Prospecto e instrucciones de MILTEX SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MILTEX SOLUCION, 1 frasco de 10 ml, compuesto por los principios activos MILTEFOSINA.

1. ¿Qué es MILTEX SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve MILTEX SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma MILTEX SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MILTEX SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MILTEX SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

Nº Registro: 62406
Descripción clinica: Miltefosina 60 mg/ml líquido uso tópico 10 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 60 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN CUTÁNEA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 10 ml
Principios activos: MILTEFOSINA
Excipientes: 3-HEXILOXIPROPILENOGLICOL, NONILOXIPROPILENOGLICOL, 3-PROPILOXIPROPILENOGLICOL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-09-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62406/62406_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62406/62406_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER ONCOLOGY, GMBH
Dirección: Kantstrasse, 2
CP: D-33790
Localidad: Halle/Westfalen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de MILTEX SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

Miltex
®
Solución
Miltefosina
Diagnóstico hospitalario

Composición por ml:
Miltefosina (DCI) ................................................................................................................................................................................................60 mg
Excipientes (3-Propiloxipropilenglicol, 3-hexiloxipropilenglicol, 3-noniloxipropilenglicol, ácido cítrico, hidróxido sódico y agua purificada)

Forma farmacéutica y contenido del envase
Solución para uso cutáneo.
Envases conteniendo 1 frasco de 10 ml de solución y 20 guantes desechables.
Envases conteniendo 5 frascos de 10 ml de solución y 100 guantes desechables.

Actividad
Miltefosina es un agente quimioterápico.

Titular y Liberador
BAXTER ONCOLOGY, GMBH- Kantstrasse, 2- Halle/Westfalen
Indicaciones
Tratamiento de las lesiones cutáneas malignas para pacientes con infiltraciones linfangíticas superficiales planas que no presentan inflamación y/o
nódulos pequeños de hasta 1 cm de diámetro, en las cuales la cirugía, la radioterapia, la hormonoterapia o la quimioterapia se hayan demostrado
ineficaces, es poco probable que sean eficaces, o bien, que estén contraindicadas.

La quimioterapia u hormonoterapia que esté en curso no necesita ser interrumpida cuando se aplica Miltex
®
de forma concomitante.

Contraindicaciones
Miltex
®
no debe utilizarse en caso de intolerancia conocida a Miltex
®
o cuando la cirugía o la radioterapia tengan probabilidades de obtener mejores
resultados.

Precauciones
Miltex
®
es un agente quimioterápico con propiedades irritantes, por lo que debe evitarse el contacto con la piel fuera del área de tratamiento, mucosas
u ojos. En caso de contacto accidental, el área afectada, debe enjuagarse inmediata y cuidadosamente con agua, o lavarse con agua y jabón en caso
de ser en la piel. Si no se han utilizado guantes para la aplicación, también se debe proceder al lavado completo de las manos con agua y jabón.
En pacientes con áreas de tratamiento extensas y/o ulceradas, puede aumentar la incidencia de efectos secundarios sistémicos, fundamentalmente
de tipo gastrointestinal.
Ante la aparición de prurito, sequedad o exfoliación cutánea se recomienda el uso adicional de una crema hidratante grasa neutra.

Interacciones
No se han observado interacciones entre Miltex
®
y otros medicamentos.

Advertencias
Embarazo y lactancia
Miltex
®
no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, porque no existe suficiente experiencia de su empleo en estas condiciones y los
resultados de los estudios en animales con miltefosina en administración oral indican posibles efectos embriotóxicos/teratogénicos.
En pacientes sexualmente maduros deben adoptarse medidas anticonceptivas durante y al menos seis meses después de finalizar el tratamiento. No
puede descartarse un posible efecto sobre la fecundidad de los pacientes varones.
Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han notificado experiencias adversas.

Posología
Miltex
®
debe ser aplicado sobre la piel afectada una vez al día durante la primera semana de tratamiento, y posteriormente dos veces al día (por la
mañana y por la noche, después de lavarse). El volumen de solución requerido depende de la superficie de tratamiento: 2 gotas/10 cm
2
(3 mg/10
cm
2
). El mínimo es una gota para un pequeño nódulo aislado. En pacientes con infiltración linfangítica cutánea debe ser respetado un margen de 3 cm
alrededor de la infiltración visible.
La dosis total diaria no debe exceder los 5 ml. A la posología recomendada esto será equivalente a un área de tratamiento de 500 cm
2
y a una dosis
total de 300 mg de miltefosina/día.
Para la aplicación de Miltex
®
deberían utilizarse guantes de plástico o látex. Después de aplicar las gotas en la zona de piel afectada, se debe realizar
un ligero masaje para favorecer la absorción. Prospecto (Versión final)


DOCUMENTO5453
Una vez se haya absorbido la solución, se recomienda aplicar crema hidratante grasa neutra con la finalidad de prevenir y paliar los efectos irritativos
secundarios al uso tópico de Miltex
®
.
En caso de lesiones ulceradas, el área tratada debe ser cubierta con una gasa o material similar. Deben evitarse los vendajes plásticos u otros
materiales que impidan la transpiración de las lesiones.
En las aplicaciones siguientes los guantes desechables han de utilizarse para quitar el apósito utilizado y aplicar la nueva dosis de Miltex
®
. Después
de la aplicación, el apósito utilizado se toma con la mano enguantada y se quita el guante de forma que envuelva el apósito y se tira todo a la basura
doméstica.
Para evaluar correctamente la respuesta y si la tolerancia al tratamiento lo permite, Miltex
®
debe aplicarse como mínimo durante ocho semanas
consecutivas. El tratamiento se realizará ininterrumpidamente hasta una completa desaparición de las metástasis cutáneas, recomendándose
continuar con la medicación hasta 4 semanas después de obtenida la respuesta.
En caso de regresión parcial o de la detención del crecimiento de las lesiones (sin cambios), el tratamiento debe continuarse tanto tiempo como sea
posible, hasta que la progresión de las lesiones tratadas nos indique la pérdida de efecto terapéutico.
Antes de comenzar el tratamiento a domicilio es conveniente que el médico o el personal sanitario inicie al paciente en el tratamiento con Miltex
®
.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Miltex
®
está protegido por un envase de seguridad. Para sacar el frasco proceder del modo siguiente:

1.- Con el dedo índice, tirar hacia afuera de la corredera situada en el centro del tapón.
2.- Empuje hacia arriba con el pulgar la corredera extendida y saque el tapón.
3.- Extraiga el frasco. Para garantizar la conservación es imprescindible cerrar el frasco y guardarlo únicamente en el
envase
de seguridad.
4.- Para cerrar: encahe a presión el tapón, empuje la corredera a la posición inicial y guarde el envase en posición vertical.
Sobredosis
Después de la ingesta inadvertida de más de 2 ml de Miltex
®
se debe someter a observación médica y tratamiento sintomático apropiados; los
síntomas de la sobredosificación sistémica son naúseas, vómitos, pérdida de apetito, daño hepático, renal y de la retina.
La absorción sistémica de miltefosina, en un área definida de la piel es limitada y el riesgo de una sobredosis es muy bajo.
Después de sobredosis repetidas de miltefosina las consecuencias más probables son lesiones cutáneas locales (ej. sequedad, exfoliación, atrofia,
prurito, alteración de la sensibilidad, impermeabilidad cutánea), las cuales debido a la naturaleza quimioterápica de la miltefosina pueden conllevar a
la ulceración o a la necrosis. La ulceración puede también ser el resultado de una progresión local del tumor.
“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Reacciones adversas
Las más frecuentes son derivadas de un proceso de irritación local, consistentes en prurito, sequedad de piel y exfoliación acompañada, en algunas
ocasiones, de parestesia y dolor, especialmente en lesiones ulceradas. Estas manifestaciones son habitualmente leves y reversibles.
La probabilidad de aparición de reacciones adversas es mayor al inicio del tratamiento y disminuye rápidamente cuanto más tiempo continúa el
tratamiento, dicho de otra manera, si los síntomas aparecen, lo hacen pronto.
El riesgo potencial de sensibilización durante la terapia a largo plazo con la aplicación epicutánea de Miltex
®
al 6 es bajo.
Ocasionalmente se han descrito náuseas, vómitos, anorexia, por lo que no se puede excluir totalmente una absorción sistémica.
En algunas ocasiones se han podido observar alteraciones no dosis limitantes de algunos parámetros de laboratorio (elevación de la creatinina sérica,
transaminasas, leucocitos, trombocitos).
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Conservación
Una vez abierto el frasco, debe mantenerse en posición vertical y es estable hasta 10 semanas.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Texto revisado: Octubre 1998
Mod. P.00 (12/03/99) C16/98
Con receta médica
Los medicamentos deb en ma nte nerse fuer a de l alcance de los ni ños
Licencia de Asta Médica, AG



Laboratorio comercializador
c/ Pont Reixat, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)