Prospecto e instrucciones de MIACALCIC 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIACALCIC 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos CALCITONINA SALMON SINTETICA.

1. ¿Qué es MIACALCIC 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve MIACALCIC 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma MIACALCIC 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIACALCIC 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MIACALCIC 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 56198
Descripción clinica: Calcitonina salmón sintética 100 UI inyectable 10 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 100 UI
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 1 ml
Principios activos: CALCITONINA SALMON SINTETICA
Excipientes: ACETATO SODICO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-1983
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-1983
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56198/56198_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56198/56198_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de MIACALCIC 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 ampollas de 1 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Miacalcic 100 IU/ml solución inyectable y para perfusión
Calcitonina (sintética de salmón)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Miacalcic 100 UI solución inyectable y para
perfusión
3. Cómo usar Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIACALCIC 100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Miacalcic contiene la sustancia activa calcitonina (sintética de salmón).
La calcitonina es una hormona que se encuentra de forma natural en el organismo de los seres
humanos y en los animales. Esta hormona regula el nivel de calcio en la sangre. La calcitonina se
utiliza para revertir la pérdida ósea y también podría ayudar a la formación ósea.

Miacalcic se puede administrar en los casos siguientes:
- Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina. Por ejemplo,
pacientes que deben guardar cama debido a una fractura.
- Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta
enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón. La enfermedad de
Paget es una afección de progresión lenta que puede provocar un cambio en el tamaño y la forma
de ciertos huesos.
- El tratamiento de los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) debido al cáncer.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MIACALCIC 100 UI
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

No use Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión:
- Si es alérgico (hipersensible) a la calcitonina (sintética de salmón) o a cualquiera de los demás
componentes de Miacalcic,
- Si tiene un nivel muy bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Tenga especial cuidado con Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión
Antes de iniciar el tratamiento con Miacalcic si sospecha tener alergia a la calcitonina (sintética de
salmón). Su médico le realizará una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento con
Miacalcic.

Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer. En los ensayos clínicos, los pacientes tratados
con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar
cáncer con los tratamientos de larga duración. Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento
adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos:
- utilizados para tratar problemas del corazón (por ej. digoxina) o la tensión arterial elevada (por
ej. amlodipina, diltiazem)
- que contienen litio, ya que puede ser necesario cambiar la dosis de litio;
- que contienen bisfosfonatos (utilizados para el tratamiento de la osteoporosis).


Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)
El uso de Miacalcic no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad.

Ancianos
Miacalcic puede ser utilizado en ancianos sin ningún requerimiento especial.

Embarazo y lactancia
Miacalcic no debe ser utilizado en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

Si está o piensa que puede estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión puede provocar cansancio, vértigo y alteración
de la visión. En caso de sufrir esta reacciones adversas no conduzca ni maneje máquinas.

Información importante acerca de algunos componentes de Miacalcic
La solución contenida en las ampollas de Miacalcic contiene menos de 23 mg de sodio por cada ml y
por lo tanto puede considerarse libre de sodio.

3. CÓMO USAR MIACALCIC 100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Miacalcic 100 UI solución inyectable y para
perfusión indicadas por su médico. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si tiene dudas. Se
aconseja administrar Miacalcic antes de acostarse para reducir las náuseas (sentirse mareado) o
vómitos (estar mareado) que pueden aparecer, especialmente al inicio del tratamiento.

No exceda la dosis recomendada. No use Miacalcic si la solución no es transparente e incolora. No
cambie la dosis o deje de tomar el tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

Miacalcic generalmente se administra mediante inyección en el tejido bajo la piel (inyección
subcutánea) o en el músculo (inyección intramuscular). Ocasionalmente, la inyección se administra
mediante perfusión lenta en la vena (perfusión intravenosa lenta).

Si usted mismo va a administrarse inyecciones subcutáneas, asegúrese que entiende exactamente como
preparar y como administrarlas. Su médico o enfermero le dará instrucciones claras. No se inyecte
usted mismo si no se siente seguro de su habilidad para hacerlo.

No debe utilizar la inyección o perfusión directamente de la nevera. Primero deje que llegue a la
temperatura ambiental. Las ampollas deben utilizarse inmediatamente después de su apertura. La
cantidad de Miacalcic en exceso debe ser descargado.


La dosis depende de su estado y respuesta al medicamento. Su médico decidirá la dosis correcta y
durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con calcitonina.

Las dosis habituales son:

- Para la prevención de la pérdida del hueso: 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2 a4
semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de
la piel.
- En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en
el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses. En ciertos
casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.
- Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6-8 horas, administradas
mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel. En ciertos casos,
la administración se hará mediante inyección en una vena.


Si usa más Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión del que debiera
Si usted accidentalmente se inyecta demasiado Miacalcic, contacte inmediatamente con su médico.
Puede necesitar atención médica.

Si olvidó usar Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión
Si ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela tan pronto como lo recuerde si no falta menos de 4
horas para la próxima dosis. En ese caso, espere e inyecte su siguiente dosis a la hora prevista. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión puede
tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente son náuseas, vómitos y enrojecimiento de la
piel en la cara/cuello.

Algunas reacciones adversas pueden ser graves:

- aumento del latido del corazón, dificultad en la respiración, hinchazón de la lengua y garganta,
opresión en el pecho, disminución repentina de la presión sanguínea o shock. Estos pueden ser
signos de una reacción alérgica grave (anafilaxis) y son muy raros.
- Hinchazón de la cara, extremidades o del cuerpo entero (poco frecuente).
Si experimenta alguna de estas reacciones adversas, contacte con su médico inmediatamente.

Otras reacciones adversas:
Reacciones adversas muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Sentirse mareado con o sin vómitos. Estas reacciones adversas son menos frecuentes si la
inyección se realiza por la tarde o después de las comidas.
- Brotes repentinos de enrojecimiento en la cara y/o cuello, generalmente observados de 10 a 20
minutos después de la inyección.

Reacciones adversas frecuentes (afectan a menos de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- diarrea
- dolor de estómago
- cansancio
- dolor en los huesos o articulaciones
- vértigo

- dolor de cabeza
- alteración del gusto
- cáncer (después de tratamientos de larga duración)

Reacciones adversas poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Presión sanguínea alta (hipertensión)
- síntomas parecidos a la gripe
- enrojecimiento y inflamación en el lugar de inyección, erupción cutánea, picor,
- dolor muscular
- alteración de la visión
- necesidad frecuente de orinar
- reacciones alérgicas

Reacciones adversas raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Los niveles de calcio en la sangre pueden disminuir de 4 a 6 horas después de la administración pero
es poco probable que usted advierta ningún síntoma debido a esto.


En casos raros, la efectividad de Miacalcic puede estar reducida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MIACALCIC 100 UI solución inyectable y para perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Miacalcic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Las ampollas deben utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Para perfusión, utilice Miacalcic inmediatamente después de la dilución en cloruro de sodio al 0,9
p/v en bolsas de PVC suaves.

No utilice Miacalcic si observa que la solución no es transparente e incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MIACALCIC 100 UI solución inyectable y para perfusión

- El principio activo es calcitonina (sintética de salmón). Un ml de Miacalcic 100 UI solución
inyectable y para perfusión contiene 100 UI. Una UI (Unidad Internacional) corresponde a
0,167 microgramos de calcitonina (sintética de salmón).

- Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio y agua
para soluciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Miacalcic 100 UI/ml es una solución inyectable y para perfusión.


Las ampollas de Miacalcic son de vidrio incoloro que contiene 1 ml de solución inyectable y para
perfusión transparente e incolora.

Miacalcic 100 UI/ml solución inyectable y para perfusión está disponible en envases de 5, 10, 50 y
100 ampollas.

Miacalcic también está disponible con 50 UI/ml solución inyectable y para perfusión.

Puede que en su país solamente estén comercializados algunas dosis y tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la AEE bajo los siguientes
nombres:
Austria Calcitonin “Novartis”
Dinamarca Miacalcic
Finlandia Miacalcic
Alemania Karil
Grecia Miacalcic
Islandia Miacalcic
Irlanda Miacalcic
Italia Calcitonina Sandoz
Holanda Calcitonine-Sandoz
Noruega Miacalcic
España Miacalcic
Suecia Miacalcic
Reino Unido Miacalcic


Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2013
Tel: 93-306 42 00
08013 Barcelona
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
Novartis Farmacéutica S.A.


Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Tel: 93-306 42 00

Titular de la autorización de comercialización
Responsable de la fabricación
o
NOVARTIS HEALTHCARE A/S
Edvard Thomsens Vej 14,3.
DK-2300 Copenhagen, Dinamarca