Prospecto e instrucciones de METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 71136
Descripción clinica: Metformina 850 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 850 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71136/71136_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71136/71136_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 50 comprimidos

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Prospecto: información para el usuario

Metformina MYLAN Pharmaceuticals 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina MYLAN Pharmaceuticals
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metformina MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Qué es Metformina MYLAN Pharmaceuticals
Metformina MYLAN Pharmaceuticals contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar)
de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar
adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. La
Metformina MYLAN Pharmaceuticals ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal
posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals durante un tiempo
prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Metformina
MYLAN Pharmaceuticals está asociada con estabilidad del peso corporal o pérdida de peso moderada.

Para qué se utiliza Metformina MYLAN Pharmaceuticals
Metformina MYLAN Pharmaceuticals se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2
(también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no han
sido suficientes para controlar su nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los
pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals sola o acompañada de otros
medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes pueden tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals
sola o acompañada de insulina

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals

No tome Metformina MYLAN Pharmaceuticals
? Si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
? Si tiene problemas de riñón o hígado 2/6

? Si padece diabetes no controlada, por ejemplo con hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa
en sangre), náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de peso rápida o cetoacidosis. La
cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan
en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago,
respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
? Si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una
diarrea de larga duración o severa o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede
desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica
(ver abajo ”Advertencias y precauciones”).
? Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los
bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que
puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo ”Advertencias y
precauciones”).
? Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto al
corazón, si tiene problemas graves de circulación (como shock) o si tiene dificultades para
respirar. Esto puede disminuir el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en
peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo ”Advertencias y precauciones”).
? Si bebe una cantidad abundante de alcohol

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a
tomar este medicamento.

Tenga en cuenta los riesgos de acidosis láctica siguientes: Asegúrese de consultar a su médico si
? Necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre
de medios de contraste que contengan yodo
? Necesita una intervención quirúrgica importante.
Debe dejar de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals durante un determinado periodo de tiempo
antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún
otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su
médico.

Advertencias y precauciones
Tenga en cuenta los riesgos de acidosis láctica siguientes:
Metformina MYLAN Pharmaceuticals puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada
acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de padecer acidosis
láctica aumenta asimismo con la diabetes no controlada, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol.
Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, una
sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a
usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede
llevar al coma. Deje de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals y póngase en contacto
inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.


Metformina MYLAN Pharmaceuticals por si sola no causa hipoglucemia (una concentración de
glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metformina MYLAN
Pharmaceuticals junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia
(como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta
síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la
frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo
general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de Metformina MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos
Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para
exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Metformina MYLAN
Pharmaceuticals durante un periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración
(consulte “Asegúrese de consultar a su médico si”, más arriba). 3/6

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Metformina MYLAN
Pharmaceuticals al mismo tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su
médico puede ajustar la dosificación de Metformina MYLAN Pharmaceuticals:

? Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina).
? Agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).
? Corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el
asma).
? Otros medicamentos para tratar la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Metformina MYLAN Pharmaceuticals con alimentos y bebidas
No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis
láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a
los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico puede
cambiar su tratamiento.
Este medicamento no está recomendado si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Metformina MYLAN Pharmaceuticals por si sola no causa hipoglucemia (un nivel de glucosa
demasiado bajo en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina MYLAN Pharmaceuticals junto a otros
medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina,
meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración,
aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca
ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metformina MYLAN Pharmaceuticals no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de
vida saludable. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya
indicado y haga ejercicio con regularidad:

La dosis recomendada

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de
Metformina MYLAN Pharmaceuticals una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg divididos
en 2 ó 3 tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo
específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina MYLAN Pharmaceuticals,
dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg divididos en 3 tomas. 4/6


Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina MYLAN
Pharmaceuticals.

Monitorización
? Su médico le realizará análisis para controlar la glucosa en sangre y adaptará su dosis de
Metformina MYLAN Pharmaceuticals a su nivel de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar
regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o si
usted es una persona de edad avanzada.
? Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones. Puede
necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no
funcionan normalmente.

Como tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals
Tome Metformina MYLAN Pharmaceuticals con las comidas o después de las mismas. Esto evitará
que sufra efectos adversos que afecten su digestión.

No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.
? Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
? Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
? Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche
(cena).
Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina MYLAN Pharmaceuticals es demasiado
intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si usted ha tomado más Metformina MYLAN Pharmaceuticals del que debiera, puede sufrir acidosis
láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación
de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar
tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Póngase en
contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente. Contacte con un médico o con el hospital más
cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? Problemas digestivos, como nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito.
Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformina
MYLAN Pharmaceuticals. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma Metformina MYLAN
Pharmaceuticals durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan,
deje de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
? Cambios en el sentido del gusto.

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Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
? Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan
adecuadamente.
Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación
general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted,
puede necesitar tratamiento de inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede
llevar al coma. Deje de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals y póngase en contacto
de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.
? Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede
causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o
del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar Metformina MYLAN
Pharmaceuticals y póngase en contacto con su médico.
? Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor
(urticaria).
? Concentración baja de vitamina B
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en la sangre.

Niños y adolescentes
Los datos clínicos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron
similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Metformina MYLAN Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño es tratado con
Metformina MYLAN Pharmaceuticals, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se
utiliza este medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metformina MYLAN Pharmaceuticals

- El principio activo es hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 663 mg de
metformina

- Los demás componentes (excipientes) son:
Nucleo: povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos con película.
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Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una letra “A”
impresa en una cara y el número “61” en la otra cara.

Envases con 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 ó 400 comprimidos
recubiertos con película en envases tipo blister, conteniendo cada blister 10 ó 14 comprimidos
recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA46QD.
Reino Unido.

Ó

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta


Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Metformin Md 850 mg Filmtabletten
Austria Arcaphage 850 mg Filmtabletten
Bélgica Metformylan 850 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Metformin Mylan 850 mg filmovertrukne tabletter
Eslovenia Metformin Mylan 850 mg filmsko oblo?ene tablete
España Metformina Mylan Pharmaceuticals 850 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Finlandia Metformin Mylan 850 mg tabletti, kalvopäällysteiset tabletit
Grecia Metformin/Generics 850 mg ep??a??µµ??? µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Holanda Metformine hydrocloride Mylan 850 mg, filmomhulde tabletten
Hungría Metformin Mylan 850 mg filmtabletta
Italia Metformina mylan Italia 850 mg compresse rivestite con film
Noruega Metformin Mylan 850 mg filmdrasjerte tabletter,
Polonia Myfor
Portugal Metformina Mylan
Suecia Metformin Mylan 850 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/