Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO EDIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO DE MOFETILO EDIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO DE MOFETILO EDIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO DE MOFETILO EDIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO DE MOFETILO EDIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO DE MOFETILO EDIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MICOFENOLATO DE MOFETILO EDIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Nº Registro: 71406
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 500 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71406/71406_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71406/71406_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO EDIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
-Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto:

l. Qué es Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg comprimidos
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg comprimidos y PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de mofetilo Edigen contiene el principio activo micofenolato mofetil que es un grupo de
medicamentos conocidos como agentes inmunosupresores. Se utilizan para prevenir que el organismo
rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo Edigen se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y
corticosteroides.
2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg comprimidos

No tome Micofenolato de mofetilo Edigen:
- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo o cualquiera de los demás componentes de
Micofenolato de mofetilo Edigen (que figuran en MÁS INFORMACIÓN)
- Si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo Edigen:
Informe a su medico inmediatamente:
- Si usted piensa que puede tener una infección (ej. fiebre, escalofríos, inflamación local, dolor de
garganta o úlceras en la boca, pero podría haber otros síntomas), cualquier evidencia de hematomas
inesperados o cualquier sangrado inesperado
- Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera
de estómago.
Micofenolato de mofetilo Edigen reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay
mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz
UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección
alto. Toma de otros medicamentos:
Informe a su medico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con Micofenolato de mofetilo.
Estos medicamentos incluyen:

• antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones - una clase de medicamentos para la acidez
estomacal o indigestión
• azatioprina - es un fármaco utilizado para reprimir el cuerpo del propio sistema de defensa
• colestiramina (utilizado para tratar a los pacientes con colesterol alto)
• otros inmunosupresores
• Sevelamer - utilizarse en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de
fosfato
• rifampicina - un uso de antibióticos para tratar infecciones
• vacunas -, ya que puede no ser tan eficaz. La vacunación con vacunas vivas debe evitarse.
Toma de Micofenolato de mofetilo Edigen con los alimentos y bebidas:
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato.
Embarazo y lactancia:
No tome Micofenolato de mofetilo Edigen si está en periodo de lactancia.
Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar
Micofenolato de mofetilo Edigen, durante el tratamiento, y hasta seis semanas después de haber
dejado de tomarlo. Esto es debido a que Micofenolato de mofetilo Edigen puede causar daño al feto,
incluidos los problemas con el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si
se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su
médico.
Conducción y uso de máquinas:
Micofenolato de mofetilo Edigen no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar
maquinaria.
3. CÓMO TOMAR Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Edigen de su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar
Micofenolato de mofetilo Edigen es la siguiente:

Trasplante de Riñón
Adultos:
La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de
trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrada en
2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la
noche.
Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada
teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m
2
,
administrada dos veces al día.


Trasplante de Corazón Adultos:
La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de
trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en
dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la
noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Edigen en niños que han
recibido trasplante de corazón.

Trasplante de Hígado
Adultos:
La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Edigen oral se le debe administrar una vez
transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la
medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3g de sustancia activa),
administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3
comprimidos por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Edigen en niños que han
recibido trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Si usted toma más Micofenolato de mofetilo Edigen del que debiera:

Nunca tome más de la dosis recomendada cada día. Si usted o alguien toma varios de estos
comprimidos o todos juntos, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o servicio de urgencias
del hospital de inmediato. Comience siempre a tomar los comprimidos que están situados a su
izquierda para una mejor identificación.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Edigen:
Si olvidó tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de
costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Edigen:
Tome siempre Micofenolato de mofetilo Edigen como le haya dicho el médico.
No deje de tomar su medicación o cambiar la dosis usted mismo, aunque se sienta mejor, a no ser que
se lo indique su médico. Puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano transplantado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Edigen puede tener efectos adversos
en algunos pacientes, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos
y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre
regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los
niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos
blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.
El tratamiento con Micofenolato de mofetilo Edigen reduce los mecanismos de defensa del organismo,
con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón, o el hígado trasplantado. Por esta razón, el
organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales.
Las personas en tratamiento con Micofenolato de mofetilo Edigen pueden contraer, por consiguiente,
más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestino,
pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos,
un número muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato de mofetilo Edigen han desarrollado
cáncer de tejidos linfoides y piel.
Otras reacciones adversas pueden ser:
Muy frecuentes – (al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Envenenamiento de la sangre
• Las infecciones por hongos del tracto gastrointestinal
• Infección del tracto urinario
• Herpes
• Zóster
• Sepsis
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Náusea
• Reducción del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos y plaquetas

Frecuentes – (al menos 1 de cada 100 pacientes)

• Gripe
• Infecciones (incluyendo las vías respiratorias)
• Infecciones por hongos (incluyendo la piel, vías respiratorias, vagina)
• Cáncer de piel
• Estreñimiento
• Indigestión
• Flatulencia
• Eructos
• Hepatitis
• Ictericia
• Aumento del nivel de bilirrubina en la sangre
• Acné
• Engrosamiento de la piel
• Caída del cabello
• Erupción
• Dolor
• Problemas renales o urgencia de orinar
• Hinchazón
• Fiebre
• Escalofríos
• Dolor
• Disminución de glóbulos
• Aumento de células blancas • Cambios en el nivel de sustancias transportado en la sangre incluyendo azúcar,
grasa, colesterol, potasio, magnesio y
• Depresión
• Gota
• Inflamación (incluyendo los pulmones, mucosa gástrica, intestino delgado, bronquios,
garganta, senos nasales)
• Inflamación (peritoneo, estómago, intestino grueso y recto, esófago, las membranas mucosas de la
boca)
• Ansiedad
• Cambios en pensamientos o cambios de humor
• Insomnio
• Engrosamiento de la piel
• Sangrado gástrico e intestinal
• Obstrucción intestinal
• Mareo
• Espasmos musculares
• Entumecimiento u hormigueo de la piel
• Dolores de cabeza
• Cambios en el sabor
• Aumento del ritmo cardíaco
• Cambios en la presión sanguínea
• Ampliación de los vasos sanguíneos
• El líquido en los pulmones o en la cavidad torácica
• Falta de aliento
• Tos
• Somnolencia
• Temblor
• Convulsiones (ataques)
• Confusión

Poco frecuentes – (al menos 1 de cada 1000 pacientes)

• Inflamación (intestino delgado, páncreas)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg comprimidos:

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
El Micofenolato no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg - El principio activo es micofenolato mofetilo.

Los demás componentes son:

Núcleo comprimidos:
Celulosa microcristalina
Povidona
Croscarmelosa sódica
Estearato magnésico
Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa
Hidroxipropilcelulosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Laca aluminio índigo carmín (E 132)

Aspecto del producto y tamaño del envase
Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg comprimidos recubiertos con película, color lavanda.
Contiene 50 y 150 comprimidos en blister.
No todos los tamaños están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Edigen
C/Chile 8, 2ª planta.
28290 Las Matas
Madrid -España
Responsable fabricación:
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way,
Loughborough. LE11 5GW
Reino Unido

Ó

SOFARIMEX
Avda. Das Industrias - Alto do Colaride
Agualva-Cacem
Portugal

Este prospecto ha sido revisado en diciembre de 2012