Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO MOFETILO ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO MOFETILO ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO MOFETILO ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO MOFETILO ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO MOFETILO ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO MOFETILO ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MICOFENOLATO MOFETILO ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Nº Registro: 71151
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 500 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-12-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-08-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-08-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-08-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71151/71151_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71151/71151_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO MOFETILO ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de mofetilo Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Actavis
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de mofetilo Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Significa que reducen la fuerza de su sistema inmunitario. Algunas veces, se necesitan los medicamentos
inmunosupresores para ayudar al organismo a aceptar el trasplante de un órgano, o para tratar algunas
enfermedades en las que el sistema inmunitario reacciona en contra del propio organismo (enfermedades
autoinmunes).

Micofenolato de mofetilo Actavis se utiliza para prevenir que el organismo rechace un trasplante de
riñón, corazón o hígado. Micofenolato de mofetilo Actavis se usa junto a otros medicamentos conocidos
como ciclosporina y corticosteroides.


2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO ACTAVIS

No tome Micofenolato de mofetilo Actavis
– Si es alérgico (hipersensible) a micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico, o a cualquiera de los
demás componentes de Micofenolato de mofetilo Actavis
– Si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo Actavis
Deben informar a su médico inmediatamente:
– si tiene algún indicio de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o
hemorragia
– si tiene o ha tenido algún problema en el aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago

Micofenolato de mofetilo Actavis reduce el mecanismo de defensa de su organismo, por lo que hay un
mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel. Por tanto, debe limitar la exposición a la luz solar y rayos UV,
usando ropa que le proteja de manera adecuada y empleando crema para el sol con un factor de
protección alto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es “sí”, consulte con su médico antes de empezar a
tomar Micofenolato de mofetilo Actavis:
– ¿Está tomando medicamentos que contienen: azatiopirina (medicamento inmunosupresor) u otros
medicamentos inmunosupresores (que algunas veces se administran a pacientes tras ser sometidos a
un trasplante), colestiramina (usada para el tratamientos de pacientes con niveles altos de colesterol),
rifampicina (antibiótico), antiácidos, ligantes de fosfato (usados en pacientes con trastorno renal
crónico para reducir la absorción de fosfato) u otros medicamentos (incluyendo aquellos que puede
comprar sin receta) que no sepa su médico?
– ¿Necesita vacunas (vacunas de microorganismos vivos)?. Su médico le aconsejará qué vacuna es
adecuada para usted

Toma de Micofenolato de mofetilo Actavis con los alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Micofenolato de mofetilo Actavis si está en periodo de lactancia.
No debe usar Micofenolato de mofetilo Actavis durante el embarazo a menos que se lo indique
claramente su médico. Su médico le aconsejará que utilice métodos anticonceptivos antes y durante el
tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis, y hasta seis semanas después de finalizar el
tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis. Esto se debe a que Micofenolato de mofetilo Actavis
puede producir abortos espontáneos o daño en el feto, incluyendo problemas en el desarrollo de los oídos.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada
o está pensando en tener hijos en un futuro próximo.

Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que Micofenolato de mofetilo Actavis perjudique la capacidad para conducir o usar
máquinas.


3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Actavis indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar
Micofenolato de mofetilo Actavises la siguiente:

Trasplante de riñón

Adultos:
La primera dosis se administrará en las 72 horas posteriores al trasplante. La dosis diaria recomendada es
de 4 comprimidos (2 g de micofenolato de mofetilo), administrados en 2 tomas separadas. Esto significa
tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis administrada varía en función de la talla del niño. Su médico decidirá la dosis más apropiada
teniendo en cuenta la superficie corporal (altura y peso). La dosis recomendada es de 600 mg/m
2
dos
veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:
La primera dosis se administrará en los 5 días posteriores al trasplante. La dosis diaria recomendada es de
6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo) administrados en 2 tomas separadas. Esto significa
tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Actavis en niños sometidos a
un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos:
La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Actavis se le administrará vía oral, transcurridos, al menos,
4 días desde el trasplante, y cuando pueda tragar medicamentos administrados vía oral. La dosis diaria
recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo) administrados en 2 tomas separadas.
Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Actavis en niños sometidos a
un trasplante de hígado.

Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Actavis

Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No romperlos ni triturarlos.

El tratamiento continuará mientras la inmunosupresión sea necesaria, para prevenir el rechazo del órgano
trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Actavis del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si toma más comprimidos de los que debiera, o si alguien toma accidentalmente este medicamento, acuda
inmediatamente a un médico o al hospital más cercano.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Actavis
Si olvidó tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis como lo
hace habitualmente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis
Lainterrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis puede aumentar la posibilidad de
rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Actavis puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas lo sufran.

Su médico le hará análisis de sangre con regularidad para vigilar cualquier cambio en el número de las
células de la sangre o en los niveles de cualquiera de las sustancias que tiene la sangre, por ejemplo,
azúcar, grasas, colesterol.

Micofenolato de mofetilo Actavis disminuye los mecanismos de defensa de su organismo para prevenir el
rechazo del órgano trasplantado. Por tanto, su organismo no podrá combatir las infecciones tan
eficazmente como lo haría en condiciones normales. Por ello, si está tomando Micofenolato de mofetilo
Actavis, puede contraer más infecciones de lo habitual, como infecciones que afectan al cerebro, piel,
boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario. Como puede ocurrir en pacientes que toman este
tipo de medicamentos, un número muy pequeño de pacientes en tratamiento con Micofenolato de
mofetilo Actavis han desarrollado cáncer de piel y de tejidos linfoides.

La aparición de efectos adversos como diarrea, infecciones y niveles bajos de glóbulos blancos y glóbulos
rojos en sangre es más probable en niños que en adultos.

La clasificación de las frecuencias de los efectos adversos que se describen a continuación es la siguiente:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:
• Sepsis, infección en el estómago, intestino o tracto urinario, herpes labial, herpes zóster
• Disminución de los glóbulos blancos y de los glóbulos rojos en la sangre
• Vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas

Frecuentes:
• Infección del tracto respiratorio, gripe, infecciones de los pulmones, incluyendo neumonía,
bronquitis, dolor de garganta (faringitis), inflamación de los senos, goteo por la nariz
• Infección gastrointestinal, inflamación del estómago e intestinos
• Cáncer de piel, bultos en la piel, infección en la piel causada por hongos, incluyendo cándida,
candidiasis vaginal, arupción, acné, pérdida de pelo
• Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración en el pensamiento, insomnio
• Convulsiones, rigidez, temblor, sensación de sueño, espasmos musculares, mareo, dolor de cabeza,
entumecimiento, hormigueo o agujetas, alteración del gusto
• Alteración del latido del corazón
• Cambio en la tensión sanguínea, dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, algunas veces producida por inflamación de la zona que rodea los pulmones,
tos
• Hemorragia intestinal, inflamación de la cavidad abdominal, del páncreas, colon, estómago, esófago o
boca, indigestión, úlcera gástrica, úlcera duodenal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructo
• Inflamación del hígado produciendo un color amarillento en piel y ojos
• Dolor en la articulación, gota
• Funcionamiento de los riñones reducido
• Retención de líquido, fiebre, escalofríos, dolor, malestar, debilidad
• Disminución de los glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre (pancitopenia), nivel
aumentado de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis)
• Aumento de la acidez en la sangre, aumento de potasio, ácido úrico, enzimas del hígado, creatinina,
lactato deshidrogenasa, urea o fosfatasa alcalina en la sangre, disminución de os niveles de potasio,
magnesio, fosfato o calcio en la sangre, nivel alto de azúcar, colesterol o ácidos grasos en sangre
• Pérdida de peso

Poco frecuentes:
• Deficiencia aguda grave del número de neutrófilos (un tipo de células de la sangre). Los síntomas
incluyen temperatura alta y úlceras en la boca y garganta

Frecuencia no conocida
• Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, angioedema): los síntomas incluyen hinchazón de los
párpados, cara, labios, boca o lengua, picor, dificultad al respirar o al tragar y mareo extremo

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
No obstante, no deje de tomar el medicamento a meno que lo haya consultado primero con su médico.


5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO DE MOFETILO ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No usar los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de mofetilo Actavis
El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 500
mg de micofenolato de mofetilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), povidona, hidroxipropil celulosa, croscarmelosa
de sodio, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cps (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de
hierro rojo (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Micofenolato de mofetilo Actavis y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de forma alargada, biconvexo, de color violáceo, con las marcas
“AHI” en una cara y “500” en la otra.

Blísteres de PVC opaco blanco/PVdC-Aluminio.

Tamaños de envase: 50, 100 y 150 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
érnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

O

ACTAVIS GROUP PTC EHF
Reykjavikurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjordur, Islandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8, oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Mycophemolatmofetil Actavis 500 mg Filmtabletten
Austria Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Filmtabletten
Bélgica Mycophenolaatmofetil Actavis 500 mg tabletten
Eslovaquia Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg
Eslovenia Mikofenolat mofetil Actavis 500 mg tablete
España Micofenolato de mofetilo Actavis 500 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Estonia Mycophenolat mofetil Actavis
Finlandia Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Mycophenolate mofetil Actavis 500 mg, comprimé pelliculé
Grecia Mycophenolate mofetil/Actavis
Holanda Mycofenolaat mofetil Actavis 500 mg
Hungría Mycophenolate Actavis
Islandia Mycophenolatmofetil Actavis
Italia Micofenolato mofetile Actavis 500 mg compresse
Letonia Mycophenolat mofetil Actavis
Lituania Mycophenolat mofetil Actavis 500 mg plevele dengtos tabletes
Noruega Mykofenolatmofetil Actavis
Polonia Mycofenolat mofetil Actavis
Portugal Micofenolato de mofetil Actavis
Reino Unido Mycophenolate mofetil 500 mg Tablets
República Checa Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg
Rumanía Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg comprimate filmate
Suecia Mykofenolatmofetil Actavis


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010