Prospecto e instrucciones de METFORMINA PENSA PHARMA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METFORMINA PENSA PHARMA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METFORMINA PENSA PHARMA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METFORMINA PENSA PHARMA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METFORMINA PENSA PHARMA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METFORMINA PENSA PHARMA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METFORMINA PENSA PHARMA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 71119
Descripción clinica: Metformina 850 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 850 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71119/71119_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71119/71119_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de METFORMINA PENSA PHARMA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con película y
para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con
película .
3. Cómo tomar Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con
película.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con
película.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con película
Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Qué es Metformina Pensa Pharma 850 mg:

Metformina Pensa Pharma contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa
(azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para
uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede
utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en
la sangre. La Metformina ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal
posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina durante un tiempo prolongado también ayuda
a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

Para qué se utiliza Metformina Pensa Pharma 850 mg:

Metformina Pensa Pharma se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2
(también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido suficientes para controlar su nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente
en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina Pensa Pharma sola o acompañada de otros
medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes pueden tomar Metformina Pensa Pharma
sola
o acompañada de insulina.


2. ANTES DE TOMAR Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos
con película.

No tome Metformina Pensa Pharma 850 mg:

• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de metformina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (ver sección 6).
• si tiene problemas de riñón o hígado.
• si padece diabetes no controlada, por ejemplo con hiperglucemia severa (niveles altos de
glucosa en sangre acompañada de náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de peso rápida)
o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos
cetónicos” se acumulan en la sangre. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración
rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
• si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una
diarrea de larga duración o severa o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación
puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar
acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Pensa Pharma”).
• si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los
bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales,
lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial
cuidado con Metformina Pensa Pharma”).
• si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto al
corazón, si tiene problemas graves de circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto
puede disminuir el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de
desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Pensa
Pharma”).
• si bebe mucho alcohol.
• si está dando el pecho.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de
empezar a tomar este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si:
• necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en
sangre de medios de contraste que contengan yodo.
• necesita una intervención quirúrgica importante.
Debe dejar de tomar Metformina Pensa Pharma durante un determinado periodo, antes y
después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún
otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de
su médico.

Tenga especial cuidado con Metformina Pensa Pharma 850 mg:
Metformina Pensa Pharma puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada
acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de padecer
acidosis láctica aumenta asimismo con la diabetes no controlada, el ayuno prolongado o la
ingesta de alcohol. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con
calambres musculares, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad
para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el
hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina Pensa
Pharma inmediatamente y póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el
hospital más cercano.

Metformina Pensa Pharma por si sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa
en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metformina Pensa Pharma junto a
otros medicamentos para tratar la diabetes, que pueden causar hipoglucemia (como
sulfonilureas, insulina o repaglinida), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta
síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la
frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo
general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de otros medicamentos:

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo,
para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Metformina Pensa
Pharma durante un periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración (consulte
“Asegúrese de consultar a su médico si”, más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Metformina Pensa
Pharma al mismo tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su
médico puede ajustar la dosificación de Metformina Pensa Pharma:

• inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (usados para tratar una variedad de
enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, como la hipertensión arterial y la
insuficiencia cardiaca).
• diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina).
• agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).
• corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel
o el asma).
• Otros medicamentos para tratar la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.


Toma de Metformina Pensa Pharma 850 mg con alimentos y bebidas:

No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis
láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también
incluye a los medicamentos que contienen alcohol.


Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si
está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su
tratamiento.

No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.


Conducción y uso de máquinas:

Metformina Pensa Pharma por sí sola no causa hipoglucemia (un nivel de glucosa demasiado
bajo en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina Pensa Pharma junto a otros
medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas,
insulina, repaglinida). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la
sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para
concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.


3. CÓMO TOMAR Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con
película.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina Pensa Pharma indicadas
por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metformina Pensa Pharma no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de vida
saludable. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya
indicado y haga ejercicio con regularidad:

Dosis habitual:

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg
de Metformina Pensa Pharma una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg divididos
en 2 ó 3 tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo
específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina Pensa Pharma dos
o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg divididos en 3 tomas.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina Pensa
Pharma.

Monitorización:

• Su médico le realizará análisis para controlar la glucosa en sangre y adaptará su dosis de
Metformina Pensa Pharma a su nivel de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar
regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o
si usted es una persona de edad avanzada.
• Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones.
Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus
riñones no funcionan normalmente.
Como tomar Metformina Pensa Pharma 850 mg:

Tome los comprimidos con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos
adversos que afecten su digestión.

No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la
noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Pensa Pharma es demasiado
intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Pensa Pharma 850 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más Metformina Pensa Pharma del que debiera, puede sufrir acidosis
láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal)
con calambres, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si
esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis
láctica puede llevar al coma. Póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el
hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91562 04 20 e indicar la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Metformina Pensa Pharma 850 mg:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora
normal.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metformina Pensa Pharma puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 personas):

• Problemas digestivos, como nauseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal)
y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del
tratamiento con Metformina Pensa Pharma. Ayuda repartir las dosis durante el día y si
toma los comprimidos durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas
continúan, deje de tomar Metformina Pensa Pharma y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• Cambios en el sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no
funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de
estómago (dolor abdominal) con calambres, una sensación general de malestar con
cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted puede necesitar
tratamiento de inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
Deje de tomar Metformina Pensa Pharma inmediatamente y póngase en contacto de
inmediato con un médico o con el hospital más cercano.
• Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto
puede causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración
amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar
Metformina Pensa Pharma y consulte inmediatamente a su médico.
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con
picor (urticaria).
• Concentración baja de vitamina B
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en la sangre.

Niños y adolescentes:

Los datos clínicos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron
similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos
con película.


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Si un niño es tratado con Metformina
Pensa Pharma, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este
medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Metformina Pensa Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con película.

El principio activo es hidrocloruro de metformina. • Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de
metformina, correspondientes a 662,9 mg de metformina.
• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: povidona, estearato de magnesio,
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol


Aspecto del producto y contenido del envase:

Metformina Pensa Pharma 850 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película.

Comprimidos de color blanco y biconvexos.

Cada envase contiene 50 comprimidos, conteniendo cada blíster 10 comprimidos recubiertos
con película.

Titular de la autorización de comercialización:

Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3- bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación:

Industria Química y Farmacéutica Vir,S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Pol.Industrial Urtinsa II
Alcorcón Madrid.
España.


Este prospecto fue aprobado en Julio 2009

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con película y
para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con
película .
3. Cómo tomar Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con
película.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con
película.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con película
Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Qué es Metformina Pensa Pharma 850 mg:

Metformina Pensa Pharma contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa
(azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para
uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede
utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en
la sangre. La Metformina ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal
posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina durante un tiempo prolongado también ayuda
a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

Para qué se utiliza Metformina Pensa Pharma 850 mg:

Metformina Pensa Pharma se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2
(también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido suficientes para controlar su nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente
en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina Pensa Pharma sola o acompañada de otros
medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes pueden tomar Metformina Pensa Pharma
sola
o acompañada de insulina.


2. ANTES DE TOMAR Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos
con película.

No tome Metformina Pensa Pharma 850 mg:

• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de metformina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (ver sección 6).
• si tiene problemas de riñón o hígado.
• si padece diabetes no controlada, por ejemplo con hiperglucemia severa (niveles altos de
glucosa en sangre acompañada de náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de peso rápida)
o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos
cetónicos” se acumulan en la sangre. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración
rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
• si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una
diarrea de larga duración o severa o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación
puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar
acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Pensa Pharma”).
• si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los
bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales,
lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial
cuidado con Metformina Pensa Pharma”).
• si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto al
corazón, si tiene problemas graves de circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto
puede disminuir el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de
desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Pensa
Pharma”).
• si bebe mucho alcohol.
• si está dando el pecho.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de
empezar a tomar este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si:
• necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en
sangre de medios de contraste que contengan yodo.
• necesita una intervención quirúrgica importante.
Debe dejar de tomar Metformina Pensa Pharma durante un determinado periodo, antes y
después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún
otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de
su médico.

Tenga especial cuidado con Metformina Pensa Pharma 850 mg:
Metformina Pensa Pharma puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada
acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de padecer
acidosis láctica aumenta asimismo con la diabetes no controlada, el ayuno prolongado o la
ingesta de alcohol. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con
calambres musculares, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad
para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el
hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina Pensa
Pharma inmediatamente y póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el
hospital más cercano.

Metformina Pensa Pharma por si sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa
en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metformina Pensa Pharma junto a
otros medicamentos para tratar la diabetes, que pueden causar hipoglucemia (como
sulfonilureas, insulina o repaglinida), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta
síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la
frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo
general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de otros medicamentos:

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo,
para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Metformina Pensa
Pharma durante un periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración (consulte
“Asegúrese de consultar a su médico si”, más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Metformina Pensa
Pharma al mismo tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su
médico puede ajustar la dosificación de Metformina Pensa Pharma:

• inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (usados para tratar una variedad de
enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, como la hipertensión arterial y la
insuficiencia cardiaca).
• diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina).
• agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).
• corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel
o el asma).
• Otros medicamentos para tratar la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.


Toma de Metformina Pensa Pharma 850 mg con alimentos y bebidas:

No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis
láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también
incluye a los medicamentos que contienen alcohol.


Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si
está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su
tratamiento.

No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.


Conducción y uso de máquinas:

Metformina Pensa Pharma por sí sola no causa hipoglucemia (un nivel de glucosa demasiado
bajo en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina Pensa Pharma junto a otros
medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas,
insulina, repaglinida). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la
sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para
concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.


3. CÓMO TOMAR Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con
película.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina Pensa Pharma indicadas
por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metformina Pensa Pharma no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de vida
saludable. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya
indicado y haga ejercicio con regularidad:

Dosis habitual:

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg
de Metformina Pensa Pharma una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg divididos
en 2 ó 3 tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo
específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina Pensa Pharma dos
o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg divididos en 3 tomas.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina Pensa
Pharma.

Monitorización:

• Su médico le realizará análisis para controlar la glucosa en sangre y adaptará su dosis de
Metformina Pensa Pharma a su nivel de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar
regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o
si usted es una persona de edad avanzada.
• Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones.
Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus
riñones no funcionan normalmente.
Como tomar Metformina Pensa Pharma 850 mg:

Tome los comprimidos con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos
adversos que afecten su digestión.

No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la
noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Pensa Pharma es demasiado
intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Pensa Pharma 850 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más Metformina Pensa Pharma del que debiera, puede sufrir acidosis
láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal)
con calambres, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si
esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis
láctica puede llevar al coma. Póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el
hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91562 04 20 e indicar la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Metformina Pensa Pharma 850 mg:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora
normal.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metformina Pensa Pharma puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 personas):

• Problemas digestivos, como nauseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal)
y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del
tratamiento con Metformina Pensa Pharma. Ayuda repartir las dosis durante el día y si
toma los comprimidos durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas
continúan, deje de tomar Metformina Pensa Pharma y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• Cambios en el sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no
funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de
estómago (dolor abdominal) con calambres, una sensación general de malestar con
cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted puede necesitar
tratamiento de inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
Deje de tomar Metformina Pensa Pharma inmediatamente y póngase en contacto de
inmediato con un médico o con el hospital más cercano.
• Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto
puede causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración
amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar
Metformina Pensa Pharma y consulte inmediatamente a su médico.
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con
picor (urticaria).
• Concentración baja de vitamina B
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en la sangre.

Niños y adolescentes:

Los datos clínicos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron
similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos
con película.


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Si un niño es tratado con Metformina
Pensa Pharma, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este
medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Metformina Pensa Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina Pensa Pharma 850 mg comprimidos recubiertos con película.

El principio activo es hidrocloruro de metformina. • Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de
metformina, correspondientes a 662,9 mg de metformina.
• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: povidona, estearato de magnesio,
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol


Aspecto del producto y contenido del envase:

Metformina Pensa Pharma 850 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película.

Comprimidos de color blanco y biconvexos.

Cada envase contiene 50 comprimidos, conteniendo cada blíster 10 comprimidos recubiertos
con película.

Titular de la autorización de comercialización:

Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3- bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación:

GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Diagonal, 123 Planta 11
(Barcelona) – 08005 – España


Este prospecto fue aprobado en Julio 2009