Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO UR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO DE MOFETILO UR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO DE MOFETILO UR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO DE MOFETILO UR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO DE MOFETILO UR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO DE MOFETILO UR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MICOFENOLATO DE MOFETILO UR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Nº Registro: 70337
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 500 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-01-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70337/70337_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70337/70337_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO UR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Micofenolato de Mofetilo UR 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de Mofetilo UR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de Mofetilo UR
3. Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo UR
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Micofenolato de Mofetilo UR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Micofenolato de Mofetilo UR y para qué se utiliza

Micofenolato de Mofetilo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
inmunosupresores (sustancias que suprimen el sistema inmune).
Este medicamento se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón
o hígado. Micofenolato de Mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como
ciclosporina y corticosteroides (sustancias como cortisona).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de Mofetilo UR

Esta sección contiene información importante sobre el tratamiento con Micofenolato de
Mofetilo UR.

No tome Micofenolato de Mofetilo UR:

- Si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su me´dico o farmacéutico antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo.
Informe a su médico inmediatamente:
- Si experimenta algún indicio de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales
inesperados y/o hemorragias (por ejemplo, hemorragia en la piel y membranas mucosas).
- Si tiene, o ha tenido algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera gástrica.
Evite la luz solar. Micofenolato de Mofetilo reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de
desarrollar cáncer de piel. Por tanto, debe protegerse de la luz solar y de los rayos UV usando ropa
apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

Uso de Micofenolato de Mofetilo UR con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o pudiera tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es “si”, consulte a su médico antes de empezar a
tomar micofenolato de mofetilo :
- ¿Toma medicamentos que contengan azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que algunas
veces son administrados después de un trasplante de órgano), colestiramina (para el tratamiento de
pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), antiácidos u otros medicamentos (incluidos los
de venta sin receta) que no sepa su médico?
- ¿Necesita que le pongan vacunas (vacunas de organismos vivos)? Su médico le aconsejará que
vacuna es más adecuada para usted.

Toma de Micofenolato de Mofetilo UR con alimentos, bebidas y alcohol:
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de Mofetilo .

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento si está en periodo de lactancia.
No debe tomar micofenolato de mofetilo durante el embarazo a menos que se lo indique claramente
su médico. Esto es porque las mujeres tratadas con micofenolato de mofetilo durante el embarazo
tienen mayor riesgo que otras mujeres de tener un hijo con anomalías incluyendo anomalías en el
oído.

Su médico le aconsejará que utilice medidas anticonceptivas antes y durante el tratamiento con
micofenolato de mofetilo y hasta seis semanas después de terminar su tratamiento con Micofenolato
de Mofetilo . Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede dañar al feto. Si está
embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada o tiene pensado tener hijos en un
futuro próximo, dígaselo inmediatamente a su médico.

Conducción y uso de máquinas:
Micofenolato de Mofetilo no ha mostrado perjudicar la capacidad para conducir o manejar
máquinas.

3. Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo UR
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es:

Trasplante Renal (de riñón):
Adultos:
La primera dosis debe administrase en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de micofenolato de mofetilo), administrada
en dos tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos
por la noche.
Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años):
La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada
tendiendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura).
La dosis recomendada es de 600 mg/m
2
administrada dos veces al día.

Trasplante de Corazón:
Adultos:
La primera dosis debe administrase en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo), administrada
en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos
por la noche.

Niños y adolescentes:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños ni
adolescentes que han recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de Hígado:
Adultos:
La primera dosis de Micofenolato de Mofetilo se le debe administrar una vez transcurridos, al
menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo), administrada
en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos
por la noche.

Niños y adolescentes:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños ni
adolescentes que han recibido un trasplante de hígado.

Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo UR:
- Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
- No rompa ni triture los comprimidos.
- El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del
órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo UR del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento
y la cantidad tomada).

Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo UR:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a
las horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo UR:
La interrupción del tratamiento puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano
trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo UR puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los niños son más propensos que los adultos a tener efectos efectos adversos tales como diarrea,
infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos.

Deje de tomar Micofenolato de Mofetilo UR y consulte inmediatamente con su médico si
padece cualquiera de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara o lengua, dificultad para
tragar, urticaria y dificultad para respirar. Esto puede significar que está teniendo una reacción
alérgica (hipersensibilidad) al micofenolato de mofetilo.

Aumento del riesgo de infección
Micofenolato de Mofetilo disminuye los mecanismos de defensa de su organismo para prevenir el
rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede
combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Si está tomando
Micofenolato de Mofetilo puede contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual (tales
como infecciones que afectan a la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario).

Hay otros efectos adversos no deseados:
La clasificación de los efectos no deseados se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones
Muy frecuentes
- Septicemia (envenenamiento de la sangre)
- Infecciones del tracto gastrointestinal causadas por hongos
- Infección del tracto urinario
- Herpes labiales
- Herpes zóster
Frecuentes
- Síntomas gripales
- Infecciones (incluyendo las vías respiratorias)
- Infecciones causadas por hongos (incluyendo la piel, vías respiratorias y vagina)
- Inflamación (incluyendo los pulmones, mucosa gástrica, intestino delgado, bronquios, garganta,
senos nasales)

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Frecuentes
- Cáncer de piel y de los tejidos linfoides
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy frecuentes
- Disminución del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas
Frecuentes
- Disminución del número de las células de la sangre
- Aumento del número de glóbulos blancos

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes
- Cambio de los niveles en sangre de azúcar, grasa, colesterol, potasio, magnesio y calcio
- Gota
- Pérdida del apetito y pérdida de peso

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes
- Depresión
- Ansiedad
- Cambios en los pensamientos o cambios de humor
- Insomnio
- Confusión

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes
- Convulsiones
- Temblor
- Somnolencia
- Espasmos musculares
- Vértigo
- Dolor de cabeza
- Entumecimiento u hormigueo de la piel
- Alteración del sentido del gusto

Trastornos cardiacos
Frecuentes
- Aumento de los latidos del corazón

Trastornos vasculares
Frecuentes
- Cambios en la presión arterial
- Dilatación de los vasos sanguíneos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes
- Liquido en la cavidad pulmonar/torácica
- Dificultad respiratoria
- Tos

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes
- Vómitos
- Dolor abdominal - Diarrea
- Náuseas
Frecuentes
- Hemorragia gástrica e intestinal
- Inflamación (peritoneo, estómago, intestino grueso, esófago, membrana mucosa de la boca)
- Obstrucción intestinal
- Úlcera gástrica y duodenal
- Estreñimiento
- Indigestión
- Flatulencia
- Eructos
Poco frecuentes
Inflamación (intestino delgado, páncreas)

Trastornos hepatobiliares
Frecuentes
- Hepatitis
- Ictericia
- Aumento del nivel de bilirrubina en sangre

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes
- Acné
- Crecimiento de la piel
- Pérdida de pelo
- Erupción

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes
- Dolor articular

Trastornos renales y urinarios
Frecuentes
- Problemas renales o incontinencia urinaria
- Necesidad de orinar con frecuencia

Trastornos generales
Frecuentes
- Hinchazón
- Fiebre
- Escalofríos
- Dolor
- Malestar general
- Debilidad

Su médico realizará exámenes de sangre u orina regularmente para controlar los cambios. Esto es
debido a que Micofenolato de Mofetilo puede afectar a las células sanguíneas o a otras sustancias
transportadas por la sangre. También puede afectar al funcionamiento del hígado o riñones.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Micofenolato de Mofetilo UR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia.

Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.
.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Micofenolato de Mofetilo UR

El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de
micofenolato de mofetilo.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, povidona (K-90),
hidroxipropilcelulosa, talco, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: Opadry 03B50110 morado que contiene: hipromelosa 6 cps
(E464), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 400, laca aluminio índigo carmina (E 132), óxido
de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Micofenolato de Mofetilo UR 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color morado,
de forma capsular, biconvexos (curvados hacia fuera por ambos lados), grabados en una cara con
“AHI” y con “500” en la otra.

Micofenolato de Mofetilo UR se presenta en envases de 50 comprimidos acondicionados en blister
blanco opaco PVC/PVdC-aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España.
Responsable de la fabricación:
PLIVA Lachema A.S
Karásek 1, 621 33 Brno
República Checa

O

PLIVA KRAKÓW S.A
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polonia

O

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70
28923 ALCORCÓN (Madrid)

Ó

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)
Solana, 26.Torrejón de Ardoz (Madrid)-España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/