Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 73732
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 500 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-12-2011
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 06-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-06-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73732/73732_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73732/73732_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de mofetilo MYLAN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo MYLAN
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de mofetilo MYLAN contiene la sustancia activa Micofenolato de mofetilo.

Micofenolato de mofetilo MYLAN pertenece a un grupo de fármacos llamados inmunosupresores.
Estos fármacos se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o
hígado. Micofenolato de mofetilo MYLAN se usa junto con otros medicamentos conocidos como
ciclosporinas y corticosteroides.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO MYLAN

No tome Micofenolato de mofetilo MYLAN:
- Si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si alguna de las circunstancias anteriores le aplican. Si no está seguro,
hable con su medico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato de mofetilo MYLAN.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo MYLAN:

- Si experimenta cualquier signo de infección (como fiebre o dolor de garganta).
- Si tiene hematomas inesperados o hemorragia.
- Si ha tenido problemas en el aparato digestivo, tales como úlceras de estómago.
- Si está planeando quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras toma Micofenolato
de mofetilo MYLAN. - Si usted sufre un desorden hereditario enzimático raro conocido como deficiencia de
hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT) tal como el síndrome Lesch-Nyhan y
Kelley-Seegmiller.

Si algo de lo mencionado más arriba le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o
farmacéutico inmediatamente antes de tomar Micofenolato de mofetilo MYLAN.

Efecto de la luz solar
Micofenolato de mofetilo MYLAN reduce las defensas de su organismo. Hay mayor riesgo de
padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y UV que recibe. Haga esto de la siguiente
manera:

- Use ropa apropiada que le proteja, que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas.
- Emplee una crema protectora solar con un factor de protección alto.

Uso de Micofenolato de mofetilo MYLAN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta
médica, incluyendo medicamentos a base de hierbas. Esto es porque Micofenolato de mofetilo
MYLAN puede afectar el modo de acción de otros medicamentos. También otros medicamentos
pueden afectar el modo de acción de Micofenolato de mofetilo MYLAN.

En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos antes de empezar Micofenolato de mofetilo MYLAN:

- Azatioprina u otros medicamentos que suprimen su sistema inmune – administrados después de
un trasplante.
- Colestiramina - usado para tratar niveles elevados de colesterol.
- Rifampicina – un antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones tales como la tuberculosis
(TB).
- Antiácidos o inhibidores de la bomba de protones - usados para problemas de estómago como
indigestión.
- Quelantes de fosfatos - usados en personas con insuficiencia crónica de riñón para reducir la
cantidad de fosfato que se absorbe por sangre.

Vacunas
Si necesita recibir vacunas (vacunas de organismos vivos) mientras toma Micofenolato de mofetilo
MYLAN, consulte primero con su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará acerca de las
vacunas que se le pueden administrar.

Toma de Micofenolato de mofetilo MYLAN con los alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta a su tratamiento con Micofenolato de mofetilo
MYLAN.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Embarazo
Si usted está embarazada, no tome Micofenolato de mofetilo MYLAN. Esto es porque
Micofenolato de Mofetilo MYLAN puede causar aborto espontáneo o daño en el feto (afectando
por ejemplo al desarrollo de las orejas). • Si usted desea quedarse embarazada, consulte primero con su médico. Su medico le
informará sobre otros medicamentos que usted puede tomar para prevenir rechazo de su órgano
trasplantado.
- En ciertas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios para su
salud de tomar Micofenolato de mofetilo MYLAN son más importantes que los
posibles riesgos para su feto.
• Si usted piensa que puede estar embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
- Sin embargo, continúe tomando Micofenolato de mofetilo MYLAN hasta que usted la
vea o lo vea.

Si usted es capaz de quedarse embarazada, debe usar un test de embarazo antes de empezar a tomar
Micofenolato de mofetilo MYLAN. Usted sólo puede empezar a usar Micofenolato de mofetilo
MYLAN si el test es negativo.

Usted es una mujer que no es capaz de quedarse embarazada si algo de lo siguiente le aplica:
• Usted es post-menopáusica, es decir, tiene al menos 50 años y tuvo su último periodo hace más
de un año (si sus periodos han cesado porque siguió tratamiento para cáncer, entonces todavía
tiene posibilidad de quedarse embarazada).
• Sus trompas de Falopio y ambos ovarios han sido extirpados mediante cirugía.
(salpingo-ooforectomía bilateral).
• Su matriz (útero) ha sido eliminado por cirugía (histerectomía).
• Sus ovarios ya no son funcionales (fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo
especialista).
• Usted nació con una de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: el
genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• Usted es una niña o adolescente que no ha empezado a tener el periodo.

Anticoncepción
Usted siempre debe usar un método de anticoncepción efectivo con Micofenolato de mofetilo
MYLAN. Esto incluye:
• antes que usted empiece a tomar Micofenolato de mofetilo MYLAN
• durante su tratamiento completo con Micofenolato de mofetilo MYLAN
• durante 6 semanas después de dejar de tomar Micofenolato de mofetilo MYLAN.

Hable con su médico sobre la anticoncepción más adecuada para usted. Esto dependerá de su
situación individual.

Lactancia
No tome Micofenolato de mofetilo MYLAN si usted está en periodo de lactancia. Esto es porque
pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.


Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo MYLAN parece que no afecta a su capacidad para conducir o usar
herramientas o maquinaria.

3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La cantidad que usted toma depende del tipo de trasplante que ha tenido. Las dosis recomendadas se
muestran a continuación. El tratamiento continuará durante todo el tiempo que sea necesario para
evitar que se rechace su órgano trasplantado.

Trasplante de riñón
Adultos
- La primera dosis se administra a los 3 días de la operación de trasplante.
- La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de medicamento), administrada en 2
tomas separadas.
- Tome 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Uso en niños entre 2 y 18 años
- La dosis administrada variará en función del tamaño del niño.
- Su médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta el peso y altura de su hijo
(superficie corporal – medido en metros cuadrados o “m2”). La dosis recomendada es de 600
mg/m², administrada dos veces al día.

Uso en niños menores de 2 años de edad
No hay información sobre el uso de Micofenolato de mofetilo MYLAN en niños con trasplante de
riñón y por tanto no se recomienda su uso.

Trasplante de corazón
Adultos
- La primera dosis se administra a los 5 días de la operación de trasplante.
- La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), administrada en dos
tomas separadas.
- Tome 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Uso en niños
No hay información sobre el uso de Micofenolato de mofetilo MYLAN en niños con trasplante de
corazón.

Trasplante de hígado
Adultos
- La primera dosis de Micofenolato de mofetilo MYLAN vía oral se le debe administrar una vez
transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la
medicación oral.
- La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos
tomas separadas.
- Tome 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.


Uso en niños
No hay información sobre el uso de Micofenolato de mofetilo MYLAN en niños con trasplante de
hígado.

Método de administración
- Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
- No los rompa ni los triture.

Si toma más Micofenolato de mofetilo MYLAN del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el
medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. El
mecanismo de defensa de su cuerpo se puede ver reducido incrementando el riesgo de infecciones.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo MYLAN
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a
las horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo MYLAN
La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo MYLAN puede aumentar las
posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos
graves – usted puede necesitar tratamiento médico urgente:

Muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
• Disminución en las cantidades normales de diferentes células sanguíneas, lo que puede
conllevar infecciones frecuentes, moratones o sangrado inesperado, fiebre o dolor de garganta.
Su médico realizará tests sanguíneos regulares para verificar cualquier cambio en el número de
sus células sanguíneas.
• Infección bacteriana seria de la sangre (sepsis) con fiebre elevada, escalofríos, dolor de cabeza,
confusión y respiración acelerada.

Efectos adversos frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos.

Poco frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
• Disminución severa en el número de células sanguíneas blancas, lo que hace más probable la
infección (agranulocitosis). Los síntomas incluyen temperatura elevada y úlceras en la boca y
garganta.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de la información disponible):
• Sibilancias o dificultad para respirar, dificultad para tragar, inflamación de la cara, labios,
lengua u otras partes del cuerpo, erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, que pueden ser
signos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxis, angioedema).
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para
hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular, síntomas de una infección grave de
las células del cerebro (leucoencefalopatía multifocal progresiva).
• Inflamación o infecciones del corazón y sus válvulas y de la membrana que cubre el cerebro y
la médula espinal.
• Cicatrización anormal y engrosamiento del tejido pulmonar, causando cortes en la respiración.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes –pueden afectar a más de 1 de 10 personas:
• Diarrea, vómitos, mareos (náuseas), dolor de estómago.
• Infecciones bacterianas, fúngicas y virales del tracto digestivo y urinario, herpes labial y el
herpes zóster.

Efectos adversos frecuentes –pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
• Cambios en diferentes parámetros de laboratorio, incluyendo el incremento de las enzimas
hepáticas, parámetros renales tales como la creatinina, potasio, azúcar en sangre, lípidos en
sangre, colesterol, fosfatos, magnesio, calcio y ácido úrico. Su médico realizará regularmente
tests en sangre para comprobar si hay algún cambio en cosas como la cantidad de azúcar, grasas
o colesterol en sangre.
• Recuento sanguíneo alterado (aumento o disminución del número de células sanguíneas).
• Problemas renales con mayores niveles de urea.
• Enfermedades del sistema digestivo tales como estreñimiento, indigestión, flatulencia, eructos,
inflamación de la boca, esófago, estómago, intestino, hígado o páncreas y hemorragia
gastrointestinal.
• Convulsiones, aumento de la tensión muscular, temblores y debilidad muscular, dolor en las
articulaciones.
• Confusión, agitación, depresión, ansiedad, cambios en su estado de ánimo o pensamientos,
somnolencia, insomnio, mareos y dolor de cabeza, sensación de hormigueo o adormecimiento,
cambio del sentido del gusto, pérdida de apetito, pérdida de peso.
• Inflamación e infecciones de los pulmones, las vías respiratorias y tracto gastrointestinal,
síntomas gripales, dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, secreción y picor
nasal.
• Cáncer de piel o crecimientos no cancerosos de la piel e infecciones micóticas de la piel y la
vagina, acné, crecimiento de la piel, caída del cabello y erupción cutánea.
• Cambios en la presión arterial, ritmo cardiaco elevado, ensanchamiento de los vasos
sanguíneos.
• Dificultad para respirar, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, gota.
• Retención de líquidos en el cuerpo, fiebre, malestar, letargo, debilidad y hinchazón de las
encías.

Poco frecuentes – puede afectar hasta 1 de cada 100 personas:
• Proliferación del tejido linfático, incluyendo tumores malignos.


Efectos adversos en niños
Los niños son más propensos que los adultos a padecer efectos secundarios como diarrea,
infecciones, infección bacteriana grave de la sangre (sepsis), menor número de glóbulos blancos y
menor número de glóbulos rojos en la sangre.

Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos que reciben Micofenolato de mofetilo MYLAN como parte de una
combinación de terapia inmunosupresora puede verse incrementado el riesgo de ciertas infecciones,
acumulación de líquido en los pulmones y el sangrado en el intestino.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a
menos que lo haya consultado antes con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blísteres: Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.
Frascos: Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad. Utilizar en un plazo de 90 días desde la apertura. Una vez abierto, conservar el frasco
bien cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de mofetilo MYLAN 500 mg comprimidos
- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto con película
contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes son: núcleo del comprimido, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E470b), lauril
sulfato de sodio, croscarmelosa sódica. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico,
dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de
hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Su medicamento se presenta en forma de comprimido recubierto con película.

Micofenolato de mofetilo MYLAN 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos
de color rosa claro, ovalados, grabados con “MYLAN” en una cara del comprimido y “472” en la
otra.
Micofenolato de mofetilo MYLAN 500 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en
blísteres y frascos de 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450 y 500 comprimidos recubiertos con
película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda

Ó

Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Alemania Mycophenolatmofetil dura 500 mg Filmtabletten
Austria Mycophenolatmofetil Arcana 500 mg Filmtabletten
Bélgica Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets
Dinamarca Mycophenolate mofetil Mylan
España Micofenolato de mofetilo MYLAN 500 mg comprimidos con película
EFG
Eslovaquia Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Filmom obalené tablety
Eslovenia Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko oblo?ene tablete
Finlandia Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé
Grecia Mycophenolate Mofetil/Generics 500 mg Film-coated Tablets
Holanda Mycofenolaat Mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets
Italia Micofenolato Mofetile Mylan 500 mg Compresse rivestite con film
Noruega Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia Mycophenolate mofetil Mylan, 500mg, tabletki powlekane
Portugal Micofenolato de mofetil Mylan
Reino unido Mycophenolate Mofetil 500 mg Film-coated Tablets
República Checa Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg potahované tablety
Rumanía Micofenolat mofetil Mylan 500 mg comprimate filmate Suecia Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg filmdragerade tabletter


Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/