Prospecto e instrucciones de MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml, compuesto por los principios activos MIDAZOLAM.

1. ¿Qué es MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml

Nº Registro: 63935
Descripción clinica: Midazolam 5 mg/ml inyectable 3 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 3 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 3 ml
Principios activos: MIDAZOLAM
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-05-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-05-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63935/63935_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63935/63935_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN
INYECTABLE
3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN
INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE

MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

El principio activo es midazolam. Cada ampolla de 3 ml contiene 15 mg de midazolam como
hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
-28760- Tres Cantos - Madrid (España)

1. QUÉ ES MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml se presenta como solución inyectable en ampollas. Cada
envase contiene 5 ampollas.
El principio activo de MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable es midazolam;
pertenece al grupo de las benzodiazepinas, fármacos denominados hipnóticos (inductores del sueño) y
sedantes (fármacos que disminuyen la excitación nerviosa).
MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable está indicado:
En adultos para:
- Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin
anestesia local.
- Anestesia:
Premedicación antes de la inducción de la anestesia
Inducción de la anestesia
Como componente sedante en la anestesia combinada.
- Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
En niños para:
- Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin
anestesia local
- Anestesia: Premedicación antes de la inducción de la anestesia
- Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN
INYECTABLE Este medicamento se debe utilizar sólo cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados
para cada tipo de paciente, pues la administración intravenosa de MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml
Solución inyectable puede deprimir la contractilidad miocárdica (disminución de las contracciones del
corazón) y causar apnea (pausa en la respiración).

No le administrarán MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE:
- Si es alérgico al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de MIDAZOLAM
NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable.
- Si es alérgico a las benzodiazepinas.
- En sedación consciente si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria
aguda.

Tenga especial cuidado con MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN
INYECTABLE:
Si se administra en:
Adultos mayores de 60 años.
Pacientes pediátricos, especialmente aquellos con inestabilidad cardiovascular.
Pacientes con enfermedades crónicas o debilitados como:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
- Pacientes con la función cardiaca alterada.
- Pacientes con la función hepática alterada.
- Pacientes con miastenia gravis (debilidad muscular severa).
Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis menores, y se les debe vigilar continuamente para
detectar signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
Pacientes para premedicación, es obligatorio observar atentamente al paciente después de la
administración porque la sensibilidad interindividual es variable y pueden sobrevenir síntomas de
sobredosis.
Así mismo se deberán tener en cuenta los siguientes aspectos que se pueden producir mientras esté
en tratamiento con este medicamento:
Tolerancia: Se ha descrito cierta disminución de la eficacia cuando MIDAZOLAM NORMON 15
mg/3 ml Solución inyectable se utiliza para sedación prolongada en las unidades de cuidados
intensivos (UCI).
Dependencia: Cuando MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable se emplea para
sedación prolongada en la UCI, hay que tener en cuenta que puede producir dependencia física. El
riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Síntomas de abstinencia: Durante el tratamiento prolongado con MIDAZOLAM NORMON 15
mg/3 ml Solución inyectable en la UCI puede aparecer dependencia física. Por tanto, la
interrupción brusca del tratamiento se acompañará de síntomas de abstinencia. Se pueden producir
los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mialgias (dolores musculares), ansiedad, tensión, inquietud,
confusión, irritabilidad, insomnio de rebote, alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones y
convulsiones. Como el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor después de suspender bruscamente
el tratamiento, se recomienda disminuir las dosis de modo gradual (ver cómo le administrarán
MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable).
Amnesia: MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable causa amnesia anterógrada
(pérdida parcial o total de la memoria referente a lo acontecido, justo después de la recuperación de
la consciencia; a menudo este efecto es muy deseable en situaciones como antes y durante
intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos), cuya duración guarda una relación
directa con la dosis administrada. La amnesia prolongada puede plantear problemas en el caso de
los pacientes ambulatorios, para los que se prevé el alta después de la intervención. Tras recibir
midazolam por vía parenteral, los pacientes pueden abandonar el hospital o el consultorio solo si
van acompañados de otra persona. Reacciones paradójicas: Se han descrito con MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución
inyectable reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (convulsiones
tónicas/clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad,
excitación paroxística (ataques de excitación) y amenazas e insultos. Estas reacciones pueden
producirse con dosis elevadas o cuando la inyección se administra con rapidez. Tales reacciones se
caracterizan por una máxima incidencia en el caso de los niños y las personas de edad avanzada.

Uso en niños: No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y
anestesia.

Toma de de MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE con los
alimentos y bebidas: El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto sedante de MIDAZOLAM
NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable. Hay que evitar el consumo de alcohol cuando se administre
MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se debe utilizar MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable durante el
embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Es preferible no usarlo para la cesárea.
Se debe tener en cuenta el riesgo para el feto al administrar MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml
Solución inyectable para cualquier intervención quirúrgica cerca del final del embarazo.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Se recomienda a las madres en periodo de lactancia que la suspendan hasta 24 horas después de la
administración de MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable.

Conducción y uso de máquinas: No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta haberse
recuperado completamente, porque la sedación, la amnesia, la disminución de la atención y la alteración
de la función muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas. El médico decidirá cuándo se pueden reanudar dichas actividades. Se recomienda que el
paciente vaya acompañado al volver a su casa después del alta.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución
inyectable; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de
ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Itraconazol, Fluconazol y Ketoconazol (fármacos para el tratamiento de las infecciones por hongos)
- Verapamilo y Diltiazem (fármacos antagonistas del calcio)
- Eritromicina y Claritromicina (antibióticos macrólidos)
- Cimetidina y Ranitidina (fármaco para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal).
- Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa (fármacos empleados en el tratamiento de infección
por VIH (SIDA))
- Depresores del SNC (opiáceos antipsicóticos y otras benzodiazepinas)
- Opiáceos, fenobarbital y benzodiazepinas. Es necesario vigilar especialmente un incremento
adicional de la depresión respiratoria en caso de tratamiento de estos fármacos junto con
Midazolam.
Se debe tener en cuenta la sedación adicional cuando MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml
Solución inyectable se combina con fármacos sedantes. La administración intravenosa de MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable
disminuye la concentración alveolar mínima (CAM) de los anestésicos en inhalación necesarios para la
anestesia general.

3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN
INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml
Solución inyectable.
Posología y formas de administración:
MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable es un potente sedante que requiere
ajuste de la dosis y administración lenta. Su médico adaptará la dosis según las necesidades clínicas, el
estado físico, la edad, el peso y los fármacos que se le administren conjuntamente.
MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable puede administrarse como bolus
intravenoso, perfusión intravenosa, inyección intramuscular y vía rectal.

Si a Vd. le administran más MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN
INYECTABLE del que necesita:
Síntomas:
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, confusión mental, letargo y relajación muscular o
excitación paradójica. Los síntomas más graves consistirían en arreflexia (ausencia de reflejos normales),
hipotensión, depresión cardiorrespiratoria, apnea (pausa en la respiración) y coma.
Si usted toma más MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable del que debiera,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.
Tratamiento en caso de sobredosis:
En la mayoría de los casos, sólo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de la
sobredosis se debe prestar una atención especial a las funciones respiratoria y cardiovascular en la unidad
de cuidados intensivos (UCI).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable puede
tener efectos adversos.
Se han descrito (muy rara vez) las siguientes reacciones adversas al administrar MIDAZOLAM
NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable:
Trastornos de la piel y los anejos: erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), urticaria (alergia),
picor.
Trastornos del sistema nervioso central y periférico y psiquiátricos: somnolencia y sedación
prolongada, disminución de la alerta, confusión, euforia, alucinaciones, fatiga, dolor de cabeza, mareos,
ataxia (descoordinación de los movimientos), sedación postquirúrgica y amnesia anterógrada (cuya
duración se relaciona directamente con la dosis administrada). La amnesia anterógrada puede persistir al
final del procedimiento y en casos aislados se ha descrito una amnesia prolongada.
Se han descrito reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (movimientos
tónico/clónicos y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación
paroxística y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los niños y las personas de edad
avanzada.
Se han registrado con más frecuencia convulsiones en el caso de los lactantes y recién nacidos
prematuros.
El uso de MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable, incluso en dosis
terapéuticas, puede favorecer el desarrollo de dependencia física tras la administración intravenosa
prolongada; la interrupción brusca del fármaco puede acompañarse de síntomas de abstinencia, como
convulsiones. Trastornos del aparato digestivo: náuseas, vómitos, hipo, estreñimiento y sequedad de boca.
Trastornos cardiorrespiratorios: acontecimientos adversos cardiorrespiratorios graves: depresión
respiratoria, apnea (pausa en la respiración), parada respiratoria o parada cardíaca, hipotensión, alteración
de la frecuencia cardíaca, efectos vasodilatadores, disnea (sensación de falta de aire) y laringospasmo.
Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y
aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardíaca,
particularmente cuando la inyección se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis
elevada.
Trastornos generales: reacciones de alergia generalizada: reacciones cutáneas, reacciones
cardiovasculares, broncospasmo, shock anafiláctico (reacción alérgica grave).
Trastornos en el lugar de aplicación: eritema (enrojecimiento) y dolor en el lugar de inyección,
alteraciones circulatorias (tromboflebitis y trombosis).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantenga MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable fuera del alcance y de la vista
de los niños.
No congelar. Además, puede formarse un precipitado que se disuelve al agitar el contenido a
temperatura ambiente.

Caducidad: No utilizar MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml Solución inyectable después de la
fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Para la sedación consciente antes de una intervención diagnóstica o quirúrgica se administrará
midazolam por vía IV. La dosis debe individualizarse y adaptarse, y no debe administrarse en una
inyección rápida en una sola embolada. El inicio de la sedación puede variar individualmente según el
estado físico del paciente y las circunstancias detalladas de la posología. Si es necesario, pueden
administrarse dosis posteriores con arreglo a las necesidades individuales. El medicamento empieza a
actuar aproximadamente 2 minutos después de la inyección. Se obtiene un efecto máximo en un plazo de 5
a 10 minutos.
Compatibilidad con soluciones para perfusión :
La solución de MIDAZOLAM NORMON 15 mg/3 ml ampollas puede diluirse con cloruro sódico
0,9, dextrosa 5 y 10, levulosa 5, solución de Ringer y de Hartmann en una mezcla de 15 mg de
midazolam por 100-1.000 ml de solución. Estas soluciones se mantienen estables durante 24 horas a
temperatura ambiente ó 3 días en el frigorífico de 2 a 8 ºC. La solución de MIDAZOLAM NORMON 15
mg/3 ml ampollas no se puede diluir con Macrodex 6 en glucosa o mezclado con inyecciones alcalinas.
Adultos:
La inyección IV de midazolam debe administrarse con lentitud a una velocidad de aproximadamente
1 mg en 30 segundos.
Niños:
No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia, pues
apenas se dispone de datos de esta población.
- Administración IV: la dosis de midazolam debe ajustarse con lentitud hasta obtener el efecto clínico
deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2 ó 3 minutos. Se deben esperar
de 2 a 5 minutos más para comprobar con exactitud el efecto sedante antes de iniciar el
procedimiento o repetir la dosis. Si se necesita más sedación, hay que continuar ajustando la
posología con pequeños incrementos hasta conseguir el grado de sedación apropiado.
- Administración rectal: la dosis total de midazolam suele variar entre 0,3 y 0,5 mg/kg. La
administración rectal de la solución de la ampolla se realiza mediante un aplicador de plástico fijado
en el extremo de la jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado pequeño, se puede añadir agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse de una vez y hay que
evitar la administración rectal repetida.
- Administración IM: Esta vía sólo se debe utilizar en casos excepcionales. Es preferible la
administración rectal, pues la inyección IM es dolorosa.
Tratamiento en caso de sobredosis:
En la mayoría de los casos, sólo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de la
sobredosis se debe prestar una atención especial a las funciones respiratoria y cardiovascular en la unidad
de cuidados intensivos (UCI). El flumazenilo, un antagonista de las benzodiazepinas, está indicado en caso
de intoxicación grave acompañada de coma o depresión respiratoria. Se debe ser precavido al emplear el
flumazenilo en caso de sobredosis farmacológica mixta y para pacientes con epilepsia ya tratada con
benzodiazepinas. El flumazenilo no se debe utilizar para los pacientes tratados con antidepresivos
tricíclicos o fármacos epileptógenos ni para los enfermos con anomalías en el electrocardiograma
(prolongación de QRS o QT).

OTRAS PRESENTACIONES

MIDAZOLAM NORMON 5 mg/5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
MIDAZOLAM NORMON 50 mg/10 ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2003.