Prospecto e instrucciones de MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL, 10 liofilizados

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL, 10 liofilizados, compuesto por los principios activos DESMOPRESINA ACETATO.

1. ¿Qué es MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL, 10 liofilizados?
2. ¿Para qué sirve MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL, 10 liofilizados?
3. ¿Cómo se toma MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL, 10 liofilizados?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL, 10 liofilizados?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL, 10 liofilizados

Nº Registro: 68267
Descripción clinica: Desmopresina 60 microgramos 10 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 60 microgramos
Forma farmacéutica: LIOFILIZADO ORAL
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 liofilizados
Principios activos: DESMOPRESINA ACETATO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-12-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-12-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68267/68267_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68267/68267_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL, 10 liofilizados

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral
Desmopresina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral
3. Cómo tomar MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral
6. Información adicional
1. QUÉ ES MINURIN FLAS 60 microgramos Y PARA QUE SE UTILIZA

MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral contiene desmopresina, un análogo estructural de la
hormona hipofisaria natural arginina vasopresina. La desmopresina pertenece al grupo de medicamentos
análogos de la hormona antidiurética (vasopresina), que reduce temporalmente la cantidad de orina que
produce el organismo.

MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral está indicado para el tratamiento de la diabetes insípida
central y enuresis primaria (incontinencia urinaria) nocturna en pacientes (niños mayores de 5 años) con
capacidad normal de concentrar la orina.


2. ANTES DE TOMAR MINURIN FLAS 60 microgramos liofilizado oral

NO tome MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral:
• si es alérgico (hipersensible) a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de
MINURIN Flas.
• si presenta polidipsia habitual (sed excesiva prolongada) o psicógena (origen emocional o
psicológico),
• insuficiencia cardíaca,
• hiponatremia conocida (deficiencia de sodio en la sangre)

Tenga especial cuidado con MINURIN Flas

- Si usted tiene enuresis nocturna primaria, tenga especial cuidado en restringir la ingesta de líquidos no
bebiendo entre 1 hora antes de la administración y hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas).

Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de agua puede producir una retención de agua
y/o disminución de sodio en la sangre acompañada o no de síntomas y signos de alarma (dolor de cabeza,
náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones). Ver apartado 4. Posibles Efectos
Adversos

Se debe tener especial cuidado para evitar la disminución de sodio en la sangre en los siguientes casos:

Infecciones generalizada, fiebre y diabetes insípida (síndrome de secreción inapropiada de ADH).
En enfermedades donde se utilice medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
Tratamiento junto con medicamentos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como:
medicamentos para la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos por ejemplo amitriptilina, inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina, por ejemplo fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina.
Tratamiento concomitante con AINEs (antiinflamatorios no esteroides) como ácido acetilsalicílico.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral puede tener interacciones con fármacos que puedan
provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos para la depresión tipo: antidepresivos
tricíclicos, por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, por ejemplo
fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina

Los antiinflamatorios no esteroideos pueden inducir la retención de agua/disminución de sodio en la
sangre

Se debe tener precaución si está en tratamiento con loperamida (un medicamento utilizado para tratar la
diarrea) ya que puede provocar un aumento del riesgo de la retención de agua y disminución de sodio en
la sangre.

Uso de MINURIN Flas 60 microgramos con los alimentos y bebidas
No ingerir líquidos con MINURIN Flas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas. No existen datos clínicos suficientes para
avalar su uso durante el embarazo. Los estudios realizados en animales no han evidenciado un potencial
riesgo fetal con la administración de desmopresina
La desmopresina, aunque en pequeña cantidad, pasa a la leche materna, por lo que en el caso de estar en
periodo de lactancia, se recomienda sustituir la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas
MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral no afecta a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.


3. COMO TOMAR MINURIN FLAS 60 microgramos liofilizado oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de MINURIN Flas indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MINURIN Flas
60 microgramos liofilizado oral.

Coloque el liofilizado debajo de la lengua. El liofilizado se disuelve casi instantáneamente en la boca sin
ingesta de líquidos. El liofilizado oral se debe tomar tres veces al día. Si usted está tomando MINURIN
Flas para la enuresis nocturna, se recomienda tomar el liofilzado a la hora de acostarse, una vez al día.

La dosis recomendada es:
Diabetes insípida central: El médico ajustará la dosis individualmente. Normalmente la dosis total diaria
oscila entre 120 microgramos y 720 microgramos de desmopresina. Una dosis inicial adecuada para niños
y adultos es de un liofilizado oral (60 microgramos de desmopresina) tres veces al día. Posteriormente el
médico ajustará la dosis según la respuesta de cada paciente. La dosis de mantenimiento suele oscilar
entre uno y dos liofilizados (60 y 120 microgramos de desmopresina) tres veces al día.

Es importante observar si aparecen síntomas de retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre.
En este caso, se interrumpirá el tratamiento y se ajustará de nuevo la dosis.

Enuresis nocturna primaria: Se recomienda una dosis inicial adecuada de 120 microgramos de
desmopresina a la hora de acostarse. Si ésta no es lo suficientemente efectiva, se puede aumentar la dosis
hasta 240 microgramos de desmopresina.
Es importante controlar la ingesta de líquidos. Si aparecieran síntomas de retención de agua y/o
disminución del sodio en la sangre (dolor de cabeza, náusea y vómito, ganancia de peso y en casos
graves, convulsiones), se interrumpirá el tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Una vez
que se reinstaure el tratamiento, se controlará rigurosamente la ingesta de líquidos.

Si estima que la acción de MINURIN Flas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Instrucciones de uso y manipulación

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral.
No suspenda el tratamiento antes ya que podría no tener el efecto esperado.

El tratamiento para la enuresis nocturna se prolongará durante 3 meses. Entonces el médico valorará la
necesidad de continuar el tratamiento y si así lo decide, se reinstaurará manteniendo al menos una semana
de descanso.


Si toma más MINURIN Flas del que debiera
Si se produjera una sobredosis, se prolongaría la duración de acción de la desmopresina y algunos de los
síntomas serían los consecuentes a una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre con dolor
de cabeza, náusea y vómito, ganancia de peso y en casos graves convulsiones. Se recomienda interrumpir
el tratamiento, restringir la ingesta de líquidos y tratamiento sintomático si fuera necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Frecuente, entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados: dolor de cabeza, dolor de estómago,
náusea

Muy raramente entre menos de1 de cada 10000 pacientes tratados: disminución del sodio en sangre,
trastornos emocionales en niños, y ocasionalmente reacciones alérgicas en la piel o más graves
generalizadas.

Debido a la disminución de sodio en la sangre por retención de agua como consecuencia del tratamiento
junto con una reducción de la ingesta de líquidos puede tener lugar dolor de cabeza, náuseas, vómitos,
descenso del sodio, ganancia de peso y en casos graves convulsiones.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MINURIN FLAS 60 microgramos liofilizado oral

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral después de la fecha de caducidad que aparece
en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conserve MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral

- El principio activo de MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral es acetato de desmopresina. Cada
liofilizado oral de MINURIN Flas contiene 60 microgramos de desmopresina (base libre), añadido como
67 microgramos de acetato de desmopresina.

- Los demás componentes son: Gelatina, manitol y ácido cítrico anhíndro.

Aspecto del producto y contenido del envase.

El liofilizado oral es de color blanco, redondo, con la silueta de una gota en una de las caras.

MINURIN Flas 60 microgramos liofilizado oral se presenta en blisters de aluminio/ aluminio de 10
liofilizados orales.
El envase contiene 10, 30 ó 100 liofilizados orales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de fabricación:

Titular de la Autorización de Comercialización
FERRING S.A.U.
C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida
-28023- Madrid

Responsable de fabricación:
FERRING GmbH
Wittland 11,
D-24109 Kiel
ALEMANIA

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2006.