Prospecto e instrucciones de METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 75665
Descripción clinica: Metoclopramida 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75665/75665_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75665/75665_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos EFG
Metoclopramida hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metoclopramida Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metoclopramida Accord
3. Cómo tomar Metoclopramida Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metoclopramida Accord
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Metoclopramida Accord y para qué se utiliza

Población adulta:
La metoclopramida pertenece al grupo de medicamentos utilizados para tratar las náuseas y
los vómitos por el efecto que produce la metoclopramida en el centro del vómito.
Metoclopramida Accord comprimidos se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos,
independientemente de que se produzcan o no durante la quimioterapia.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metoclopramida Accord

No tome Metoclopramida Accord:

• si es alérgico a la metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
• si sufre hemorragia gastrointestinal, estreñimiento o perforación del tracto
gastrointestinal;
• si ha sufrido un trastorno motor concreto (discinesia tardía) causado por fármacos
(neurolépticos) utilizados para tratar enfermedades mentales graves;
• en caso de confirmación o sospecha de tumor en la médula de la glándula adrenal
(feocromocitoma), por el riesgo de aumento grave de la tensión arterial (hipertensión);
• en combinación con un agente antiparkinsoniano (levodopa) debido a una acción
mutuamente antagónica.
• Metoclopramida Accord no debe utilizarse en niños menores de un año.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metoclopramida Accord.
Pueden producirse ciertas alternaciones motoras (síntomas extrapiramidales), en particular,
en niños y jóvenes, y/o si se administra más de la dosis máxima. Por este motivo, debe
cumplirse estrictamente la pauta posológica. Estos efectos adversos suelen desaparecer al
interrumpir el tratamiento.

Si se producen vómitos después de ingerir Metoclopramida Accord, la siguiente dosis solo
se puede tomar a la siguiente hora programada según la pauta posológica, es decir, después
de 6, 8 ó 12 horas. Consulte a su médico si tiene dudas.

Los pacientes epilépticos no deben tomar Metoclopramida Accord.
Su médico puede reducir la dosis si la función hepática o renal está dañada.

Metoclopramida Accord no debe utilizarse si se sufre o se ha sufrido en el pasado un
trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno. Este síndrome es un trastorno
grave causado por el uso de ciertos medicamentos para tratar enfermedades mentales graves
(neurolépticos) y puede manifestarse en forma de rigidez muscular, necesidad imperiosa de
moverse, fiebre alta, sudoración, incremento de la salivación o disminución del nivel de
conciencia.

Se ha observado la presencia de metahemoglobina (una proteína) en la sangre después de la
administración de metoclopramida. En estos casos, la ingesta de Metoclopramida Accord
debe interrumpirse inmediatamente y no debe reanudarse.

Debido al riesgo de que se produzcan algunas alteraciones motoras (discinesia tardía), es
mejor no tomar Metoclopramida durante más de 3 meses.

Informe a su médico si alguna de las situaciones anteriores le ocurre actualmente o le ha
ocurrido en el pasado.

Población pediátrica incluyendo adolescentes
No se recomienda el uso en la población pediátrica.

Uso de Metoclopramida Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o tendría
que volver a utilizar cualquier otro medicamento.

Cuándo no debe tomar Metoclopramida Accord
Metoclopramida Accord no debe tomarse simultáneamente con levodopa (un agente
antiparkinsoniano).

Cuándo debe tener especial cuidado con Metoclopramida Accord
Debe tener especial cuidado cuando tome Metoclopramida Accord simultáneamente con
medicamentos para tratar espasmos del tracto gastrointestinal (anticolinérgicos) y algunos
analgésicos fuertes (derivados de la morfina), ya que estos agentes producen efectos
opuestos en la actividad del intestino.

Asimismo, debe tener precaución durante el uso simultáneo de Metoclopramida Accord con
agentes que depriman el sistema nervioso central, como los analgésicos fuertes (derivados
de la morfina), medicamentos para ayudar a dormir (hipnóticos), medicamentos para reducir la ansiedad y la agitación (ansiolíticos), algunos medicamentos para tratar las reacciones de
hipersensibilidad (antihistamínicos), algunos medicamentos para tratar la depresión
(antidepresivos), un medicamento para tratar el aumento de la tensión arterial (clonidina) y
algunos medicamentos para los trastornos graves del sueño (barbitúricos), ya que el efecto
del adormecimiento y la somnolencia inducida por estas sustancias puede verse
incrementado con la combinación.

Metoclopramida Accord en combinación con ciertos medicamentos (neurolépticos) para
tratar enfermedades mentales graves (psicosis) pueden intensificar algunos trastornos
motores (trastornos extrapiramidales).
Metoclopramida Accord puede influir en la absorción de otros medicamentos.
El efecto de un medicamento para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (digoxina) y
probablemente también de un medicamento contra las úlceras de estómago (cimetidina) se
reduce, mientras que el efecto de un medicamento que suprime el sistema inmunológico
(ciclosporina) se incrementa.

Metoclopramida Accord puede incrementar la duración del efecto de relajación muscular del
mivacurio y el suxmetonio (productos medicinales que relajan, entre otros, los músculos
esqueléticos durante los procedimientos quirúrgicos).

Uso de Metoclopramida Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse la ingesta simultánea de Metoclopramida Accord y el alcohol, ya que el efecto
de somnolencia y adormecimiento se intensifica.

Embarazo y lactancia
En los estudios realizados hasta la fecha no se ha observado que Metoclopramida Accord
produzca efectos adversos en el embarazo. Si es necesario, puede tomarse Metoclopramida
Accord durante el embarazo si es recetado por un médico.
 
La metoclopramida se excreta en la leche materna. No puede excluirse la posibilidad de que
existan de efectos para los recién nacidos/bebés lactantes. Deberá decidirse si la lactancia
debe interrumpirse o si el tratamiento con metoclopramida debe interrumpirse o no iniciarse.
Para ello, deberá sopesarse la ventaja de la lactancia para el niño con respecto a la ventaja de
que la madre se someta a tratamiento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
cualquier medicamento. 

Conducción y uso de máquinas
Puede producirse somnolencia. Este síntoma se puede intensificar con la ingesta de alcohol o
agentes que depriman el sistema nervioso central. Esto debe tenerse en cuenta a la hora de
conducir o utilizar máquinas.

Metoclopramida Accord contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Metoclopramida Accord Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su 
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es meramente orientativa y es la siguiente:

Población adulta:
Náuseas y vómitos durante la quimioterapia: Entre 2 y 10 mg/kg/día en varias dosis.

Náuseas y vómitos por causas que no sean la quimioterapia o las intervenciones quirúrgicas:
Entre 15 y 40 mg/día repartidos entre 2 y 4 dosis.

El médico puede reducir la dosis en pacientes con alteraciones en la función renal o
alteraciones graves en la función hepática.

Cuánto dura el tratamiento con Metoclopramida Accord
El médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar Metoclopramida Accord.

Si toma más Metoclopramida Accord del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Una cantidad excesivamente elevada provoca problemas como somnolencia, disminución
del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones. El tratamiento de algunos trastornos
motores solo es sintomático (benzodiazepinas o fármacos anticolinérgicos contra el
Parkinson para niños o adultos).

Si olvidó tomar Metoclopramida Accord
Si ha olvidado tomar Metoclopramida Accord, tómelo en cuanto se acuerde. Sin embargo, si
se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la que haya olvidado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Metoclopramida Accord
No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.

Modo de administración:
Trague el comprimido con un vaso de agua.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Metoclopramida Accord puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse efectos secundarios con las siguientes frecuencias: muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10
de cada 100 personas), poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000
personas), raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas), muy raros (pueden
afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas), frecuencia no conocida (no puede estimarse
a partir de los datos disponibles).
Al tomar Metoclopramida Accord pueden producirse los siguientes efectos secundarios:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida:
- Presencia de metahemoglobina (una proteína) en la sangre.
- Presencia de sulfhemoglobina (un colorante verde de la sangre).

Trastornos endocrinos
Frecuencia no conocida:
- Durante un tratamiento prolongado, asociados a un exceso de prolactina
(hiperprolactinemia); ausencia de menstruación (amenorrea), secreción de leche por las
mamas (galactorrea) y desarrollo excesivo de las glándulas mamarias en el hombre
(ginecomastia).

Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida:
- Confusión, alucinaciones.
- Sensación de decaimiento (depresión).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:
- Somnolencia.

Poco frecuentes:
- Se pueden producir algunas alteraciones motoras (síntomas extrapiramidales),
especialmente en niños y adultos jóvenes, o si se ingiere una dosis demasiado alta. Con poca
frecuencia después de la administración de una única dosis: alteración repentina (aguda) de
la tensión muscular (distonía) y alteración motora (discinesia), síntomas parkinsonianos,
incapacidad para permanecer sentado en el mismo sitio o tumbado en la misma posición
durante cierto periodo de tiempo (acatisia). (Ver también “Advertencias y precauciones”.)

Frecuencia no conocida:
- Disminución del nivel de conciencia.
- Durante un tratamiento prolongado, se puede producir cierta alteración motora (discinesia
tardía), especialmente en personas de edad avanzada.
- Casos de crisis/ataques epilépticos (convulsiones) y un grave trastorno causado por el uso
de neurolépticos, que puede manifestarse en forma de rigidez muscular, necesidad imperiosa
de moverse, fiebre alta, sudoración, incremento de la salivación,
- disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno).

Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida:
- Tensión arterial baja (hipotensión), especialmente después de la administración por vía
intravenosa.
- Latidos cardíacos lentos (bradicardia) y una alteración concreta en la conducción cardíaca
que produce alteraciones en el ritmo (bloqueo cardíaco).

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: - Diarrea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes:
- Fatiga (astenia).
Frecuencia no conocida:
- Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), como disminución de la tensión
arterial, palidez, agitación, pulso débil y rápido, piel viscosa, disminución del nivel de
conciencia por una dilatación repentina de los vasos sanguíneos causada por una
hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (anafilaxis).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Metoclopramida Accord

• Conservar por debajo de 30 °C.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia
habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metoclopramida Accord
El nombre de su medicamento es Metoclopramida Accord, y el principio activo es el
hidrocloruro de metoclopramida.
Metoclopramida Accord contiene 10 mg de hidrocloruro de metoclopramida.
Los comprimidos contienen los siguientes componentes no activos:
Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos y biconvexos de color blanco o blancuzco, con la inscripción BD
en una cara y una ranura en la otra.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.

Los comprimidos están envasados en tiras de tipo blíster de PVC/PVdC/aluminio.
El envase contiene 20, 28, 30, 60 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado
Miembro
Nombre del medicamento
Chipre Metoclopramide Accord 10 mg tablety
España Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos EFG
Italia Metoclopramide Accord
Países Bajos Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten
Malta Metoclopramide10 mg tablets
Rumanía Metoclopramid Accord 10 mg comprimate
Reino Unido Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets
 
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/