Prospecto e instrucciones de MIFLONIDE 200 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 1 inhalador + 120 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIFLONIDE 200 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 1 inhalador + 120 cápsulas, compuesto por los principios activos BUDESONIDA.

1. ¿Qué es MIFLONIDE 200 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 1 inhalador + 120 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve MIFLONIDE 200 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 1 inhalador + 120 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma MIFLONIDE 200 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 1 inhalador + 120 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIFLONIDE 200 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 1 inhalador + 120 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIFLONIDE 200 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 1 inhalador + 120 cápsulas

Nº Registro: 63197
Descripción clinica: Budesónida 200 microgramos/dosis inhalación pulmonar 120 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 200 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 inhalador + 120 cápsulas
Principios activos: BUDESONIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-06-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-06-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-06-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63197/63197_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63197/63197_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de MIFLONIDE 200 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 1 inhalador + 120 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Miflonide 200 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Budesonida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Miflonide y para qué se utiliza
2. Antes de usar Miflonide
3. Cómo usar Miflonide
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Miflonide
6. Información adicional
7. Cómo usar Miflonide con su inhalador Aerolizer


1. QUÉ ES MIFLONIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Miflonide
Miflonide se proporciona como una cápsula para ser colocada en un inhalador denominado
Aerolizer
®
. El inhalador abre la cápsula y libera un polvo seco que es liberado en los pulmones
mediante inhalación.

Miflonide contiene una sustancia denominada budesonida. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “corticosteroides”. Algunas personas lo denominan su medicamento “esteroide” o
“preventivo”.

Para qué se utiliza Miflonide
Miflonide se utiliza para prevenir los ataques de asma y facilitar los problemas respiratorios en
adultos y niños a partir de 6 años de edad. Este medicamento debe utilizarse regularmente cada día,
incluso si se siente mejor, ya que este medicamento le ayudará a prevenir futuros problemas
respiratorios.

No debe utilizarse para tratar un ataque repentino del asma cuando tenga uno. Necesitará utilizar un
inhalador diferente (“de rescate”) para tratar estos ataques de asma, tales como albuterol o
salbutamol.

Cómo funciona Miflonide
El asma está causado por la inflamación de las vías respiratorias pequeñas de los pulmones, que se
engrosan y dificultan la respiración.
Miflonide reduce y previene la inflamación y ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas para
reducir los síntomas del asma, permitiéndole que respire más fácilmente.

2. ANTES DE USAR MIFLONIDE

No use Miflonide
• Si es alérgico (hipersensible) a budesonida o a cualquiera de los demás componentes de
Miflonide descritos en la sección 6.
• Si padece o ha padecido un problema con sus vías respiratorias denominado tuberculosis
pulmonar (TB).
• En niños menores de 6 años de edad.

Si alguno de estos es su caso, no utilice Miflonide. Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico antes de usar Miflonide.

Tenga especial cuidado con Miflonide
Antes de utilizar Miflonide, informe a su médico
• Si ha padecido de tuberculosis.
• Si padece una infección fúngica o vírica en sus vías respiratorias.
• Si sufre cualquier otro problema de pulmón o respiratorio con un mayor riesgo de infección
fúngica.
• Si sufre alguna alteración hepática o bien padece ictericia. Su médico le prescribirá la dosis
correcta para usted.

Si alguno de estos es su caso (o no está seguro) informe a su médico antes de usar Miflonide.

Informe a su médico inmediatamente
• Si experimenta dificultad para respirar con respiración jadeante o tos después de utilizar el
medicamento. Si esto ocurre, interrumpa este medicamento inmediatamente. Su médico
puede darle otro medicamento para utilizarlo en su lugar.
• Si experimenta erupción, picor, urticaria, hinchazón de cara y garganta, dificultad para respirar
o tragar, o se siente mareado mientras esté usando Miflonide. Usted puede estar teniendo una
reacción alérgica grave al medicamento.
• Si desarrolla debilidad extrema, pérdida de peso, se siente mareado (náuseas) y a menudo
padece diarrea mientres esté usando Miflonide. Estos pueden ser síntomas de una baja actividad
de la glándula suprarrenal.
• Si desarrolla aumento de peso, cara en forma de luna, debilidad, y/o obesidad abdominal
mientras esté usando Miflonide. Estos pueden ser los síntomas de una alteración hormonal
denominada síndrome de Cushing.
• Si experimenta visión borrosa o cambios en la visión miestras esté usando Miflonide.
• Si tiene problemas para dormir, depresión o se siente preocupado, inquieto, nervioso,
sobreexcitado o irritado durante el tratamiento con Miflonide.
• Si desarrolla infección fúngica en la boca durante el uso de Miflonide.

Si padece cualquiera de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Puede que su médico examine sus riñones (función de las glándulas suprarrenales) de vez en
cuando.
Si este medicamento lo ha utilizado un niño durante un largo periodo de tiempo, el médico le
controlará la estatura regularmente.

Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, informe a su médico si está usando:
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como, itraconazol, ketoconazol,
claritromicina, telitromicina, eritromicina o rifampicina.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, tales como, ritonavir, saquinavir o
nelfinavir.
• Medicamentos utilizados para tratar problemas con sus latidos de corazón (arritmias cardíacas),
tal como, amiodarona.

Si alguno de estos es su caso (o no está seguro) informe a su médico.

Si ha estado usando comprimidos esteroideos
Si ha estado usando comprimidos esteroideos para su asma durante un largo periodo de tiempo, su
médico le puede reducir lentamente la cantidad que esté usando después que haya usado Miflonide
durante aproximadamente 10 días. No interrumpa repentinamente el uso de sus comprimidos
esteroideos.

A veces, cuando reduce la cantidad de comprimidos que está usando, puede presentar síntomas tales
como,
• nariz tapada o goteo de nariz, dolor muscular o de articulaciones,
• erupción cutánea (eczema),
• cansancio, sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos).

Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Mujeres embarazadas
Si está embarazada o planea estarlo, informe a su médico antes de usar Miflonide. No debe utilizar
este medicamento durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y únicamente como le
indique su médico.

Madres lactantes
Si está dando el pecho, informe a su médico antes de usar Miflonide. Su médico le informará de los
riesgos potenciales del uso de Miflonide durante la lactancia. Consulte a su médico antes de utilizar
cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Miflonide afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Miflonide
Las cápsulas de 200 microgramos contienen 24,77 mg de lactosa monohidrato. Como esta cantidad
es muy pequeña, no le causará reacciones si usted padece intolerancia a la lactosa. Puede provocar
reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este
medicamento.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de Control de dopaje como positivo.

3. CÓMO USAR MIFLONIDE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Miflonide indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuanto Miflonide usar
• Su médico le ajustará su dosis para que use la menor cantidad posible de este medicamento que
le haga efecto.
• Es importante que use el inhalador cada día, incluso si se siente mejor, ya que este medicamento
le ayudará a prevenir futuros problemas respiratorios.
• Si nota que su disnea o dificultad respiratoria empeora, informe a su médico tan pronto como
sea posible. Si usted no nota mejoría, coméntelo con su médico.
• Si usted o su niño necesitan usar menos de 200 microgramos cada día, no puede usar este
medicamento.

Niños menores de 6 años de edad
Miflonide no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad.

Niños a partir de 6 años de edad
• La dosis normal recomendada de este medicamento es de 200-400 microgramos cada día. Esta
cantidad es normalmente inhalada en dos veces al día, la mitad cada vez. Esto significa inhalar
una cápsula, dos veces al día.
• Su médico puede pedirle que utilice un número diferente de cápsulas o que utilice su inhalador
sólo una vez al día.
• Si su hijo padece asma grave, su médico puede pedirle que utilice hasta 800 microgramos cada
día. Esto significa inhalar dos cápsulas dos veces al día.

Adultos
• La dosis normal recomendada de este medicamento es de 200-1600 microgramos cada día. Esta
cantidad es normalmente inhalada en dos veces al día, la mitad cada vez. Esto significa inhalar
entre una y cuatro cápsulas, dos veces al día.
• Su médico puede pedirle que utilice un número diferente de cápsulas o que utilice su inhalador
sólo una vez al día.

Si no está seguro de cuantas cápsulas utilizar, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar
Miflonide.

Cómo usar Miflonide con su inhalador
• Use únicamente las cápsulas de Miflonide con el inhalador que se incluye en el envase. Las
cápsulas deben permanecer en el envase blister hasta que necesite utilizarlas.
• Para prevenir el desarrollo de una infección por hongos denominada “aftas” en la boca,
enjuague la boca completamente con agua después de usar su inhalador.
• Para más información, lea detenidamente la sección 7, acerca de cómo usar las cápsulas de
Miflonide con el inhalador Aerolizer.

Si usa más Miflonide del que debiera
Es importante que tome su dosis tal y como le indique su médico o farmacéutico. Debe utilizar
únicamente la cantidad recomendada por su médico; no debe aumentar o reducir su dosis sin la
indicación de su médico. Si usted usa más cantidad de este medicamento del que debiera, o alguien usa accidentalmente sus
cápsulas, consulte a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Lleve el envase del
medicamento con usted.

Si olvidó usar Miflonide
• Si olvida inhalar una dosis, inhale la siguiente a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Miflonide
Si interrumpe el tratamiento con Miflonide podría incrementar el riesgo de que su asma empeore.
No interrumpa el tratamiento de forma brusca a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que con todos los medicamentos, los pacientes que usan Miflonide pueden experimentar
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos raros pueden ser graves

Informe a su médico inmediatamente
• Si experimenta dificultad para respirar con respiración jadeante o tos después de utilizar el
medicamento. Si esto ocurre, interrumpa este medicamento inmediatamente. Su médico
puede darle otro medicamento para utilizarlo en su lugar.
• Si experimenta erupción, picor, urticaria, hinchazón de cara y garganta, dificultad para respirar
o tragar, o se siente mareado mientras esté usando Miflonide. Usted puede estar teniendo una
reacción alérgica grave al medicamento.
• Si desarrolla debilidad extrema, pérdida de peso, se siente mareado (náuseas) y a menudo
padece diarrea mientras esté usando Miflonide. Estos pueden ser síntomas de una baja actividad
de la glándula suprarrenal.
• Si desarrolla aumento de peso, cara en forma de luna, debilidad, y/o obesidad abdominal
mientras esté usando Miflonide. Estos pueden ser los síntomas de una alteración hormonal
denominada síndrome de Cushing o hiperadrenocorticismo.
• Si experimenta visión borrosa o cambios en la visión miestras esté usando Miflonide.

Si padece cualquiera de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
• Infecciones fúngicas en su boca y garganta. Para prevenir el desarrollo de una infección por
hongos denominada “aftas” en la boca, enjuague la boca completamente con agua después de
usar su inhalador.
• Voz ronca e irritación de garganta. Estos efectos desaparecen cuando interrumpe el uso de su
inhalador, usa menos cápsulas o descansa su voz.

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. • Adelgazamiento de los huesos.
• Sensación de hipereactividad o intranquilidad.
• Problemas del comportamiento, incluyendo depresión, especialmente en niños.
• Tos.
• Erupción cutánea con picor.
• Hematomas.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Alteraciones del sueño.
• Sensación de angustia, nerviosismo, hiperexcitación o irritabilidad.
Es más probable que estos efectos se produzcan en niños.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MIFLONIDE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Miflonide después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice ningún envase de Miflonide si observa que está dañado o muestra indicios visibles de
deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Miflonide
• El principio activo es budesonida. Cada cápsula contiene 230 microgramos de budesonida y
libera 200 microgramos de budesonida cuando se utiliza con el inhalador Aeroliozer.
• El otro componente es lactosa monohidrato. Las cápsulas están compuestas por gelatina
comestible.

Aspecto de Miflonide y contenido del envase
Miflonide se presenta como un polvo seco que usted inhala utilizando el inhalador Aerolizer. El
polvo está contenido en una cápsula.
• La cápsula de 200 microgramos posee una tapa opaca de color rosa pálido y un cuerpo
transparente incoloro y lleva impreso el logotipo “BUDE 200”.
• Las cápsulas están disponibles en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 100, 112,
120, 140, 168, 180, 200, 280 y 500, con o sin el inhalador Aerolizer.

Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la Fabricación:
Novartis Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Wimblehurst Road , Horsham (Reino Unido)

o


NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25, Nürnberg

Alemania
o
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Ronda Santa Maria, 158.
08210 Barbera del Valles (Barcelona) España
o
o
NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.
National Road 1 12 th Km
GR-14451 Metamorphosi, Atenas, Grecia
o
NOVARTIS FARMA PRODUTOS FARMACEUTICOS SA
Rua do Centro Empresarial Ed. 8. Quinta da Beloura
2710-444 Sinta, Protugal
o
NOVARTIS PHARMA GMBH
STELLA-KLEIN-LÖW-WEG 17
1020 WIEN, AUSTRIA
o
NOVARTIS FARMA S.P.A.
Via Provinciale Schito 131 -80058- Torre Annunziata, Italia
NOVARTIS HEALTHCARE A/S
Edvard Thomsens Vej 14,3.
DK-2300 Copenhagen, Dinamarca
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
7. CÓMO USAR MIFLONIDE CON SU INHALADOR AEROLIZER

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para saber como utilizar las cápsulas de Miflonide
con el inhalador Aerolizer.

Use únicamente las cápsulas de Miflonide con el inhalador Aerolizer que se incluye en el envase.
• No utilice un inhalador diferente.
• No trague las cápsulas. El polvo en la cápsula es únicamente para inhalación.
• Recuerde que Miflonide se usa únicamente para prevenir los ataques de asma. Deberá utilizar
su inhalador “de rescate” para tratar un ataque de asma.


El Aerolizer consta de dos partes:
1. Un capuchón que protege la boquilla.
2. Una base.
La base consta de:
3. Una boquilla
4. Un compartimiento para la cápsula
5. Un botón con piezas proyectoras laterales y
púas en cada lado
6. Un canal para la entrada de aire.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOVARTIS PHARMA NV/SA
Medialaan, 40
B-1800 Vilvoorde, Belgica
o

1. Retire el capuchón protector.

2. Sostenga firmemente la base del inhalador y
gire la boquilla en la dirección de la flecha
(contraria a las agujas del reloj). Con esto
abre el compartimiento para la cápsula.
3. Asegúrese de que sus dedos están
completamente secos. Retire una cápsula del
blister y colóquela plana en el
compartimiento para la cápsula:
• Asegúrese de que sus dedos están
completamente secos.
• Solo retire una cápsula del blister cuando
esté preparado para usarla.
• No coloque la cápsula en la boquilla.


4. Cierre el compartimiento para la cápsula
girando la boquilla (en el sentido de las
agujas del reloj) hasta que oiga un “clic”.
5. Para liberar el polvo de la cápsula:
• Sujete el Aerolizer en posición vertical
con la boquilla hacia arriba.
• Agujeree la cápsula presionando juntos
ambos botones al mismo tiempo. Suelte
los botones. Realice esta operación solo
una vez.
La cápsula puede dividirse en pequeños
fragmentos de gelatina que pueden
introducirse en su boca o garganta. Usted
puede tragar estos pequeños fragmentos ya
que no son perjudiciales para la salud.
6. Espire completamente.

7. Para inhalar su medicamento profundamente
en sus vías respiratorias:
• Introduzca la boquilla en su boca e incline
ligeramente su cabeza hacia atrás. Apriete
la boquilla firmemente con sus labios.
• Respire de manera rápida y constante con
la mayor profundidad posible.
• Deberá oír un ruido conforme la cápsula
da vueltas en el espacio por encima del
compartimiento para la cápsula. Si usted
no oye este ruido, abra el compartimiento
para la cápsula (ver paso 2) y compruebe
que ésta está suelta dentro del
compartimiento. Repita el paso 7.
• No intente soltar la cápsula apretando los
botones repetidamente.
8. Después de inspirar:
• Retenga lo máximo posible la respiración
sin que sienta molestia mientras extrae el
inhalador de la boca.
• Seguidamente espire el aire a través de su
nariz.
• Abra el compartimiento para la cápsula
para ver si queda polvo en la misma. Si es
así, repita los pasos 6, 7 y 8.

9. Después de que usted haya inhalado todo el
polvo, abra el compartimiento para la cápsula
(ver paso 2).
• Retire la cápsula vacía y utilice un paño
seco o un cepillo blando para eliminar el
polvo residual.
• No utilice agua para limpiar el inhalador.

10. Cierre el compartimento para la cápsula y
vuelva a colocar el capuchón.