Prospecto e instrucciones de METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos METOTREXATO SODIO.

1. ¿Qué es METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Nº Registro: 40698
Descripción clinica: Metotrexato 2,5 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: METOTREXATO SODIO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1965
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1965
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/40698/40698_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/40698/40698_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: WYETH FARMA, S.A.
Dirección: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF: A28013266

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Metotrexato Wyeth 2,5 mg comprimidos
Metotrexato sódico
ADVERTENCIA
NO UTILICE METOTREXATO CADA DÍA
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si no está seguro acerca de qué cantidad y con qué
frecuencia debe tomar este medicamento. En algunos casos su médico, enfermera o farmacéutico
pueden proporcionarle instrucciones especiales sobre cómo tomar metotrexato.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Metotrexato y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metotrexato
3. Cómo tomar Metotrexato
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metotrexato
6. Información adicional



QUÉ ES METOTREXATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metotrexato-Wyeth 2,5 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimetabolitos
antagonistas del ácido fólico.
- Metotrexato se utiliza en dosis altas para tratar muchos tipos de cáncer. A dosis más bajas, puede ser
utilizado también para tratar psoriasis y artritis reumatoide.

Se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide que no responde adecuadamente a otras formas de
tratamiento tanto en monoterapia como combinado con otras medidas; en el tratamiento de la artritis
reumatoide juvenil, psoriasis y artritis psoriásica (sólo cuando la gravedad lo requiera y hayan fracasado
otros tratamientos).
Está indicado también en el tratamiento del síndrome de Reiter que no ha respondido a otras medidas.
ANTES DE TOMAR METOTREXATO
Antes de empezar a utilizar este medicamento, debe consultar a su médico acerca de los riesgos y
beneficios del uso de metotrexato. Es muy importante que utilice metotrexato exactamente como le ha
recomendado su médico. Si utiliza metotrexato con mayor frecuencia o en dosis mayores de las prescritas,
puede sufrir graves enfermedades, incluida la muerte.
No tome Metotrexato:
- Si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de losdemás componentes de la
formulación.
- Si está usted embarazada o intenta quedarse embarazada.
- Si está usted en período de lactancia o pretende estarlo.
Sólo para pacientes con psoriasis o artritis reumatoide:
No utilice metotrexato:
- Si padece alcoholismo, hepatopatía alcohólica, u otra hepatopatía crónica.
- Si padece usted alguna enfermedad del sistema inmunitario, como SIDA.
- Si tiene alguna enfermedad de la sangre debe hablar de esto con su médico.
Metotrexato puede causar defectos de nacimiento tanto si el hombre como la mujer lo están tomando
antes, durante o después del embarazo. Tanto los hombres como las mujeres deben emplear métodos
eficaces de control de natalidad mientras estén utilizando metotrexato, y después de dejar de utilizarlo.
Consulte a su profesional sanitario si se queda embarazada o si desea quedarse.

Tenga especial cuidado con Metotrexato:
- Si tiene infecciones graves o reacciones de la piel
- Si desarrolla tos o dificultad en la respiración
- Si está expuesto a varicela o herpes y no ha padecido estas enfermedades en el pasado
- Si nota sangrado fuera de lo normal o moratones, orina en la sangre o en las deposiciones, o puntos
rojos en su piel
- Si se está administrando vacunas. Algunas vacunas pueden no funcionar bien si se está
administrando metotrexato y las vacunas de virus vivos deben ser evitadas, consulte a su
profesional sanitario
- Metotrexato puede hacer su piel sensible al sol, por lo que debe evitar la exposición larga al sol y
no utilizar lámparas solares sin consultarlo antes con su médico
- Cuando Metotrexato se utiliza en elevadas dosis o para administraciones por vía intratecal está
contraindicado el uso de formulaciones o disolventes que contengan algún conservante
Uso de otros medicamentos:
Consulte con su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluyendo preparaciones de hierbas y vitaminas, ya que algunas medicaciones interaccionan con
metotrexato, incluyendo medicamentos antiinflamatorios como ibuprofeno o aspirina, algunos
antibióticos como ciprofloxacino, teofilina, fenitoína y probenecid.
Otros medicamentos que pueden afectar al hígado pueden aumentar la probabilidad de sufrir problemas
en el hígado si está usando metotrexato. Estos medicamentos incluyen leflunomida, azatioprina,
sulfasalazina y retinoides.
Uso de Metotrexato con alimentos y bebidas:
Mientras esté utilizando metotrexato, debe evitar el consumo de alcohol, ya que esto podría aumentar la
probabilidad de que se produzcan efectos adversos, especialmente en el hígado. Su médico puede
indicarle que tome más líquidos de lo habitual. Esto le ayudará a eliminar el medicamento y a prevenir
problemas en el riñón.
Embarazo y lactancia:
Embarazo
Metotrexato puede provocar muerte fetal, aborto o malformaciones en el feto cuando se administra a una
mujer embarazada. Metotrexato está contraindicado en pacientes embarazadas con psoriasis o artritis
reumatoide y debería ser utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas cuando el beneficio
potencial supere el riesgo para el feto.
Si tiene dudas de si puede estar embarazada no debe iniciar el tratamiento con metotrexato hasta que se
excluya la posibilidad de embarazo, sin olvidar los riesgos serios para el feto que llevaría consigo un
embarazo durante el tratamiento. Después del tratamiento de cualquier miembro de la pareja con
Metotrexato, se recomienda que las mujeres no se queden embarazadas hasta transcurridos de 3 meses a 1
año.
Lactancia
Se ha detectado la presencia de metotrexato en la leche humana, por lo que está contraindicado durante la
lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Podrían aparecer mareos y somnolencia que afecten su capacidad para conducir vehículos y utilizar
máquinas. Espere a ver cómo le afecta el tratamiento, antes de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Metotrexato Wyeth 2,5 mg
comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Otra información importante:
Metotrexato puede disminuir el número de células sanguíneas responsables de luchar contra las
infecciones y de la correcta coagulación de la sangre. Notifique a su médico inmediatamente si tiene
fiebre, escalofríos, tos, dolor en la parte baja o lateral de la espalda, dolor al orinar o sangrado inusual.
Deberán realizarle análisis sanguíneos de forma regular mientras esté utilizando metotrexato; consulte a
su médico al respecto.


CÓMO TOMAR METOTREXATO

Metotrexato debe ser utilizado con suma precaución y por facultativos que tengan experiencia con el
producto.
Su médico decidirá la dosis exacta de Metotrexato que debe utilizar y la frecuencia con la que debe
hacerlo. Siga exactamente las instrucciones de administración de Metotrexato indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Recuerde tomar su medicamento.
Cuando se toman dosis altas de Metotrexato, su médico puede prescribirle en los días sucesivos la toma
de una vitamina llamada folínico, que es un antídoto para evitar efectos adversos del metotrexato. Es muy
importante que tome sin demora las dosis de folínico indicadas, porque de no hacerlo podrían existir
serios efectos adversos del metotrexato. Asimismo es posible que su médico le insista en que beba
abundantes líquidos para prevenir posibles problemas renales.
-

Dependiendo de la enfermedad de que se trate, su médico le dará una dosis de:
- Tratamiento de la neoplasia trofoblástica gestacional: 15-30 mg/día administrados por vía oral
durante 5 días y repetido cada 12-14 días.
La dosis total diaria se debe repartir en dos tomas administradas cada 12 horas. En función de la
tolerancia del paciente, la toma diaria se puede dividir hasta en tres tomas al día administradas
cada 8 horas.
- Leucemia aguda: Por lo general el metotrexato administrado por vía oral se utiliza sólo una vez
que se ha alcanzado la remisión de esta enfermedad, asociado a 6-Mercaptopurina. La dosis de la
fase de mantenimiento es de 20-30 mg/m
2
administrados por vía oral una vez por semana
asociado a 6-Mercaptopurina.
- Linfomas no Hodking: El tratamiento de los LNH alto grado con metotrexato oral es
excepcional, dado que se suelen emplear combinaciones quimioterápicas con altas dosis
intravenosas. En micosis fungoides la dosis en los estadíos iniciales es de 5 a 50 mg vía oral una
vez por semana. En estadíos avanzados se han administrado dosis más altas intravenosas
asociadas a rescate con folínico.
- Artritis reumatoide: La dosis inicial en adultos es de 7,5 mg por vía oral una vez a la semana. La
dosis puede administrarse como dosis única en una sola toma, o repartida en 3 tomas de 2,5 mg
administradas a intervalos de 12 horas. Según la evolución clínica del paciente, esta dosis se
puede incrementar en 2,5 mg cada 4-6 semanas, hasta una dosis máxima de 15 mg por vía oral
una vez a la semana.
- Artritis crónica juvenil: únicamente en quimioterapia cancerígena y en artritis reumatoide juvenil
de curso poliarticular se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de metotrexato en pacientes
pediátricos.
La seguridad en pacientes pediátricos (2-16 años) es equivalente a la de los pacientes adultos.
La dosis inicial recomendada es de 10 mg/m
2
una vez a la semana administrados por vía oral.
- Psoriasis y artritis psoriásica: La dosis inicial en adultos es de 7,5 mg por vía oral una vez a la
semana. La dosis puede administrarse como dosis única en una sola toma, o repartida en tres
tomas de 2,5 mg administradas a intervalos de 12 horas. Según la evolución clínica del paciente,
esta dosis se puede incrementar en 2,5 mg cada 4-6 semanas.
No se deberá exceder la dosis total de 25 mg/semanal de forma habitual.
- Síndrome de Reiter: Se administrarán por vía oral de 7,5 a 20 mg una vez por semana.
Dependiendo de la tolerabilidad del paciente se puede aumentar progresivamente la dosis de 2,5
en 2,5 mg hasta un máximo de 20 mg por semana. No se deberá exceder la dosis total de 20
mg/semana de forma habitual.

Su dosis puede ser ajustada dependiendo de la edad, de otros medicamentos que usted pueda estar usando
y/o de la presencia de otras condiciones médicas. Los pacientes de edad avanzada ( 65 años) pueden
requerir dosis menores.
Uso en pacientes con insuficiencia renal:
En estos pacientes se hace necesario un ajuste de la dosis de acuerdo con los siguientes parámetros:
Aclaramiento de creatinina (ml/min) Porcentaje a administrar de dosis estándar
50 Dosis completa
20-50 50
20 Uso contraindicado
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
Metotrexato deberá administrase con gran precaución en pacientes con enfermedad hepática significativa
previa o actual, especialmente si es debida al alcohol. Metotrexato está contraindicado si el valor de
bilirrubina es mayor de 5 mg/dl (85,5 micromol/l).Si ha tomado más Metotrexato Wyeth del que
debiera contacte inmediatamente con su médico, o con el Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 620 420.


POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Metotrexato puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
La incidencia y gravedad de los efectos secundarios agudos están relacionadas, por lo general, con la
dosis y frecuencia de administración.
Los más descritos son: úlceras en mucosa oral, reducción del número de glóbulos blancos, náuseas y
malestar abdominal. Otros efectos adversos descritos frecuentemente son malestar, fatiga no justificada,
escalofríos y fiebre, mareos y un descenso en la resistencia a las infecciones.
La frecuencia de los efectos adversos que se enumeran a continuación se ha definido utilizando la
siguiente convención:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia no conocida (no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles)

Infecciones e Infestaciones
Poco frecuentes: Infecciones oportunistas, incluyendo infecciones letales.
Raras: Sepsis (estado infeccioso generalizado).
Muy raras: Distintas clases de infecciones incluida neumonía, neumonía por
Pneumocystis carinii, nocardiosis, histoplasmosis, criptococosis, Herpes
zoster, hepatitis por Herpes simplex y H. simplex diseminado, sepsis
mortales, infección por citomegalovirus incluyendo neumonía
citomegaloviral.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Poco frecuentes: Linfoma, incluyendo linfoma reversible (tumor del tejido linfoide).
Muy raras: Síndrome de lisis tumoral (destrucción acelerada de un tumor que se
acompaña de deterioro general).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: Anemia (disminución de glóbulos rojos), supresión de la hematopoyesis
(paralización de la producción de elementos sanguíneos),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre).
Muy raras: Anemia aplásica (falta de producción de todos los componentes
sanguíneos), linfoadenopatía (afecciones de los gánglios) y alteraciones
linfoproliferativas (incluyendo reversibles), pancitopenia (escasez de
todos los componentes sanguíneos), neutropenia y agranulocitosis
(escasez de neutrófilos), eosinofilia (aumento de eosinófilos).
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacciones anafilactoides (reacciones alérgicas).
Muy raras: Hipogammaglobulinemia (disminución de las gammaglobulinas).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: Diabetes (aumento de la glucosa sanguínea).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Parestesia
Poco frecuentes: Dolor de cabeza, hemiparesia (parálisis de la mitad del cuerpo).
Raras: Somnolencia (sueño), paresia (parálisis), deterioro del habla incluyendo
disartria (dificultad en la articulación de las palabras) y afasia (alteración
en el lenguaje que consiste en la dificultad o incapacidad para expresarse
por medio de la palabra o de la escritura o de comprenderlas), alteración
del humor, disfunción cognoscitiva transitoria.
Muy raras: Sensaciones craneales inusuales.

Trastornos oculares
Raras: Visión borrosa, cambios visuales de origen desconocido.
Muy raras: Conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva del ojo), pérdida de
visión/ceguera transitoria.
Trastornos cardiacos y vasculares
Raras: Hipotensión (bajada de la tensión arterial), episodios tromboembólicos
(incluyendo tromboflebitis, trombosis arterial, trombosis cerebral,
trombosis venosa profunda, trombosis venosa de retina y embolia
pulmonar).
Muy raras: Derrame pericárdico, pericarditis (inflamación del pericardio), vasculitis
(inflamación de los vasos).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Neumonitis intersticial, incluyendo neumonitis mortales, derrame
pleural.
Raras: Faringitis, fibrosis respiratoria.
Muy raras: Enfermedad obstructiva pulmonar crónica, alveolitis.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Anorexia (falta de apetito), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa
de la boca), vómitos, incremento de las enzimas hepáticas, pancreatitis.
Raras: Enteritis, sangrado y ulceración gastrointestinal, gingivitis (inflamación
de las encías), melena (sangre en las heces), hepatitis aguda, cirrosis y
fibrosis crónicas, hepatotoxicidad.
Muy raras: Hematemesis (sangre en el vómito), disminución de la albúmina sérica,
insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Alopecia (caída del pelo), síndrome de Stevens-Johnson (afección grave
de la piel), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell, dermatitis
grave).
Raras: Acné, equimosis (cardenales), eritema multiforme (un tipo de
inflamación de la piel), erupciones eritematosas, nodulosis (tipo de
inflamación de la piel), erosión dolorosa de las placas psoriásicas,
fotosensibilidad (sensibilidad exacerbada a la luz solar), cambios en la
pigmentación de la piel, prurito (picores), ulceración de la piel, urticaria
(hinchazón y picor de la piel).
Muy raras: Forúnculos (inflamación en las glándulas sebáceas del vello),
telangiectasia (dilatación de los vasos capilares de pequeño calibre).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: Artralgia/mialgia (dolor en articulaciones o músculos), osteoporosis
(disminución de la fortaleza ósea), fracturas por sobrecarga.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Nefropatía grave (afecciones de los riñones), insuficiencia renal.
Raras: Disuria (emisión difícil o dolorosa de orina).
Muy raras: Azotemia (incremento de urea en sangre), cistitis (infección del tracto
urinario), hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de
proteínas por la orina).
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Poco frecuentes: Anormalidades fetales.
Raras: Aborto.
Muy raras: Muerte fetal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: Alteraciones menstruales.
Muy raras: Disminución de la ovogénesis u espermatogénesis (disminución de la
producción de óvulos y espermatozoides), impotencia, infertilidad,
pérdida de la líbido (deseo sexual), oligospermia transitoria (secreción
disminuída de espermatozoides), secreciones vaginales.
Trastornos Generales
Muy raras: Muerte súbita. CONSERVACIÓN DE METOTREXATO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener en un lugar fresco y seco. Se recomienda protegerlo de la luz. No manipule Metotrexato si está
embarazada o pretende estarlo.
No utilice Metotrexato después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Metotrexato
- El principio activo es metotrexato.- Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz,
lactosa, estearato magnésico e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Metotrexato Wyeth 2,5 mg comprimidos se presenta en envases de vidrio que contienen 50 comprimidos
para administración oral.


Titular de la autorización de Responsable de la fabricación: Representante local:
comercialización:
WYETH FARMA, S.A.
Ctra. Burgos, Km. 23
San Sebastián de los Reyes
28700 – Madrid


Haupt Pharma GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
82515 Wolfratshausen
Alemania

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Logo Pfizer
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2011.