Prospecto e instrucciones de METILFENIDATO SANDOZ 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METILFENIDATO SANDOZ 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METILFENIDATO SANDOZ 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METILFENIDATO SANDOZ 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METILFENIDATO SANDOZ 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METILFENIDATO SANDOZ 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METILFENIDATO SANDOZ 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 75520
Descripción clinica: Metilfenidato 54 mg 30 comprimidos liberación modificada (22%_78%)
Descripción dosis medicamento: 54 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: METILFENIDATO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, BUTILHIDROXITOLUENO, CLORURO DE SODIO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75520/75520_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75520/75520_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de METILFENIDATO SANDOZ 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Metilfenidato Sandoz 54mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Metilfenidato, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no deben dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Metilfenidato Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metilfenidato Sandoz
3. Cómo tomar Metilfenidato Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metilfenidato Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Metilfenidato Sandoz y para qué se utiliza

Para qué se utiliza
Metilfenidato se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH),
- se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años,
- se utiliza sólo tras haber probado antes tratamientos que no incluyan medicamentos. Así como la
terapia del comportamiento y asesoramiento,
- metilfenidato no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años o en adultos.
En algunos casos puede ser adecuado continuar el tratamiento con Metilfenidato en la edad adulta.
Su médico le aconsejará sobre esto.

Cómo actúa
Metilfenidato mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. Este
medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el
comportamiento impulsivo.
Este medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente
incluye:
- terapia psicológica,
- terapia educativa y
- terapia social.
Sólo se receta por médicos que tengan experiencia en problemas de comportamiento de niños o
adolescentes. Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de
tratamiento.

Acerca del TDAH
Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen:
- dificultad para quedarse quietos y
- dificultad para concentrarse.
No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.
Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar
problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para
aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y en otros
lugares.
El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metilfenidato Sandoz
No tome Metilfenidato Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
- tiene un problema de tiroides,
- tiene la tensión en el ojo elevada (glaucoma),
- tiene un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma),
- tiene un trastorno de la alimentación, no tiene hambre o no quiere comer, como en la “anorexia
nerviosa”,
- tiene la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que pueden causar
dolor en los brazos y las piernas,
- ha tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los latidos cardiacos,
dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o un problema cardiaco
de nacimiento,
- ha tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame cerebral, dilatación o
debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos
sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
- está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos conocidos como inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOs) para tratar la depresión,
- tiene problemas de salud mental como:
- un trastorno “psicopático” o un “trastorno límite de la personalidad”,
- pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada “esquizofrenia”,
- signos de un trastorno del estado de ánimo grave como:
- sentimiento suicida,
- depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado,
- manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido.

No tome metilfenidato si presenta algo de lo indicado arriba. Si no está seguro, informe a su médico o
farmacéutico antes de que tome metilfenidato. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos
problemas.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Metilfenidato Sandoz si
- tiene problemas de hígado o de riñón,
- tiene problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros,
- tiene un estrechamiento o un bloqueo en el aparato digestivo,
- ha tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma
(EEG, un estudio del cerebro),
- ha abusado alguna vez o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta médica o
drogas,
- es mujer y ya ha empezado a tener el periodo (ver más abajo la sección de “Embarazo, lactancia y
fertilidad”),
- tiene dificultad para controlar, movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y
palabras repetidas,
- tiene la tensión arterial elevada,
- tiene un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome Metilfenidato Sandoz”, - tiene un problema de salud mental no incluido en la sección anterior “No tome Metilfenidato
Sandoz”.

Otros problemas de salud mental incluyen:
- cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como
“trastorno bipolar”),
- experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o que la agresividad empeore,
- ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones),
- creer cosas que no son reales (delirios),
- sentirse extrañamente desconfiado (paranoia),
- sentirse agitado, ansioso o tenso,
- sentirse deprimido o culpable.

Informe a su médico o farmacéutico si presenta algo de lo indicado arriba antes de iniciar el tratamiento.
Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un
seguimiento de cómo los medicamentos le afectan.

Controles que su médico le hará antes de que empiece el tratamiento con Metilfenidato Sandoz:
Estos controles son para decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted. Su médico hablará
con usted de:
- los medicamentos que este tomando,
- si tiene antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable,
- otras enfermedades que usted o su familia puedan sufrir (como problemas de corazón),
- cómo se encuentra, si tiene altibajos, tiene pensamientos extraños o si ha tenido sentimientos de este
tipo en el pasado,
- si ha habido casos de tics en su familia (dificultad para controlar movimientos repetidos de algunas
partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas),
- posibles problemas de comportamiento o de salud mental que haya tenido alguna vez usted o u
otros familiares. Su médico le explicará concretamente si corre el riesgo de sufrir cambios del
estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como trastorno bipolar). Su
doctor comprobará sus antecedentes de salud mental, y comprobará si algún familiar tiene
antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.

Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si
metilfenidato es el medicamento idóneo para usted. Es posible que su médico decida que necesite otras
pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.

Interacción de Metilfenidato Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
No tome metilfenidato si:
- está tomando un medicamento conocido como “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se
usa para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con
metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial.

Si está tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar al mecanismo de acción de dichos
medicamentos o causar efectos adversos. Si está tomando alguno de los medicamentos siguientes,
consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:
- otros medicamentos para la depresión,
- medicamentos para los problemas de salud mental graves,
- medicamentos para la epilepsia,
- medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial, - algunos remedios contra la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a la
tensión arterial. Es importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de estos
medicamentos,
- medicamentos que diluyen la sangre para evitar que se formen coágulos.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que esta tomando están incluidos en la lista
anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato.

Ante una operación
Informe a su médico si va a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la
operación con determinados tipos de anestésicos. Esto es debido a que se puede producir un aumento
repentino de la tensión arterial durante la intervención.

Análisis de drogas
Este medicamento puede dar un resultado positivo en los análisis de drogas incluso en los análisis
utilizados en el deporte.

Toma de Metilfenidato Sandoz con alcohol
No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este
medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se conoce si metilfenidato afecta al feto. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
metilfenidato si:
- tiene relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos,
- está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato,
- está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que metilfenidato pase a la leche
materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dar el pecho mientras usa metilfenidato.

Conducción y uso de máquinas
Puede tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman metilfenidato. Si esto ocurre,
puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o
caballo o trepar a los árboles.

Información importante sobre alguno de los componentes de Metilfenidato Sandoz
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Metilfenidato Sandoz

Cuánto tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de Metilfenidato Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Su médico normalmente empezará el tratamiento con una dosis baja y lo irá aumentando
gradualmente según lo requiera,
- la dosis máxima diaria es de 54 miligramos,
- debe tomar Metilfenidato Sandoz una vez al día por la mañana con un vaso de agua. El comprimido
se puede tomar con o sin comida,
- el comprimido se debe tragar entero y no masticarlo, partirlo o aplastarlo. El medicamento tiene un
pequeño agujero redondo visible en una de las caras del comprimido,
- el comprimido no se disuelve por completo después de que todo el medicamento se haya liberado y
algunas veces el comprimido puede aparecer en las heces. Esto es normal.
Si no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento
Si no se encuentra mejor, informe a su médico. Ellos pueden decidir si necesitan un tratamiento diferente.

Uso inadecuado de Metilfenidato Sandoz
Si este medicamento no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también
puede significar que empieza a depender del medicamento. Informe a su médico si ha abusado o ha sido
alguna vez dependiente del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.
Este medicamento es sólo para usted o para su hijo. No dé este medicamento a nadie más, incluso si
presenta síntomas similares.

Si toma más Metilfenidato Sandoz del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias
del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado.
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida”

Los signos de sobredosis pueden incluir:
- estar enfermo,
- agitación,
- temblores,
- aumento de los movimientos no controlados,
- contracciones musculares,
- ataques (pueden estar seguidos de coma),
- sensación de mucha felicidad,
- confusión,
- ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones),
- sudor,
- rubor,
- dolor de cabeza,
- fiebre alta,
- cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares),
- tensión arterial alta,
- pupilas dilatadas
- sequedad de nariz y boca.

Si olvidó tomar Metilfenidato Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó una dosis, espere a tomar la
siguiente dosis a la hora prevista.

Si interrumpe el tratamiento con Metilfenidato Sandoz
Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o
efectos no deseados como la depresión. Su médico puede requerir disminuirle gradualmente la cantidad de
medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de
interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Qué hará su médico cuando esté con el tratamiento

Su médico realizará algunas pruebas
- antes de que inicie el tratamiento para asegurarse de que este medicamento es seguro y beneficioso,
- una vez iniciado el tratamiento, se les realizará al menos cada 6 meses e incluso más a menudo,
- también se las realizará cuando cambie la dosis, - estas pruebas incluirán:
- control del apetito,
- medición de la altura y el peso,
- medición de la tensión sanguínea y frecuencia cardiaca,
- evaluación de los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier
otro sentimiento poco frecuente. O si esto se ha agravado mientras toma metilfenidato.

Tratamiento a largo plazo
Metilfenidato no se necesita tomar de forma indefinida. Si toma metilfenidato durante más de un año, su
médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las
vacaciones escolares. Esto permite demostrar si sigue necesitando el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, metilfenidato puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la gente
metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo tienen algunos de los efectos adversos
indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- latidos cardíacos irregulares (palpitaciones),
- cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- pensamientos o sentimientos suicidas,
- ver, sentir u oír cosas que no son reales, son síntomas de psicosis,
- habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette),
- signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u
otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

- sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- infarto,
- muerte súbita,
- intentos de suicidio,
- crisis (ataques, convulsiones, epilepsia),
- descamación de la piel o manchas rojas purpúreas,
- espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el
sistema nervioso como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al cerebro,
- disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que
puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moretones, - aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves
(“Síndrome Neuroléptico Maligno”). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado
por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

Frecuencia no conocida
- pensamientos no deseados que reaparecen,
- desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de
problemas cardiacos),
- parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultad en el habla (pueden ser signos de
problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro).

Si tiene alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente.

Se indican a continuación otros efectos adversos, y si llegan a ser graves, por favor informe a su
médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza,
- sensación de nerviosismo,
- dificultad para dormir.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
- dolor de las articulaciones,
- visión borrosa,
- dolor de cabeza,
- sequedad de boca, sed,
- problemas para conciliar el sueño,
- temperatura elevada (fiebre),
- disminución del deseo sexual,
- pérdida de pelo por causa no habitual o disminución del grosor del mismo (pelo más fino),
- debilidad muscular, calambres musculares,
- pérdida del apetito o disminución del apetito,
- incapacidad para tener o mantener una erección,
- picor, sarpullido o aumento de los picores de los sarpullidos rojos (urticaria),
- somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal, sensación de cansancio,
- apretar y rechinar de dientes, sensación de pánico,
- sensación de hormigueo, picor o adormecimiento de la piel,
- aumento de los niveles en sangre de la alanino-aminotransferasa (una enzima del hígado),
- tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz, infección de las vías respiratorias altas,
infección del seno nasal,
- tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia),
- sensación de mareo, cansancio, tensión, nervios, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo
normal,
- agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad y comportamiento anormal,
- sensación de estómago lleno o indigestión, dolor de estómago, diarrea, sensación de estar enfermo,
malestar de estómago y ponerse enfermo.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- sequedad de ojos,
- estreñimiento,
- molestias en el pecho,
- sangre en la orina,
- desgana, - agitación o temblor,
- visión doble o visión borrosa,
- dolor muscular, sacudidas musculares,
- respiración entrecortada o dolor de pecho,
- sensación de calor,
- aumento de los resultados de los análisis hepáticos (se ve en una análisis de sangre),
- reacción de ira (enfadado), inquieto o lloroso, excesiva consciencia del entorno, problemas para
dormir.

Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- sentirse desorientado,
- pupilas dilatadas, problemas de la vista,
- hinchazón del pecho en los hombres,
- sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de a
piel.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- calambres musculares,
- pequeñas manchas rojas en la piel,
- inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro,
- función hepática anormal incluyendo fallo hepático y coma,
- cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre,
- pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión
con algo,
- dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de blanco a
azul luego rojo) (“fenómeno de Raynaud”).

Frecuencia no conocida
- migraña,
- pupilas dilatadas,
- fiebre muy elevada,
- latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones,
- crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”),
- creer cosas que no son verdad, confusión,
- dolor grave de estómago con sensación de malestar y vómitos,
- problemas de los vasos sanguíneos del cerebro (derrame cerebral, arteritis cerebral u oclusión
cerebral).

Efectos en el crecimiento
Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto
afecta a menos de 1 de cada 10 niños.
- puede impedir el aumento de peso o de estatura,
- su médico comprobará cuidadosamente su estatura y su peso, así como la alimentación,
- si no crece tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato
durante un corto periodo de tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Metilfenidato Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice metilfenidato después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los comprimidos se pueden conservar durante 6 meses en los frascos de HDPE tras su primera apertura.
Tras la primera apertura del frasco: conservar por debajo de 25°C.
El envase contiene un desecante. El desecante se utiliza para mantener los comprimidos secos y no se
debe ingerir.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metilfenidato Sandoz 54mg comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es metilfenidato hidrocloruro. Cada comprimido contiene 54 mg de metilfenidato
hidrocloruro.
Los demás componentes son:
Capa de medicamento: óxido de polietileno, ácido succínico, povidona (K25) y butilhidroxitolueno,
ácido esteárico.
Capa de liberación: óxido de polietileno, cloruro de sodio, povidona (K25), butilhidroxitolueno, óxido de
hierro rojo (E172) y ácido esteárico.
Capa de membrana: acetato de celulosa y poloxámero 188.
Recubrimiento del principio activo: hipromelosa, ácido succínico.
Recubrimiento con película: mezcla del recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa,
dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Metilfenidato Sandoz 54 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rojo, con un
pequeño orificio (agujero redondo pequeño y visible) en una cara.

El medicamento se presenta en frascos que contienen 28 o 30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Tel: 900 456 856

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals dd
Verovškova 57,
1526 Ljubljana Eslovenia

O

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1,
39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Chipre: Methylphenidate HCL Sandoz
Dinamarca: Methylphenidate Sandoz
España: Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finlandia: Methylphenidate Sandoz
Islandia: Methylphenidate Sandoz
Noruega: Methylphenidate Sandoz
Polonia: Difumenil
Portugal: Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets


Este prospecto ha sido aprobado diciembre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información para niños y adolescentes

Esta información es para ayudarle a aprender lo principal sobre este medicamento llamado metilfenidato.
Si no le agrada leer, alguien como su madre, padre o cuidador puede leerle este prospecto y contestar a sus
preguntas.
Le puede ser de ayuda leer algunos párrafos de vez en cuando.

¿Porque me han recetado este medicamento?
Este medicamento puede ayudar a los niños y adolescentes con “ADHD”.
- el ADHD puede hacerle:
- correr demasiado,
- no prestar atención,
- actuar rápidamente sin pesar en lo que pasará después (ser impulsivo). - afecta a su aprendizaje, su capacidad para hacer amistades y lo que piensa sobre si mismo. Esto no
es culpa suya.

Cuando este tomando este medicamento
- al mismo tiempo que toma este medicamento también recibirá ayuda sobre maneras para
sobrellevar su ADHD, tales como hablar con especialistas en ADHD,
- este medicamento es para ayudarle. Pero no cura el ADHD,
- necesitará ir varias veces al año al médico para hacerse chequeos. Esto es para asegurar que el
medicamento esta funcionando y que su crecimiento y desarrollo es normal,
- si toma este medicamento de manera prolongada durante más de un año, su médico puede decidir
que interrumpa el tratamiento para comprobar si lo sigue necesitando. Esto será más probable que
ocurra durante las vacaciones de verano,
- si toma este medicamento más de una vez al día, tiene que acordarse de tomarlo en el colegio.
Usted o su madre, padre o cuidador necesitarán saber acerca de las normas de su colegio sobre este
tipo de situaciones,
- no beba alcohol. El alcohol puede tener efectos adversos que hacen que este medicamento actúe
peor,
- si tiene relaciones sexuales, hable con su médico acerca de métodos anticonceptivos. Las chicas
deben informar a su médico inmediatamente si piensan que están embarazadas. No se sabe como
este medicamento puede afectar al feto.

Algunas personas no pueden tomar este medicamento
No puede tomar este medicamento si
- tiene problemas de corazón
- se siente infeliz, deprimido, o tiene una enfermedad mental.

Algunas personas tienen que consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento
Tiene que hablar con su médico si
- tiene epilepsia (crisis),
- esta embarazada o dando el pecho,
- si esta tomando otros medicamentos- su médico deberá saber acerca de todos los medicamentos que
esta tomando.

¿Como debo tomar este medicamento (comprimidos)?
- tragar el comprimido con un vaso de agua y alimentos,
- su médico le dirá cuantas veces al día debe tomar este medicamento,
- no deje de tomar este medicamento, sin antes hablar con su médico.

Posibles efectos adversos
Los efectos adversos son acontecimientos inesperados que le ocurren cuando esta tomando este
medicamento. Si cualquiera de lo siguiente le ocurre, dígaselo inmediatamente a un adulto en quien
confie. Ellos pueden hablar con su médico. Los principales acontecimientos que le pueden afectar son:
- sensación de estar enfermo o estar enfermo o tener dolor de tripa. Esto suele ocurrir al inicio del
tratamiento con este medicamento. Es mejor tomar este medicamento con alimentos,
- sensación de preocupación o de nerviosismo,
- sensación de mareo o dolor de cabeza,
- estar muy deprimido e infeliz o con ganas de hacerse daño a un mismo,
- tener comportamientos distintos a los habituales, dificultad para dormir,
- sarpullidos en la piel, moratones que aparecen con facilidad, problemas de respiración,
- este medicamento puede darle ganas de dormir. Si siente sueño, es importante que no realice
deportes al aire libre como montar a caballo o en bicicleta, nadar o subirse a los arboles. Puede
herirse o herir a alguien.
- si su corazón late más rápido de lo normal.
Si no se siente bien de ninguna manera cuando toma este medicamento, informe inmediatamente a un
adulto en quien confíe.

Otras cosas que debe recordar
- asegúrese que su medicamento esta en lugar seguro, que nadie puede cogerlo, especialmente algún
hermano o hermana menor,
- este medicamento es para usted- no se lo de a otras personas. Le puede ayudar a usted pero puede
ser dañino para otras personas,
- si olvidó tomar este medicamento no tome dos comprimidos la siguiente vez. Solo tome un
comprimido a su hora habitual,
- si ha tomado demasiado medicamento, informe a su madre, padre o cuidador inmediatamente,
- es importante que no tome demasiado medicamento o se pondrá enfermo,
- no deje de tomar su medicamento antes de hablar con su médico y este le diga que puede hacerlo.

¿A quien debo preguntar si hay algo que no entiendo?
Su madre, padre, médico, cuidador o farmacéutico podrán ayudarle.