Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Nº Registro: 69984
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 500 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-05-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-07-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69984/69984_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69984/69984_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de mofetilo Zentiva 500 mg comprimidos EFG
Micofenolato de mofetilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Micofenolato de mofetilo Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Micofenolato de mofetilo Zentiva y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Micofenolato de mofetilo Zentiva 500 mg comprimidos
(denominado como Micofenolato de mofetilo Zentiva a lo largo de este prospecto).
Inmunosupresor.

Micofenolato de mofetilo Zentiva se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante
de riñón, corazón o hígado. Micofenolato de mofetilo Zentiva se usa junto con otros
medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva

No tome Micofenolato de mofetilo Zentiva
- si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico inmediatamente:
- si experimenta algún indicio de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta),
cardenales inesperados y/osangrado.
- si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera
gástrica.
- si tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras toma
Micofenolato de mofetilo Zentiva.

Micofenolato de mofetilo Zentiva reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este
motivo, hay mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel. Por tanto, debe limitar su exposición a la
luz solar y de los rayos UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando filtro solar con
factor de protección alto.

Otros medicamentos y Micofenolato de mofetilo Zentiva
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si responde “si” a alguna de las siguientes preguntas, hable con su médico antes de empezar a
tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva:
- ¿Toma algún medicamento que contenga azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que
algunas veces son administrados después de un trasplante de órgano), colestiramina (para el
tratamiento de pacientes con colesterol alto en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos
o inhibidores de la bomba de protones (usados para los problemas de acidez de estómago
tales como indigestión), quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal
crónica para reducir la absorción de fosfato) u otros medicamentos (incluidos los que puede
comprar sin receta) que no sepa su médico?
- ¿Necesita vacunas (vacunas de organismos vivos)? Su médico le aconsejará que vacuna es
adecuada para usted.

Toma de Micofenolato de mofetilo Zentiva conalimentos, bebidas y alcohol
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo
Zentiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Micofenolato de mofetilo Zentiva durante el embarazo podría causar un aborto o
daños al bebé nonato (por ejemplo, desarrollo anormal de los oídos).

Si tiene intención de quedarse embarazada consulte con su médico la mejor manera de prevenir
el rechazo de su órgano trasplantado con medicamentos alternativos. En ciertas situaciones,
usted y su médico pueden llegar a la conclusión de que los beneficios de tomar Micofenolato de
mofetilo Zentiva para su salud son más importantes que los riesgos para el bebé nonato.

Si usted se queda embarazada mientras está tomando Micofenolato de mofetilo Zentiva, no deje
de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible sobre su embarazo.

No tome Micofenolato de mofetilo Zentiva si está:
- En periodo de lactancia
- Embarazada (a no ser que se lo indique su médico claramente).

Dígale rápidamente a su médico si:
- Piensa que puede estar embarazada
- Está en periodo de lactancia
- Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo.

Siempre debe usar un método anticonceptivo efectivo:
- Antes de que empiece a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
- Durante todo el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva
- En las 6 semanas posteriores a haber dejado de tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva.

Debería consultar a su médico sobre cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted
basándose en su situación individual.

Antes de empezar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva, las mujeres que tengan
la posibilidad de quedarse embarazadas deben obtener un resultado negativo al hacerse un test
de embarazo.

Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, entonces usted es una mujer que no se
puede quedar embarazada:
- Si es post-menopáusica, por ejemplo, tiene al menos 50 años y su último periodo fue hace
más de un año (si se le ha detenido el periodo porque ha pasado por un tratamiento de
cáncer, entonces aún existe alguna posibilidad de que se quede embarazada).
- Si le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-oforectomía bilateral).
- Si se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
- Si sufre un fallo prematuro de los ovarios, confirmado por un ginecólogo especialista.
- Si se le ha diagnosticado alguna de las siguientes condiciones raras con las que nacen
algunos pacientes, que hacen que sea imposible quedarse embarazada: genotipo XY,
síndrome de Turner o agenesia uterina.
- Si es una niña/adolescente que aún no ha tenido el primer periodo y no puede quedarse
embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo Zentiva no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o
manejar maquinaria.


3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Zentiva de su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es la
siguiente:

Trasplante de Riñón:
Adultos:
La primera dosis debe administrase en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante.
La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrada en 2
tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por
la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada
teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura).
La dosis recomendada es de 600 mg/m
2
administrada dos veces al día.

Trasplante de Corazón:
Adultos:
La primera dosis debe administrase en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos
tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por
la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Zentiva en niños
que han recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de Hígado:
Adultos:
La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Zentiva oral se le debe administrar una vez
transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la
medicación oral.
La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2
tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por
la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Zentiva en niños
que han recibido un trasplante de hígado.

Forma y vía de administración
- Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
- No rompa ni triture los comprimidos.
- El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el
rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Zentiva del que debe
Si toma más comprimidos de los que le han dicho que tome o si alguien accidentalmente se
toma su medicamento, acuda inmediatamente a un médico o vaya al hospital directamente.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información
texicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si se olvida de tomar el medicamento en algún momento, tómelo en cuanto se acuerde. Después
continúe tomándolo a las horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva
La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva puede aumentar la
posibilidad de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar su medicamento, a no ser que
se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los problemas mas frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos
blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de
sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o
cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo,
azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y
bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en
adultos.

Micofenolato de mofetilo Zentiva disminuye los mecanismos de defensa de su organismo para
prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo
tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Si está
tomando Micofenolato de mofetilo Zentiva puede contraer, por consiguiente, más infecciones
de lo habitual tales como infecciones que afectan al cerebro, la piel, boca, estómago e intestinos,
pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de
medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato de mofetilo
Zentiva han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad
(como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor
torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales e
hinchazón.

Otros efectos adversos podrían ser:
Trastornos de la piel como acné, herpes labiales, herpes zóster, crecimiento de la piel, pérdida
de pelo, erupción cutánea, picor.

Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Trastornos del sistema digestivo y boca como estreñimiento, náuseas, indigestión,
inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del
estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, encías
hinchadas y úlceras bucales.

Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, vértigo, depresión,
somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad
intelectual o en el estado de ánimo.

Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, altos
niveles de azúcar en sangre, sangrado, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal
del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en
la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Zentiva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje exterior.

No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Micofenolato de mofetilo Zentiva
El principio activo es micofenolato de mofetilo.

Los demás componentes de Micofenolato de mofetilo Zentiva son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina,povidona K-90, hidroxipropilcelulosa, talco,
croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400,
laca de indigotina (E132), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Micofenolato de mofetilo Zentiva 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color
morado, de forma capsular, biconvexos (curvados hacia fuera por ambos lados), grabados en
una cara con “AHI” y con “500” en la otra.

Micofenolato de mofetilo Zentiva se presenta en envases blisters de 50, 150 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación:
WinthropArzneimittel GmbH
Urmitzer Strasse 5
56218-Mülheim-Kärlich
Alemania

ó

Sofarimex – Indústria Química e Farmacèutica, Lda.
Av. Das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
PT 2735-213 Cacém
Portugal

ó

Winthrop Pharmaceutikal U.K Limited
One Onslow Street (Guldford, Surrey)
– GU14YS – Reino Unido


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013


La información detallada este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/