Prospecto e instrucciones de METFORMINA QUALIGEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (PVC-PVDCAluminio)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METFORMINA QUALIGEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (PVC-PVDCAluminio), compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METFORMINA QUALIGEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (PVC-PVDCAluminio)?
2. ¿Para qué sirve METFORMINA QUALIGEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (PVC-PVDCAluminio)?
3. ¿Cómo se toma METFORMINA QUALIGEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (PVC-PVDCAluminio)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METFORMINA QUALIGEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (PVC-PVDCAluminio)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METFORMINA QUALIGEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (PVC-PVDCAluminio)

Nº Registro: 74534
Descripción clinica: Metformina 850 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 850 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74534/74534_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74534/74534_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de METFORMINA QUALIGEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (PVC-PVDCAluminio)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Qualigen 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(hidrocloruro de metformina)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metformina Qualigen
3. Cómo tomar Metformina Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina Qualigen
6. Información adicional


1. QUÉ ES METFORMINA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Metformina Qualigen contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo
de medicamentos llamados biguanidas (una clase de antidiabéticos orales).

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de
la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si usted tiene diabetes tipo 2, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar
adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre.
Metformina ayuda a reducir su glucosa sanguínea a una concentración lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar metformina durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir
el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Metformina se asocia a un mantenimiento del peso
corporal o a una ligera disminución del mismo.


Metformina esta indicada para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no
insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio solos no han sido suficientes para controlar su
concentración de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar metformina solo o acompañado de otros medicamentos para tratar la diabetes
(medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños de 10 años y más, y los adolescentes pueden tomar metformina solo o acompañado de insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA QUALIGEN

No tome Metformina Qualigen:
• Si es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver “Composición de Metformina Qualigen” en sección 6).
• Si tiene problemas de riñón o hígado.
• Si padece diabetes no controlada, como hiperglucemia grave o cetoacidosis. La cetoacidosis es un
trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre. Los
síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a
frutas en el aliento.
• Si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea
de larga duración o intensa, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede
desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver
“Tenga especial cuidado con Metformina Qualigen”).
• Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios
los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en
peligro de desarrollar acidosis láctica (ver “Tenga especial cuidado con Metformina Qualigen”).
• Si recibe tratamiento por insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene
problemas graves con la circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dar lugar a una
falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis
láctica (ver “Tenga especial cuidado con Metformina Qualigen”).
• Si bebe una cantidad abundante de alcohol.
• Si está dando el pecho.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a
tomar este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si
• Necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de
medios de contraste que contengan yodo.
• Necesita una intervención quirúrgica importante.

Debe dejar de tomar metformina durante un determinado período, antes y después de la exploración o de
la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es
importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Tenga especial cuidado con Metformina Qualigen
Este medicamento puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre
todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor
abdominal con retortijones, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para
respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato. Interrumpa el tratamiento
rápidamente y consulte inmediatamente a su médico.

Metformina por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado
baja). Sin embargo, si usted toma metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que
pueden causar hipoglucemia (como las sulfonilureas, la insulina o las glinidas), existe un riesgo de
hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la
sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para
concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de otros medicamentos
Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para
exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar este medicamento durante un
determinado periodo de tiempo, antes y después de la exploración (consulte “Asegúrese de consultar a su
médico si”, más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y metformina al mismo tiempo.

Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosificación
de Metformina Qualigen:
• Inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (usados para tratar una variedad de
enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, como la hipertensión arterial y la
insuficiencia cardiaca).
• Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al fabricar más orina).
• Agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).
• Corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el
asma).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Metformina Qualigen con los alimentos y bebidas
No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica,
especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a los
medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está
embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.
No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento de la diabetes con metformina como único medicamento (monoterapia) no produce
hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) y por lo tanto no afecta a la capacidad para conducir o
utilizar máquinas.

Sin embargo, si toma metformina junto con otros medicamentos para tratar su diabetes puede producirse
hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión, incremento de la
sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberá extremar las
precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.


3. CÓMO TOMAR METFORMINA QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina Qualigen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metformina no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo
cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique ejercicio con regularidad.

Dosis habitual
Los niños de 10 años o mayores y los adolescentes, comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de
metformina una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg dividida en 2 ó 3 dosis. El tratamiento
de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico, ya que la
experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de metformina, dos o tres veces al día. La
dosis diaria máxima es de 3000 mg dividida en tres dosis.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Metformina Qualigen.

Monitorización
• Su médico adaptará su dosis de Metformina Qualigen a su concentración de glucosa en la sangre.
Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños,
adolescentes, o si usted es una persona de edad avanzada.
• Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones. Puede
necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no
funcionan normalmente.

Cómo tomar Metformina Qualigen
Tome los comprimidos con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos
que afecten su digestión.
No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.
• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche
(cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de metformina es demasiado intenso o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Qualigen del que debiera
Si usted ha tomado más Metformina Qualigen del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas
de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación de malestar con
cansancio intenso y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En
caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91
562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Metformina Qualigen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, metformina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos
efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con metformina. Ayuda
repartir las dosis durante el día y si toma los comprimidos durante o inmediatamente después de una
comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar Metformina Qualigen y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• Cambios en el sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan
adecuadamente. Si sufre esta complicación, necesitará tratamiento inmediato.
Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación
general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, deje de
tomar Metformina Qualigen inmediatamente e informe de inmediato a su médico.
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor
(urticaria).
• Concentración baja de vitamina B12 en la sangre.

La frecuencia de los efectos adversos siguientes no se conoce:
• Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede
causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o
del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Los datos clínicos limitados mostraron que los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares
en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE METFORMINA QUALIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Si un niño es tratado con metformina, se aconseja a
los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Metformina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Metformina Qualigen
• El principio activo es metformina hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película de
Metformina Qualigen 850 mg contiene 850 mg de metformina hidrocloruro, correspondiente a 662,8
mg de metformina base.

• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Povidona K90, estearato de magnesio

Cubierta pelicular:
Opadry YS-1R-7006 (Hipromelosa, macrogol 400, 6000).

Aspecto del producto y contenido del envase
Metformina Qualigen 850 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos
y biconvexos, marcados con una “A” en una cara y en la otra cara con “61”.

Metformina Qualigen 850 mg comprimidos está disponible en envases de 50 comprimidos recubiertos
con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Milpharm Limited
ARES, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/