Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 74562
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 500 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74562/74562_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74562/74562_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
6. Información adicional

1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de mofetilo Kern Pharma pertenece a un grupo de fármacos llamados inmunosupresores.
Estos fármacos se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o
hígado. Micofenolato de mofetilo Kern Pharma se usa junto con otros medicamentos conocidos como
ciclosporinas y corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA

No tome Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los
demás componentes de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma.
- Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
Informe a su médico inmediatamente:
- Si experimenta cualquier signo de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), hematomas
inesperados y/o hemorragia.
- Si tiene o ha tenido problemas en el aparato digestivo, por ejemplo úlceras de estómago.

Micofenolato de mofetilo Kern Pharma reduce el mecanismo de defensa de su organismo. Por este
motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, debe limitar la exposición a la luz solar y a
la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema protectora solar con un factor de
protección alto.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas hable con su médico antes de empezar a
tomar Micofenolato mofetilo Kern Pharma:
- ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otros agentes inmunosupresores
(que a veces se administran a los pacientes después de un transplante), colestiramina (usado para el
tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol), rifampicina (antibiótico), antiácidos,
quelantes de fosfatos (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de
fosfatos) o cualquier otro medicamento (incluidos los que pueden ser comprados sin receta médica)
que no tenga conocimiento su médico?
- ¿Necesita recibir vacunas (vacunas de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más adecuada
para usted.

Toma de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma con los alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo Kern
Pharma.

Embarazo y lactancia
No tome Micofenolato de mofetilo Kern Pharma si está en periodo de lactancia.

No tome Micofenolato de mofetilo Kern Pharma durante el embarazo a menos que así lo indique
expresamente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de
empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma, durante el tratamiento, y hasta seis semanas
después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que Micofenolato de mofetilo Kern Pharma puede
causar daño al feto o abortos espontáneos, incluyendo problemas en el desarrollo de los oídos del feto.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda
embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que los comprimidos de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma alteren su
capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de
tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma es la siguiente:

Trasplante de riñón
Adultos: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de
trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de principio activo), administrada en 2
tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años): La dosis administrada variará en función del tamaño del niño. Su médico
decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La
dosis recomendada es de 600 mg/m², administrada dos veces al día.
Trasplante de corazón
Adultos: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de
trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en
dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la
noche.

Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma en
niños que han recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado
Adultos:
La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma vía oral se le debe administrar una vez
transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la
medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada
en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la
noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma en niños que
han recibido un trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano
trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico,
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida), o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las
horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Kern Pharma puede aumentar las
posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los niños son más propensos que los adultos a tener
efectos secundarios tales como diarrea, infecciones, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o
glóbulos rojos.
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes:
- Diarrea, vómitos, mareos, dolor de estómago.
- Disminución de la cantidad normal de las diferentes células sanguíneas, que puede dar lugar a
infecciones frecuentes, moratones, sangrado, dificultad para respirar y debilidad.
- Infecciones bacterianas, micóticas y virales del tracto digestivo y urinario, herpes labial y herpes
zóster.

Efectos adversos frecuentes:
- Cambios en diferentes parámetros de laboratorio, incluyendo el incremento de las enzimas hepáticas,
parámetros renales tales como la creatinina, potasio, azúcar en sangre, lípidos en sangre, colesterol,
fosfatos, magnesio, calcio y ácido úrico.
- Recuento sanguíneo alterado (aumento o disminución del número de células sanguíneas)
- Problemas renales con mayores niveles de urea.
- Enfermedades del sistema digestivo tales como estreñimiento, indigestión, flatulencia, eructos,
inflamación de la boca, esófago, estómago, intestino, hígado o páncreas y hemorragia gastrointestinal.
- Convulsiones, aumento de la tensión muscular, temblores y debilidad muscular, dolor en las
articulaciones.
- Confusión, agitación, depresión, ansiedad, insomnio, mareos y dolor de cabeza, sensación de
hormigueo o adormecimiento, cambio del sentido del gusto, pérdida de apetito, pérdida de peso.
- Inflamación e infecciones de las vías respiratorias y tracto gastrointestinal, dolor de garganta,
inflamación de los senos paranasales, secreción y picor nasal.
- Cáncer de piel o crecimientos no cancerosos de la piel e infecciones micóticas de la piel y la vagina,
acné, caída del cabello y erupción cutánea.
- Cambios en la presión arterial, ritmo cardiaco elevado, dilatación de los vasos sanguíneos.
- Dificultad para respirar, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, gota.
- Retención de líquidos en el cuerpo, fiebre, malestar, letargo, debilidad y agrandamiento de las encías.
- Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos.

Efectos adversos poco frecuentes:
- Proliferación del tejido linfático, incluyendo tumores malignos.
- Inflamación o infección del corazón y sus válvulas cardíacas y de la membrana que cubre el cerebro y
la médula espinal.
- Disminución grave del número de glóbulos blancos, lo que hace más probable que haya infecciones
(agranulocitosis).

Frecuencia no conocida:
- Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluidas las sibilancias o la dificultad para respirar,
dificultad para tragar, inflamación de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, erupción
cutánea, picazón o urticaria en la piel.
- Infección grave de las células del cerebro (Lucoencefalopatía Multifocal Progresiva).
- Cicatrización anormal y engrosamiento del tejido pulmonar, causando dificultad para respirar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, mientras esté tomando Micofenolato de mofetilo Kern Pharma, informe
a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya
consultado antes con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO DE MOFETILO KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 500 mg comprimidos

- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato
de mofetilo

- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo de los comprimidos:
Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona (K-90), hidroxipropil celulosa, croscarmelosa
sódica, talco y estearato magnésico
Recubrimiento; hipromelosa 6cps, dióxido de titanio (E 171), Macrogol 400, óxido de hierro rojo (E
172), indigocarmín en laca alumínica (E 132) y óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 500 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película,
biconvexos, con forma de cápsula, de color púrpura, con la grabación “AHI” en una de las caras y “500”
en la otra
Los comprimidos están disponibles en estuches de 50 comprimidos cada uno


Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)


Responsable de la fabricación:
CEMELOG-BRS Ltd.
2040 Budaörs, vasít u. 2.
Hungría

O

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)


Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.es/