Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 72743
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 500 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-09-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-09-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-09-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72743/72743_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72743/72743_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de mofetilo ACCORD 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo ACCORD y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Micofenolato de mofetilo ACCORD
6. Información adicional


1. Qué es Micofenolato de mofetilo ACCORD y para qué se utiliza

Inmunosupresores.

Los comprimidos de Micofenolato de mofetilo ACCORD se utilizan para prevenir que el organismo
rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de mofetilo ACCORD se usa junto con
otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.


2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD

No tome Micofenolato de mofetilo ACCORD
- si es alérgico (hipersensible) a micofenolato de mofetilo, a ácido micofenólico o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento.
- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo ACCORD
Informe a su médico inmediatamente:
- si usted experimenta algún indicio de infección (ej., fiebre, dolor de garganta), cardenales no causados
por un golpe y/o hemorragias.
- si usted tiene o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de
estómago.

Micofenolato de mofetilo ACCORD reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la
luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema protectora solar con
factor de protección alto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a
tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD:

- ¿Está usted utilizando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente inmunosupresor (que
algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para
tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos,
quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de
fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?

- ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más
adecuada para usted.

Toma de Micofenolato de mofetilo ACCORD con los alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo ACCORD.

Embarazo y lactancia
No tome Micofenolato de mofetilo ACCORD si está en periodo de lactancia.
No debe usar Micofenolato de mofetilo ACCORD durante el embarazo a menos que se lo indique
claramente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de
empezar a tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD, durante el tratamiento, y hasta seis semanas
después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que Micofenolato de mofetilo ACCORD puede
causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas en el desarrollo de los oídos. Si está
embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro
próximo, dígaselo rápidamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo ACCORD no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar
maquinaria.


3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo ACCORD indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La manera habitual de tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD es la siguiente:

Trasplante de riñón:
Adultos:
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis
diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de principio activo), administrada en 2 tomas separadas.
Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis administrada variará en función del tamaño del niño. Su médico decidirá cuál es la dosis más
adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600
mg/m
2
, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón:
Adultos:
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria
recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto
significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo ACCORD en niños que han
recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado:
Adultos:
La primera dosis de Micofenolato de mofetilo ACCORD se le debe administrar una vez transcurridos, al
menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis
diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas.
Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo ACCORD en niños que han
recibido trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano
trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo ACCORD del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las
horas habituales. Sin embargo si faltara poco para tomar la siguiente dosis, omita la dosis que olvidó y
sólo tome la siguiente dosis.
Si tiene cualquier duda consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo ACCORD
La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo ACCORD puede aumentar las
posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo ACCORD puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o
glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente,
para controlar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de
cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa y colesterol. La aparición de
efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos
rojos es más probable en niños que en adultos.

El tratamiento con Micofenolato de mofetilo ACCORD reduce los mecanismos de defensa del organismo,
con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el
organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Por
lo tanto, las personas en tratamiento con Micofenolato de mofetilo ACCORD pueden coger más
infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago
e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de
medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han
desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo fiebre, escalofríos, síntomas
gripales, debilidad, insomnio, malestar general, dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en
general, hinchazón, o síntomas de reacción alérgica grave, tales como sarpullido en todo el cuerpo,
hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar.

Otros efectos adversos pueden ser:

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
Trastornos gastrointestinales: encontrarse o sentirse mal, diarrea, dolor abdominal.

Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Trastornos gastrointestinales y de la boca: como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del
páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del
hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, gases, eructos y úlceras bucales.

Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, temblor, vértigo, dolor de cabeza, depresión, somnolencia,
entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de
ánimo.

Trastornos respiratorios: como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad
pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.

Trastornos renales y urinarios: necesidad urgente de orinar, dolor al orinar, problemas de riñón.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, picor, pérdida del pelo, crecimiento de la piel.

Trastornos de la sangre, del metabolismo y vasculares: tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de
azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y
dilatación de los vasos sanguíneos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje de tomar el
medicamento a menos que lo haya hablado previamente con su médico.


5. Conservación de Micofenolato de mofetilo ACCORD

- No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el blíster en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Micofenolatro de mofetilo ACCORD después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Micofenolato de mofetilo ACCORD
- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de
mofetilo.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo de los comprimidos: celulosa microcristalina, povidona (K-90), hidroxipropilcelulosa,
croscarmelosa sódica, talco y estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172),
índigo carmín en laca alumínica (E132) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Micofenolato de mofetilo ACCORD son comprimidos recubiertos con película de color morado, de forma
capsular, biconvexos, con la inscripción “AHI” en una cara y “500” en la otra.
Los comprimidos están disponibles en envases de 50 y 150 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
ACCORD Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4 HF,
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage house,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010.