Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 250 mg CAPSULAS DURAS EFG , 100 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 250 mg CAPSULAS DURAS EFG , 100 cápsulas, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 250 mg CAPSULAS DURAS EFG , 100 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 250 mg CAPSULAS DURAS EFG , 100 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 250 mg CAPSULAS DURAS EFG , 100 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 250 mg CAPSULAS DURAS EFG , 100 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 250 mg CAPSULAS DURAS EFG , 100 cápsulas

Nº Registro: 71521
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 250 mg 100 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 cápsulas
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71521/71521_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71521/71521_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 250 mg CAPSULAS DURAS EFG , 100 cápsulas

Prospecto: información para el usuario
Micofenolato de mofetilo Accord 250 mg cápsulas duras EFG
Micofenolato de mofetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza

Medicamento inmunosupresor.

Micofenolato de mofetilo Accord se utiliza para evitar que su cuerpo rechace un riñón, corazón o
hígado trasplantado y se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporinas y
corticosteroides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord

No tome Micofenolato de mofetilo Accord
• si es alérgico a micofenolato mofetilo, a ácido micofenólico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo
Accord.
Debe informar inmediatamente a su médico:
• si experimenta cualquier signo de infección (como fiebre o dolor de garganta), dolor inesperado
y/o hemorragia.
• si tiene o ha tenido problemas con el aparato digestivo, como úlceras estomacales.
• Si planea quedarse embarazada o se ha quedado embarazada mientras toma Micofenolato de
mofetilo.
• Si tiene una rara deficiencia hereditaria de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferasa (HGPRT)
como el síndrome Lesch-Nyhan y Kelley-Segmiller.

Micofenolato de mofetilo Accord reduce el mecanismo de defensa del cuerpo. Por ello, existe más
riesgo de contraer cáncer de piel. Por tanto, debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz
ultravioleta (UV) usando ropa protectora adecuada y crema solar con un factor de protección alto.

Toma de de Micofenolato de mofetilo Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord si:
• está tomando medicamentos que contengan: azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que
se administran a veces a pacientes tras una operación de trasplante), colestiramina (usada para
tratar a pacientes con colesterol alto), antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (usados
para problemas de ácido en su estómago tales como indigestión), rifampicina (antibiótico),
quelantes de fosfatos (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la
absorción de fosfato), ciprofloxacino y amoxicilina más ácido clavulánicio (antibióticos para
tratar infecciones).
• se deben evitar las vacunas atenuadas. Su médico le aconsejará cuál es la indicada para usted.

Micofenolato de mofetilo Accord con alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tomar Micofenolato de mofetilo Accord durante el embarazo puede causar aborto espontáneo o daño
al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).

Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento alternativo
para prevenir de la mejor forma posible el rechazo del órgano trasplantado. En determinadas
situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de tomar Micofenolato de mofetilo
Accord para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord, no deje de
tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible.

No tome Micofenolato de mofetilo Accord si está:
- En periodo de lactancia
- Embarazada (a menos que se lo indique claramente su médico)

Informe rápidamente a su médico si:
- Piensa que pudiera estar embarazada
- Está en periodo de lactancia
- Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo

Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo:
- Antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
- Durante todo el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord
- Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar Micofenolato de mofetilo Accord

Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su situación
personal.

Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas han de dar un valor negativo en el test
de embarazo, ANTES de empezar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
- Es post-menopáusica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más
de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la
posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
- Le han extirpado las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
- Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).
- Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.
- Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen imposible un
embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
- Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.

Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que Micofenolato de mofetilo Accord altere su capacidad para conducir o
manejar máquinas.

3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada
de Micofenolato de mofetilo Accord es la siguiente:

Trasplante de riñón
Adultos:
La primera dosis se administrará en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis
diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g del principio activo) administrada en 2 tomas separadas. Esto
quiere decir tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.
Población pediátrica (con edades comprendidas entre 2 y 18 años):
La dosis administrada variará en función de la talla del niño. Su médico decidirá cuál es la dosis más
apropiada teniendo en cuenta la superficie corporal (estatura y peso). La dosis recomendada es 600
mg/m
2
,
dos veces al día.

Trasplante de corazón
Adultos:
La primera dosis se iniciará en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria
recomendada es de 12 cápsulas (3 g del principio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto
quiere decir 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.
Población pediátrica:
No se dispone de datos para recomendar el uso de Micofenolato de mofetilo Accord en niños que han
recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado:
Adultos:
La primera dosis por vía oral se le administrará una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la
operación de trasplante y cuando pueda tragar los medicamentos por vía oral. La dosis diaria
recomendada es de 12 cápsulas (3 g de principio activo) administrada en 2 tomas separadas. Esto
quiere decir 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.
Población pediátrica:
No se dispone de datos para recomendar el uso de Micofenolato de mofetilo Accord en niños que han
recibido un trasplante de hígado.

Forma y vía de administración
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• No las rompa ni triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o partido en dos.
• Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas.
• Si la cápsula se abre por accidente, lávese la piel con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o
en la boca, enjuáguelos con abundante agua limpia.
• El tratamiento continuará durante tanto tiempo como necesite tratamiento inmunosupresor para
evitar que rechace el órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Accord del que debe
Si toma más Micofenolato de mofetilo Accord del que se le ha indicado, o si otra persona lo toma de
manera involuntaria, consulte inmediatamente al médico o acuda directamente al hospital. En caso de
sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
administrada.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Accord
Si olvida alguna vez tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe
tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord
La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord puede incrementar la posibilidad
de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Accord puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los problemas más habituales son diarrea, disminución de los leucocitos y/o hematíes en
sangre, infección y vómitos. Su médico le realizará análisis de sangre regularmente para controlar
cualquier cambio en el número de células sanguíneas o los posibles cambios en los niveles de
cualquiera de las sustancias que porta su sangre, como azúcar, grasa y colesterol. Los niños pueden
tener, con más probabilidad que los adultos, efectos secundarios como diarrea, infecciones,
disminución de los valores normales de leucocitos y hematíes en la sangre.

Micofenolato de mofetilo reduce su propio mecanismo de defensa corporal para que no rechace el
riñón, corazón o hígado trasplantado. En consecuencia, su cuerpo no podrá combatir las infecciones
con tanta eficacia como de costumbre. Así pues, si está tomando micofenolato de mofetilo puede
contraer más infecciones de lo habitual, como infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e
intestinos, pulmones y vías urinarias. Como puede ocurrir en pacientes que tomen este tipo de
medicamentos, un número muy pequeño de pacientes que toman micofenolato de mofetilo ha
desarrollado cáncer del tejido linfático y de la piel.
Los efectos adversos generales que afectan a su cuerpo en su conjunto pueden incluir hipersensibilidad
(como anafilaxia, angioedema), fiebre, letargo, dificultades para dormir, dolores (abdominales,
torácicos, articulares/musculares, durante la micción), dolor de cabeza, síntomas de gripe e hinchazón.

Otros efectos no deseados pueden incluir:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, como acné, calenturas, herpes zóster, crecimiento de
la piel, pérdida del pelo, sarpullido, picores.
Trastornos renales y urinarios, como problemas de riñón o necesidad imperiosa de orinar.
Trastornos del sistema digestivo y la boca, como estreñimiento, náuseas, indigestión, inflamación
del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas
del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, encías hinchadas y úlceras bucales.
Trastornos nerviosos y de sensibilidad, como convulsiones, temblores, mareos, depresión,
somnolencia, sensación de entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios de ideas o de
humor.
Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares, como reducción de la formación de glóbulos
rojas, pérdida de peso, gota, niveles elevados de azúcar en sangre, hemorragias, coágulos y cardenales,
cambios en la tensión arterial, latidos cardiacos anómalos y dilatación de vasos sanguíneos.
Trastornos pulmonares, como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en los
pulmones/cavidad torácica, problemas sinusales.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Sin embargo, no deje de tomar el medicamento
salvo que lo haya consultado antes con su médico.

5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 30ºC.
• No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Micofenolato de mofetilo Accord
El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato
mofetilo.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidropropilcelulosa, povidona k-90,
croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento de la cápsula: gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) e índigo carmín (E132).
Composición de la tinta negra: Shellac, óxido de hierro negro.

Aspecto del producto y contenido del envase
Micofenolato de mofetilo Accord son cápsulas de gelatina dura, azul claro/naranja, de tamaño 1, con
la inscripción MMF impresa en la tapa y 250 en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi
blanco.

Las cápsulas de 250 mg de micofenolato de mofetilo se envasan en blísters y están disponibles en
cajas de 100 y de 300 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

Nombre del país Nombre propuesto
Bulgaria ??????????? ??????? ????? 250 mg ????? ? ?
Chipre Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules
República Checa Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg tvrdé tobolky
Estonia Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg kõvakapslid
Finlandia Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules
Francia MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg,
Alemania Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Kapseln
Grecia Mycofen/Nexus
Hungría Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg kapszula
Letonia Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg kapsulas
Lituania Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg kietos kapsul es
Malta Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules
Polonia Mycophenolate Mofetil Accord
Portugal Micofenolato de mofetil Accord
Rumania Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg capsule
República Eslovaca Mofetilmykofenolát Accord 250 mg tvrdé kapsuly
Eslovenia Mofetilmikofenolat Accord
España Micofenolato de mofetilo Accord 250 mg cápsulas duras EFG
Reino Unido Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules



Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/