Prospecto e instrucciones de METILPREDNISOLONA NORMON 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 3 viales + 3 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METILPREDNISOLONA NORMON 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 3 viales + 3 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos METILPREDNISOLONA, HIDROGENOSUCCINATO DE.

1. ¿Qué es METILPREDNISOLONA NORMON 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 3 viales + 3 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve METILPREDNISOLONA NORMON 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 3 viales + 3 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma METILPREDNISOLONA NORMON 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 3 viales + 3 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METILPREDNISOLONA NORMON 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 3 viales + 3 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METILPREDNISOLONA NORMON 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 3 viales + 3 ampollas de disolvente

Nº Registro: 71864
Descripción clinica: Metilprednisolona 20 mg inyectable 3 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 3 viales + 3 ampollas de disolvente
Principios activos: METILPREDNISOLONA, HIDROGENOSUCCINATO DE
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, DIHIDROGENOFOSFATO SODICO MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71864/71864_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71864/71864_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de METILPREDNISOLONA NORMON 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 3 viales + 3 ampollas de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metilprednisolona NORMON 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Metilprednisolona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES metilprednisolona NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR metilprednisolona NORMON
3. CÓMO USAR metilprednisolona NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE metilprednisolona NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES metilprednisolona NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metilprednisolona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides (actúa a
nivel celular disminuyendo la producción de sustancias que producen inflamación o alergia).

Por su rápido inicio del efecto está especialmente indicado en aquellos casos que por su
gravedad exijan un tratamiento agudo inmediato, entre ellas:
- Crisis asmáticas graves
- Shock anafiláctico (reacción alérgica grave) y situaciones clínicas que puedan suponer un
peligro para la vida del paciente como por ejemplo angioedema (urticaria generalizada acompañada de
inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias), edema laríngeo (hinchazón de la
zona de la garganta por acumulación de líquidos)
- En intoxicaciones accidentales como por ejemplo picaduras de insectos, picaduras de serpientes,
para prevenir el shock anafiláctico
- Edema cerebral (inflamación del cerebro por acumulación de líquidos) y lesiones de la médula
(siempre y cuando el tratamiento se inicie dentro de las 8 horas de haber ocurrido la lesión)
- Crisis de Addison (trastorno que afecta a las glándulas suprarrenales que se localizan justo por
encima de cada uno de los dos riñones y que requiere tratamiento médico inmediato) y shock
secundario a la insuficiencia adrenocortical
- Brotes agudos de esclerosis múltiple
- Como coadyuvante en quimioterapia
- Tratamiento del rechazo agudo de trasplantes de órganos

2. ANTES DE USAR metilprednisolona NORMON

No use metilprednisolona NORMON
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros glucocorticoides o a cualquiera de los
demás componentes de metilprednisolona NORMON - excepto en los tratamientos de sustitución o urgencia, no debe utilizar metilprednisolona
NORMON en los siguientes casos:
- si padece úlceras gástricas o duodenales
- si padece alguna enfermedad psiquiátrica. Consulte sobre la conveniencia de utilizar este
medicamento
- si padece glaucoma de ángulo cerrado o abierto (enfermedad del ojo)
- si padece queratitis herpética (enfermedad del ojo)
- si padece linfadenopatía (inflamación de los ganglios) después de la vacunación de la
tuberculosis
- si padece infección causada por amebas (un tipo de agente infeccioso)
- si padece micosis sistémica (infección causada por hongos y diseminada por todo el cuerpo)
- pacientes con poliomielitis (enfermedad de la médula espinal)
- si padece determinadas infecciones virales (como puede ser varicela, herpes, herpes zoster) (ver
aparatado “Uso de otros medicamentos”)
- si padece tuberculosis
- 8 semanas antes de vacunarse y 2 semanas después de vacunarse.

Tenga especial cuidado con metilprednisolona NORMON
- si padece o ha padecido recientemente enfermedades del intestino debido al riesgo de
perforación intestinal con peritonitis, como por ejemplo colitis ulcerosa grave (con riesgo de
perforación, abscesos o inflamaciones purulentas), diverticulitis y anastomosis intestinales
- si padece alguna infección, ya que puede disminuir las defensas de su organismo pudiendo dar
lugar a nuevas infecciones o activando las ya existentes. En infecciones graves metilprednisolona
NORMON debe ser utilizado únicamente junto con el tratamiento para la infección
- exceptuando los pacientes que ya hayan sufrido la varicela, evite el contacto con personas que
padezcan por ejemplo varicela o herpes zoster. Si durante el tratamiento con metilprednisolona
NORMON estuviera expuesto a estas infecciones, debe contactar con un médico inmediatamente,
incluso si no presentara ningún síntoma
- si está tomando metilprednisolona NORMON se recomienda que no sea vacunado
- si ha dado positivo a la prueba de la tuberculina (prueba para determinar la enfermedad de la
tuberculosis) debe comunicárselo a su médico
- si padece miastenia gravis, particularmente si están recibiendo un tratamiento con altas dosis de
glucocorticoides, debe usar dosis bajas de metilprednisolona NORMON
- si padece hipotiroidismo o cirrosis hepática. En ambos casos podrían ser suficientes dosis
relativamente bajas y podría ser necesaria una reducción de la dosis. Su médico le realizará controles
de manera regular
- el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente sino de forma gradual. No deje de usar este
medicamento sin consultar con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
- en caso de que usted sea diabético, o padezca insuficiencia cardiaca y tensión arterial muy alta,
su médico le realizará controles de manera regular
- en los tratamientos largos se debe asegurar una ingesta adecuada de potasio y limitar la ingesta
de sodio y analizar los niveles de potasio en sangre. Además su médico le realizará controles de
manera regular para evitar complicaciones en los ojos
- el tratamiento a largo plazo con corticoides puede producir osteoporosis
- no se recomienda la utilización de metilprednisolona NORMON durante el embarazo y la
lactancia
- salvo prescripción médica, debe evitarse la administración de metilprednisolona NORMON a
niños
- cuando se administre a ancianos su médico controlará con regularidad al paciente. Los pacientes
ancianos deben evitar un tratamiento prolongado con este medicamento.

Uso en deportistas Este medicamento contiene metilprednisolona que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Metilprednisolona NORMON puede interferir con los siguientes medicamentos:
- Anfotericina B, claritromicina, eritromicina y ciclosporina (antibióticos).
- Anticoagulantes orales (como el Sintrom).
- Anticolinesterásicos (como la neostigmina, piridostigmina, medicamentos utilizados para los
espasmos musculares, para tratar la miastenia gravis, el íleo paralítico).
- Antidiabéticos.
- Antiinflamatorios no esteroídicos (indometacina) y alcohol.
- Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (medicamentos utilizados sobre todo en la
UCI o en el quirófano).
- Diltiazem (medicamento utilizado para problemas del corazón).
- Algunos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar agua).
- Estrógenos (medicamentos utilizados para las alteraciones hormonales), anticonceptivos orales.
- Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca).
- Inductores enzimáticos: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona (medicamentos
utilizados para tratar la epilepsia); rifampicina, rifabutina (antibióticos).
- Inhibidores enzimáticos como el ketoconazol (utilizado para las infecciones por hongos).
- Resinas de intercambio iónico (como la colestiramina, colestipol, medicamentos utilizados para
disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos).
- Salicilatos.
- Teofilina (medicamento utilizado para el asma y problemas bronquiales).
- Vacunas.

Uso de metilprednisolona NORMON con los alimentos y bebidas
Debe evitar tomar grandes cantidades de zumo de pomelo ya que podría interferir con
metilprednisolona NORMON.

Embarazo y lactancia
Metilprednisolona NORMON, como la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar
durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá
avisar lo antes posible a su médico en caso de quedarse embarazada durante el tratamiento. Consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con metilprednisolona NORMON no conduzca ni maneje herramientas o
máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de metilprednisolona
NORMON
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial; por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR metilprednisolona NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de metilprednisolona NORMON
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Metilprednisolona NORMON 20 mg puede administrarse mediante inyección intravenosa o
intramuscular. La dosis será individual para cada paciente y podrá ser modificada por su médico dependiendo
de la gravedad del cuadro y de la respuesta del paciente. Se recomienda de 20 a 40 mg al día en
adultos y de 8 a 16 mg al día en niños.
En los casos graves, en los que en el transcurso de media hora no se haya alcanzado un efecto
terapéutico suficiente, pueden repetirse las inyecciones, hasta una cantidad de 80 mg, como dosis
máxima recomendada. Los intervalos entre dos inyecciones serán de 30 minutos a 24 horas,
dependiendo de la gravedad del paciente.
En las situaciones que comporten riesgo vital para el paciente, se recomienda comenzar el
tratamiento con dosis únicas de 250 a 1000 mg de metilprednisolona en adultos y de 4 a 20 mg/kg de
peso corporal en niños.

A continuación se especifican las dosis recomendadas según las distintas indicaciones:
Exacerbaciones agudas de asma: de 30 a 90 mg al día. En status asthmaticus se recomienda de
250 a 500 mg de metilprednisolona.
Shock anafiláctico y situaciones de peligro inmediato para la vida del paciente: de 250 a 500
mg de metilprednisolona.
Edema cerebral: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.
Crisis addisonianas: de 16 a 32 mg en infusión, seguidos de otros 16 mg durante 24 horas. En
estas crisis y en el síndrome de Waterhouse-Friderichsen, está indicada la administración simultánea
de mineralocorticoides.
Brotes agudos de esclerosis múltiple: generalmente 1 g al día por vía intravenosa, entre 3 y 5
días.
Crisis de rechazo: hasta 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal.

Metilprednisolona NORMON se utiliza añadido a la terapia de base (p. ej, reemplazamiento del
volumen de fluidos circulatorios, tratamiento del corazón y de la circulación, administración de
anticuerpos, analgesia, etc.).
Un tratamiento prolongado con metilprednisolona NORMON, particularmente con dosis
relativamente altas, no debe interrumpirse bruscamente, sino poco a poco (y si fuera preciso, bajo
tratamiento adicional con ACTH).

Si usa más metilprednisolona NORMON del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar metilprednisolona NORMON
No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con metilprednisolona NORMON
No deje de usar este medicamento sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, metilprednisolona NORMON puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (que afectan a
entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) y
muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Trastornos endocrinos
Frecuentes: Distribución anormal de grasas, obesidad, aumento de los niveles de azúcar en
sangre, cambios en los niveles de grasas en sangre (como por ejemplo colesterol o triglicéridos), falta
del período menstrual, crecimiento de vello
Raros: Impotencia, problemas en la corteza suprarrenal (glándulas que se sitúan encima de los
riñones y que producen hormonas), retraso del crecimiento en niños, aumento del metabolismo de las
proteínas
Trastornos vasculares
Frecuentes: retención de sodio y de agua, aumento en la eliminación de potasio. En pacientes
con insuficiencia cardiaca puede aumentar la congestión pulmonar y desarrollarse hipertensión.
Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, aumento de la presión en el cráneo con
inflamación del nervio óptico
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Alteraciones de la piel (atrofia, estrías, acné, manchas rojas-violáceas por
acumulación de pequeñas cantidades de sangre en la piel, manchas rojas pequeñas)
Raros: Erupción cutánea
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Enlentecimiento de la cicatrización de las heridas. Aumento de los glóbulos blancos
al inicio del tratamiento aunque desaparece al poco tiempo. Aumento en el número de plaquetas y
riesgo de trombosis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Osteoporosis que en casos graves puede dar lugar a fracturas
Raros: Debilidad muscular (reversible) aunque en pacientes con miastenia gravis puede
producir un empeoramiento reversible de la debilidad que podría producir una crisis miasténica
Muy raros: Muerte del tejido del hueso de la cabeza del fémur o del húmero, ruptura de
tendones (en personas con lesión previa de tendón, diabetes o niveles altos de ácido úrico en sangre)
Cuando metilprednisolona se administra a dosis muy altas durante mucho tiempo pueden
producirse alteraciones musculares
Trastornos gastrointestinales
Raros: Úlceras de estómago o duodeno, y si éstas se perforan peritonitis (infección
gastrointestinal grave), pancreatitis (inflamación del páncreas) o malestar abdominal
Trastornos oculares
Raros: Lesiones en los ojos: cristalino opaco, aumento de la presión de los ojos, cataratas,
glaucoma (enfermedad de los ojos que puede causar la pérdida de la visión)
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Disminución de las defensas del organismo y aumento del riesgo de infección.
Si padece alguna enfermedad causada por virus como varicela, herpes simple o herpes zoster, su
estado podría agravarse, en algunas ocasiones con riesgo grave para su salud
Trastornos del sistema nervioso
Raros: Convulsiones cerebrales, vértigos, dolor de cabeza y alteraciones del sueño
Trastornos psiquiátricos
Raros: Desarrollo o empeoramiento de los problemas psiquiátricos que el paciente tiene antes
de iniciar el tratamiento (euforia, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión, psicosis)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Puede producirse atrofia de la piel cuando se inyecta en el tejido graso.
Si el tratamiento con metilprednisolona se retira de forma rápida (no progresiva) después de un
tratamiento largo podría producirse dolor muscular, dolor de articulaciones, problemas con la
respiración, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, tensión baja, niveles de azúcar en sangre bajos, e
incluso en algún caso se ha podido llegar a la muerte por insuficiencia adrenocortical aguda (ver
apartado “Tenga especial cuidado con metilprednisolona NORMON”).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE metilprednisolona NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice metilprednisolona NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez reconstituida la solución deberá utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de metilprednisolona NORMON:
El principio activo es metilprednisolona. Cada vial contiene 20 mg de metilprednisolona (en
forma de metilprednisolona succinato de sodio).
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, fosfato disódico anhidro, fosfato sódico
monohidrato. La ampolla disolvente contiene 2 ml de agua para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase:
Metilprednisolona NORMON 20 mg se presenta en forma polvo y disolvente para solución
inyectable. El vial contiene un liofilizado de color blanco o casi blanco, de aspecto poroso y la ampolla
contiene un líquido incoloro y transparente. Cada envase contiene 3 viales y 3 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Metilprednisolona NORMON puede administrarse mediante inyección intravenosa o
intramuscular. La inyección intravenosa debe aplicarse lentamente (cada vial en 1 ó 2 minutos). Su
médico o enfermera disolverá el contenido de un vial de metilprednisolona NORMON en 2 ml de agua
para inyección, contenidos en la ampolla de disolvente. Debe evitarse la administración conjunta de
soluciones reconstituidas de metilprednisolona NORMON con otros medicamentos en la misma
jeringa, ya que podría producirse una precipitación. La mezcla con soluciones para perfusión podría
dar lugar también a un enturbiamiento de la solución o a la formación de precipitados. Las soluciones
preparadas para inyección deben ser utilizadas lo antes posible.

OTRAS PRESENTACIONES
Metilprednisolona NORMON 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Metilprednisolona NORMON 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Metilprednisolona NORMON 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010