Prospecto e instrucciones de METRONIDAZOL GRIFOLS 5 mg/ml solución para perfusión, 20 bolsas de 300 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METRONIDAZOL GRIFOLS 5 mg/ml solución para perfusión, 20 bolsas de 300 ml, compuesto por los principios activos METRONIDAZOL.

1. ¿Qué es METRONIDAZOL GRIFOLS 5 mg/ml solución para perfusión, 20 bolsas de 300 ml?
2. ¿Para qué sirve METRONIDAZOL GRIFOLS 5 mg/ml solución para perfusión, 20 bolsas de 300 ml?
3. ¿Cómo se toma METRONIDAZOL GRIFOLS 5 mg/ml solución para perfusión, 20 bolsas de 300 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METRONIDAZOL GRIFOLS 5 mg/ml solución para perfusión, 20 bolsas de 300 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METRONIDAZOL GRIFOLS 5 mg/ml solución para perfusión, 20 bolsas de 300 ml

Nº Registro: 64475
Descripción clinica: Metronidazol 1.500 mg inyectable perfusión 300 ml 20 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 1.500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 20 bolsas de 300 ml
Principios activos: METRONIDAZOL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, FOSFATO SODICO DIBASICO DODECAHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 18-12-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64475/64475_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64475/64475_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Prospecto e instrucciones de METRONIDAZOL GRIFOLS 5 mg/ml solución para perfusión, 20 bolsas de 300 ml

PROSPECTO
Prospecto: información para el usuario

Metronidazol Grifols 5 mg/ml solución para perfusión
Metronidazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metronidazol Grifols 5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metronidazol Grifols 5 mg/ml
3. Cómo usar Metronidazol Grifols 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metronidazol Grifols 5 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Metronidazol Grifols 5 mg/ml y para qué se utiliza

Metronidazol Grifols 5 mg/ml contiene metronidazol, un antibiótico que impide el crecimiento
y desarrollo de ciertos gérmenes.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración
y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Este medicamento se usa para el tratamiento de infecciones localizadas en el abdomen, sistema
nervioso central, aparato respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, huesos y articulaciones, así
como en casos de septicemia, quemaduras, infecciones de las válvulas cardiacas (endocarditis),
infecciones ginecológicas e infecciones de las heridas operatorias.

Asimismo, está indicado en la prevención de infecciones en ciertas intervenciones quirúrgicas
en las que existe un riesgo aumentado para desarrollarlas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metronidazol Grifols 5 mg/ml

No use Metronidazol Grifols 5 mg/ml

- si es alérgico al metronidazol o a otros medicamentos de la misma familia, o a cualquiera de
los demás componentes de Metronidazol Grifols 5 mg/ml incluidos en la sección 6.



Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Metronidazol Grifols 5 mg/ml.

Deberá tener especial cuidado si tiene antecedentes de convulsiones u otros trastornos del
sistema nervioso central.

Si padece disfunción hepática grave deberá tener especial precaución.

Si tiene antecedentes de enfermedades de la sangre se le deberán realizar análisis de sangre
periódicos durante el tratamiento y en el período inmediatamente posterior al mismo.

Puesto que el metronidazol puede interferir con determinados valores de los análisis, dando
lugar a resultados falsamente negativos, debe advertir al personal sanitario que realice el análisis
que está usando este antibiótico.

El uso de metronidazol puede dar lugar a un oscurecimiento de la orina (tonalidad rojiza), sin
importancia clínica.

El médico deberá evaluar de manera continuada su estado, ya que el uso de metronidazol puede
dar lugar a un crecimiento exagerado de organismos no sensibles al fármaco.

Uso de Metronidazol Grifols 5 mg/ml con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos, o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden influir en la acción de otros, en estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes fármacos:

- Warfarina y otros anticoagulantes orales, porque podría producirse un trastorno de la
coagulación. Su médico monitorizará los parámetros sanguíneos por si fuese necesario un
ajuste de la dosis del fármaco anticoagulante.

- Anticonvulsionantes como fenobarbital o fenitoína.

- Cimetidina y otros fármacos que se eliminan a través de ciertos enzimas hepáticos.

- Litio, porque la administración simultánea podría provocar un aumento de la toxicidad del
litio.

- Fluorouracilo, porque la administración simultánea podría provocar un aumento de la
toxicidad del fluorouracilo.

- En caso de que usted esté recibiendo tratamiento con un fármaco llamado disulfiram, se
recomienda que el tratamiento con el mismo se interrumpa al menos dos semanas antes de
iniciar el tratamiento con metronidazol.

Uso de Metronidazol Grifols 5 mg/ml con alimentos y bebidas

No debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con metronidazol.


Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

En caso de embarazo su médico decidirá la conveniencia de usar metronidazol dado que se debe
usar con precaución en este caso.

Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con metronidazol.

Metronidazol Grifols 5 mg/ml contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
338 mg (14,7 mmol) de sodio por cada 100 ml de solución.


3. Cómo usar Metronidazol Grifols 5 mg/ml

El medicamento se presenta en forma de solución listo para la administración y se usará en un
hospital por el personal sanitario correspondiente.

Metronidazol Grifols 5 mg/ml se administra por vía intravenosa mediante perfusión.

Su médico indicará la duración y la pauta de administración del tratamiento con Metronidazol
Grifols. No obstante, de manera general puede considerarse la siguiente pauta de dosis:

Tratamiento:

- Adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg (100 ml) cada 8 horas por vía intravenosa. La
dosis máxima diaria no será mayor de 4 g.

- Niños menores de 12 años: 7,5 mg de metronidazol (1,5 ml de solución) por kilo de peso
corporal, cada 8 horas por vía intravenosa.

Su médico considerará la conveniencia de administrar metronidazol por vía oral cuando su
situación clínica lo permita.

Profilaxis en cirugía:

Las dosis utilizadas para la prevención de infecciones postquirúrgicas son similares a las
anteriores, pero se administrarán inmediatamente antes o durante de la intervención, pudiendo
incluso prolongarse hasta poco después de la operación.

Pacientes de edad avanzada

En tratamientos prolongados, su médico evaluará su estado por si fuera necesario reducir la
dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática

Si usted padece algún trastorno hepático grave su médico puede considerar necesario una
reducción de la dosis de metronidazol.



Si le administran más Metronidazol Grifols 5 mg/ml del que deben

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o enfermero
o llame al Servicio de Información Toxicológica, indicando el medicamento y la cantidad
administrada. Teléfono: 915 620 420.

Información para el médico: En caso de sobredosis, se deberá suspender la administración del
fármaco e instaurar tratamiento sintomático. El metronidazol y sus metabolitos pueden ser
eliminados rápidamente por hemodiálisis pero no se eliminan por diálisis peritoneal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Metronidazol Grifols puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Trastornos gastrointestinales
Las náuseas y el sabor metálico son los más frecuentes. También se han observado vómitos,
diarrea y malestar abdominal.

Trastornos del sistema nervioso
Como neuropatía periférica (afectación de los nervios) y crisis convulsivas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Las más frecuentes son el enrojecimiento de la piel y el picor.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Se han comunicado casos de disminución de los glóbulos blancos (leucopenia), así como de
disminución de las plaquetas.

Trastornos vasculares
Tromboflebitis (formación de coágulo con inflamación de venas) después de la administración
intravenosa.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Metronidazol Grifols 5 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.



6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metronidazol Grifols 5 mg/ml

El principio activo es el metronidazol. Cada 100 ml de solución contienen 500 mg de
metronidazol.

Los demás componentes (excipientes) son: hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, ácido
cítrico monohidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Metronidazol Grifols es una solución para perfusión límpida, transparente y con un color
amarillo muy pálido, que se presenta en bolsas de plástico flexible Flebobag de 100 ml que
contienen 500 mg de metronidazol y 300 ml que contienen 1.500 mg de metronidazol.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, BARCELONA-ESPAÑA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2001

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Metronidazol Grifols se presenta listo para su administración. La velocidad de infusión
recomendada es de 5 ml por minuto.

Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la
fracción no utilizada.

La solución intravenosa de metronidazol no se debe perfundir utilizando material de aluminio,
porque existe riesgo de que se formen precipitados. La solución debe ser transparente, no
debiendo administrarse en caso contrario.

Utilizar una técnica aséptica.

1. Retirar la bolsa Flebobag de su sobrebolsa protectora en el momento de su utilización.

2. Asegurarse de la ausencia de fugas presionando la bolsa Flebobag. Comprobar la limpidez
de la solución así como la ausencia de partículas extrañas.

3. Colgar la bolsa Flebobag. Levantar la lengüeta del tubo de salida de la bolsa.

4. Seguir las instrucciones de uso del equipo de administración que vaya a utilizarse para
administrar la solución.

Precauciones:

No utilizar toma de aire.

No conectar en serie, ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado
desde el primer envase.

No se recomienda mezclar la solución intravenosa de metronidazol con otros fármacos. No
obstante, Metronidazol Grifols puede administrarse simultáneamente con otros antiinfecciosos
aunque de forma separada (es decir, no en el mismo envase) con el fin de evitar una posible
incompatibilidad química. A pesar de ello, se recomienda consultar tablas de compatibilidades
antes de administrar otros medicamentos.