Prospecto e instrucciones de MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG, 20 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG, 20 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos MIDAZOLAM.

1. ¿Qué es MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG, 20 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG, 20 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG, 20 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG, 20 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG, 20 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 68903
Descripción clinica: Midazolam 5 mg/ml inyectable 10 ml 20 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 20 ampollas de 10 ml
Principios activos: MIDAZOLAM
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68903/68903_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68903/68903_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Dirección: Carl-Braun Strasse, 1
CP: D-34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG, 20 ampollas de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Midazolam B. Braun 5 mg/ml solución para inyección/perfusión EFG
Midazolam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Midazolam B. Braun
3. Cómo usar Midazolam B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Midazolam B. Braun
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza
Midazolam B. Braun es un medicamento tranquilizante (también llamado sedante) de acción corta
e inductor del sueño. Su principio activo, midazolam, pertenece a un grupo de sustancias llamadas
benzodiazepinas.
Midazolam B. Braun se emplea:
En los adultos
– Como sedante, antes de las intervenciones para reconocer o tratar enfermedades,
– Como sedante, antes de inducir la anestesia general,
– Como inductor del sueño, para empezar la anestesia general,
– Como sedante, como parte de la anestesia asociada,
– Como sedante, en cuidados intensivos.
En los niños:
– Como sedante, antes de las intervenciones para reconocer o tratar enfermedades,
– Como sedante, antes de inducir la anestesia general,
– Como sedante, en cuidados intensivos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Midazolam B. Braun
No use Midazolam B. Braun
– si es alérgico (hipersensible) al midazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– para la sedación antes de las intervenciones para reconocer o tratar enfermedades en pacientes
con una alteración grave de la función respiratoria
Advertencias y precauciones
Por favor informe a su médico:
– si sufre alguna enfermedad crónica de los riñones, el hígado o el corazón. Entonces, también, su
médico ajustará su dosis de midazolam muy meticulosamente, y se vigilarán atentamente su
corazón y función respiratoria.
– si padece una enfermedad muscular grave llamada miastenia grave. Recibirá midazolam sólo si el
médico lo considera completamente necesario y se aplicará la dosis más baja posible.
– si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Su médico sopesará con mucha atención si
usted necesita midazolam y determinará su dosis con gran precaución.
Si recibe el medicamento durante un tiempo prolongado, puede volverse físicamente dependiente
del midazolam. La interrupción súbita del tratamiento después del uso prolongado causará síntomas
de abstinencia, como cefaleas, dolor muscular, ansiedad, tensión, intranquilidad, confusión,
irritabilidad, insomnio, cambios del humor, alucinaciones y convulsiones. Por ello, hacia el final
del tratamiento con midazolam, su médico tendrá cuidado de reducir gradualmente la dosis que
recibe.
Midazolam causará una pérdida de la memoria que comienza con la administración. Su duración
depende de la dosis que reciba. Si va a recibir el alta del hospital o del consultorio después de una
intervención quirúrgica o diagnóstica, asegúrese de que alguien le acompañe de vuelta a casa.
Con dosis altas o la inyección rápida de midazolam puede producirse una posible alteración grave
de las funciones circulatoria y respiratoria, se le vigilará muy atentamente mientras recibe el
medicamento. Se dispondrá de cualquier equipo y medicamentos necesarios para tratar las
complicaciones graves.
Si recibe midazolam antes de una intervención, se le vigilarán adecuadamente los signos de
sobredosis que puedan producirse.
Puede ser necesario aumentar la dosis durante el uso prolongado en cuidados intensivos porque el
efecto de midazolam puede debilitarse con el tiempo.
Reacciones paradójicas
En algunos pacientes, midazolam puede tener un efecto estimulante en lugar de tranquilizante,
especialmente si el fármaco se ha inyectado demasiado rápido o a una dosis alta. Entre las llamadas
reacciones paradójicas se cuentan la agitación, espasmos musculares, temblores, convulsiones,
hiperactividad, hostilidad, reacción de rabia, agresividad, brotes de excitación y ataques.
Niños
En niños menores de seis meses, la dosis de midazolam se ajustará muy meticulosamente, hasta
que alcance un efecto suficiente. Las funciones respiratorias se vigilarán muy meticulosamente.
Los niños prematuros y recién nacidos tienen un riesgo especial de sufrir reacciones adversas como
paro respiratorio o alteración de la circulación, y recibirán midazolam sólo si el médico lo
considera completamente necesario y se aplicará la dosis más baja posible. La respiración y
circulación se controlarán muy meticulosamente.
Pacientes ancianos
Si tiene más de 60 años, su médico ajustará la dosis muy meticulosamente.
Uso de Midazolam B. Braun con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos.
Una gran cantidad de medicamentos puede repercutir en el efecto de midazolam. Pueden hacer que
el efecto de midazolam sea más potente, de mayor duración o ambas cosas. Los detalles se
presentan a continuación.
Medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por hongos, que contienen itraconazol,
fluconazol y ketoconazol
Si se utiliza durante un tiempo prolongado, estos medicamentos pueden hacer que el efecto de
midazolam sea más potente o de mayor duración. En este caso, la dosis tiene que ser reducida.
Medicamentos para el corazón que contienen verapamilo o diltiazem
El efecto de midazolam deberá ser cuidadosamente monitorizado y la dosis podría ser reducida.
Antibióticos que contienen eritromicina o claritromicina
El efecto de midazolam deberá ser cuidadosamente monitorizado y la dosis podría ser reducida.
Medicamentos para el tratamiento de la úlcera del estómago que contienen cimetidina o ranitidina
No es necesario un ajuste de la dosis excepto si se están tomando altas dosis
Medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por virus (antivirales) que contienen
saquinavir,
Durante el uso prolongado de midazolam, este medicamento puede hacer más duradero el efecto de
midazolam. En este caso la dosis podría ser reducida.
Medicamentos antivirales que contienen ritonavir, indinavir, nelfinavir o amprenavir
Mientras esté en tratamiento con estos medicamentos, por lo general, es necesario reducir la dosis
de midazolam en el tratamiento prolongado.
Medicamentos con un efecto depresor en las funciones cerebrales como:
opiáceos (para el tratamiento del dolor, de la tos o como sustituto), medicamentos para el
tratamiento de una enfermedad psíquica, otras benzodiazepinas, barbitúricos, tranquilizantes para el
tratamiento de la depresión psíquica, antihistamínicos o medicamentos para el tratamiento de la
hipertensión arterial que actúan sobre el sistema nervioso central. Todos estos medicamentos harán
que el efecto de midazolam sea más potente, o pueden causar una depresión o parada de la
respiración. Informe a su médico si toma o recibe tales medicamentos.

Puede ser necesario aumentar su dosis de midazolam cuando usted está tomando medicamentos
que contienen la Hierba de San Juan, debido a que ésta debilita el efecto de midazolam.

Uso de Midazolam B. Braun con alimentos, bebidas y alcohol
Evite las bebidas alcohólicas mientras recibe midazolam, porque el alcohol aumentará la potencia
del efecto de midazolam de manera descontrolada. Esto podría causar reacciones adversas graves
en la respiración, función cardíaca y circulación.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, recibirá midazolam sólo si su médico lo considera completamente necesario en
el contexto de su tratamiento.
Si está dando lactancia materna a su bebé, detenga la lactancia durante 24 horas después de la
administración de midazolam.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina hasta que se haya recuperado
completamente del midazolam, porque este fármaco causa sedación, pérdidas de memoria,
disminución de la atención y reactividad, y alteración de la función muscular. Su médico le dará los
consejos pertinentes. Asegúrese de que alguien le acompañe a su casa cuando le den el alta.

Midazolam B. Braun contiene sodio
Midazolam B. Braun 5 mg/ml inyectable contiene 2,2 mg de sodio por mililitro. Por la
administración de grandes cantidades de solución (p. ej. más de 10,2 ml correspondientes a más de
1 mmol de sodio) esto deberá ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo usar Midazolam B. Braun
Posología:
Su médico determinará la dosis correcta para usted o para su hijo, según el tratamiento que vaya a
recibir usted o su hijo y según su estado o el de su hijo.
Midazolam B. Braun se administrará con una jeringa (como inyección) en una vena (por vía
intravenosa) o en un músculo (por vía intramuscular). También se puede administrar diluido en una
cantidad mayor de líquido, por medio de una cánula colocada en una vena (por perfusión). Es
posible también la administración por vía rectal si la inyección o la perfusión no fueran factibles.
Si toma más Midazolam B. Braun del que debiera
Síntomas
Los síntomas de sobredosis se presentan como efectos anormalmente potentes de midazolam. Por
lo tanto, puede sentirse somnoliento, confundido o letárgico. Puede aparecer también una pérdida
de la tensión muscular y excitación paradójica. En casos de intoxicación aguda con midazolam,
habrá una pérdida de reflejos, depresión de las funciones cardíacas y circulatorias, paro de la
respiración y pérdida de la conciencia (coma).
Tratamiento
El tratamiento consiste principalmente en la vigilancia de sus funciones vitales, es decir, la función
cardíaca, la circulación y la respiración. Si es necesario, se proporcionará un apoyo adecuado.
En los casos de intoxicación grave, puede administrarse un antídoto especial para contrarrestar el
efecto de midazolam.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han comunicado con muy poca frecuencia (pueden afectar hasta
1 de cada 10.000 personas).
Si se produce uno o más de los siguientes efectos, debe iniciarse tratamiento inmediato.
Efectos en el sistema inmune
Reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, espasmos en las vías respiratorias (dificultad
para respirar), alteración del corazón y circulación hasta shock.
Efectos psíquicos
Confusión, euforia, alucinaciones.
Puede haber también reacciones paradójicas como agitación, hiperactividad, hostilidad, reacción de
rabia, agresividad, brotes de excitación y ataques.
Efectos en el cerebro y los nervios
Somnolencia y sedación prolongada, reducción del estado de alerta, fatiga, dolor de cabeza,
mareos, trastornos del movimiento, sedación más prolongada después de las operaciones, pérdidas
de memoria, cuya duración depende de la dosis administrada.
Puede haber también reacciones paradójicas como movimientos involuntarios (calambres,
espasmos musculares o convulsiones y temblores).
Se han observado convulsiones con una frecuencia algo mayor en los bebés prematuros y en los
recién nacidos a término. Midazolam puede causar una dependencia física después de la
administración prolongada; el cese repentino del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia,
que en ocasiones incluyen convulsiones.
Efectos en el corazón
Los efectos adversos graves pueden incluir: paro cardíaco, cambios en la frecuencia cardíaca.

Efectos en la circulación
Los efectos adversos graves pueden incluir: descenso de la presión arterial, efectos dilatadores en
los vasos sanguíneos.

Efectos respiratorios
Los efectos adversos graves pueden incluir: depresión o parada de la respiración, dificultad
respiratoria, calambres del aparato vocal.

Los efectos adversos graves relacionados con el corazón, circulación y respiración tienen una
mayor probabilidad de producirse en adultos mayores de 60 años y en los que padecen ya
problemas respiratorios o trastornos cardíacos, especialmente si la inyección se administra
demasiado rápidamente o si se administra una dosis alta.
Otros efectos adversos son:
Efectos en el estómago y los intestinos
Náuseas, vómitos, hipo, estreñimiento, sequedad de boca.
Efectos en la piel
Erupción cutánea, erupción con irritación, prurito.
Efectos en el lugar de administración
Enrojecimiento y dolor en el lugar de administración, inflamación o coágulos de sangre en la vena.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Midazolam B. Braun
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
Periodo de validez tras la dilución de acuerdo con las instrucciones:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente y
durante 3 días a 5ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente después de
la preparación. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las
condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser
superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones
asépticas controladas y validadas.
Consulte el resumen de las características del producto para las instrucciones para la dilución,
incompatibilidades e información completa de la prescripción.
El producto es para un único uso. El contenido sin usar de ampollas abiertas debe desecharse
inmediatamente.
Sólo utilizar si la solución es transparente, incolora y libre de partículas visibles.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Midazolam B. Braun
? El principio activo es Midazolam (como midazolam hidrocloruro).
Cada ml de Midazolam B. Braun contiene 5 miligramos de midazolam.
- 1 ampolla de 1 ml contiene 5 miligramos de midazolam,
- 1 ampolla de 3 ml contiene 15 miligramos de midazolam,
- 1 ampolla de 10 ml contiene 50 miligramos de midazolam,
? Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico 10 y agua para
preparaciones inyectables.
Aspecto de Midazolam B. Braun y contenido del envase
Midazolam B. Braun es una solución transparente e incolora.
Midazolam B. Braun se presenta en:
– Ampollas de plástico de polietileno transparente, de 10 ml, en envases de 4, 10 y 20 ampollas.
– Ampollas de vidrio incoloro, de 1 ml, en envases de 10 ampollas.
– Ampollas de vidrio incoloro, de 3 ml, en envases de 10 ampollas.
– Ampollas de vidrio incoloro, de 10 ml, en envases de 5 ó 10 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania

Teléf. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Responsable de la fabricación:
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, España

ó


B. Braun Melsungen AG
Mistelveg 2
Berlín
D-12357 Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, España
Teléfono: 93 586 62 00

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
Midazolam B. Braun 5 mg/ml: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Alemania,
Grecia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega,
Portugal, España.

Este prospecto fue aprobado en: Enero 2012