 850 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72453/72453_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72453/72453_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Dirección: Torsgatan, 11
CP: 111 23
Localidad: Estocolmo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BLUEFISH PHARMA SLU.
Dirección: Ribera del Loira, 46 - Campo de las Naciones.
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de METFORMINA BLUEFISH 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Metformina Bluefish 850mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina Bluefish 850mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metformina Bluefish 850mg
3. Cómo tomar Metformina Bluefish 850mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina Bluefish 850mg
6. Información adicional
Qué es Metformina Bluefish 850mg y para qué se utiliza
Qué es Metformina Bluefish
Metformina Bluefish contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo
de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de
la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.
Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar
adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre.
Metformina Bluefish ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal posible.
Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina Bluefish durante un tiempo prolongado también ayuda a
reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.
Para qué se utiliza Metformina Bluefish
Metformina Bluefish se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada
“diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio solos no han sido suficientes para
controlar su concentración de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con
sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Bluefish sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la
diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).
Los niños de 10 años o mayores, y los adolescentes pueden tomar Metformina Bluefish sola o
acompañada de insulina
Antes de tomar Metformina Bluefish 850mg
No tome Metformina Bluefish
- si es alérgico (hipersensible) a la Metformina o a alguno de los componentes de Metformina
Bluefish (ver “Composición de Metformina Bluefish” en sección 6)
- si tiene problemas de riñón o hígado
- si padece diabetes no controlada, como hiperglucemia severa o cetoacidosis. La cetoacidosis es un
trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre. Los
síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a
frutas en el aliento.
- si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea
de larga duración o intensa o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede
desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver
abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Bluefish”).
- si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios
o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede
ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con
Metformina Bluefish”).
- si recibe tratamiento por insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene
problemas graves con la circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dificultar el
suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica
(ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Bluefish”).
- si bebe una cantidad abundante de alcohol.
- si está dando el pecho.
Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.
Asegúrese de consultar a su médico si
- necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de
medios de contraste que contengan yodo.
- necesita una intervención quirúrgica importante.
Debe dejar de tomar Metformina Bluefish durante un determinado periodo antes y después de la
exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante
este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Tenga especial cuidado con Metformina Bluefish
Metformina Bluefish puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre
todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor
abdominal con retortijones, una sensación general de malestar con cansancio interno y dificultad para
respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato. Deje de tomar
Metformina Bluefish inmediatamente e informe de inmediato a su médico.
Metformina Bluefish por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre
demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metformina Bluefish junto a otros medicamentos para tratar
la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o glinidas), existe un riesgo de
hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la
sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para
concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Metformina
Bluefish durante un periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración (ver arriba “Asegúrese de consultar a su médico si”).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Metformina Bluefish al mismo
tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la
dosificación de Metformina Bluefish:
- inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (usados para tratar una variedad de
enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, como la hipertensión arterial y la
insuficiencia cardiaca).
- diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al fabricar más orina).
- agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).
- corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el
asma).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Toma de Metformina Bluefish con alimentos y bebidas
No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica,
especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a los
medicamentos que contienen alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está
embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.
No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Metformina Bluefish por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en
la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo,
tenga especial cuidado si toma Metformina Bluefish junto a otros medicamentos para tratar la diabetes
que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas). Los síntomas de hipoglucemia
incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la
visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.
Cómo tomar Metformina Bluefish 850mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina Bluefish indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Metformina Bluefish no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de vida saludable.
Continúe con la dieta que su médico le hay indicado y haga ejercicio con regularidad:
Dosis habitual
Los niños de 10 años o mayores, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850mg de
Metformina Bluefish una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg dividida en 2 ó 3 dosis. El
tratamiento de niños ente 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico ya
que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.
Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850mg de Metformina Bluefish, dos o tres veces al
día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg dividida en 3 dosis.
Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina Bluefish.
Monitorización
- Su médico adaptará su dosis de Metformina Bluefish a su concentración de glucosa en la sangre.
Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños,
adolescentes o si usted es una persona de edad avanzada.
- Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones, puede
necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no
funcionan normalmente.
Como tomar Metformina Bluefish
Tome los comprimidos con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos
que afecten a su digestión.
No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.
- si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
- si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
- si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche
(cena).
Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Bluefish es demasiado intenso o
demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Metformina Bluefish de la que debiera
Si usted ha tomado más Metformina Bluefish de la que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los
síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación de malestar
con cansancio intenso y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En
caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.
Lleve con usted los comprimidos restantes o el envase, para que el médico pueda identificar lo que ha
tomado.
Si olvidó tomar Metformina Bluefish
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome más de la cantidad diaria de Metformina Bluefish que le han prescrito para un día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Metformina Bluefish 850mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Problemas digestivos, como nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos
efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformina
Bluefish. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma los comprimidos durante o
inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar Metformina
Bluefish y consulte a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
- Cambios en el sentido del gusto.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan
adecuadamente. Si sufre esta complicación, necesitará tratamiento inmediato. Los síntomas de la
acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación general de malestar
con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted deje de tomar
Metformina Bluefish inmediatamente e informe de inmediato a su médico.
- Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor
(urticaria).
- Concentración baja de vitamina B
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en la sangre.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a parir de los datos disponibles):
- Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar
cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del
blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Los datos clínicos limitados mostraron que los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares
en naturaleza y severidad a los observados en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación de Metformina Bluefish 850mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Si un niño es tratado con Metformina Bluefish, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen
cómo se utiliza este medicamento.
Este medicamento no exige condiciones especiales de conservación.
No utilice Metformina Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
Información adicional
Composición de Metformina Bluefish
El principio activo es hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido contiene 850mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 663 mg de metformina.
Los otros ingredientes son:
Núcleo del comprimido
Agua purificada, povidona, estearato magnésico.
Película de recubrimiento
Agua purificada, hipromelosa, macrogol 6000 y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una letra “A” impresa
en una cara y el número “61” en la otra cara.
Envases con 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 ó 400 comprimidos
recubiertos con película en blíster, con 10 ó 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
SE-111 23 Estocolmo
Suecia
Responsable de la fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB
Birger Jarlsgatan 37
SE-111 45 Stockholm
Suecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Metformin Bluefish 850mg Filmtabletten
Dinamarca Metformin “Bluefish”
Francia Metformine Bluefish 850mg, comprimés pelliculés
Holanda Metformine HCl Bluefish 850mg, filmomhulde tabletten
Hungria Metformin Bluefish 850mg filmtabletta
Irlanda Metformin Bluefish 850mg film-coated tablets
Italia Metformina Bluefish 850mg, compresse rivestite con film
Polonia Metformin Bluefish
Portugal Metformina Bluefish
Rumania Metformin Bluefish 850mg comprimate filmate
Reino Unido Metformin 850mg film-coated tablets
República Checa Metformin Bluefish 850mg potahované tablety
Suecia Metformin Bluefish 850mg filmdragerade tabletter
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008