Prospecto e instrucciones de MINURIN 0,1 MILIGRAMOS/MILILITRO SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MINURIN 0,1 MILIGRAMOS/MILILITRO SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos DESMOPRESINA.

1. ¿Qué es MINURIN 0,1 MILIGRAMOS/MILILITRO SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve MINURIN 0,1 MILIGRAMOS/MILILITRO SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma MINURIN 0,1 MILIGRAMOS/MILILITRO SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MINURIN 0,1 MILIGRAMOS/MILILITRO SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MINURIN 0,1 MILIGRAMOS/MILILITRO SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 58566
Descripción clinica: Desmopresina 0,1 mg/ml producto uso nasal 5 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 0,1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: DESMOPRESINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58566/58566_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58566/58566_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MINURIN 0,1 MILIGRAMOS/MILILITRO SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 5 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MINURIN 0,1 mg/ml solución para pulverización nasal
Acetato de desmopresina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Minurin solución para pulverización nasal y para qué se utiliza
2. Antes de usar Minurin solución para pulverización nasal
3. Cómo usar Minurin solución para pulverización nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Minurin solución para pulverización nasal
6. Información adicional


1. QUÉ ES MINURIN SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Minurin pertenece al grupo de medicamentos análogos de la hormona antidiurética
(vasopresina), que reduce temporalmente la cantidad de orina que produce el organismo.
Está indicado, siempre que no sea posible la administración oral, para el tratamiento de:

? Diabetes insípida central sensible a vasopresina.
? Tratamiento sintomático de corta duración de la enuresis primaria nocturna en pacientes
(mayores de 5 años), causada por deficiencia nocturna de ADH (Hormona antidiurética).
? Prueba de diagnóstico de la capacidad de concentración renal.


2. ANTES DE USAR MINURIN SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

No use Minurin:
? si es alérgico (hipersensible) a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes
de Minurin.
? si tiene sed excesiva habitual o debida al abuso de alcohol.
? si sufre síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética).
? si sufre insuficiencia cardiaca y otras patologías que requieren tratamiento con diuréticos
(medicamentos que aumentan la secreción de orina).
? si sufre insuficiencia renal moderada o grave Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf
? si tiene deficiencia de sodio en la sangre (hiponatremia).
? si tiene tensión arterial elevada no controlada.

Tenga especial cuidado con Minurin
Se debe tener especial cuidado para evitar la disminución de sodio en la sangre en los
siguientes casos:

? En niños, se deberá administrar la dosis bajo la estricta supervisión de un adulto para
asegurar la correcta dosificación.
? Enfermedades coronarias, hipertensión
? Enfermedades caracterizadas por alteraciones en la proporción de agua y electrolitos
(calcio, magnesio…) en sangre.
? Pacientes con problema de riñón.
? Niños o pacientes de edad avanzada.
? Pacientes con riesgo de hipertensión intracraneal.
? Tratamiento conjunto con medicamentos: antidepresivos tricíclicos, clorpromazina
(antipsicótico) y carbamazepina (antiepiléptico), pueden aumentar el efecto antidiurético
(reducción de la cantidad de orina) y aumentar el riesgo de retención de agua (ver sección
“Uso de otros medicamentos”).

Si el medicamento se utiliza para la enuresis nocturna primaria, debe evitar ingerir agua
mientras está nadando e interrumpir Minurin durante cualquier episodio de vómitos y/o
diarrea hasta que su balance hídrico vuelva a ser otra vez normal. Teniendo en cuenta la
posibilidad de un exceso de retención de líquidos, deberá vigilar que no aumente su peso y su
presión arterial durante el tratamiento. El tratamiento debe interrumpirse en el caso de signos
de retención de líquidos/ hiponatremia (disminución de sodio en sangre).


Los pacientes con acumulación de líquido (edema), cicatrices u otras anormalidades en la
mucosa nasal pueden notar una absorción irregular. Consulte a su médico ante esta situación.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas
le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento puede tener interacciones con fármacos que puedan aumentar el efecto
antidiurético (reducción de la cantidad de orina) de la desmopresina y, por tanto, aumentar el
riesgo de retención de agua e hiponatremia (disminución de sodio en la sangre): Clofibrato
(regulador de lípidos), clorpromacina (antipsicótico), carbamazepina (antiepiléptico),
antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y
antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs).

La glibenclamida (antidiabético) y el litio pueden atenuar el efecto antidiurético de la
desmopresina.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf
La desmopresina puede aumentar el efecto hipertensivo y atenuar el efecto antihipertensivo de
los productos antihipertensivos.

Uso de Minurin con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento de enuresis nocturna, el consumo de líquidos debe limitarse al mínimo
y únicamente para satisfacer la sed desde 1 hora antes a 8 horas después de la administración.
Cuando se usa con fines diagnósticos el consumo de líquidos debe limitarse al mínimo y
únicamente para satisfacer la sed.

Embarazo y lactancia
Consulte su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su médico valorará cuidadosamente la relación beneficio/riesgo en caso de que usted se quede
embarazada. Se recomienda vigilar la presión sanguínea.

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este
medicamento, ya que pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante
el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce o no existen datos de cómo afecta Minurin a la hora de conducir o manejar
maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial
hasta que compruebe cómo tolera el medicamento.


3. CÓMO USAR MINURIN SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Minurin indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Recuerde usar su medicamento.

Uso en niños: En niños, se deberá administrar la dosis bajo la estricta supervisión de un
adulto para asegurar la correcta dosificación y evitar una sobredosificación accidental.

Instrucciones de uso
Antes de usar Minurin solución para pulverización nasal por primera vez, preparar la bomba
presionando hacia abajo 4 veces o hasta que se obtenga una nebulización constante. Si la
solución para pulverización nasal no se ha utilizado en una semana será necesario preparar la
bomba otra vez presionando la misma hacia abajo una vez o hasta que se obtenga una
nebulización constante.

Antes de la aplicación el paciente deberá sonarse la nariz.

1. Retirar la tapa protectora del aplicador. (figura 1)
2. Comprobar que el final del tubo de dentro de el frasco está sumergido en el líquido.
3. Preparar la bomba si la solución para pulverización nasal no ha sido usada en la última
semana.
4. Una vez preparada, la bomba liberará una dosis de 0,01 mg (10 microgramos) cada vez que
se presione. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf
5. Sujetar el frasco con los dedos pulgar, índice y medio. La cabeza debe inclinarse
ligeramente hacia atrás mientras se inserta el aplicador directamente en el orificio nasal.
Iniciar la nebulización tapando, simultáneamente, el otro orificio nasal. Inhalar suavemente
el producto en cada dosificación. (figura 2 y 3)
6. Cuando se necesite una dosis mayor, pulverizar alternativamente en cada orificio nasal.
7. Colocar la tapa protectora después de su uso y almacenar en posición vertical. (figura 4)

El frasco debe almacenarse siempre en posición vertical.

Si tiene alguna duda respecto a la correcta administración de la dosis, no deberá
readministrarse la solución para pulverización nasal hasta la siguiente dosis programada.
Frecuencia de administración
? Diabetes insípida:
La dosis se ajusta de forma individual.

Dosis diaria Número de pulverizaciones
Adolescentes (de
12 a 18 años) y
adultos ( 18 años)
0,01 – 0,02 mg (10 – 20 microgramos) 1 - 2
Niños 0,01 mg (10 microgramos) 1

Se recomienda que la dosis diaria se divida en 1 – 2 dosis (por la mañana y si se requiere a la
hora de acostarse).

? Enuresis nocturna:
La dosis se ajusta de forma individual.

Dosis diaria Número de pulverizaciones
0,01 – 0,02 mg (10 – 20 microgramos) 1 - 2
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf
La ingesta de líquido debe controlarse y sólo satisfacer la sed desde 1 hora antes a 8 horas
después de la administración de Minurin para aumentar el efecto antidiurético y evitar la
hiperhidratación.
La duración del tratamiento debe ser, como máximo, de 12 semanas seguidas de al menos una
semana de interrupción del tratamiento, para determinar si se ha llegado a curar la enfermedad
o si el tratamiento debe continuar.

El tratamiento debe interrumpirse en el caso de signos de retención de líquidos/ hiponatremia
(disminución de sodio en sangre).

? Diagnóstico de la capacidad de concentración renal:

Peso Dosis intranasal Número de pulverizaciones
10 kg 0,01 mg (10 microgramos) 1
10-30 kg 0,02 mg (20 microgramos) 2
30-50 kg 0,03 mg (30 microgramos) 3
50 kg 0,04 mg (40 microgramos) 4

El consumo de líquidos debe limitarse al mínimo y únicamente para satisfacer la sed.

Duración del tratamiento:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Minurin.

Si usa más Minurin del que debiera
Si usted ha utilizado Minurin más de lo que debe, podrá esperar síntomas como aumento en el
peso corporal, dolor de cabeza, náusea, calambres gastrointestinales y en casos graves edema
cerebral, convulsiones generalizadas y coma. Esto se debe a que una sobredosis prolonga el
efecto antidiurético y como consecuencia aumenta el riesgo de hiperhidratación e
hiponatremia.

No hay antídoto para desmopresina. El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir el
tratamiento con Minurin y restringir la ingesta de líquidos hasta que el sodio sérico esté
normalizado. En casos de sobredosis severa con riesgo de retención hídrica, se evaluará la
administración de un diurético como furosemida seguido de monitorización concomitante de
electrolitos séricos. En todos los casos de sospecha de edema cerebral se requiere admisión
inmediata para medidas de cuidados intensivos.

En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91- 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidó usar Minurin
Si omite una dosis, aplique la siguiente dosis a la hora habitual. No use una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Minurin
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Minurin. No suspenda el tratamiento
antes ya que podría no tener el efecto esperado. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Minurin puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las siguientes reacciones adversas se pueden producir si existe una disminución de sodio en
la sangre por retención de agua como consecuencia del tratamiento sin una reducción de la
ingesta de líquidos:

Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
? Dolor de cabeza
? Conjuntivitis
? Congestión nasal
? Sangrado nasal (epistaxis)
? Rinitis
? Náuseas
? Sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada, tanto física como intelectual
(astenia)

Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
? Calambres abdominales
? Vómitos

Efectos adversos raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
? Disminución de sodio en sangre (hiponatremia)
? Incremento de agua en el tejido cerebral (edema cerebral)

Efectos adversos muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:
? Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad (por ejemplo: picor (prurito), erupción en
la piel de color rojo (exantema), fiebre, tos seca, fatiga (broncoespasmos), reacción
alérgica (anafilaxis)

Efectos adversos no conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? Tensión arterial elevada (hipertensión)

Debido al incremento en la reabsorción de agua, la presión sanguínea puede elevarse y en
algunos casos desarrollar hipertensión.

Estos efectos adversos, excepto las reacciones alérgicas, pueden ser evitados y desaparecer si
se reduce la dosis de desmopresina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf


5. CONSERVACIÓN DE MINURIN SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Una vez abierto no conservar a una temperatura superior a 25º C. Conservar en posición
vertical.
Periodo de validez una vez abierto: 4 semanas.

No utilice Minurin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Minurin

? El principio activo es acetato de desmopresina. Cada mililitro de Minurin solución para
pulverización nasal contiene 0,1 mg de acetato de desmopresina.
Cada pulverización libera 0,01 mg (10 microgramos) de acetato de desmopresina

? Los demás componentes son: clorobutanol hemihidrato, cloruro de sodio, ácido
clorhídrico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Minurin 0,1 mg/ml solución para pulverización nasal es una solución intranasal transparente y
libre de partículas que se presenta en frasco aerosol con aplicador nasal y cápsula de
protección.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
FERRING S.A.U
C/ Gobelas, nº 11
28023 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Ferring GmbH
Wittland 11--13, Postfach 2145 Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf
2300D- Kiel
Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/