Prospecto e instrucciones de MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml, compuesto por los principios activos MIDAZOLAM.

1. ¿Qué es MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml

Nº Registro: 66181
Descripción clinica: Midazolam 5 mg/ml inyectable 3 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 3 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 3 ml
Principios activos: MIDAZOLAM
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-07-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-07-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66181/66181_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66181/66181_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPS FARMA, S.L.
Dirección: Ramírez de Arellano, 17
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IPS FARMA, S.L.
Dirección: Ramírez de Arellano, 17
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.

En este prospecto:

1. Qué es MIDAZOLAM IPS 5 mg/ ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar MIDAZOLAM IPS 5 mg/ ml
3. Cómo usar MIDAZOLAM IPS 5 mg/ ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIDAZOLAM IPS 5 mg/ ml
6. Información para el personal sanitario


MIDAZOLAM IPS 5 mg/ ml solución inyectable EFG



Cada ml contiene como principio activo 5 mg de midazolam (como hidrocloruro).
(3 ml contienen 15 mg de midazolam)

Los demás componente (excipientes) son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y
agua para inyección.

Titular: IPS Farma, S.L. Ramírez de Arellano, 17 (Madrid) - 28043 - España
Responsable de la fabricación: Reig Jofré, S.A. Avda. Gran Capitá, 10. 08970 San Joan
Despí. Barcelona.

1. QUÉ ES MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Midazolam IPS se presenta como solución inyectable en ampollas. Cada envase contiene 5
ampollas de 3 ml.

El principio activo de MIDAZOLAM IPS es midazolam; pertenece al grupo de los medicamentos
denominados hipnóticos (inductores del sueño) y sedantes (medicamentos que disminuyen la
excitación nerviosa).

MIDAZOLAM IPS está indicado:
En adultos para:

• Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin
anestesia local.

• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia
- Inducción de la anestesia
- Como componente sedante en la anestesia combinada

• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)


En niños para:

• Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin
anestesia local

• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción a la anestesia

• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

2. ANTES DE USAR MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml

Este medicamento se debe utilizar sólo cuando se disponga de equipos de reanimación
adecuados para cada tipo de paciente, pues la administración intravenosa de MIDAZOLAM
IPS puede deprimir la contractilidad miocárdica (disminución de las contracciones del corazón)
y causar apnea (pausa en la respiración)

No use MIDAZOLAM IPS:
- Si es alérgico al midazolam o a cualquiera de los componentes de MIDAZOLAM IPS.
- Si es alérgico a las benzodiazepinas.
- En sedación consciente si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave o depresión
respiratoria aguda.

Tenga especial cuidado con MIDAZOLAM IPS:
Si se administra en:
- Adultos mayores de 60 años
- Pacientes pediátricos, especialmente aquellos con inestabilidad cardiovascular.
- Pacientes con enfermedades crónicas o debilitados como:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
- Pacientes con insuficiencia renal crónica
- Pacientes con la función cardiaca alterada
- Pacientes con la función hepática alterada
- Pacientes con miastenia gravis (debilidad muscular severa)
Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis menores, y se les debe vigilar continuamente
para detectar signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
- Pacientes para premedicación, es obligatorio observar atentamente al paciente después de la
administración porque la sensibilidad interindividual es variable y pueden sobrevenir síntomas
de sobredosis.
- Asimismo se deberán tener en cuenta los siguientes aspectos que se pueden producir
mientras esté en tratamiento con este medicamento:
- Tolerancia
Se ha descrito cierta disminución de la eficacia cuando MIDAZOLAM IPS se utiliza para
sedación prolongada en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

- Dependencia
Cuando MIDAZOLAM IPS se emplea para sedación prolongada en la UCI, hay que tener en
cuenta que puede producir dependencia física. El riesgo de dependencia aumenta con la
dosis y la duración del tratamiento.

- Síntomas de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado con MIDAZOLAM IPS en la UCI puede aparecer
dependencia física. Por tanto, la interrupción brusca del tratamiento se acompañará de
síntomas de abstinencia. Se pueden producir los siguientes síntomas: dolor de cabeza,
mialgias (dolores musculares), ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio
de rebote, alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. Como el riesgo de
síntomas de abstinencia es mayor después de suspender bruscamente el tratamiento, se
recomienda disminuir la dosis de modo gradual (ver cómo le administrarán MIDAZOLAM IPS).

- Amnesia
MIDAZOLAM IPS causa amnesia anterógrada (pérdida parcial o total de la memoria referente
a lo acontecido, justo después de la recuperación de la consciencia; a menudo este efecto es
muy deseable en situaciones como antes y durante intervenciones quirúrgicas y
procedimientos diagnósticos, cuya duración guarda una relación directa con la dosis
administrada. La amnesia prolongada puede plantear problemas en el caso de los pacientes
ambulatorios, para los que se prevé el alta después de la intervención. Tras recibir midazolam
por vía parenteral, los pacientes pueden abandonar el hospital o el consultorio sólo si van
acompañados de otra persona.

- Reacciones paradójicas
Se han descrito con MIDAZOLAM IPS reacciones paradójicas, como agitación, movimientos
involuntarios (convulsiones tónicas/ clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad,
reacción de ira, agresividad, excitación paroxística (ataques de excitación) y amenazas e
insultos. Estas reacciones pueden producirse con dosis elevadas o cuando la inyección se
administra con rapidez. Tales reacciones se caracterizan por una máxima incidencia en el
caso de los niños y las personas de edad avanzada.

Uso en niños:
No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y
anestesia.

Uso de MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml con los alimentos y bebidas:
El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto sedante de MIDAZOLAM IPS. Hay que
evitar el consumo de alcohol cuando se administre MIDAZOLAM IPS.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No se debe utilizar MIDAZOLAM IPS durante el embarazo a menos que sea absolutamente
necesario. Se debe tener en cuenta el riesgo para el feto al administrar MIDAZOLAM IPS para
cualquier intervención quirúrgica, en el último trimestre del embarazo, durante el parto o
cesárea.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Se recomienda a las madres en periodo de lactancia que la suspendan hasta 24 horas después
de la administración de MIDAZOLAM IPS.

Conducción y uso de máquinas:
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta haberse recuperado completamente, porque la
sedación, la amnesia, la disminución de atención y la alteración de la función muscular pueden
afectar de manera adversa a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. El médico decidirá
cuando se pueden reanudar dichas actividades. Se recomienda que el paciente vaya
acompañado al volver a su casa después del alta.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MIDAZOLAM IPS; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con alguno de los siguientes
medicamentos:
- Itraconazol, Fluconazol y Ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de las infecciones
por hongos)
- Verapamilo y Diltiazem (medicamentos antagonistas del calcio)
- Eritromicina y Claritromicina (antibióticos macrólidos)
- Cimetidina y Ranitidina (medicamentos para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal)
- Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa medicamentos empleados en el tratamiento de
la infección por VIH (sida)
- Depresores del SNC (opiáceos, antipsicóticos y otras benzodiazepinas)
Otros medicamentos sedantes pueden potenciar los efectos del midazolam. Los grupos
farmacológicos de depresores del SNC son los opiáceos (cuando se emplean como
analgésicos, antitusígenos o tratamientos sustitutivos), los antipsicóticos, otras
benzodiazepinas empleadas como ansiolíticos o hipnóticos, el fenobarbital, los
antidepresivos sedantes, los antihistamínicos y los antihipertensivos de acción central.
Se debe tener en cuenta la sedación adicional cuando el midazolam se combine con otros
sedantes.
Además, hay que vigilar especialmente un incremento adicional de la depresión
respiratoria en caso de tratamiento concomitante con opiáceos, fenobarbital o
benzodiazepinas.
La administración intravenosa de MIDAZOLAM IPS disminuye la concentración alveolar
mínima (CAM) de los anestésicos en inhalación necesarios para la anestesia general.

3. CÓMO USAR MIDAZOLAM IPS 5 mg/ ml

Su médico establecerá la duración del tratamiento.

Posología y formas de administración:
MIDAZOLAM IPS es un sedante que requiere ajuste de la dosis y administración lenta. Su
médico adaptará las dosis según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad, el peso y
los medicamentos que se administren conjuntamente.
MIDAZOLAM IPS puede administrarse como bolus intravenoso, perfusión intravenosa,
inyección intramuscular y vía rectal.

Si usted usa más MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml del que debiera:
Síntomas:
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, confusión mental, letargo, relajación muscular o
excitación paradójica. Los síntomas más graves consistirían en arreflexia (ausencia de reflejos
normales), hipotensión, depresión cardiorrespiratoria, apnea (pausa en la respiración) y coma.
Si usted utiliza más MIDAZOLAM IPS del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20).

Tratamiento en caso de sobredosis:
En la mayoría de los casos, sólo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de
la sobredosis se debe prestar una atención especial a las funciones respiratoria y
cardiovascular en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Ver punto 6.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, MIDAZOLAM IPS puede tener efectos adversos.
Se han descrito (muy rara vez) los siguientes efectos adversos al administrar MIDAZOLAM IPS.
- Trastornos de la piel y los anejos: erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), urticaria
(alergia), picor.
- Trastornos del sistema nervioso central y periférico y psiquiátricos: somnolencia y
sedación prolongada, disminución de la alerta, confusión, euforia, alucinaciones, fatiga,
dolor de cabeza, mareos, ataxia (descoordinación de movimientos), sedación postquirúrgica
y amnesia anterógrada (cuya duración se relaciona directamente con la dosis
administrada). La amnesia anterógrada puede persistir al final del procedimiento y en casos
aislados se ha descrito una amnesia prolongada.
Se han descrito reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios
(movimientos tónico / clónico y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacción de ira,
agresividad, excitación paroxística y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los
niños y las personas de edad avanzada.
Se han registrado con más frecuencia convulsiones en el caso de los lactantes y recién
nacidos prematuros.
El uso de MIDAZOLAM IPS, incluso en dosis terapéuticas, puede favorecer el desarrollo de
dependencia física tras la administración intravenosa prolongada; la interrupción brusca del
medicamento puede acompañarse de síntomas de abstinencia, como convulsiones.
- Trastornos del aparato digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento y sequedad de boca.
- Trastornos cardiorrespiratorios: acontecimientos adversos graves, depresión
respiratoria, apnea (pausa en la respiración) parada respiratoria o parada cardiaca,
hipotensión, alteración de la frecuencia cardiaca, efectos vasodilatadores, disnea
(sensación de falta de aire) y laringoespasmo.
Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos
mayores de 60 años y aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración
de la función cardiaca, particularmente cuando se administra con demasiada rapidez o
cuando se aplica una dosis elevada.
- Trastornos generales: reacciones de alergia generalizadas, reacciones cutáneas,
reacciones cardiovasculares, broncoespasmos, shock anafiláctico (reacción alérgica grave).
- Trastornos en el lugar de la aplicación: eritema (enrojecimiento) y dolor en el lugar de la
inyección, alteraciones circulatorias (tromboflebitis y trombosis)
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml

Mantenga MIDAZOLAM IPS fuera del alcance y de la vista de los niños.
No congelar
Puede formarse un precipitado que se disuelve al agitar el contenido a temperatura ambiente.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Caducidad:
No utilizar MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla.

6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

POSOLOGÍA HABITUAL
El midazolam es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y administración lenta. Se
recomienda encarecidamente adaptar la dosis para obtener sin problemas el grado deseado de
sedación según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los medicamentos
concomitantes. En el caso de los adultos mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con
enfermedades crónicas y los pacientes pediátricos hay que determinar con precaución la dosis
y tener en cuenta los factores de riesgo relacionados con cada paciente. En la tabla siguiente
se muestran las dosis habituales. En el texto situado a continuación de la tabla se facilitan más
detalles.
POSOLOGÍA PARA LA SEDACIÓN CONSCIENTE
Para la sedación consciente antes de una intervención diagnóstica o quirúrgica se administrará
midazolam por vía IV. La dosis debe individualizarse y adaptarse, y no debe administrarse en
una inyección rápida en una sola embolada. El inicio de la sedación puede variar
individualmente según el estado físico del paciente y las circunstancias detalladas de la
posología (p. ej., velocidad de administración, cantidad de dosis). Si es necesario, pueden
Indicación Adultos 60 años Adultos =60 años /
debilitados o con
enfermedades crónicas
Niños
Sedación consciente IV
Dosis inicial: 2-2,5 mg
Dosis de ajuste: 1 mg
Dosis total: 3,5 -7,5 mg
IV
Dosis inicial: 0,5-1 mg
Dosis de ajuste: 0,5-1 mg
Dosis total: 3,5 mg
IV para pacientes de 6 meses-5
años
Dosis inicial: 0,05-0,1 mg/kg
Dosis total: 6 mg

IV para pacientes de 6-12 años
Dosis inicial: 0,025-0,05 mg/kg
Dosis total: 10 mg
rectal 6 meses
0,3-0,5 mg/kg
IM 1-15 años
0,05-0,15mg/kg
Premedicación de la
anestesia
IM
0,07-0,1 mg/kg
IM
0,025-0,05 mg/kg
rectal 6 meses
0,3-0,5 mg/kg
IM 1-15 años
0,08-0,2 mg/kg
Inducción de la
anestesia
IV
0,15-0,2 mg/kg (0,3-0,35
sin premedicación)
IV
0,1-0,2 mg/kg (0,15-0,3 sin
premedicación)

Componente sedante en
la anestesia combinada
IV
dosis intermitentes de
0,03-0,1 mg/kg o
perfusión continua de
0,03-0,1 mg/kg/h
IV
dosis inferiores a las
recomendadas para adultos
60 años

Sedación en la UCI IV
Dosis inicial: 0,03-0,3 mg/kg en incrementos de 1-2,5 mg
Dosis de mantenimiento: 0,03-0,2 mg/kg/h

IV para recién nacidos 32
semanas de edad de gestación
0,03 mg/kg/h

IV para recién nacidos 32
semanas y niños de hasta 6
meses

0,06 mg/kg/h

IV
para
paci e
ntes
6
administrarse dosis posteriores con arreglo a las necesidades individuales. El medicamento
empieza a actuar aproximadamente 2 minutos después de la inyección. Se obtiene un efecto
máximo en un plazo de 5 a 10 minutos.
Adultos
La inyección IV de midazolam debe administrarse con lentitud a una velocidad de
aproximadamente 1 mg en 30 segundos. En el caso de los adultos menores de 60 años, la
dosis inicial es de 2 a 2,5 mg, administrada 5 a 10 minutos antes de comenzar el
procedimiento. Puede administrarse más dosis de 1 mg según las necesidades. Se ha
observado que las dosis totales medias varían entre 3,5 y 7,5 mg. No suele ser necesaria una
dosis total mayor de 5 mg. En el caso de los adultos de más de 60 años y los pacientes
debilitados o con enfermedades crónicas se debe empezar administrando una dosis de 0,5 a 1
mg. Pueden administrarse más dosis de 0,5 a 1 mg según las necesidades. Habitualmente, no
es necesaria una dosis total superior a 3,5 mg.
Niños
Administración IV: la dosis de midazolam debe ajustarse con lentitud hasta obtener el efecto
clínico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2 ó 3 minutos. Se
deben esperar de 2 a 5 minutos más para comprobar con exactitud el efecto sedante antes de
iniciar el procedimiento o repetir la dosis. Si se necesita más sedación, hay que continuar
ajustando la posología con pequeños incrementos hasta conseguir el grado de sedación
apropiado. Los lactantes y los niños menores de 5 años pueden necesitar dosis
considerablemente mayores (mg/kg) que los niños mayores y los adolescentes.
• Pacientes pediátricos menores de 6 meses: los niños menores de 6 meses son
particularmente vulnerables a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipoventilación.
Por este motivo, no se recomienda el uso para sedación consciente en los niños menores
de 6 meses.
• Pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad: dosis inicial de 0,05 a 0,1 mg/kg.
Puede ser necesaria una dosis total de hasta 0,6 mg/kg para conseguir la sedación
deseada, pero la dosis total no debe exceder de 6 mg. Las dosis superiores pueden
asociarse con sedación prolongada y riesgo de hipoventilación.
• Pacientes pediátricos de 6 a 12 años: dosis inicial de 0,025 a 0,05 mg/kg. Puede ser
necesaria una dosis total de hasta 0,4 mg/kg que no exceda de 10 mg. Las dosis
superiores pueden asociarse con sedación prolongada y riesgo de hipoventilación.
• Pacientes de 12 a 16 años: la dosis debe ser la misma que para los adultos.

Administración rectal: la dosis total de midazolam suele variar entre 0,3 y 0,5 mg/kg. La
administración rectal de la solución de la ampolla se realiza mediante un aplicador de plástico
fijado en el extremo de la jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado
pequeño, se puede añadir agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis total debe
administrarse de una vez, y hay que evitar la administración rectal repetida.
No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses, pues apenas se dispone de datos
de esta población.

Administración IM: las dosis empleadas varían entre 0,05 y 0,15 mg/kg. Habitualmente, no es
necesaria una dosis total superior a 10,0 mg. Esta vía sólo se debe utilizar en casos
excepcionales. Es preferible la administración rectal, pues la inyección IM es dolorosa.

En el caso de los niños que pesen menos de 15 kg no se recomiendan las soluciones de
midazolam con concentraciones mayores de 1 mg/ml. Las concentraciones superiores deben
diluirse hasta 1 mg/ml.

POSOLOGÍA PARA LA ANESTESIA
PREMEDICACIÓN
La premedicación con midazolam administrado poco antes de un procedimiento produce
sedación (inducción al sueño o letargo y disminución del miedo) y pérdida de memoria
preoperatoria. El midazolam también se puede administrar en combinación con
anticolinérgicos. Para esta indicación, el midazolam debe administrarse IM, profunda en una
gran masa muscular 20 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia, preferentemente
por vía rectal en el caso de los niños (véase a continuación). Es obligatorio observar
atentamente al paciente después de administrar la premedicación, por la variabilidad de la
sensibilidad interindividual y la posibilidad de síntomas de sobredosis.
Adultos
Para la sedación prequirúrgica y para disminuir el recuerdo de los acontecimientos
preoperatorios, la dosis recomendada para los adultos de estado físico I y II de ASA y menores
de 60 años es de 0,07 a 0,1 mg/kg administrados IM. La dosis debe reducirse e individualizarse
cuando el midazolam se ha de administrar a adultos mayores de 60 años, debilitados o con
enfermedades crónicas. Se recomienda administrar una dosis IM de 0,025 a 0,05 mg/kg. La
dosis habitual es de 2 a 3 mg.
Niños
Administración rectal: La dosis total de midazolam, habitualmente de 0,3 a 0,5 mg/kg, debe
administrarse 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. La administración rectal
de la solución de la ampolla se realizará mediante un aplicador de plástico fijado en el extremo
de la jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado pequeño, puede añadirse
agua hasta un volumen total de 10 ml.

Administración IM: como la inyección IM es dolorosa, esta vía sólo se utilizará en casos
excepcionales. Se prefiere la administración rectal. Sin embargo, se ha demostrado que una
dosis de 0,08 a 0,2 mg/kg de midazolam administrado IM resulta eficaz e inocua. En el caso de
los niños de 1 a 15 años se requieren dosis proporcionalmente superiores a las de los adultos
en relación con el peso corporal.

No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses, pues apenas se dispone de datos
de esta población.

En el caso de los niños que pesen menos de 15 kg no se recomiendan las soluciones de
midazolam con concentraciones superiores a 1 mg/ml. Las concentraciones mayores deben
diluirse hasta 1 mg/ml.

INDUCCIÓN
Adultos
Cuando se emplea midazolam para la inducción de la anestesia antes de haber administrado
otros anestésicos, la respuesta individual es variable. La dosis debe adaptarse al efecto
deseado con arreglo a la edad y el estado clínico del paciente. Cuando se utiliza midazolam
antes o en combinación con otros medicamentos por vía IV o en inhalación para la inducción
de la anestesia, se debe reducir significativamente la dosis inicial de cada medicamento. El
nivel deseado de anestesia se consigue mediante un ajuste gradual. La dosis de inducción IV
de midazolam debe administrarse lentamente en incrementos. Hay que inyectar cada
incremento de no más de 5 mg durante 20 a 30 segundos, dejando 2 minutos entre los
incrementos sucesivos.

• Para los adultos menores de 60 años, una dosis IV de 0,15 a 0,2 mg/kg suele ser
suficiente. Para los adultos no premedicados menores de 60 años, la dosis puede ser
mayor (0,3 a 0,35 mg/kg IV). Si es necesaria una inducción completa, pueden aplicarse
incrementos de aproximadamente el 25 de la dosis inicial del paciente. En vez de ello,
la inducción puede completarse con anestésicos inhalados. En los casos resistentes
puede emplearse una dosis total de hasta 0,6 mg/kg para la inducción, pero dosis tan
elevadas pueden prolongar la recuperación.
• Para los adultos mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedades
crónicas, la dosis es de 0,1 a 0,2 mg/kg administrada IV. Los adultos no premedicados
mayores de 60 años suelen necesitar más midazolam para la inducción; se recomienda
una dosis inicial de 0,15 a 0,3 mg/kg. Los pacientes no premedicados con enfermedades
generales graves u otros procesos debilitantes suelen requerir menos midazolam para la
inducción. Habitualmente, una dosis inicial de 0,15 a 0,25 mg/kg.

COMPONENTE SEDANTE EN LA ANESTESIA COMBINADA
Adultos
El midazolam se puede administrar como un componente sedante en anestesia combinada
mediante pequeñas dosis IV intermitentes (entre 0,03 y 0,1 mg/kg) o perfusión continua IV
(entre 0,03 y 0,1 mg/kg/h), normalmente en combinación con analgésicos. La posología y los
intervalos entre las dosis varían de acuerdo con la reacción de cada paciente.
En el caso de los adultos mayores de 60 años y los pacientes debilitados o con enfermedades
crónicas, son necesarias dosis de mantenimiento menores.

SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
El grado deseado de sedación se alcanza mediante ajuste gradual del midazolam, seguido de
perfusión continua o embolada intermitente, con arreglo a las necesidades clínicas, el estado
físico, la edad y los medicamentos concomitantes .

Adultos
Dosis inicial IV. Se deben administrar 0,03 a 0,3 mg/kg con lentitud en incrementos. Cada
incremento de 1 a 2,5 mg debe inyectarse durante 20 a 30 segundos, dejando 2 minutos entre
los incrementos sucesivos. En el caso de los pacientes con hipovolemia, vasoconstricción e
hipotermia, debe reducirse u omitirse la dosis inicial. Cuando el midazolam se administra con
analgésicos potentes, estos deben aplicarse primero, de forma que los efectos sedantes del
midazolam se puedan adaptar sin problemas al margen de la sedación causada por el
analgésico.

Dosis de mantenimiento IV. Las dosis pueden variar entre 0,03 y 0,2 mg/kg/h. En el caso de los
pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia se debe reducir la dosis de
mantenimiento. Hay que evaluar con regularidad el grado de sedación. Con una sedación
prolongada puede aparecer tolerancia, lo que implicaría la necesidad de aumentar la dosis.

Niños mayores de 6 meses
En el caso de los pacientes pediátricos intubados y ventilados se debe administrar con lentitud
una dosis inicial de 0,05 a 0,2 mg/kg IV durante al menos 2 ó 3 minutos para establecer el
efecto clínico deseado. El midazolam no debe administrarse como una dosis intravenosa
rápida. Tras la dosis inicial se debe proceder a una perfusión IV continua de 0,06 a 0,12
mg/kg/h (1 a 2 microgramos/kg/min). Si es necesario, se puede aumentar o disminuir la
velocidad de perfusión (generalmente un 25 de la velocidad de perfusión inicial o posterior), o
pueden administrarse dosis IV complementarias de midazolam para incrementar o mantener el
efecto deseado.

Al iniciar la perfusión de midazolam a pacientes con afectación hemodinámica, hay que ajustar
la dosis inicial habitual en pequeños incrementos y vigilar al paciente para descartar
inestabilidad hemodinámica, por ejemplo, hipotensión. Estos pacientes son también
vulnerables a los efectos depresores respiratorios del midazolam y requieren una vigilancia
cuidadosa de la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.

Recién nacidos y niños de hasta 6 meses de edad
El midazolam debe administrarse en una perfusión IV continua, empezando con 0,03 mg/kg/h
(0,5 microgramos/kg/min) en el caso de los recién nacidos con una edad de gestación 32
semanas o 0,06 mg/kg/h (1 microgramo/kg/min) para los recién nacidos con una edad de
gestación 32 semanas y niños de hasta 6 meses.
No se recomiendan dosis de choque intravenosas para los lactantes prematuros, los recién
nacidos y los niños de hasta 6 meses. La perfusión puede realizarse con mayor rapidez
durante las primeras horas para establecer las concentraciones plasmáticas terapéuticas. Es
necesario revisar atentamente y con frecuencia la velocidad de perfusión, sobre todo después
de las primeras 24 horas, a fin de administrar la mínima dosis eficaz posible y reducir las
posibilidades de acumulación del medicamento.
Es necesario vigilar atentamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.
En el caso de los lactantes prematuros, los recién nacidos y los niños que pesen menos de 15
kg no se recomiendan las soluciones de midazolam con concentraciones superiores a 1 mg/ml.
Las concentraciones mayores deben diluirse hasta 1 mg/ml.


Compatibilidad con soluciones para perfusión
La solución de MIDAZOLAM IPS ampollas puede diluirse con cloruro sódico al 0,9, glucosa al
5 y 10, levulosa al 5, solución de Ringer y solución de Hartmann con una proporción de
15 mg de midazolam por 100 – 1000 ml de solución. Estas soluciones se mantienen estables
física y químicamente durante 24 horas a temperatura ambiente, o 3 días entre 2º C y 8º C (en
nevera). Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el
riesgo de contaminación microbiana, el producto debería utilizarse inmediatamente. La
solución de MIDAZOLAM IPS ampollas no se puede diluir con Macrodex 6 en glucosa o
mezclado con soluciones alcalinas.
Adultos
La inyección IV de midazolam debe administrarse con lentitud a una velocidad de
aproximadamente 1 mg en 30 segundos.
Niños
No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia,
pues apenas se dispones de datos de esta población.


Tratamiento en caso de sobredosis.
En la mayoría de los casos, sólo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de
la sobredosis se debe prestar una atención especial a las funciones respiratorias y
cardiovasculares en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El flumazenil, un antagonista de
las benzodiazepinas está indicado en caso de intoxicación grave acompañada de coma o
depresión respiratoria. Se debe ser precavido al emplear el flumazenil en caso de sobredosis
farmacológica mixta y para pacientes con epilepsia ya tratada con benzodiazepinas. El
flumazenil no se debe utilizar para los pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos, o
medicamentos epileptógenos, ni para los enfermos con anomalías en el
electrocardiograma (prolongación de QRS o QT)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2004