Prospecto e instrucciones de METVIX 160 mg/g CREMA , 1 tubo de 2 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METVIX 160 mg/g CREMA , 1 tubo de 2 g, compuesto por los principios activos AMINOLEVULINATO METILO.

1. ¿Qué es METVIX 160 mg/g CREMA , 1 tubo de 2 g?
2. ¿Para qué sirve METVIX 160 mg/g CREMA , 1 tubo de 2 g?
3. ¿Cómo se toma METVIX 160 mg/g CREMA , 1 tubo de 2 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METVIX 160 mg/g CREMA , 1 tubo de 2 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de METVIX 160 mg/g CREMA , 1 tubo de 2 g

Nº Registro: 64968
Descripción clinica: Aminolevulinato de metilo 160 mg/g crema 2 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 160 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 2 g
Principios activos: AMINOLEVULINATO METILO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, ACEITE DE CACAHUETE, CETOESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-08-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-08-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-08-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64968/64968_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64968/64968_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de METVIX 160 mg/g CREMA , 1 tubo de 2 g

Metvix 160 mg/g crema
Aminolevulinato de metilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted , y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.


En este prospecto:
1. Qué es Metvix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metvix
3. Cómo usar Metvix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metvix
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES METVIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metvix crema se utiliza para el tratamiento de las lesiones cutáneas pre-cancerosas en la cara y en el
cuero cabelludo (conocidas como queratosis actínica) que son áreas de piel dañadas por la luz del sol y
se han transformado en áreas rugosas y escamosas. Tener estas lesiones significa que puede tener más
probabilidad de sufrir cáncer de piel en el futuro a menos que sean tratadas. Metvix se utiliza cuando
otros tratamientos no son apropiados.

Metvix también se utiliza en el tratamiento del carcinoma basocelular (CBC), un cáncer de piel que
puede causar manchas rojizas y escamosas (llamado CBC superficial) o un pequeño abultamiento o
una serie de pequeños abultamientos en la piel (llamado CBC nodular). Estas lesiones sangran con
facilidad y no cicatrizan. Metvix se utiliza cuando otros tratamientos no son apropiados.

Metvix también puede utilizarse para tratar la enfermedad de Bowen, (una lesión pre-cancerosa que
aparece como unas manchas rojizas a rosadas que se van agrandando lentamente), cuando la cirugía no
es apropiada.

El tratamiento consiste en la aplicación de Metvix crema y exposición a la luz. Las células dañadas
absorben el aminolevulinato de metilo de la crema y son destruidas mediante la exposición a la luz
(efecto conocido como terapia fotodinámica). La piel sana alrededor de las lesiones no se ve afectada.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METVIX

No use Metvix:
- si es alérgico,al aminolevulinato de metilo o a cualquiera de los ingredientes de este medicamento
(listados en la sección 6). Metvix crema contiene aceite de arachis (aceite de cacahuete): No
utilice este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
- si padece un determinado tipo de cáncer cutáneo con manchas blanco-amarillentas llamado
carcinoma basocelular forma morfea.
- o si tiene una enfermedad rara llamada porfiria.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Metvix : Su médico considerará si lo siguiente puede
ser importante para usted
- si las lesiones de la piel son de cierto tipo (con color, profundas o localizadas en la zona genital).
- si tiene lesiones “gruesas” de queratosis actínica.
- si tiene lesiones extensas causadas por la enfermedad de Bowen.
- si está tomado medicamentos que supriman su sistema inmune como esteroides o ciclosporina.
- si su enfermedad de Bowen ha sido causada por exposición a arsénico (un producto químico
nocivo)
- debe evitar el contacto de Metvix con los ojos.
- El principio activo aminolevulinato de metilo puede causar alergia de la piel resultando en
angioedema. Si experimenta los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua o garganta;
sarpullido o dificultad para respirar, debe de interrumpir el tratamiento con Metvix y contactar con
su médico.
- si se aumentan el tiempo de aplicación o la intensidad de la luz, puede aparecer una reacción
cutánea más severa (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

Exposición a la luz solar y a terapia con UV
Como precaución general, debe evitarse la exposición solar de las zonas tratadas y de la piel de
alrededor durante los dos días siguientes al tratamiento. Si está siendo tratado con luz artificial
(terapia con luz ultravioleta (UV)), este tratamiento deberá ser interrumpido antes del tratamiento
con Metvix.

Embarazo y lactancia:
No se recomienda el tratamiento con Metvix durante el embarazo. La lactancia debe interrumpirse
durante el tratamiento con Metvix y durante las 48 horas siguientes al tratamiento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

El principio activo puede causar alergia en la piel. Metvix contiene aceite de arachis (aceite de
cacahuete). Si es alérgico al aceite de cacahuete o soja no use este medicamento. Metvix también
contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones locales en la piel (dermatitis de
contacto). Parahidroxibenzoato de metilo y de propilo (E-218, E-216) pueden provocar reacciones
alérgicas (posiblemente retardadas).

3. CÓMO USAR METVIX
Metvix sólo debe de ser administrado por un médico, una enfermera u otro profesional sanitario
entrenado en el uso de Metvix con terapia fotodinámica (terapia con luz roja).

Adultos (incluidos los ancianos):
Preparación de la piel
Cada lesión cutánea será preparada antes del tratamiento retirando las escamas y costras y raspando la
superficie de la piel. Esta preparación ayuda a que Metvix y la luz lleguen a todas las partes de la
lesión. Algunas lesiones de cáncer están cubiertas por una capa intacta de piel, que será retirada de
acuerdo con las instrucciones de su médico.

Aplicación de Metvix y de la terapia con luz
Metvix se aplica con una espátula como una capa (de alrededor de 1 mm de espesor) sobre la lesión y
sobre una pequeña área de piel circundante. Después de aplicar la crema, se cubre la zona tratada con
un vendaje, que debe mantenerse durante 3 horas. Evitar el contacto directo de Metvix con los ojos
durante este tiempo. El vendaje y la crema se retiran suavemente y la zona tratada se expone
inmediatamente a una luz roja (terapia fotodinámica). Para proteger sus ojos de la luz intensa, se le
entregarán unas gafas para que las lleve puestas durante la exposición a la luz. Durante la misma
sesión de tratamiento se podrán tratar lesiones múltiples.
Para el tratamiento de lesiones cutáneas pre-cancerosas (queratosis actínicas)
Se aplicará una sesión de terapia fotodinámica.

Para el tratamiento del carcinoma basocelular y de la enfermedad de Bowen
Se aplicarán dos sesiones, con un intervalo de una semana entre sesiones.

En la misma lesión pueden tratarse muchas lesiones.

Seguimiento
Su médico decidirá, a los tres meses, si su lesión ha respondido adecuadamentea y puede tomar una
pequeña muestra (biopsia) de la piel y realizar un exámen de las células. El tratamiento puede repetirse
después de este periodo, si es necesario.

Uso en niños y adolescentes
El tratamiento con Metvix no es adecuado en niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad.

Si deja de usar Metvix:
Si la sesión se interrumpe antes iniciar el tratamiento con la luz o de dar una dosis de luz completa, la
eficacia del tratamiento puede verse reducida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas
las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de 10 pacientes ): dolor de la piel, sensación de
quemazón de la piel, costra, enrojecimiento de la piel.

El dolor y las sensaciones de quemazón en el lugar de aplicación del tratamiento durante y después de
la exposición a la luz fueron los efectos adversos más frecuentes, ocurriendo en más de la mitad de los
pacientes tratados. Estas reacciones locales son generalmente de gravedad leve o moderada, pero
raramente requieren que se interrumpa la terapia con luz. Estas reacciones normalmente comienzan
durante la terapia con luz o poco después, y duran unas pocas horas, generalmente, mejorando en el día
de tratamiento. El enrojecimiento y la hinchazón pueden persistir durante 1 o 2 semanas, u
ocasionalmente por un período más largo de tiempo. La repetición del tratamiento no hace que estas
reacciones empeoren.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10): Efectos en el lugar de aplicación: sensación de
adormecimiento, hormigueo o picor, sangrado (puede ocurrir después de la preparación de la lesión),
calor en la piel, infección, heridas abiertas (ulceración), hinchazón / edema de la piel, ampollas, picor,
descamación de la piel, supuración.
Efectos fuera del lugar de aplicación: dolor de cabeza, y sensación de calor.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Efectos en el lugar de aplicación:
irritación de la piel, urticaria, zonas de piel más pálida o más oscura después de la curación,
sensibilidad a la luz , reacción de fotosensibilidad, malestar, hinchazón de los ojos, dolor de los ojos,
nauseas, sarpullido y cansancio.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón de cara y/o cuello, hinchazon de párpados;
pústulas en el lugar de aplicación, eczema (piel seca descamada) en el lugar de aplicación y signos
de alergia de contacto.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE METVIX
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Una vez abierta la crema debe utilizarse en el plazo de una semana.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No use este medicamento si nota signos visibles de deterioro (por ejemplo, oscurecimiento del color
de amarillo pálido a marrón).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metvix
- El principio activo es aminolevulinato de metilo 160 mg/g (como clorhidrato).
- Los demás componentes son monoestearato de glicerilo, alcohol cetoestearílico, estearato de
polioxil 40, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
edetato disódico, glicerol, parafina blanda ligera, colesterol, miristato isopropílico, aceite de
cacahuete, aceite de almendra refinado, alcohol oleílico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
El color de la crema es color crema a amarillo pálido. La crema se envasa en tubos que contienen 2 g
de crema.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:
Laboratorios Galderma, S.A.
Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid
Teléfono: 902 02 7595
Responsable de fabricación:
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tredegar, Gwent
Reino Unido
o:
Laboratoires Galderma
Alby sur Chéran
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda,
Islandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovaquia, Reino
Unido: Metvix

Este prospecto ha sido aprobado el Diciembre 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es