Prospecto e instrucciones de METFORMINA STADA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METFORMINA STADA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METFORMINA STADA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METFORMINA STADA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METFORMINA STADA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METFORMINA STADA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METFORMINA STADA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 69709
Descripción clinica: Metformina 850 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 850 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69709/69709_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69709/69709_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de METFORMINA STADA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina STADA 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Metformina STADA 850 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Metformina STADA 850 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Metformina STADA 850 mg
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Metformina STADA 850 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES METFORMINA STADA 850 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metformina STADA 850 mg pertenece al grupo de medicamentos llamados biguanidas (una clase
de antidiabéticos orales).

Se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2, (no insulino-dependiente) cuando la dieta y el
ejercicio físico por sí solos no son suficientes para conseguir unos niveles adecuados de azúcar en
sangre normales, en adultos, en niños a partir de 10 años de edad y adolescentes. La insulina es una
hormona que permite a los tejidos captar glucosa (azúcar) de la sangre para utilizarla como energía
o para guardarla para su uso futuro. Los pacientes con diabetes tipo 2 no sintetizan suficiente
insulina en el páncreas o su organismo no responde adecuadamente a la insulina que producen. Esto
produce un aumento de glucosa en sangre. La metformina mejora la sensibilidad del organismo a la
insulina, cosa que ayuda a restaurar la manera en que el organismo utiliza la glucosa. En pacientes
diabéticos adultos con sobrepeso el uso a largo plazo de metformina también ayuda a reducir el
riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

En adultos, Metformina STADA 850 mg puede administrarse como fármaco único, junto con otros
antidiabéticos orales, o con insulina. En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes,
Metformina STADA 850 mg puede administrarse como fármaco único o junto con insulina.


2. ANTES DE TOMAR METFORMINA STADA 850 MG COMPRIMIDOS

No tome Metformina STADA 850 mg:

Usted no debe tomar Metformina STADA 850 mg si:
• Es alérgico a la metformina hidrocloruro o a alguno de los componentes del medicamento. • Si presenta complicaciones graves de la diabetes o cetosis (síntoma de la diabetes no
controlada que consiste en la acumulación de cuerpos cetónicos en sangre, notará que su
aliento tiene un olor inusual, afrutado).
• Si está deshidratado (por ejemplo debido a diarrea severa o persistente o vómitos
recurrentes).
• Si sufre alteraciones del hígado o de los riñones.
• Si presenta una infección grave (por ejemplo una infección del tracto respiratorio o
urinario).
• Está en un estado de shock (es la consecuencia de una presión arterial demasiado baja,
provocando un aporte inadecuado de sangre a las células del organismo).
• Si va a someterse a un examen radiológico que implique la inyección intravenosa de un
contraste yodado.
• Si está recibiendo tratamiento para enfermedades cardíacas o ha tenido recientemente un
infarto de miocardio o tiene problemas circulatorios graves o dificultades para respirar.
• Si es un bebedor importante o sufre una intoxicación alcohólica aguda.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Metformina STADA 850 mg:

• Si presenta dolor abdominal con espasmos musculares, vómitos y malestar general con
fatiga severa interrumpa el tratamiento rápidamente y consulte inmediatamente a su
médico, ya que podría presentar acidosis láctica, un efecto adverso de la metformina muy
grave que requiere tratamiento específico.
• Mientras toma este medicamento, su médico le realizará análisis sanguíneos periódicos para
controlar los cambios en el azúcar y los niveles de creatinina (para evaluar la función del
riñón). El riesgo de acidosis láctica se incrementa en los casos de función renal anormal.
Asegúrese de visitar a su médico al menos una vez al año (más frecuentemente si su edad es
avanzada y si su función renal está en el límite de la normalidad).
• Si su edad es avanzada debe tener especial cuidado cuando inicie un tratamiento para
disminuir la presión arterial o un tratamiento diurético (ayuda a los riñones a eliminar sal y
agua y disminuye el volumen de líquidos en todo el organismo) o un tratamiento con
los medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (para disminuir el dolor, la
fiebre y la inflamación, como la aspirina o el ibuprofeno) ya que puede producirse un
deterioro de la función renal.
• Si se va a someter a un examen radiológico que implique la inyección intravenosa de un
contraste yodado consulte con su médico, ya que deberá suspender el tratamiento, algunos
días antes y no reiniciarlo hasta algunos días después.
• Si usted va a ser sometido a una operación quirúrgica o a un examen bajo anestesia general
consulte a su médico, ya que deberá suspender el tratamiento, algunos días antes y no
reiniciarlo hasta algunos días después.
• Siga cualquier consejo dietético que le haya dado su médico.
• Como cualquier tratamiento para la diabetes, sus niveles de azúcar en sangre pueden verse
demasiado reducidos si disminuye la ingesta de alimentos y no respeta un horario regular de
comidas. No debe saltarse ninguna comida. Si es obeso deberá seguir una dieta baja en
calorías.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. • Evite los medicamentos que contengan alcohol. Su uso conjuntamente con Metformina
STADA 850 mg puede producir acidosis láctica.
• Contrastes yodados: sustancias que se utilizan para establecer diagnósticos, su uso
conjuntamente con Metformina STADA 850 mg puede alterar su función renal. Si va a
ser sometido a un examen radiológico que implique la inyección de contrastes yodados
dígale su médico que está tomando metformina, ya que deberá suspender el tratamiento
hasta algunos días después.
• Glucocorticoides (vía intravenosa, intramuscular y uso tópico): medicamentos que se
utilizan como inmunosupresores y antiinflamatorios, puede aumentar la cantidad de
azúcar en sangre (hiperglucemia). En este caso su médico ajustará la dosis de metformina.
• Medicamentos de grupo ß-2-agonistas (por ejemplo: salbutamol, terbutalina): puede
aumentar la cantidad de azúcar en sangre. En este caso su médico ajustará la dosis de
metformina.
• Diuréticos: medicamentos que aumentan la cantidad de orina, puede aumentar la cantidad
de azúcar en sangre (hiperglucemia). En este caso su médico ajustará la dosis de
metformina.
• Medicamentos que se utilizan para disminuir la tensión arterial del grupo denominados
IECA (inhibidores del enzima convertidor de angiotensina), puede disminuir la cantidad
de azúcar en sangre. En este caso su médico ajustará la dosis de metformina.
• Se deberá tener especial cuidado en aquellos casos en que la función del riñón pueda verse
afectada, por ejemplo cuando se inicie una terapia con antihipertensivos, diuréticos o
antiinflamatorios no esteroideos.

Toma con alimentos y bebidas

Metformina STADA 850 mg debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de éstas para
reducir sus efectos secundarios gastrointestinales.

No debe tomar nunca este medicamento junto con alcohol.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Deberá informar a su médico si está embarazada o planea estarlo, en este caso el médico le
indicará el tratamiento adecuado para su diabetes. En general durante el embarazo su diabetes
deberá ser tratada con insulina.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

La lactancia está contraindicada mientras se toma este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con metformina como fármaco único (monoterapia) no causa disminución del
azúcar en la sangre (hipoglucemia) y por lo tanto no afecta la capacidad de conducir vehículos y
utilizar maquinaria.
Sin embargo, los pacientes que tomen metformina junto con otros fármacos para disminuir el
azúcar en sangre (p.ej. sulfonilureas, insulina, repaglinida) pueden presentar hipoglucemia
(síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión, incremento de la
sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberán extremar
las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa

Uso en niños

Metformina STADA 850 mg puede administrarse a niños a partir de 10 años y adolescentes.
Debe realizarse un seguimiento cuidadoso de los efectos de la metformina en los niños,
especialmente en niños en edad prepuberal.
Se recomienda especial precaución en niños entre 10 y 12 años.

Ancianos

Su médico le indicará la dosis adecuada de Metformina STADA 850 mg, conforme al estado de su
función renal, para lo cual será necesario evaluar la misma con regularidad.


3. CÓMO TOMAR METFORMINA STADA 850 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Metformina STADA 850 mg. No suspenda
el tratamiento antes, ya que no se lograría el efecto previsto.

Metformina STADA 850 mg no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida saludable.
Continúe con los consejos dietéticos que le ha dado su médico.

Su médico le indicará que inicie el tratamiento con una dosis baja de este medicamento y la
incrementará gradualmente dependiendo de los efectos que muestren los análisis sanguíneos.

Los comprimidos se deberán tragar enteros, sin masticar y con una cantidad suficiente de liquido.

Cuando tenga que utilizar dos o más comprimidos al día, ha de tomarlos separados, es decir por la
mañana, al mediodía o por la noche.

La dosis diaria recomendada para adultos al comienzo del tratamiento es de un comprimido (850
mg de metformina hidrocloruro) 2 ó 3 veces al día lo que significa un máximo diario de 3
comprimidos al día (2550 mg/día) administrados durante o inmediatamente después de las
comidas.

La dosis inicial para niños mayores de 10 años de edad y adolescentes es de 1 comprimido una
vez al día, durante o después de las comidas. Tras 10-15 días de tratamiento, su médico ajustará la
dosis. La dosis máxima recomendada en niños es de 2 g al día, dividida en 2 o 3 dosis.

Si estima que la acción de Metformina STADA 850 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.


Si usted toma más Metformina STADA 850 mg de la que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.

Una sobredosis de metformina puede dar lugar a una acidosis láctica (ver apartado 2. Antes de
tomar Metformina STADA 850 mg). Dado que esta alteración es una urgencia médica, ésta deberá
tratarse en el hospital. El tratamiento más eficaz para tratarla es la hemodiálisis.

Si olvidó tomar Metformina STADA 850 mg:

Si olvida tomar su dosis de Metformina STADA 850 mg un día continúe con su dosis habitual el día
siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metformina STADA 850 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Se observaron los siguientes efectos adversos en estudios clínicos o en el seguimiento rutinario de
los pacientes. Se presentan por grupos de frecuencia (muy frecuentes: al menos 1 de cada 10
pacientes; frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000
pacientes; raras: al menos 1 de cada 10.000; muy raras: menos de 1 por cada 10.000 pacientes,
incluyendo casos aislados).

Muy frecuentes:
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito.
Estos efectos adversos ocurren más frecuentemente al empezar el tratamiento. Mejoran si se toman
los comprimidos durante o después de las comidas. Si los síntomas persisten interrumpa el
tratamiento y consulte a su médico.

Frecuentes:
Alteraciones del gusto.

Muy raras:
Acidosis láctica: una complicación muy grave que se manifiesta con vómitos, dolor abdominal con
espasmos musculares, malestar general y fatiga severa y que requiere tratamiento específico. En
caso de que esto ocurra interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
Reacciones en la piel como eritema (enrojecimiento de la piel), picor o urticaria (erupción con
picor).
Disminución de los niveles de vitamina B12.

Casos aislados:
Alteraciones de la función del hígado o hepatitis (inflamación del hígado) que se resuelven con la
interrupción del tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE METFORMINA STADA 850 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice Metformina STADA 850 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina STADA 850 mg comprimidos

El principio activo es metformina hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene
850 mg de metformina hidrocloruro, correspondientes a 662,9 mg de metformina base.
Los demás componentes (excipientes) son: povidona, estearato de magnesio, Opadry YS-1R-7006
(hipromelosa/macrogol 400/macrogol 6000).

Aspecto del producto y contenido del envase

Metformina STADA 850 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de
color blanco y biconvexos.
Cada envase contiene 50 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios STADA, S.L.
C/ Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:


GALENICUM HEALTH, S.L
Avda/Cornella 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
08950 Esplugues de LLobregat, Barcelona
España


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2008