Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas

Nº Registro: 69972
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 250 mg 100 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 cápsulas
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-08-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-07-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-07-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69972/69972_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69972/69972_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG
Micofenolato de mofetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
3. Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de mofetilo pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores.
Micofenolato de Mofetilo Sandoz se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón,
corazón, o hígado.
Micofenolato de Mofetilo Sandoz se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y
corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas

No tome Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de
• los demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo Sandoz

• Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de
aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
• Informe a su medico inmediatamente si padece de un defecto enzimático llamado ‘síndrome de
Lesch-Nyhan’ o ‘síndrome de Kelley Seegmiller’.
• Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una
crema para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel
debido a que el micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Tenga precaución con los siguientes medicamentos:
• Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados
después de una operación de trasplante),
• Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre),
• Antiácidos (para el ardor de estómago)
• Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas)
• Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Embarazo y lactancia:
No tome Micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. No debe usar micofenolato durante el
embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un
método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo, durante el tratamiento, y hasta
6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede
causar daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo
de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo
rápidamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:

Trasplante de riñón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis
diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto
significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis administrada varía en function del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más
adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600
mg/m
2
, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria
recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto
significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos:
La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos,
4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria
recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto
significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración
Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula
que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas. Si se
rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón.
Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano
trasplantado.

Si toma más Micofenolato de Mofetilo Sandoz del que debiera:

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde.
Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las
horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de
rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o
acuda a un hospital:
Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o
hemorragias sin motivo
• Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus
heces
• Ataques (convulsiones)
• Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de
inflamación del hígado).

Los siguientes efectos adversos son graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000
pacientes):
• Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados,
cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o vértigos
acusados.

Otros posibles efectos adversos
Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos.
Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones
y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo
regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células
sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar,
grasas, colesterol
• Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal
• Ampollas en la piel, herpes
• Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo reduce los
mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón o hígado
trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para afrentar las
infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de más
infecciones de lo normal.
• como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño
número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel
y de los tejidos linfáticos.
• Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal
• Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota,
niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento
del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón
y dilatación de los vasos sanguíneos
• Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, como convulsiones, temblores, vértigos,
entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación,
somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio
• Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos,
líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada),
faringitis
• Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos
intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera
duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal,
flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor
• Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor
• Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones
• Trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho,
articulaciones/musculares) e hinchazón

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no interrumpa la
toma de su medicamento sin haberlo comentado previamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la primera apertura del envase: utilizar en los dos meses siguientes.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de
mofetilo.
- Los demás componentes en el contenido de la cápsula son almidón de maíz pregelatinizado sin
gluten, croscarmelosa sódica, povidona (K-90), estearato magnésico. La cubierta de la cápsula está
compuesta de gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de
titanio (E171), índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura (tamaño 1) con la capa de color azul opaco y el cuerpo de color naranja opaco.
Blister de PVC/PE/PVDC//Aluminio: 50, 100, 200, 300 y 600 cápsulas.
Envase de HDPE: 250 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca (Madrid)
España

Fabricante
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672
Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Reino Unido: Mycophenolat Sandoz 250 mg capsule
Austria: Mycophenolat Sandoz 250 mg Kapseln
Alemania: Mycofenolat Sandoz 250 mg kapseln
España: Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG

Este prospecto fue aprobado en Julio de 2008

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG
Micofenolato de mofetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
3. Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de mofetilo pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores.
Micofenolato de Mofetilo Sandoz se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón,
corazón, o hígado.
Micofenolato de Mofetilo Sandoz se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y
corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas

No tome Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de
• los demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo Sandoz

• Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de
aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
• Informe a su medico inmediatamente si padece de un defecto enzimático llamado ‘síndrome de
Lesch-Nyhan’ o ‘síndrome de Kelley Seegmiller’.
• Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una
crema para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel
debido a que el micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Tenga precaución con los siguientes medicamentos:
• Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados
después de una operación de trasplante),
• Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre),
• Antiácidos (para el ardor de estómago)
• Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas)
• Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Embarazo y lactancia:
No tome Micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. No debe usar micofenolato durante el
embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un
método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo, durante el tratamiento, y hasta
6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede
causar daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo
de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo
rápidamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

4. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:

Trasplante de riñón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis
diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto
significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis administrada varía en function del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más
adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600
mg/m
2
, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria
recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto
significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos:
La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos,
4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria
recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto
significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración
Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula
que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas. Si se
rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón.
Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano
trasplantado.

Si toma más Micofenolato de Mofetilo Sandoz del que debiera:

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde.
Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las
horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de
rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o
acuda a un hospital:
Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o
hemorragias sin motivo
• Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus
heces
• Ataques (convulsiones)
• Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de
inflamación del hígado).

Los siguientes efectos adversos son graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000
pacientes):
• Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados,
cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o vértigos
acusados.

Otros posibles efectos adversos
Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos.
Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones
y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo
regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células
sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar,
grasas, colesterol
• Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal
• Ampollas en la piel, herpes
• Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo reduce los
mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón o hígado
trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para afrentar las
infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de más
infecciones de lo normal.
• como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño
número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel
y de los tejidos linfáticos.
• Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal
• Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota,
niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento
del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón
y dilatación de los vasos sanguíneos
• Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, como convulsiones, temblores, vértigos,
entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación,
somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio
• Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos,
líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada),
faringitis
• Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos
intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera
duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal,
flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor
• Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor
• Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones
• Trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho,
articulaciones/musculares) e hinchazón

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no interrumpa la
toma de su medicamento sin haberlo comentado previamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la primera apertura del envase: utilizar en los dos meses siguientes.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de
mofetilo.
- Los demás componentes en el contenido de la cápsula son almidón de maíz pregelatinizado sin
gluten, croscarmelosa sódica, povidona (K-90), estearato magnésico. La cubierta de la cápsula está
compuesta de gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de
titanio (E171), índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura (tamaño 1) con la capa de color azul opaco y el cuerpo de color naranja opaco.
Blister de PVC/PE/PVDC//Aluminio: 50, 100, 200, 300 y 600 cápsulas.
Envase de HDPE: 250 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca (Madrid)
España

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Reino Unido: Mycophenolat Sandoz 250 mg capsule
Austria: Mycophenolat Sandoz 250 mg Kapseln
Alemania: Mycofenolat Sandoz 250 mg kapseln
España: Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG

Este prospecto fue aprobado en Julio de 2008