Prospecto e instrucciones de METFORMINA KERN PHARMA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METFORMINA KERN PHARMA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METFORMINA KERN PHARMA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METFORMINA KERN PHARMA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METFORMINA KERN PHARMA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METFORMINA KERN PHARMA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METFORMINA KERN PHARMA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 70557
Descripción clinica: Metformina 1.000 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70557/70557_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70557/70557_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de METFORMINA KERN PHARMA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina KERN PHARMA 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Metformina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metformina Kern Pharma
3. Cómo tomar Metformina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES METFORMINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metformina Kern Pharma es un medicamento para tratar la diabetes. La metformina pertenece a un grupo de
medicamentos llamados biguanidas (una clase de antidiabéticos orales).

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la
sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente
la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. La metformina ayuda a
reducir su glucosa sanguínea a una concentración lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar metformina durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el
riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

La metformina se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no
insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por si solos no son suficientes para controlar su
concentración de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar metformina sola o junto a otros medicamentos para tratar la diabetes
(medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños de 10 años de edad y mayores, y los adolescentes, pueden tomar metformina solo o acompañado
de insulina.


2. ANTES DE TOMAR METFORMINA KERN PHARMA

No tome Metformina Kern Pharma
• Si es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes.
• Si tiene problemas de riñón o de hígado.
• Si padece diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (niveles altos de glucosa en sangre) o
cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda,
somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
• Si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de
larga duración o intensa, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar
problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga
especial cuidado”).
• Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o los
riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro
de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado”).
• Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene
problemas graves con la circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dificultar el
suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver
abajo “Tenga especial cuidado”).
• Si bebe una cantidad abundante de alcohol.
• Si está dando el pecho.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a tomar
este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si:

• Necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de
medios de contraste que contengan yodo.
• Necesita una intervención quirúrgica importante.

Debe dejar de tomar metformina durante un determinado período, antes y después de la exploración o de la
intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es
importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Tenga especial cuidado con Metformina Kern Pharma
- La metformina puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre todo
si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor
abdominal con retortijones, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para
respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato. Interrumpa el tratamiento
rápidamente y consulte inmediatamente a su médico.

- La metformina por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado
baja). Sin embargo, si toma Metformina Kern Pharma junto a otros medicamentos para tratar la diabetes
que pueden causar hipoglucemia (como las sulfonilureas, la insulina o las glinidas), existe un riesgo de
hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la
sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para
concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo para
exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar metformina durante un tiempo
determinado, antes y después de la exploración (consulte “Asegúrese de consultar a su médico si”, más
arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y metformina al mismo tiempo. Puede
necesitar análisis de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosis de metformina:
• Corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el
asma).
• Agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).
• Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina).
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (usados para tratar una variedad de
enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, como la hipertensión arterial y la insuficiencia
cardiaca).

Toma de Metformina Kern Pharma con los alimentos y bebidas
No beba alcohol cuando esté en tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de
acidosis láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye
a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está
embarazada, si cree que pueda estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.

No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
La metformina por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la
sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes
que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas). Los síntomas de hipoglucemia
incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la
visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.


3. CÓMO TOMAR METFORMINA KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Este medicamento no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo
cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique ejercicio con regularidad.

Dosis habitual:
Los niños de 10 años y más, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de
Metformina Kern Pharma una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg divididos en 2 ó 3 tomas. El
tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico, ya que
la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es
de 3000 mg divididos en tres tomas.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar metformina.

Monitorización:
• Su médico adaptará su dosis de este medicamento a su concentración de glucosa en sangre. Asegúrese
de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes, o
si es una persona de edad avanzada.
• Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones. Puede
necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan
normalmente.

Cómo tomar Metformina Kern Pharma:
Tómela con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten a su
digestión.
No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.
• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche
(cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Kern Pharma es demasiado intenso o
demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado más metformina del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis
láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación de malestar con cansancio intenso y
dificultad para respirar.. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
562 04 20 e indicar el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Metformina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, éste puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos
efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al empezar el tratamiento. Ayuda repartir las dosis
durante el día y si toma los comprimidos durante o inmediatamente después de una comida. Si los
síntomas continúan, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 100 pacientes):
• Cambios en el sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan
adecuadamente. Si sufre esta complicación, necesitará tratamiento inmediato.
Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación
general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. En caso que esto ocurra
interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor
(urticaria).
• Concentración baja de vitamina B12 en la sangre.

La frecuencia de los efectos adversos siguientes no se conoce:
• Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar
cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco
de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Los datos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en
naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE METFORMINA KERN PHARMA

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Metformina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina Kern Pharma 1000 mg comprimidos
El principio activo es hidrocloruro de metformina. Cada comprimido contiene 1000 mg de hidrocloruro de
metformina (equivalentes a 780 mg de metformina base).

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (almidón de patata), povidona (E-
1201), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E-470b).

Cubierta pelicular: hidroxipropilmetilcelulosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), propilenglicol, macrogol
6000 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco, ovalados, biconvexos con marcaje línea transversal en una cara y con
la marca “1000” en la otra. Se presentan en envases conteniendo 30, 50, 60 y 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010