Prospecto e instrucciones de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 69266
Descripción clinica: Metoclopramida 1 mg/ml solución/suspensión oral 250 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-01-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-09-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-09-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69266/69266_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69266/69266_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 250 ml

2014-01 P Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral 1
Prospecto: Información para el usuario
Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Metoclopramida Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metoclopramida Kern Pharma
3. Cómo tomar Metoclopramida Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metoclopramida Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Metoclopramida Kern Pharma y para qué se utiliza
Metoclopramida Kern Pharma es un antiemético. Contiene un principio activo denominado
“metoclopramida”. Actúa en una zona del cerebro que previene las náuseas o los vómitos.
Población adulta
Metoclopramida Kern Pharma se usa en adultos:
- para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia,
- para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia,
- para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con una
migraña.
Se puede tomar metoclopramida en combinación con analgésicos orales en el caso de migraña para
que los analgésicos sean más efectivos.
Población pediátrica
Metoclopramida Kern Pharma está indicado en niños (1-18 años de edad) si otros tratamientos no
funcionan o no se pueden utilizar para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer
después de la quimioterapia
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metoclopramida Kern Pharma
No tome Metoclopramida Kern Pharma
- si es alérgico a metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si padece hemorragia, obstrucción o perforación en el estómago o intestino,
- si tiene o podría tener un tumor raro de la glándula adrenal, que está cerca del riñón
(feocromocitoma),
- si ha sufrido alguna vez espasmos involuntarios de los músculos (discinesia tardía), cuando ha sido
tratado con un medicamento,
- si tiene epilepsia,
- si tiene la enfermedad de Parkinson,2014-01 P Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral 2
- si está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas dopminérgicos
(ver debajo “Uso de Metoclopramida Kern Pharma con otros medicamentos”),
- Si ha tenido alguna vez niveles anormales de pigmentos de la sangre (metahemoglobinemia) o
deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa.
No administre Metoclopramida Kern Pharma a niños menores de 1 año (ver debajo “Niños y
adolescentes”).
No tome Metoclopramida Kern Pharma si alguno de los casos de arriba le aplica. Si no está seguro,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Metoclopramida Kern Pharma si:
- tiene antecedentes de latidos de corazón anormales (prolongación del intervalo QT) o cualquier
otro problema del corazón
- tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, como potasio, sodio y magnesio
- está usando otros medicamentos conocidos por afectar a la forma de latir de su corazón
- tiene algún problema neurológico (cerebro)
- tiene problemas en el hígado o en los riñones. Se puede reducir la dosis (ver sección 3).
Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar sus niveles de pigmentos de la sangre. En
casos de niveles anormales (metahemoglobinemia) se debe interrumpir el tratamiento de forma inmediata
y permanentemente.
Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en el caso de vómito o
rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.
No exceder 3 meses de tratamiento por el riesgo de espasmos musculares involuntarios.
Niños y adolescentes
Pueden aparecer movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales) en niños y adultos jóvenes.
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 1 año debido al elevado riesgo de movimientos
incontrolables (ver arriba “No tome Metoclopramida”).
Uso de Metoclopramida Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar a
la forma de actuar de metoclopramida o metoclopramida puede afectar a la forma de actuar de otros
medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes:
- levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (ver arriba “No
tome Metoclopramida Kern Pharma”).
- anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos o calambres del estómago),
- derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso),
- medicamentos sedantes,
- cualquier medicamento utilizado para tratar problemas de salud mental,
- digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia del corazón),
- ciclosporina (medicamento utilizado para tratar algunos problemas del sistema inmunológico),
- mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos),
- fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
Toma de Metoclopramida Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida porque aumenta el efecto
sedante de Metoclopramida Kern Pharma.
Embarazo y lactancia2014-01 P Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral 3
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte
a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario, se puede tomar Metoclopramida Kern Pharma durante el embarazo. Su médico decidirá si
se debe o no administrar este medicamento.
No está recomendado Metoclopramida Kern Pharma si está en periodo de lactancia porque
metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Metoclopramida Kern Pharma se puede sentir somnoliento, mareado o tener
movimientos incontrolables de tics, sacudidas o de torsión y tono de los músculos no usual que cause
distorsión de su cuerpo. Esto puede afectar a su visión y también interferir en su capacidad para conducir
y utilizar máquinas.
Metoclopramida Kern Pharma contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de
metilo
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
3. Cómo tomar Metoclopramida Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Todas las indicaciones (pacientes adultos)
Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg ó 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima del tratamiento es de 5 días.
Para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia (niños de
1-18 años de edad)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al
día, tomada por la boca (vía oral).
La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosis
Edad Peso corporal Dosis Frecuencia
1 – 3 años 10-14 kg 1 mg (igual a 1ml) Hasta 3 veces al día
3 – 5 años 15-19 kg 2 mg (igual a 2ml) Hasta 3 veces al día
5 – 9 años 20-29 kg 2,5 mg (igual a 2,5 ml) Hasta 3 veces al día
9 – 18 años 30-60 kg 5 mg (igual a 5 ml) Hasta 3 veces al día
15 – 18 años Más 60 kg 10 mg (igual a 10 ml) Hasta 3 veces al día
Utilice el tapón dosificador que se incluye en el envase de la solución oral para poder administrar la dosis
adecuada de metoclopramida.
El tapón dosificador está graduado en ml. La correspondencia con el peso corporal se detalla en la tabla
de dosis. 2014-01 P Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral 4
No debe tomar este medicamento durante más de 5 días para prevenir las náuseas y vómitos retardados
que pueden aparecer después de la quimioterapia.
Forma de administración
Metoclopramida Kern Pharma se administra por vía oral.
Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en el caso de vómito o
rechazo de la dosis, para evitar sobredosis.
Población de edad avanzada
Puede ser necesario reducir la dosis dependiendo de los problemas de los riñones, problemas en el hígado
y de los problemas de salud en general.
Adultos con problemas renales
Informe a su médico si tiene problemas en los riñones. Se debe reducir la dosis si tiene problemas renales
de moderados a graves.
Adultos con problemas hepáticos
Informe a su médico si tiene problemas en el hígado. Se debe reducir la dosis si tiene problemas hepáticos
graves.
Niños y adolescentes
No se debe usar metoclopramida en niños de menos de 1 año (ver sección 2).
Si toma más Metoclopramida Kern Pharma del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar movimientos incontrolables
(trastornos extrapiramidales), sentir somnolencia, tener algunos problemas consciencia, estar confuso,
tener alucinaciones y problemas en el corazón. Su médico puede recetarle un tratamiento para estos
efectos si fuera necesario.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Metoclopramida Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si
experimenta uno de los siguientes signos mientras esté tomando este medicamento:
- movimientos incontrolables (que afectan a menudo a la cabeza y el cuello). Estos pueden aparecer
normalmente al principio del tratamiento e incluso se pueden presentar después de una única
administración. Estos movimientos cesarán cuando se traten adecuadamente.
- fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser
signos de una condición denominada síndrome neuroléptico maligno.
- picor y erupción cutáneas, inflamación de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar. Estos
pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.2014-01 P Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral 5
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- sentirse somnoliento
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- depresión
- movimientos incontrolables como tics, sacudidas, movimientos de torsión o contracturas en los
músculos (agarrotamiento, rigidez)
- síntomas similares a la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
- sentirse inquieto
- disminución de la presión arterial (particularmente con la administración intravenosa)
- diarrea
- sentirse débil
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- niveles elevados en la sangre de una hormona denominada prolactina que puede producir producción
de leche en los hombres y mujeres que no están en periodo de lactancia
- periodos irregulares
- alucinaciones
- nivel de consciencia disminuido
- ritmo lento del corazón (particularmente con la administración intravenosa)
- alergia
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- estado de confusión
- convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia)
Frecuencia no conocida (frecuencia que no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
- niveles anormales de pigmentos de la sangre: que pueden cambiar el color de su piel
- desarrollo anormal de las mamas (ginecomastia)
- espasmos musculares involuntarios después del uso prolongado, particularmente en pacientes de edad
avanzada
- fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser
signos de una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno
- cambios en los latidos del corazón, que pueden verse en un ECG (electrocardiograma)
- paro cardiaco (particularmente con la administración intravenosa)
- shock (descenso intenso de presión del corazón) (particularmente con la administración intravenosa)
- desmayo (particularmente con la administración intravenosa)
- reacción alérgica que puede ser grave (particularmente por vía intravenosa)
- presión arterial muy elevada.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Metoclopramida Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Metoclopramida Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en
el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.2014-01 P Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral 6
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral
? El principio activo es metoclopramida. Cada ml de solución contiene 1 mg de metoclopramida
hidrocloruro.
? Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, parahidroxibenzonato de metilo (E-
218), parahidroxibenzonato de propilo (E-216), ácido cítrico monohidrato, esencia de limón, aroma
de lima, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Metoclopramida Kern Pharma es una solución envasada en frasco de plástico color topacio con 250 ml de
solución y tapón dosificador de 10 ml para su administración por vía oral.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72,
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/