Prospecto e instrucciones de METOTREXATO WYETH 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METOTREXATO WYETH 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml, compuesto por los principios activos METOTREXATO SODIO.

1. ¿Qué es METOTREXATO WYETH 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve METOTREXATO WYETH 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma METOTREXATO WYETH 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METOTREXATO WYETH 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METOTREXATO WYETH 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml

Nº Registro: 57241
Descripción clinica: Metotrexato 25 mg/ml inyectable 20 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 25 mg/ml inyectable 20 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 20 ml
Principios activos: METOTREXATO SODIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRATECAL, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57241/57241_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57241/57241_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: WYETH FARMA, S.A.
Dirección: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF: A28013266

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de METOTREXATO WYETH 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Metotrexato Wyeth 500 mg solución inyectable
Metotrexato sódico

ADVERTENCIA
NO UTILICE METOTREXATO CADA DÍA
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si no está seguro acerca de qué cantidad y con qué
frecuencia debe tomar este medicamento. En algunos casos su médico, enfermera o farmacéutico
pueden proporcionarle instrucciones especiales sobre cómo tomar metotrexato.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Metotrexato y para qué se utiliza
2. Antes de usar Metotrexato
3. Cómo usar Metotrexato
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metotrexato
6. Información adicional
7. Información para el profesional sanitario



QUÉ ES METOTREXATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
- Metotrexato pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimetabolitos antagonistas del
ácido fólico.
- Metotrexato se utiliza en dosis altas para tratar muchos tipos de cáncer. A dosis más bajas, puede ser
utilizado también para tratar psoriasis y artritis reumatoide.
- Metotrexato está indicado para el tratamiento de diversas enfermedades tumorales como la neoplasia
trofoblástica gestacional, la leucemia aguda, cáncer de mama, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de
vejiga urinaria, osteosarcoma y linfomas no Hodgkin.
Además se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide que no responde adecuadamente a otras
formas de tratamiento tanto en monoterapia como combinado con otras medidas; en el tratamiento de
la artritis crónica juvenil, psoriasis y artritis psoriásica (sólo cuando la gravedad lo requiera y hayan
fracasado otros tratamientos).
Está indicado también como profilaxis de la enfermedad injerto contra huésped en el transplante
alogénico de médula ósea.

ANTES DE USAR METOTREXATO
Antes de empezar a utilizar este medicamento, debe consultar a su médico acerca de los riesgos y
beneficios del uso de metotrexato. Es muy importante que utilice metotrexato exactamente como le ha
recomendado su médico. Si utiliza metotrexato con mayor frecuencia o en dosis mayores de las prescritas,
puede sufrir graves enfermedades, incluida la muerte.
No utilice Metotrexato:
- Si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de la
formulación.
- Si está usted embarazada o intenta quedarse embarazada.
- Si está usted en período de lactancia o pretende estarlo.
Sólo para pacientes con psoriasis o artritis reumatoide:
No utilice Metotrexato:

- Si padece alcoholismo, hepatopatía alcohólica, u otra hepatopatía crónica.
- Si padece usted alguna enfermedad del sistema inmunitario, como SIDA.
- Si tiene alguna enfermedad de la sangre debe hablar de esto con su médico.
Metotrexato puede causar defectos de nacimiento tanto si el hombre como la mujer lo están tomando
antes, durante o después del embarazo. Tanto los hombres como las mujeres deben emplear métodos
eficaces de control de natalidad mientras estén utilizando metotrexato, y después de dejar de utilizarlo.
Consulte a su profesional sanitario si se queda embarazada o si desea quedarse.

Tenga especial cuidado con Metotrexato:
- Si tiene infecciones graves o reacciones de la piel.
- Si desarrolla tos o dificultad en la respiración.
- Si está expuesto a varicela o herpes y no ha padecido estas enfermedades en el pasado.
- Si nota sangrado fuera de lo normal o moratones, orina en la sangre o en las deposiciones, o puntos
rojos en su piel.
- Si se está administrando vacunas. Algunas vacunas pueden no funcionar bien si se está
administrando metotrexato y las vacunas de virus vivos deben ser evitadas, consulte a su
profesional sanitario.
- Metotrexato puede hacer su piel sensible al sol, por lo que debe evitar la exposición larga al sol y
no utilizar lámparas solares sin consultarlo antes con su médico.
- Cuando Metotrexato se utiliza en elevadas dosis o para administraciones por vía intratecal está
contraindicado el uso de formulaciones o disolventes que contengan algún conservante.

Uso de otros medicamentos:
Consulte con su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluyendo preparaciones de hierbas y vitaminas, ya que algunas medicaciones interaccionan con
metotrexato, incluyendo medicamentos antiinflamatorios como ibuprofeno o aspirina, algunos
antibióticos como ciprofloxacino, teofilina, fenitoína y probenecid.
Otros medicamentos que pueden afectar al hígado pueden aumentar la probabilidad de sufrir problemas
en el hígado si está usando metotrexato. Estos medicamentos incluyen leflunomida, azatioprina,
sulfasalazina y retinoides.
Uso de Metotrexato con alimentos y bebidas:
Mientras esté utilizando metotrexato, debe evitar el consumo de alcohol, ya que esto podría aumentar la
probabilidad de que se produzcan efectos adversos, especialmente en el hígado. Su médico puede
indicarle que tome más líquidos de lo habitual. Esto le ayudará a eliminar el medicamento y a prevenir
problemas en el riñón.
Embarazo y lactancia:
Embarazo
Metotrexato puede provocar muerte fetal, aborto o malformaciones en el feto cuando se administra a una
mujer embarazada. Metotrexato está contraindicado en pacientes embarazadas con psoriasis o artritis
reumatoide y debería ser utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas cuando el beneficio
potencial supere el riesgo para el feto.
Si usted tiene dudas de si puede estar embarazada no debe iniciar el tratamiento con metotrexato hasta
que se excluya la posibilidad de embarazo, sin olvidar los riesgos serios para el feto que llevaría consigo
un embarazo durante el tratamiento. Después del tratamiento de cualquier miembro de la pareja con
Metotrexato, se recomienda que las mujeres no se queden embarazadas hasta transcurridos de 3 meses a 1
año.
Lactancia
Se ha detectado la presencia de metotrexato en la leche humana, por lo que está contraindicado durante la
lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Podrían aparecer mareos y somnolencia que afecten su capacidad para conducir vehículos y utilizar
máquinas. Espere a ver cómo le afecta el tratamiento, antes de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Otra información importante:
Metotrexato puede disminuir el número de células sanguíneas responsables de luchar contra las
infecciones y de la correcta coagulación de la sangre. Notifique a su médico inmediatamente si tiene
fiebre, escalofríos, tos, dolor en la parte baja o lateral de la espalda, dolor al orinar o sangrado inusual.
Deberán realizarle análisis sanguíneos de forma regular mientras esté utilizando metotrexato; consulte a
su médico al respecto.
CÓMO USAR METOTREXATO

Metotrexato debe ser utilizado con suma precaución y por facultativos que tengan experiencia con el
producto.
Su médico decidirá la dosis exacta de Metotrexato que debe utilizar y la frecuencia con la que debe
hacerlo. Siga exactamente las instrucciones de su médico y nunca deje de usar el medicamento a menos
que así se lo indique su médico.Cuando se usan dosis altas de Metotrexato, su médico puede prescribirle
en los días sucesivos la toma de una vitamina llamada folínico que es un antídoto para evitar efectos
adversos del metotrexato. Es muy importante que tome sin demora las dosis de folínico indicadas, porque
de no hacerlo podrían existir serios efectos adversos del metotrexato. Asimismo es posible que su médico
le insista en que beba abundantes líquidos para prevenir posibles problemas renales.
-

Dependiendo de la enfermedad de que se trate, su médico le dará una dosis de:
- Tratamiento de la neoplasia trofoblástica gestacional: 15-30 mg/día administrados por vía
intramuscular durante 5 días, y repetido cada 12-14 días.
- Leucemia aguda: una vez que se alcanza la remisión, durante la fase de
consolidación/mantenimiento se han empleado dosis variables desde 200 mg/m
2
por vía
intravenosa en 2 horas hasta altas dosis de 1-3 g/m
2
en perfusión continua de 24 horas. La dosis
de la fase de mantenimiento es de 20-30 mg/m2 administrados por vía intramuscular una vez por
semana asociado a 6-Mercaptopurina. Por lo general en estas administraciones, su médico le
administrará una vitamina llamada folínico, para evitar una posible toxicidad.
- Para la profilaxis de la leucemia meníngea, se utiliza una dosis intratecal empírica de 12 mg a
menudo asociados con citarabina y dexametasona o hidrocortisona. La frecuencia de
administración es variable según se combine con quimioterapia sistémica y/o radioterapia.
- Para el tratamiento de la leucemia meníngea se sugiere administrar una dosis intratecal empírica
de 12 mg, a menudo asociados con citarabina y dexametasona o hidrocortisona, administradas a
intervalos de 2 a 5 días hasta que el recuento celular en líquido cefalorraquídeo vuelva a la
normalidad. Tras ello se administrarán una o varias dosis semanales durante dos semanas. Dado
que el volumen de líquido cefalorraquídeo está relacionado con la edad, las siguientes dosis
intratecales sugeridas en función de la edad pueden ser menos neurotóxicas: 6 mg en menores de
1 año, 8 mg en niños de 1-2 años, 10 mg en niños de 2-3 años y 12 mg en niños mayores de 3
años. Los pacientes de edad avanzada pueden necesitar menores dosis debido a la disminución de
líquido cefalorraquídeo y a la disminución de volumen cerebral. Las dosis intratecales pueden dar
lugar a cuadros inesperados de toxicidad sistémica.
- Cáncer de mama: un esquema frecuentemente usado incluye 40 mg/m
2
de metotrexato por vía
intravenosa, los días 1 y 8 de cada ciclo, junto con ciclofosfamida 100 mg/m
2
vía oral los días 1 a
14 y 5-fluoracilo 600 mg/m
2
por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo. La repetición de los
ciclos es usualmente mensual.
- Cáncer de cabeza y cuello: Como agente único la dosis estándar inicial es de 40 mg/m
2
/semana
administrados por vía intravenosa con escala semanal de dosis de 10 mg/m
2
por vía intravenosa,
hasta alcanzar dosis de 60 mg/m
2
o se desarrolle toxicidad dosis dependiente o se alcance una
respuesta objetiva.
- Cáncer de vejiga urinaria: Un esquema frecuentemente usado, el CMV, incluye metotrexato 30
mg/m
2
administrados por vía intravenosa días 1 y 8, vinblastina 3 mg/m
2
por vía intravenosa días
1 y 8, y cisplatino 100 mg/m
2
por vía intravenosa el día 2 y se repite cada 21 días. Otro esquema
muy usado es el MVAC que consiste en metotrexato 30 mg/m
2
por vía intravenosa los días 1, 15
y 22, vinblastina 3 mg/m
2
por vía intravenosa los días 2 ,15 y 22, cisplatino 70 mg/m
2
por vía
intravenosa el día 2, doxorrubicina 30 mg/m
2
por vía intravenosa el día 2, repitiéndose cada 28
días.
- Osteosarcoma: Se ha usado como agente único o combinado a dosis altas de 8-12 g/m
2
por vía
intravenosa el día 1 con posterior rescate con folínico, pudiendo repetirse este esquema cada 2-4
semanas. Es muy importante una hidratación adecuada, la alcalinización previa de la orina y la
monitorización de niveles de metotrexato y de la función renal.
- Linfomas: Se han usado distintos regímenes con metotrexato en el tratamiento de los linfomas de
alto grado. Estos han empleado dosis variables desde 200 mg/m
2
por vía intravenosa en dos horas
hasta altas dosis de 1 – 3 g/m
2
en perfusión continua de 24 horas. En general estos regímenes
requieren rescate con folínico para prevenir toxicidades.
- Psoriasis y artritis psoriásica: 10-25 mg/semana por vía intramuscular, en una única dosis
semanal. Dependiendo de la tolerabilidad del paciente se puede aumentar progresivamente la
dosis de 2,5 en 2,5 mg hasta un máximo de 25 mg por semana. No exceder de 25 mg/semana.
- Artritis reumatoide: se administrarán 7.5 a 20 mg por vía parenteral en una única dosis semanal.
Dependiendo de la tolerabilidad del paciente se puede aumentar progresivamente la dosis de 2,5
en 2,5 mg hasta un máximo de 20 mg por semana. De forma habitual, no se debe exceder la dosis
total de 20 mg a la semana.
Su médico puede recetarle metotrexato asociado a etanercept u otras terapias biológicas.
- Artritis crónica juvenil (edades comprendidas entre los 2 y 16 años): la dosis inicial recomendada
es de 10 mg/m
2
en una única dosis semanal. La seguridad en pacientes pediátricos (2-16 años)
es equivalente a la de los pacientes adultos.
- Profilaxis de la enfermedad injerto contra huésped: asociado a ciclosporina se administrará una
pauta de 15 mg/m
2
por vía intravenosa al día siguiente del trasplante, seguido de 10 mg/m
2
por
vía intravenosa los días 3, 6 y 11 después del trasplante. Se entiende por día 0 el de la infusión de
progenitores hemopoyéticos.
Su dosis puede ser ajustada dependiendo de la edad, de otros medicamentos que usted pueda estar usando
y/o de la presencia de otras condiciones médicas. Los pacientes de edad avanzada ( 65 años) pueden
requerir dosis menores.

Uso en pacientes con insuficiencia renal:
En estos pacientes se hace necesario un ajuste de la dosis de acuerdo con los siguientes parámetros:
Aclaramiento de creatinina (ml/min) Porcentaje a administrar de dosis estándar
50 Dosis completa
20-50 50
20 Uso contraindicado
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
Metotrexato deberá administrase con gran precaución en pacientes con enfermedad hepática significativa
previa o actual, especialmente si es debida al alcohol. Metotrexato está contraindicado si el valor de
bilirrubina es mayor de 5 mg/dl (85.5 micromol/l).
Rescate con ácido folínico:
El folínico se administra unas 12-24 horas después del metotrexato a dosis de 15-25 mg cada 6 horas por
vía intravenosa, intramuscular o por vía oral hasta que las concentraciones sanguíneas de metotrexato
desciendan por debajo de 5 x 10
-7
M. Para los pacientes que reciben dosis intermedias altas, los niveles de
metotrexato y creatinina séricos deben monitorizarse cada 24 horas. Si a las 48 horas de la finalización
del metotrexato los niveles sanguíneos de este son mayores de 5 x 10
-7
M y menores de 1 x 10
-6
M se
administrarán 8 dosis de folínico de 25 mg/m
2
/6h; si los niveles están entre 1-2 x 10
-6
M se administrarán
8 dosis de 100 mg/m
2
/6h de folínico; y si los niveles son mayores de 2 x 10
-6
M, se administrarán 8 dosis
de 200 mg/m
2
/6h.Si ha utilizado más Metotrexato del que debiera contacte inmediatamente con su
médico, o con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Metotrexato puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.Los efectos adversos potenciales
incluyen:
- Infecciones
- Trastornos pulmonares
- Incapacidad del cuerpo de producir células sanguíneas, lo que puede resultar en anemia y
aumento del riesgo de sangrado
- Úlceras en la boca, garganta, o intestinos
- Reacciones graves de la piel
- Daño en los riñones, hígado, corazón, huesos, o sistema nervioso
- Reacciones alérgicas graves
- Diabetes
- Inflamación de los vasos sanguíneos
- Cambios de humor
- Convulsiones
- Cambios en la visión, incluyendo ceguera transitoria
- Disminución en la presión arterial
La siguiente lista de síntomas puede tener lugar si está experimentando un efecto adverso de metotrexato.
Debe contactar a su médico inmediatamente y dejar de tomar metotrexato si experimenta:
- Fiebre, tos o problemas respiratorios
- Debilidad o cansancio inusual
- Diarrea, vómitos, dolor abdominal
- Erupción cutánea
- Sangrado
- Dolor de cabeza grave
- Color amarillo de los ojos o de la piel
Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

La incidencia y gravedad de los efectos adversos agudos está relacionada, por lo general, con la dosis y
frecuencia de administración.
Los más descritos son: úlceras en mucosa oral, reducción del número de glóbulos blancos, náuseas y
malestar abdominal. Otros efectos adversos descritos frecuentemente son malestar, fatiga no justificada,
escalofríos y fiebre, mareos y un descenso en la resistencia a las infecciones.
La frecuencia de los efectos adversos que se enumeran a continuación se ha definido utilizando la
siguiente convención:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia no conocida (no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles)

Infecciones e Infestaciones
Poco frecuentes: Infecciones oportunistas, incluyendo infecciones mortales.
Raras: Sepsis (estado infeccioso generalizado).
Muy raras: Distintas clases de infecciones incluida neumonía, neumonía por
Pneumocystis carinii, nocardiosis, histoplasmosis, criptococosis, Herpes
zoster, hepatitis por Herpes simplex y H. simplex diseminado, sepsis
mortales, infección por citomegalovirus incluyendo neumonía
citomegaloviral.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Poco frecuentes: Linfoma incluyendo linfoma reversible (tumor del tejido linfoide).
Muy raras: Síndrome de lisis tumoral (destrucción acelerada de un tumor que se
acompaña de deterioro general).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: Anemia (disminución de glóbulos rojos), supresión de la hematopoyesis
(paralización de la producción de elementos sanguíneos),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre).
Muy raras: Anemia aplásica (falta de producción de todos los componentes
sanguíneos), linfoadenopatía (afecciones de los ganglios) y alteraciones
linfoproliferativas (incluyendo reversibles), pancitopenia (escasez de
todos los componentes sanguíneos), neutropenia y agranulocitosis
(escasez de neutrófilos), eosinofilia (aumento de eosinófilos).

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacciones anafilactoides (reacciones alérgicas).
Muy raras: Hipogammaglobulinemia (disminución de las gammaglobulinas).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: Diabetes (aumento de la glucosa sanguínea)

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Parestesia.
Poco frecuentes: Convulsiones (epilepsia), encefalopatía/leucoencefalopatía (trastorno de
funciones cerebrales), dolor de cabeza, hemiparesia (parálisis de la mitad
del cuerpo).
Raras: Somnolencia (sueño), paresia (parálisis), deterioro del habla incluyendo
disartria (dificultad en la articulación de las palabras) y afasia (alteración
en el lenguaje que consiste en la dificultad o incapacidad para expresarse
por medio de la palabra o de la escritura o de comprenderlas), alteración
del humor, disfunción cognoscitiva transitoria.
Muy raras: Sensaciones craneales inusuales.

Trastornos oculares
Raras: Visión borrosa, cambios visuales de origen desconocido.
Muy raras: Conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva del ojo), pérdida de
visión/ceguera transitoria.

Trastornos cardiacos y vasculares
Raras: Hipotensión (bajada de la tensión arterial), episodios tromboembólicos
(incluyendo tromboflebitis, trombosis arterial, trombosis cerebral, trombosis
venosa profunda, trombosis venosa de retina y embolia pulmonar).
Muy raras: Derrame pericárdico, pericarditis (inflamación del pericardio), vasculitis
(inflamación de los vasos).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Neumonitis intersticial, incluyendo neumonitis mortales, derrame
pleural.
Raras: Faringitis, fibrosis respiratoria.
Muy raras: Enfermedad obstructiva pulmonar crónica, alveolitis.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Anorexia (falta de apetito), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa
de la boca), vómitos, incremento de las enzimas hepáticas, pancreatitis.
Raras: Enteritis, sangrado y ulceración gastrointestinal, gingivitis (inflamación
de las encías), melena (sangre en las heces), hepatitis aguda, cirrosis y
fibrosis crónicas, hepatotoxicidad.
Muy raras: Hematemesis (sangre en el vómito), disminución de la albúmina sérica,
insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Alopecia (caída del pelo), síndrome de Stevens-Johnson (afección grave
de la piel), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell, dermatitis
grave).
Raras: Acné, equimosis (cardenales), eritema multiforme (un tipo de
inflamación de la piel), erupciones eritematosas, nodulosis (tipo de
inflamación de la piel), erosión dolorosa de las placas psoriásicas,
fotosensibilidad (sensibilidad exacerbada a la luz solar), cambios en la
pigmentación de la piel, prurito (picores), ulceración de la piel, urticaria
(hinchazón y picor de la piel).
Muy raras: Forúnculos (inflamación en las glándulas sebáceas del vello),
telangiectasia (dilatación de los vasos capilares de pequeño calibre).

Trastornos musculoesqueléticos, y del tejido conjuntivo
Raras: Artralgia/mialgia (dolor en articulaciones o músculos), osteoporosis
(disminución de la fortaleza ósea), fracturas por sobrecarga.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Nefropatía grave (afecciones de los riñones), insuficiencia renal.
Raras: Disuria (emisión difícil o dolorosa de orina).
Muy raras: Azotemia (incremento de urea en sangre), cistitis (infección del tracto
urinario), hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de
proteínas por la orina).
.
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Poco frecuentes: Anormalidades fetales.
Raras: Aborto.
Muy raras: Muerte fetal.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: Alteraciones menstruales.
Muy raras: Disminución de la ovogénesis u espermatogénesis (disminución de la producción
de óvulos y espermatozoides), impotencia, infertilidad, pérdida de la libido (deseo
sexual), oligospermia transitoria (secreción disminuida de espermatozoides),
secreciones vaginales.

Trastornos Generales
Muy raras: Muerte súbita.
CONSERVACIÓN DE METOTREXATO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC. Se recomienda protegerlo de la luz. No manipule Metotrexato si está
embarazada o pretende estarlo.
Una vez abierto el envase debe administrarse en un tiempo máximo de 14-15 días, siempre que la
manipulación se lleve a cabo en condiciones asépticas y el proceso esté validado.
No utilice Metotrexato después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Metotrexato
- El principio activo es metotrexato
- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
- Metotrexato Wyeth 500 mg solución inyectable se presenta en un vial de vidrio que contiene 20 ml de
solución para administración por vía intravenosa, intramuscular o intratecal.
- Cada ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.

Titular de la autorización de
comercialización:
WYETH FARMA, S.A.
Ctra. Burgos, Km. 23
San Sebastián de los Reyes
28700 – Madrid


Responsable de la fabricación:
Haupt Pharma GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
82515 Wolfratshausen
Alemania

Representante local:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Logo Pfizer


7. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Metotrexato no debe ser manipulado ni administrado por mujeres embarazadas.
Los individuos que estén en contacto con medicamentos anticancerosos o trabajen en zonas donde se
emplean estos medicamentos pueden estar expuestos a estos agentes en el aire o mediante contacto
directo con objetos contaminados. Los efectos potenciales sobre la salud pueden reducirse mediante la
adherencia a procedimientos institucionales, directrices publicadas y regulaciones locales para la
preparación, administración, transporte y eliminación de medicamentos peligrosos. Metotrexato debe
manipularse únicamente en cabinas de flujo laminar vertical y siguiendo las normas de seguridad
establecidas para la manipulación de citostáticos. Para la eliminación de los envases y residuos de
metotrexato, y del material utilizado deben seguirse las normas de seguridad establecidas a tal efecto.

Este prospecto ha sido revisado en marzo 2011.