Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 74712
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 500 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74712/74712_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74712/74712_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de mofetilo Combix 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Micofenolato de mofetilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Combix
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Combix
6. Información adicional


1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de mofetilo Combix pertenece al grupo de los medicamentos denominados
inmunosupresores.

Los comprimidos de Micofenolato de mofetilo Combix se utilizan para prevenir que el
organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Micofenolato de mofetilo Combix
se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.


2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX

No tome Micofenolato de mofetilo Combix

- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a
cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de mofetilo Combix.

- Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo Combix
Informe a su médico inmediatamente:

- Si usted experimenta algún indicio de infección (ej., fiebre, dolor de garganta), cardenales no
- causados por un golpe y/o hemorragias.
- Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo,
úlcera de estómago.
- Si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el
tratamiento con micofenolato de mofetilo.

Micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay
mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja, y empleando una crema para el sol con factor
de protección alto.

Uso de otros medicamentos
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de
empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Combix:

- ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente
inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de
trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en
sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con
insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro
medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?.
- ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)?. Su médico le
aconsejará la más adecuada para usted.

Toma de micofenolato de mofetilo Combix con los alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con micofenolato de mofetilo.

Embarazo y lactancia
Tomar Micofenolato de mofetilo Combix durante el embarazo puede causar aborto espontáneo
o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).

Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento
alternativo para prevenir de la mejor forma posible el rechazo del órgano trasplantado. En
determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de tomar
micofenolato de mofetilo Combix para su salud, son más importantes que los posibles riesgos
para el feto.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix, no deje
de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible.

No tome Micofenolato de mofetilo Combix si está:
- En periodo de lactancia
- Embarazada (a menos que se lo indique claramente su médico)

Informe rápidamente a su médico si:
- Piensa que pudiera estar embarazada
- Está en periodo de lactancia
- Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo

Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo:
- Antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Combix
- Durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix
- Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar Micofenolato de mofetilo Combix

Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su
situación personal.

Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas han de dar un valor negativo en
el test de embarazo, ANTES de empezar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
- Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar
hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer,
todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
- Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
- Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).
- Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.
- Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen
- imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
- Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté
embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo Combix no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o
manejar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de micofenolato de mofetilo Combix
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera
habitual de tomar Micofenolato de mofetilo Combix es la siguiente:

Trasplante de Riñón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La
dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrada en 2
tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por
la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis administrada varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis
más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada
es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día.

Trasplante de Corazón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La
dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos
tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por
la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han
recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de Hígado

Adultos:
La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos,
al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación
oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3
comprimidos por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han
recibido un trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo
del órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Combix del que debiera
Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su
medicamento debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Combix
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después
continúe a las horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades
de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Combix puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los problemas más frecuentes son
diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre,
infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar
cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de
las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa, colesterol. La aparición de
efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y
glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.

El tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix reduce los mecanismos de defensa del
organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por
esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en
condiciones normales. Las personas en tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix
pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo,
infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto
urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número
muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato de mofetilo Combix han desarrollado
cáncer de tejidos linfoides y piel.

Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad
(como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales e
hinchazón.

Otras reacciones adversas pueden ser:

Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel,
pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Trastornos del sistema digestivo y la boca como estreñimiento, nauseas, indigestión,
inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del
estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, encías
hinchadas y úlceras bucales.

Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, vértigo, depresión,
somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad
intelectual o en el estado de ánimo.

Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, altos
niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido
anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en
la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con
su médico.


5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice micofenolato de mofetilo Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de mofetilo Combix 500 mg comprimidos

- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de
micofenolato de mofetilo. - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona K-90, croscarmelosa de
sódio, talco, dióxido de sílice coloidal, estearato de magnésio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry blanco 03F58991 (Hipromelosa (E464), dióxido de
titanio (E171), polietilenglicol 6000, talco). Tinta de impresión Opacode negra S-1-27794
(laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), alcohol N-butílico, agua purificada,
propilenglicol, alcohol metílico, alcohol isopropílico).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, alargados, biconvexos, de color blanco a blanquecino,
con la marca “ZA49” en una cara y lisos en la otra.

Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.

Envases conteniendo 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Responsable de la fabricación
IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, Calle Noáin Nº 1
31110 Noáin (Navarra)
España


Este prospecto fue aprobado en septiembre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España
C/ Badajoz 2, Edificio 2
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U